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STIMO: 척수 손상 환자의 로봇 보조 재활을 통한 경막외 전기 시뮬레이션(EES). (STIMO)

2023년 10월 16일 업데이트: Jocelyne Bloch

척수 손상(STIMO) 환자에서 로봇 보조 신경재활과 척추 경막외 전기 자극(EES)의 효능

STIMO는 만성 불완전 척수 손상(SCI) 환자를 위한 지상 로봇 보조 재활 훈련과 함께 폐쇄 루프 경막외 전기 자극(EES)의 안전성과 타당성을 확인하기 위한 FIM(First-in-Man) 연구입니다.

환자는 8-12개월 동안 참여하게 되며, 그 동안 다음이 있을 것입니다:

  • 임플란트 전 평가(6~8주)
  • 장치 이식 및 자극 최적화(6-8주)
  • EES를 사용한 지상 재활 훈련(5-6개월). 이식 후 기간 동안 참가자는 로잔의 CHUV 대학 병원에서 주 4일 테스트 및 교육을 위해 참석해야 합니다(숙박 제공 가능). Home-use 시스템을 활용하여 재활실 밖에서의 훈련으로 CHUV에서의 신경 재활 훈련을 보완할 수 있습니다.

프로토콜의 끝에서 이 연구는 환자가 더 빠르고 더 잘 걸을 수 있도록 하는 것을 목표로 합니다. 이런 종류의 연구는 처음이기 때문에 성공이 보장되지 않습니다. 그러나 잠재적 이점이 잠재적 위험보다 큽니다.

최대 3년까지 선택적으로 연구를 연장할 수 있습니다. 이 기간 동안 환자는 가정용 시스템으로 훈련을 계속할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

STIMO는 만성 불완전 척수 손상(SCI) 환자를 위한 지상 로봇 보조 재활 훈련과 함께 폐쇄 루프 경막외 전기 자극(EES)의 안전성과 타당성을 확인하기 위한 목적을 가진 First-in-Man(FIM) 연구입니다. ), 이전에 동물에서 성공적으로 시연되었습니다.

이 연구는 두 단계로 구성됩니다.

가. 본 연구

주요 연구는 정보에 입각한 동의서 서명부터 연구의 최종 테스트까지 각 개별 참가자에 대해 약 8-12개월 동안 지속됩니다. 이 기간은 3개의 뚜렷한 단계로 나눌 수 있습니다.

  • 임플란트 전 : 임플란트에 대한 사전 동의 후 약 6-8주. 이 단계에서 환자는 로잔에서 5일, 취리히 평가 센터에서 1일을 포함하여 총 6일의 평가에 참여하게 됩니다. 환자는 또한 체중 지원(BWS) 시스템에서 3주간의 착상 전 교육에 참여하게 됩니다.
  • 이식 및 자극 최적화: 약 6-8주, 경막외 리드 및 신경자극기 이식 포함. 이 단계에서는 두 다리의 굴곡 및 스트레칭에 대한 최적의 자극 매개변수가 결정됩니다. 이 기간 동안 참가자는 로잔에 있는 CHUV 대학 병원에 주 4-5일 있어야 합니다(숙박 제공 가능).
  • 재활 훈련 및 최종 평가: 5개월 동안 주당 4일 재활 훈련 후 최종 평가는 로잔에서 4일, 취리히에서 1일 지속됩니다. 이 단계에서 환자는 보행 능력을 크게 향상시키기 위해 EES와 함께 체중 지지 장치를 사용하여 집중적인 지상 재활 훈련을 받습니다. 이 기간 동안 참가자는 주 4일 로잔에 있는 CHUV 대학 병원(숙박 제공 가능)에 있어야 합니다.

환자가 로봇의 도움 없이 안전하게 서거나 걸을 수 있는 능력을 보이면 가정용 시스템을 사용하여 로봇 환경 및 재활실 외부에서 EES를 사용하여 신경 재활 훈련을 보완할 수 있는 가능성이 제공됩니다. .

나. 학업연장선택(3년)

환자는 임상 재활 기간 종료 후 3년의 추가 기간 동안 가정용 시스템으로 신경 재활 훈련을 계속할 수 있습니다. 이 기간 동안 정기적인 시점에 평가 조치 및 기술 점검을 실시합니다. 환자는 정상적인 교육 실시 및 안전 후속 조치를 보장하기 위해 매달 연락을 받습니다.

