Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

STIMO: zewnątrzoponowa symulacja elektryczna (EES) z rehabilitacją wspomaganą robotem u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego. (STIMO)

16 października 2023 zaktualizowane przez: Jocelyne Bloch

Skuteczność elektrycznej stymulacji zewnątrzoponowej kręgosłupa (EES) w połączeniu z neurorehabilitacją wspomaganą robotem u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego (STIMO)

STIMO to badanie First-in-Man (FIM) mające na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i wykonalności zewnątrzoponowej stymulacji elektrycznej (EES) w pętli zamkniętej w połączeniu z treningiem rehabilitacyjnym wspomaganym robotem naziemnym u pacjentów z przewlekłym niepełnym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI).

Pacjenci będą uczestniczyć przez 8-12 miesięcy, podczas których będą:

  • Oceny przedimplantacyjne (6-8 tygodni)
  • Implantacja urządzenia i optymalizacja stymulacji (6-8 tygodni)
  • Trening rehabilitacji naziemnej z EES (5-6 miesięcy). W okresie po implantacji uczestnicy muszą być obecni na testach i szkoleniach, 4 dni w tygodniu w Szpitalu Uniwersyteckim CHUV w Lozannie (możliwość zakwaterowania). Istnieje możliwość uzupełnienia treningu neurorehabilitacyjnego w CHUV o trening poza salą rehabilitacyjną z wykorzystaniem systemu Home-use.

Pod koniec protokołu badanie ma na celu sprawienie, aby pacjenci chodzili lepiej i szybciej. Ponieważ jest to pierwsze badanie tego rodzaju, sukces nie jest gwarantowany. Jednak potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Oferowane jest opcjonalne przedłużenie studiów do 3 lat. W tym okresie pacjent może kontynuować trening z systemem Home-use.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

STIMO jest badaniem typu First-in-Man (FIM), którego celem jest potwierdzenie bezpieczeństwa i wykonalności elektrycznej stymulacji zewnątrzoponowej (EES) w pętli zamkniętej w połączeniu z treningiem rehabilitacyjnym wspomaganym robotem naziemnym u pacjentów z przewlekłym niecałkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego (SCI ), jak to wcześniej z powodzeniem wykazano na zwierzętach.

Badanie składa się z dwóch faz:

A. Badanie główne

Badanie główne trwa około 8-12 miesięcy dla każdego indywidualnego uczestnika, od podpisania świadomej zgody do końcowego testu w badaniu. Okres ten można podzielić na 3 odrębne fazy:

  • Przed implantacją: około 6-8 tygodni od świadomej zgody na implantację. Podczas tej fazy pacjent będzie uczestniczył łącznie w 6 różnych dniach oceny, z czego 5 dni w Lozannie i 1 dzień w ośrodku oceny w Zurychu. Pacjentka weźmie również udział w 3-tygodniowym szkoleniu przedimplantacyjnym w systemie Body Weight Support (BWS).
  • Optymalizacja implantu i stymulacji: około 6-8 tygodni, w tym implantacja elektrody zewnątrzoponowej i neurostymulatora. W tej fazie zostaną określone optymalne parametry stymulacji dla zginania i rozciągania obu nóg. W tym okresie uczestnicy muszą być obecni w Szpitalu Uniwersyteckim CHUV w Lozannie 4-5 dni w tygodniu (można zapewnić zakwaterowanie).
  • Trening rehabilitacyjny i ocena końcowa: 4 dni w tygodniu treningu rehabilitacyjnego przez okres 5 miesięcy, następnie ocena końcowa trwająca 4 dni w Lozannie i 1 dzień w Zurychu. W tej fazie pacjenci przechodzą intensywny trening rehabilitacji naziemnej z użyciem urządzenia podtrzymującego masę ciała w połączeniu z EES, w celu znacznej poprawy możliwości chodzenia. W tym okresie uczestnicy muszą być obecni w Szpitalu Uniwersyteckim CHUV w Lozannie (można zapewnić zakwaterowanie) 4 dni w tygodniu.

Po wykazaniu przez pacjenta umiejętności bezpiecznego stania lub chodzenia bez asysty robota, proponuje się mu możliwość uzupełnienia treningu neurorehabilitacyjnego z wykorzystaniem EES poza środowiskiem robotycznym i salą rehabilitacyjną poprzez wykorzystanie systemu Home-use .

