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STIMO: simulazione elettrica epidurale (EES) con riabilitazione assistita da robot in pazienti con lesioni del midollo spinale. (STIMO)

16 ottobre 2023 aggiornato da: Jocelyne Bloch

Efficacia della stimolazione elettrica epidurale spinale (SEE) in combinazione con la neuroriabilitazione assistita da robot in pazienti con lesioni del midollo spinale (STIMO)

STIMO è uno studio First-in-Man (FIM) per confermare la sicurezza e la fattibilità di una stimolazione elettrica epidurale (EES) a circuito chiuso in combinazione con un allenamento riabilitativo assistito da robot in superficie per i pazienti con lesione cronica incompleta del midollo spinale (SCI).

I pazienti parteciperanno per 8-12 mesi, durante i quali ci saranno:

  • Valutazioni pre-impianto (6-8 settimane)
  • Impianto del dispositivo e ottimizzazione della stimolazione (6-8 settimane)
  • Formazione riabilitativa in superficie con EES (5-6 mesi). Nel periodo successivo all'impianto, i partecipanti devono essere presenti per il test e la formazione, 4 giorni alla settimana presso l'ospedale universitario CHUV di Losanna (è possibile fornire alloggio). È possibile integrare la formazione neuroriabilitativa presso il CHUV con la formazione fuori dalla sala riabilitativa avvalendosi del sistema Home-use.

Alla fine del protocollo, lo studio mira a far camminare meglio e più velocemente i pazienti. Poiché si tratta del primo studio di questo tipo, il successo non è garantito. Tuttavia, i potenziali benefici superano i potenziali rischi.

Viene offerta un'estensione facoltativa dello studio fino a 3 anni. Durante questo periodo, il paziente può continuare la formazione con il sistema Home-use.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

STIMO è uno studio First-in-Man (FIM) con l'obiettivo di confermare la sicurezza e la fattibilità di una stimolazione elettrica epidurale (EES) a circuito chiuso in combinazione con l'addestramento riabilitativo assistito da robot in superficie per i pazienti con lesione cronica incompleta del midollo spinale (SCI) ), come è stato precedentemente dimostrato con successo negli animali.

Lo studio si compone di due fasi:

A. Studio principale

Lo studio principale dura circa 8-12 mesi per ogni singolo partecipante, dalla firma del consenso informato al test finale nello studio Questo periodo può essere suddiviso in 3 fasi distinte:

  • Pre-impianto: circa 6-8 settimane dal consenso informato all'impianto. Durante questa fase, il paziente parteciperà durante un totale di 6 giorni distinti di valutazioni, di cui 5 giorni a Losanna e 1 giorno presso il centro di valutazione a Zurigo. Il paziente parteciperà anche a 3 settimane di formazione preimpianto in un sistema Body Weight Support (BWS).
  • Ottimizzazione dell'impianto e della stimolazione: circa 6-8 settimane, compreso l'impianto dell'elettrocatetere epidurale e del neurostimolatore. In questa fase verranno determinati i parametri di stimolazione ottimali per la flessione e l'allungamento di entrambe le gambe. Durante questo periodo, i partecipanti devono essere presenti presso l'ospedale universitario CHUV di Losanna 4-5 giorni alla settimana (è possibile fornire alloggio).
  • Formazione riabilitativa e valutazione finale: 4 giorni a settimana di formazione riabilitativa per un periodo di 5 mesi, seguiti da una valutazione finale della durata di 4 giorni a Losanna e 1 giorno a Zurigo. In questa fase, i pazienti ricevono un allenamento riabilitativo intensivo in superficie utilizzando un dispositivo di supporto del peso corporeo in combinazione con l'EES, con l'obiettivo di migliorare significativamente le loro capacità di deambulazione. Durante questo periodo, i partecipanti devono essere presenti presso l'ospedale universitario CHUV di Losanna (è possibile fornire alloggio) 4 giorni a settimana.

Una volta che il paziente ha dimostrato la capacità di stare in piedi o camminare in sicurezza senza assistenza robotica, gli viene offerta la possibilità di integrare la sua formazione neuroriabilitativa utilizzando l'EES al di fuori dell'ambiente robotico e della sala di riabilitazione facendo uso del sistema Home-use .