프로토콜의 끝에서 이 연구는 환자가 더 빠르고 더 잘 걸을 수 있도록 하는 것을 목표로 합니다. 개선 사항은 이식 전 평가된 사전 정의된 조치를 통해 정량화되고 기본 연구 종료 시뿐만 아니라 선택적인 연구 연장 기간 동안 정기적인 시점에 정량화됩니다.

이런 종류의 연구는 처음이기 때문에 성공이 보장되지 않습니다. 그러나 잠재적 이점이 잠재적 위험보다 큽니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
    • Canton De Vaud
      • Lausanne, Canton De Vaud, 스위스, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-65세(여성 또는 남성)
  • AIS A,B,C & D 등급의 불완전 SCI
  • 병변의 정도: T10 이상, PI에 의한 AIS 수준 결정 기준, 원뿔 기능 보존
  • 콘과 병변 사이의 손상되지 않은 거리는 최소 60mm여야 합니다.
  • 외상 또는 경막외, 경막하 또는 골수내 출혈로 인한 국소 척수 장애
  • 부상 후 최소 12개월
  • 입원 재활 프로그램 완료
  • 보행기 또는 목발 2개로 서 있을 수 있음
  • 조사자가 고려한 안정적인 의료 및 신체 상태
  • 적절한 간병인 지원 및 환자의 가정 공동체에서 적절한 의료 서비스 이용
  • 연구의 모든 조건을 선의로 준수하고 모든 필수 연구 교육 및 방문에 참석하는 데 동의합니다.
  • 등록하기 전에 두 번의 교육 세션에 참여해야 합니다.
  • 모든 연구 관련 절차 이전에 사전 동의를 제공하고 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 동반(CNS) 장애에 기반한 보행 기능 제한(전신 악성 장애, 신체 훈련을 제한하는 심혈관 장애, 말초 신경 장애)
  • 중요한 자율신경 반사부전의 병력
  • 인지/뇌 손상
  • 간질
  • 척추관협착증이 있는 환자
  • Intrathecal Baclofen 펌프를 사용하는 환자.
  • 심박조율기 또는 제세동기와 같은 활성 이식 심장 장치를 가진 환자.
  • 투열요법이 필요한 징후가 있는 환자.
  • MRI가 필요한 징후가 있는 환자.
  • 제세동 위험이 높은 환자
  • 하지 운동을 불가능하게 하거나 제한하는 심각한 관절 구축.
  • 외과 개입에 대한 위험이 증가한 혈액학적 장애(출혈 사건의 위험 증가).
  • 다른 운동 훈련 연구에 참여.
  • 선천적 또는 후천적 하지 이상(관절 및 뼈의 영향).
  • 임신 중(가임 여성의 경우 임신 검사 의무) 또는 모유 수유 중이거나 피임을 할 의사가 없는 여성.
  • 알려진 또는 의심되는 비준수, 약물 또는 알코올 남용.
  • 신경퇴행성 질환 또는 종양으로 인한 척수 병변.
  • 환자는 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하거나 후속 요구 사항을 준수하는 환자의 능력을 제한하거나 연구 결과의 과학적 건전성에 영향을 미칠 수 있는 다른 해부학적 또는 동반이환 상태를 가집니다.
  • 환자는 12개월의 프로토콜 추적 기간 동안 생존할 가능성이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모든 환자

환자는 8-12개월 동안 참여하게 되며, 이 기간 동안 다음이 있을 것입니다.

  • 임플란트 전 평가(6~8주)
  • 장치 이식 및 자극 최적화(6-8주)
  • EES를 통한 지상 재활 훈련(5-6개월) 이식 후 참가자는 테스트 및 훈련을 위해 일주일에 4일 로잔에 있는 CHUV 대학 병원에 있어야 합니다(숙소 제공 가능). Home-use 시스템을 활용하여 재활실 밖에서의 훈련으로 CHUV에서의 신경 재활 훈련을 보완할 수 있습니다.

