STIMO: Epidural Electrical Simulation (EES) med robotassisteret rehabilitering hos patienter med rygmarvsskade. (STIMO)

STIMO er en First-in-Man (FIM) undersøgelse med det formål at bekræfte sikkerheden og gennemførligheden af ​​en epidural elektrisk stimulering (EES) i en lukket kreds i kombination med overjordisk robotassisteret rehabiliteringstræning til patienter med kronisk ufuldstændig rygmarvsskade (SCI). ), som det tidligere med succes blev påvist i dyr.

Undersøgelsen består af to faser:

A. Hovedundersøgelse

Hovedundersøgelsen varer omkring 8-12 måneder for hver enkelt deltager, fra underskrivelse af informeret samtykke til den afsluttende test i undersøgelsen. Denne periode kan opdeles i 3 adskilte faser:

• Præ-implantation: ca. 6-8 uger fra informeret samtykke til implantation. I denne fase vil patienten deltage i i alt 6 forskellige dage med evalueringer, heraf 5 dage i Lausanne og 1 dag på vurderingscentret i Zürich. Patienten vil også deltage i 3 ugers præ-implantationstræning i et Body Weight Support (BWS) system.
• Implantat- og stimulationsoptimering: ca. 6-8 uger, inklusive implantation af epiduralledningen og neurostimulatoren. I denne fase vil de optimale stimulationsparametre blive bestemt for bøjning og strækning af begge ben. I denne periode skal deltagerne være til stede på CHUV Universitetshospitalet i Lausanne 4-5 dage om ugen (logi kan stilles til rådighed).
• Rehabiliteringstræning og afsluttende evaluering: 4 dage om ugen med rehabiliteringstræning i en periode på 5 måneder, efterfulgt af en afsluttende evaluering af 4 dages varighed i Lausanne og 1 dag i Zürich. I denne fase modtager patienterne intensiv overjordisk rehabiliteringstræning ved hjælp af en kropsvægtstøtteanordning i kombination med EES, med det formål at forbedre deres gangevner markant. I denne periode skal deltagerne være til stede på CHUV Universitetshospitalet i Lausanne (logi kan leveres) 4 dage om ugen.

Når patienten har vist evnen til at stå eller gå sikkert uden robothjælp, tilbydes han/hun muligheden for at supplere sin neuro-rehabiliterende træning ved hjælp af EES uden for robotmiljøet og rehabiliteringsrummet ved at gøre brug af hjemmebrugssystemet .

B. Valgfri studieforlængelse (3 år)

Patienten har mulighed for at fortsætte sin neuro-rehabiliterende træning med hjemmebrugssystemet i en yderligere periode på 3 år efter afslutningen af ​​den kliniske rehabiliteringsperiode. I denne periode foretages evalueringsforanstaltninger og tekniske kontroller på faste tidspunkter. Patienten kontaktes månedligt for at sikre en normal træningsadfærd og en sikkerhedsopfølgning.

I slutningen af ​​protokollen har undersøgelsen til formål at få patienterne til at gå bedre og hurtigere. Forbedringer kvantificeres gennem foruddefinerede mål vurderet før implantation og ved afslutningen af ​​hovedundersøgelsen samt på regelmæssige tidspunkter under den valgfri undersøgelsesforlængelse.

Da dette er den første undersøgelse af sin art, er succes ikke garanteret. Men de potentielle fordele opvejer de potentielle risici.