B. Estensione facoltativa dello studio (3 anni)

Il paziente ha la possibilità di continuare la propria formazione neuroriabilitativa con il sistema domiciliare per un ulteriore periodo di 3 anni dopo la fine del periodo di riabilitazione clinica. Durante questo periodo, le misure di valutazione e i controlli tecnici vengono effettuati regolarmente. Il paziente viene contattato mensilmente per garantire un normale svolgimento della formazione e un follow-up di sicurezza.

Alla fine del protocollo, lo studio mira a far camminare meglio e più velocemente i pazienti. I miglioramenti sono quantificati attraverso misure predefinite valutate prima dell'impianto e alla fine dello studio principale, nonché in momenti regolari durante l'estensione facoltativa dello studio.

Poiché si tratta del primo studio di questo tipo, il successo non è garantito. Tuttavia, i potenziali benefici superano i potenziali rischi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Canton De Vaud
      • Lausanne, Canton De Vaud, Svizzera, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 (donne o uomini)
  • LM incompleto classificato come AIS A, B, C e D
  • Livello di lesione: T10 e superiore, in base alla determinazione del livello AIS da parte del PI, con conservazione della funzione del cono
  • La distanza intatta tra il cono e la lesione deve essere di almeno 60 mm
  • Disturbo focale del midollo spinale causato da trauma o sanguinamento epidurale, subdurale o intramidollare
  • Minimo 12 mesi dopo l'infortunio
  • Completato il programma di riabilitazione ospedaliera
  • In grado di stare in piedi con deambulatore o 2 stampelle
  • Condizioni mediche e fisiche stabili come considerate dagli investigatori
  • Adeguato supporto del caregiver e accesso a cure mediche appropriate nella comunità di origine del paziente
  • Accetta di rispettare in buona fede tutte le condizioni dello studio e di partecipare a tutte le visite e i corsi di formazione richiesti
  • Deve partecipare a due sessioni di formazione prima dell'iscrizione
  • Deve fornire e firmare il consenso informato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Limitazione della funzione della deambulazione basata su disturbi di accompagnamento (SNC) (disturbi maligni sistemici, disturbi cardiovascolari che limitano l'allenamento fisico, disturbi dei nervi periferici)
  • Storia di significativa disreflessia autonomica
  • Danno cognitivo/cerebrale
  • Epilessia
  • Paziente con stenosi del canale spinale
  • Paziente che utilizza una pompa al baclofene intratecale.
  • Paziente con qualsiasi dispositivo cardiaco impiantato attivo come pacemaker o defibrillatore.
  • Paziente che ha qualche indicazione che richiederebbe la diatermia.
  • Paziente che ha qualche indicazione che richiederebbe una risonanza magnetica.
  • Pazienti che hanno un aumentato rischio di defibrillazione
  • Gravi contratture articolari che disabilitano o limitano i movimenti degli arti inferiori.
  • Patologie ematologiche con aumentato rischio di interventi chirurgici (aumento del rischio di eventi emorragici).
  • Partecipazione a un altro studio sull'addestramento locomotore.
  • Anomalie congenite o acquisite degli arti inferiori (affezione delle articolazioni e delle ossa).
  • Donne in gravidanza (test di gravidanza obbligatorio per le donne in età fertile) o che allattano o non disposte a prendere contraccettivi.
  • Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol.
  • Lesione del midollo spinale dovuta a una malattia neurodegenerativa o a un tumore.
  • - Il paziente ha altre condizioni anatomiche o co-morbose che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del paziente di partecipare allo studio o di rispettare i requisiti di follow-up, o influire sulla solidità scientifica dei risultati dello studio.
  • È improbabile che il paziente sopravviva al periodo di follow-up del protocollo di 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tutti i pazienti

I pazienti parteciperanno per 8-12 mesi, durante i quali ci saranno:

  • Valutazioni pre-impianto (6-8 settimane)
  • Impianto del dispositivo e ottimizzazione della stimolazione (6-8 settimane)
  • Formazione riabilitativa in superficie con EES (5-6 mesi) Nel periodo successivo all'impianto i partecipanti devono essere presenti presso l'ospedale universitario CHUV di Losanna 4 giorni alla settimana per test e formazione (è possibile fornire alloggio). È possibile affiancare alla formazione neuroriabilitativa presso il CHUV una formazione fuori dalla sala riabilitativa avvalendosi del sistema Home-use.

