STIMO : Simulation électrique épidurale (EES) avec rééducation assistée par robot chez les patients atteints de lésions médullaires. (STIMO)

STIMO est une étude First-in-Man (FIM) dont l'objectif est de confirmer la sécurité et la faisabilité d'une stimulation électrique épidurale (EES) en boucle fermée en combinaison avec une formation de rééducation assistée par robot aérien pour les patients atteints de lésions chroniques incomplètes de la moelle épinière (SCI ), comme cela a déjà été démontré avec succès chez l'animal.

L'étude comporte deux phases :

A. Etude principale

L'étude principale dure environ 8 à 12 mois pour chaque participant individuel, de la signature du consentement éclairé au test final de l'étude. Cette période peut être divisée en 3 phases distinctes :

• Pré-implantation : environ 6 à 8 semaines à partir du consentement éclairé à l'implantation. Au cours de cette phase, le patient participera à un total de 6 jours distincts d'évaluations, dont 5 jours à Lausanne et 1 jour au centre d'évaluation à Zurich. Le patient participera également à 3 semaines de formation pré-implantatoire dans un système de soutien du poids corporel (BWS).
• Optimisation de l'implantation et de la stimulation : environ 6 à 8 semaines, y compris l'implantation de la sonde péridurale et du neurostimulateur. Dans cette phase, les paramètres de stimulation optimaux seront déterminés pour la flexion et l'étirement des deux jambes. Pendant cette période, les participants doivent être présents au CHUV de Lausanne 4 à 5 jours par semaine (hébergement possible).
• Formation de réadaptation et évaluation finale : 4 jours par semaine de formation de réadaptation pendant une période de 5 mois, suivis d'une évaluation finale de 4 jours à Lausanne et 1 jour à Zurich. Dans cette phase, les patients reçoivent un entraînement intensif de rééducation au sol à l'aide d'un appareil de support du poids corporel en combinaison avec l'EES, dans le but d'améliorer considérablement leurs capacités de marche. Pendant cette période, les participants doivent être présents au CHUV à Lausanne (hébergement possible) 4 jours par semaine.

Une fois que le patient a démontré sa capacité à se tenir debout ou à marcher en toute sécurité sans assistance robotique, il lui est proposé de compléter sa formation neuro-rééducative à l'aide de l'EES en dehors de l'environnement robotique et de la salle de rééducation en utilisant le système à domicile .

B. Prolongation facultative des études (3 ans)

Le patient a la possibilité de poursuivre sa formation neuro-rééducative avec le système à domicile pendant une période supplémentaire de 3 ans après la fin de la période de rééducation clinique. Pendant cette période, des mesures d'évaluation et des contrôles techniques sont effectués à des moments réguliers. Le patient est contacté mensuellement pour assurer un déroulement normal de l'entraînement et un suivi de sécurité.

Au terme du protocole, l'étude vise à faire marcher les patients mieux et plus vite. Les améliorations sont quantifiées par des mesures prédéfinies évaluées avant l'implantation et à la fin de l'étude principale ainsi qu'à des moments réguliers pendant la prolongation facultative de l'étude.

Comme il s'agit de la première étude de ce type, le succès n'est pas garanti. Cependant, les avantages potentiels l'emportent sur les risques potentiels.