B. Opcjonalne przedłużenie studiów (3 lata)

Pacjent ma możliwość kontynuowania treningu neurorehabilitacyjnego w systemie domowym przez dodatkowy okres 3 lat po zakończeniu okresu rehabilitacji klinicznej. W tym okresie w regularnych odstępach czasu przeprowadzane są pomiary oceniające i przeglądy techniczne. Co miesiąc kontaktuje się z pacjentem w celu zapewnienia normalnego przebiegu szkolenia i kontroli bezpieczeństwa.

Pod koniec protokołu badanie ma na celu sprawienie, aby pacjenci chodzili lepiej i szybciej. Ulepszenia są określane ilościowo za pomocą wcześniej zdefiniowanych pomiarów ocenianych przed implantacją i na końcu badania głównego, jak również w regularnych punktach czasowych podczas opcjonalnego przedłużenia badania.

Ponieważ jest to pierwsze badanie tego rodzaju, sukces nie jest gwarantowany. Jednak potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Canton De Vaud
      • Lausanne, Canton De Vaud, Szwajcaria, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat (kobiety lub mężczyźni)
  • Niekompletny SCI sklasyfikowany jako AIS A, B, C i D
  • Stopień uszkodzenia: T10 i wyższy, na podstawie określenia poziomu AIS przez PI, z zachowaniem funkcji stożka
  • Nienaruszona odległość między stożkiem a zmianą musi wynosić co najmniej 60 mm
  • Ogniskowa choroba rdzenia kręgowego spowodowana urazem lub krwawieniem zewnątrzoponowym, podtwardówkowym lub śródszpikowym
  • Minimum 12 miesięcy po urazie
  • Ukończony program rehabilitacji stacjonarnej
  • Potrafi stać z chodzikiem lub 2 kulami
  • Stabilny stan medyczny i fizyczny w ocenie badaczy
  • Odpowiednie wsparcie opiekuna i dostęp do odpowiedniej opieki medycznej w środowisku rodzinnym pacjenta
  • Zgadzam się przestrzegać w dobrej wierze wszystkich warunków badania i uczestniczyć we wszystkich wymaganych szkoleniach i wizytach związanych z badaniem
  • Przed zapisem należy wziąć udział w dwóch sesjach szkoleniowych
  • Musi przedstawić i podpisać świadomą zgodę przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Ograniczenie funkcji chodu na podstawie zaburzeń towarzyszących (OUN) (układowe choroby nowotworowe, zaburzenia sercowo-naczyniowe ograniczające wysiłek fizyczny, zaburzenia nerwów obwodowych)
  • Historia znacznej autonomicznej dysrefleksji
  • Uszkodzenie funkcji poznawczych/mózgu
  • Padaczka
  • Pacjent ze zwężeniem kanału kręgowego
  • Pacjent stosujący dooponową pompę baklofenową.
  • Pacjent, który ma jakiekolwiek aktywne wszczepione urządzenie kardiologiczne, takie jak rozrusznik serca lub defibrylator.
  • Pacjent, który ma jakiekolwiek wskazania wymagające zastosowania diatermii.
  • Pacjent, który ma jakiekolwiek wskazania wymagające MRI.
  • Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem defibrylacji
  • Ciężkie przykurcze stawów uniemożliwiające lub ograniczające ruchy kończyn dolnych.
  • Zaburzenia hematologiczne ze zwiększonym ryzykiem interwencji chirurgicznych (zwiększone ryzyko zdarzeń krwotocznych).
  • Udział w innym badaniu treningu lokomotorycznego.
  • Wrodzone lub nabyte wady kończyn dolnych (zapalenie stawów i kości).
  • Kobiety w ciąży (test ciążowy obowiązkowy dla kobiet w wieku rozrodczym) lub karmiące piersią lub nie chcące stosować antykoncepcji.
  • Znana lub podejrzewana niezgodność, nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  • Uszkodzenie rdzenia kręgowego spowodowane chorobą neurodegeneracyjną lub guzem.
  • Pacjent ma inne schorzenia anatomiczne lub współistniejące choroby, które w opinii badacza mogą ograniczać zdolność pacjenta do udziału w badaniu lub przestrzegania wymogów dotyczących obserwacji lub wpływać na naukową wiarygodność wyników badania.
  • Jest mało prawdopodobne, aby pacjent przeżył 12-miesięczny okres obserwacji protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy pacjenci