최대 3년까지 선택적으로 연구를 연장할 수 있습니다. 이 기간 동안 환자는 가정용 시스템으로 훈련을 계속할 수 있습니다.
절차: 장치 이식
  • 경막외 공간에 특정 5-6-5 리드 또는 Go-2 리드 이식
  • Activa RC 신경자극기 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 예비 효능: 척수 손상에 대한 보행 지수(WISCI II)
기간: 이식 후 7개월
척수 손상에 대한 보행 지수는 보행 기능을 평가하는 도구로 임상 시험에서 자주 사용되는 순서 척도입니다.
이식 후 7개월
안전성 및 예비 효능: 10미터 보행 테스트(10MWT)
기간: 이식 후 7개월
10미터 보행 테스트(10MWT)는 편안하고 빠른 두 가지 조건에서 보행 속도를 측정하는 데 일반적으로 사용됩니다. SCI 개인에게 유효하고 신뢰할 수 있는 점수를 산출합니다.
이식 후 7개월
안전성 및 예비 효능: 체중 지지력(WBC).
기간: 이식 후 7개월
체중 부하 능력(WBC)은 모니터해야 할 중요한 결과이며 특히 독립적으로 걸을 수 없는 심각한 운동 장애가 있는 환자와 관련이 있습니다.
이식 후 7개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행 능력 향상: 척수 독립 측정(SCIM III).
기간: 이식 후 7개월
척수 독립 측정(SCIM III)은 척수손상 후 전반적인 기능적 능력 평가를 위한 참고 도구로 사용되는 테스트입니다.
이식 후 7개월
보행 능력 향상: 6-Min Walk Test(6MWT).
기간: 이식 후 7개월
이 평가는 이동 성능의 글로벌하고 쉬운 지표로 사용되는 준최대 테스트입니다.
이식 후 7개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아시아 장애 척도(AIS)
기간: 이식 후 7개월
미국 척추 손상 협회(ASIA) 척수 손상의 표준 신경학적 분류는 척수 손상을 입은 사람의 운동 및 감각 평가를 포함한 신경학적 상태를 평가하는 표준 방법입니다.
이식 후 7개월
수정 애쉬워스 척도(MAS)
기간: 이식 후 7개월
Modified Ashworth Scale은 근육 경직을 측정하는 방법입니다. 그것은 특정 근육 그룹을 수동적으로 늘리기 위해 운동 범위를 통해 팔다리를 수동으로 움직이는 것을 포함합니다.
이식 후 7개월
버그 균형 척도(BBS)
기간: 이식 후 7개월
Berg Balance Scale은 14개 항목 척도를 사용하여 기능적 작업의 수행을 평가하여 균형 기능 장애가 있는 허약한 인구의 균형을 측정하기 위해 개발되었습니다.
이식 후 7개월
삶의 질(통증, 경직, 방광/대변 조절, 성생활 및 수면)
기간: 이식 후 7개월
삶의 질(QoL)을 모니터링하기 위해 전용 설문지가 선택됩니다. 설문지는 SCI 개인의 QoL에 영향을 미치는 자가 보고 문제(통증, 경련, 방광/장 조절, 성생활 및 수면)뿐만 아니라 사회에 대한 사회적 참여에 전념합니다.
이식 후 7개월
신경생체역학적 기록
기간: 이식 후 7개월
운동학, 동역학 및 EMG 데이터의 조합으로 다양한 이동 작업 중 신경생체역학적 행동이 기록됩니다.
이식 후 7개월
전기생리학적 기록 및 근육 수축의 자발적 조절
기간: 이식 후 7개월
다양한 생리적 매개변수를 평가하기 위해 전용 테스트 세트가 선택됩니다.
이식 후 7개월
짧은 통증 평가
기간: 이식 후 7개월
통증 평가는 지난 주 동안 주관적인 통증 느낌에 대해 보고합니다. 통증의 특성과 위치 및 일상 생활 활동(ADL)에 대한 간섭을 평가합니다.
이식 후 7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jocelyne Bloch

협력자

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
Foundation Wings For Life

수사관

  • 연구 의자: Grégoire Courtine, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
  • 연구 의자: Armin Curt, University Hospital Balgrist, Zuerich

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STIMO2016

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예

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