STIMO: Epidural elektrisk simulering (EES) med robotassistert rehabilitering hos pasienter med ryggmargsskade. (STIMO)

STIMO er en First-in-Man (FIM) studie med mål om å bekrefte sikkerheten og gjennomførbarheten av en lukket sløyfe Epidural Electrical Stimulation (EES) i kombinasjon med overjordisk robotassistert rehabiliteringstrening for pasienter med kronisk ufullstendig ryggmargsskade (SCI) ), slik det tidligere ble demonstrert med suksess hos dyr.

Studiet består av to faser:

A. Hovedstudie

Hovedstudien varer i ca. 8-12 måneder for hver enkelt deltaker, fra signering av informert samtykke til avsluttende test i studien. Denne perioden kan deles inn i 3 distinkte faser:

• Pre-implantat: ca. 6-8 uker fra informert samtykke til implantasjon. I denne fasen vil pasienten delta i totalt 6 forskjellige dager med evalueringer, hvorav 5 dager i Lausanne og 1 dag ved vurderingssenteret i Zürich. Pasienten vil også delta på 3 ukers pre-implantasjonstrening i et Body Weight Support (BWS) system.
• Implantat- og stimuleringsoptimalisering: ca. 6-8 uker, inkludert implantasjon av epiduralledningen og nevrostimulatoren. I denne fasen vil de optimale stimuleringsparametrene bli bestemt for bøying og strekking av begge ben. I løpet av denne perioden må deltakerne være tilstede ved CHUV universitetssykehus i Lausanne 4-5 dager per uke (losji kan tilbys).
• Rehabiliteringstrening og sluttevaluering: 4 dager per uke med rehabiliteringstrening i løpet av en periode på 5 måneder, etterfulgt av en sluttevaluering på 4 dager i Lausanne og 1 dag i Zürich. I denne fasen får pasientene intensiv overjordisk rehabiliteringstrening ved hjelp av et kroppsvektstøtteapparat i kombinasjon med EES, med sikte på å forbedre gangevnen betydelig. I løpet av denne perioden må deltakerne være tilstede ved CHUV universitetssykehus i Lausanne (losji kan tilbys) 4 dager i uken.

Når pasienten har vist evnen til å stå eller gå trygt uten robotassistanse, tilbys han/hun muligheten til å komplettere sin nevrorehabiliterende trening ved å bruke EES utenfor robotmiljøet og rehabiliteringsrommet ved å bruke hjemmebrukssystemet .

B. Valgfri studieforlengelse (3 år)

Pasienten har mulighet til å fortsette sin nevrorehabiliterende trening med hjemmebrukssystemet i en ekstra periode på 3 år etter endt klinisk rehabiliteringsperiode. I denne perioden foretas det evalueringstiltak og tekniske kontroller på faste tidspunkt. Pasienten kontaktes månedlig for å sikre en normal treningsoppførsel og en sikkerhetsoppfølging.

På slutten av protokollen har studien som mål å få pasientene til å gå bedre og raskere. Forbedringer kvantifiseres gjennom forhåndsdefinerte tiltak som vurderes før implantasjon og ved slutten av hovedstudien, samt på vanlige tidspunkter under den valgfrie studieforlengelsen.

Siden dette er den første studien av sitt slag, er det ingen garanti for suksess. Imidlertid oppveier de potensielle fordelene de potensielle risikoene.