Viene offerta un'estensione facoltativa dello studio fino a 3 anni. Durante questo periodo, il paziente può continuare la formazione con il sistema Home-use.
Procedura: Impianto del dispositivo
  • Impianto dell'elettrocatetere Specifica 5-6-5 o dell'elettrocatetere Go-2 nello spazio epidurale
  • Impianto del neurostimolatore Activa RC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e efficacia preliminare: indice di camminata per lesioni al midollo spinale (WISCI II)
Lasso di tempo: 7 mesi dopo l'impianto
Il Walking Index for Spinal Cord Injury è una scala ordinale che è stata frequentemente utilizzata negli studi clinici come strumento per valutare la funzione della deambulazione.
7 mesi dopo l'impianto
Sicurezza e efficacia preliminare: test di 10 metri (10 MWT)
Lasso di tempo: 7 mesi dopo l'impianto
Il 10-Meter Walk Test (10MWT) è comunemente usato per misurare la velocità di camminata in due condizioni: comoda e veloce. Produce punteggi validi e affidabili per gli individui con LM.
7 mesi dopo l'impianto
Sicurezza ed efficacia preliminare: Capacità di carico (WBC).
Lasso di tempo: 7 mesi dopo l'impianto
La capacità di carico (WBC) è un risultato importante da monitorare e particolarmente rilevante nei pazienti con gravi disabilità motorie che non possono camminare autonomamente.
7 mesi dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della capacità di deambulazione: misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM III).
Lasso di tempo: 7 mesi dopo l'impianto
La misura dell'indipendenza del midollo spinale (SCIM III) è un test utilizzato come strumento di riferimento per la valutazione dell'abilità funzionale complessiva dopo la LM.
7 mesi dopo l'impianto
Miglioramento della capacità di camminare: 6-Min Walk Test (6MWT).
Lasso di tempo: 7 mesi dopo l'impianto
Questa valutazione è un test submassimale che verrà utilizzato come indicatore globale e semplice delle prestazioni locomotorie.
7 mesi dopo l'impianto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di deterioramento ASIA (AIS)
Lasso di tempo: 7 mesi dopo l'impianto
La classificazione neurologica standard delle lesioni del midollo spinale dell'American Spinal Injury Association (ASIA) è un metodo standard per valutare lo stato neurologico, comprese le valutazioni motorie e sensoriali, di una persona che ha subito una lesione del midollo spinale.
7 mesi dopo l'impianto
Scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: 7 mesi dopo l'impianto
La scala di Ashworth modificata è un metodo per misurare la spasticità muscolare. Implica il movimento manuale di un arto attraverso il suo raggio di movimento per allungare passivamente specifici gruppi muscolari.
7 mesi dopo l'impianto
Bilancia di Berg (BBS)
Lasso di tempo: 7 mesi dopo l'impianto
La Berg Balance Scale è stata sviluppata per misurare l'equilibrio tra le popolazioni fragili con compromissione della funzione di equilibrio valutando le prestazioni dei compiti funzionali con una scala di 14 elementi.
7 mesi dopo l'impianto
Qualità della vita (dolore, spasticità, regolazione della vescica/intestino, vita sessuale e sonno)
Lasso di tempo: 7 mesi dopo l'impianto
Viene selezionata una serie dedicata di questionari per monitorare la qualità della vita (QoL). I questionari sono dedicati alla partecipazione sociale alla società così come ai problemi auto-segnalati che influenzano la QoL degli individui con LM (dolore, spasticità, regolazione della vescica/intestino, vita sessuale e sonno).
7 mesi dopo l'impianto
Registrazioni neurobiomeccaniche
Lasso di tempo: 7 mesi dopo l'impianto
Il comportamento neurobiomeccanico durante diversi compiti locomotori sarà registrato con una combinazione di cinematica, cinetica e dati EMG.
7 mesi dopo l'impianto
Registrazioni elettrofisiologiche e controllo volontario della contrazione muscolare
Lasso di tempo: 7 mesi dopo l'impianto
Viene selezionata una serie dedicata di test per valutare una varietà di parametri fisiologici.
7 mesi dopo l'impianto
Breve valutazione del dolore
Lasso di tempo: 7 mesi dopo l'impianto
La valutazione del dolore riporta la sensazione soggettiva di dolore durante la settimana precedente. Valuta la natura e la localizzazione del dolore e la sua interferenza con le attività della vita quotidiana (ADL).
7 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jocelyne Bloch

Collaboratori

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
Foundation Wings For Life

Investigatori

  • Cattedra di studio: Grégoire Courtine, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
  • Cattedra di studio: Armin Curt, University Hospital Balgrist, Zuerich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

18 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STIMO2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Impianto del dispositivo

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