STIMO: Simulação Elétrica Epidural (EES) com Reabilitação Robótica em Pacientes com Lesão Medular. (STIMO)

STIMO é um estudo First-in-Man (FIM) com o objetivo de confirmar a segurança e a viabilidade de uma Estimulação Elétrica Epidural (EES) de circuito fechado em combinação com treinamento de reabilitação assistida por robô no solo para pacientes com lesão crônica incompleta da medula espinhal (SCI ), como já havia sido demonstrado com sucesso em animais.

O estudo consiste em duas fases:

A. Estudo principal

O estudo principal dura cerca de 8-12 meses para cada participante individual, desde a assinatura do consentimento informado até o teste final do estudo. Este período pode ser dividido em 3 fases distintas:

• Pré-implante: cerca de 6-8 semanas a partir do consentimento informado para o implante. Durante esta fase, o paciente participará durante um total de 6 dias distintos de avaliações, dos quais 5 dias em Lausanne e 1 dia no centro de avaliação em Zurique. O paciente também participará de 3 semanas de treinamento pré-implantação em um sistema de Suporte de Peso Corporal (BWS).
• Otimização do implante e da estimulação: cerca de 6-8 semanas, incluindo a implantação do eletrodo epidural e do neuroestimulador. Nesta fase, serão determinados os parâmetros ótimos de estimulação para flexão e alongamento de ambas as pernas. Durante este período, os participantes precisam estar presentes no Hospital Universitário CHUV em Lausanne 4-5 dias por semana (alojamento pode ser fornecido).
• Treino de reabilitação e avaliação final: 4 dias por semana de treino de reabilitação durante um período de 5 meses, seguido de uma avaliação final com duração de 4 dias em Lausanne e 1 dia em Zurique. Nesta fase, os pacientes recebem treinamento intensivo de reabilitação no solo usando um dispositivo de suporte de peso corporal em combinação com EES, com o objetivo de melhorar significativamente suas capacidades de caminhada. Durante este período, os participantes precisam estar presentes no Hospital Universitário CHUV em Lausanne (alojamento pode ser fornecido) 4 dias por semana.

Uma vez que o paciente demonstre capacidade de ficar de pé ou andar com segurança sem assistência robótica, é oferecida a ele a possibilidade de complementar seu treinamento neurorreabilitador usando EES fora do ambiente robótico e da sala de reabilitação, fazendo uso do sistema Home-use .

B. Extensão de estudo opcional (3 anos)

O paciente tem a possibilidade de continuar o seu treino neuro-reabilitador com o sistema de uso doméstico por um período adicional de 3 anos após o final do período de reabilitação clínica. Durante este período, são realizadas medidas de avaliação e verificações técnicas em momentos regulares. O paciente é contactado mensalmente para garantir uma conduta normal de treino e um acompanhamento de segurança.

Ao final do protocolo, o estudo visa fazer com que os pacientes caminhem melhor e mais rápido. As melhorias são quantificadas por meio de medidas predefinidas avaliadas antes do implante e no final do estudo principal, bem como em pontos de tempo regulares durante a extensão opcional do estudo.

Como este é o primeiro estudo desse tipo, o sucesso não é garantido. No entanto, os benefícios potenciais superam os riscos potenciais.