Pacjenci będą uczestniczyć przez 8-12 miesięcy, podczas których będą:

  • Oceny przedimplantacyjne (6-8 tygodni)
  • Implantacja urządzenia i optymalizacja stymulacji (6-8 tygodni)
  • Naziemny trening rehabilitacyjny z EES (5-6 miesięcy) W okresie po implantacji uczestnicy muszą być obecni w Szpitalu Uniwersyteckim CHUV w Lozannie 4 dni w tygodniu na testach i szkoleniach (możliwość zakwaterowania). Istnieje możliwość uzupełnienia treningu neurorehabilitacyjnego w CHUV treningiem poza salą rehabilitacyjną z wykorzystaniem systemu Home-use.

Oferowane jest opcjonalne przedłużenie studiów do 3 lat. W tym okresie pacjent może kontynuować trening z systemem Home-use.
Procedura: Implantacja urządzenia
  • Implantacja elektrody Specify 5-6-5 lub Go-2 w przestrzeni zewnątrzoponowej
  • Wszczepienie neurostymulatora Activa RC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i wstępna skuteczność: wskaźnik chodu dla urazów rdzenia kręgowego (WISCI II)
Ramy czasowe: 7 miesięcy po implantacji
The Walking Index for Spinal Cord Injury to skala porządkowa, która była często używana w badaniach klinicznych jako narzędzie do oceny funkcji chodu.
7 miesięcy po implantacji
Bezpieczeństwo i wstępna skuteczność: 10-metrowy test marszu (10MWT)
Ramy czasowe: 7 miesięcy po implantacji
10-metrowy test marszu (10MWT) jest powszechnie stosowany do pomiaru prędkości chodu w dwóch warunkach: wygodnych i szybkich. Daje wyniki, które są ważne i wiarygodne dla osób z SCI.
7 miesięcy po implantacji
Bezpieczeństwo i wstępna skuteczność: nośność (WBC).
Ramy czasowe: 7 miesięcy po implantacji
Zdolność do przenoszenia ciężaru (WBC) jest ważnym wynikiem do monitorowania i szczególnie istotnym u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami motorycznymi, którzy nie mogą samodzielnie chodzić.
7 miesięcy po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa zdolności chodzenia: pomiar niezależności rdzenia kręgowego (SCIM III).
Ramy czasowe: 7 miesięcy po implantacji
Pomiar niezależności rdzenia kręgowego (SCIM III) to test używany jako narzędzie odniesienia do oceny ogólnej zdolności funkcjonalnej po SCI.
7 miesięcy po implantacji
Poprawa zdolności chodzenia: 6-Min Walk Test (6MWT).
Ramy czasowe: 7 miesięcy po implantacji
Ta ocena jest submaksymalnym testem, który będzie używany jako globalny i łatwy wskaźnik wydajności lokomotorycznej.
7 miesięcy po implantacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala utraty wartości w Azji (AIS)
Ramy czasowe: 7 miesięcy po implantacji
Standardowa neurologiczna klasyfikacja urazów rdzenia kręgowego Amerykańskiego Stowarzyszenia Uszkodzeń Kręgosłupa (ASIA) jest standardową metodą oceny stanu neurologicznego, w tym ocen ruchowych i czuciowych, osoby, która doznała urazu rdzenia kręgowego.
7 miesięcy po implantacji
Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: 7 miesięcy po implantacji
Zmodyfikowana Skala Ashwortha to metoda pomiaru spastyczności mięśni. Polega na ręcznym ruchu kończyny w całym jej zakresie ruchu w celu biernego rozciągania określonych grup mięśni.
7 miesięcy po implantacji
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: 7 miesięcy po implantacji
Skala równowagi Berg została opracowana w celu pomiaru równowagi wśród słabych populacji z upośledzeniem funkcji równowagi poprzez ocenę wykonywania zadań funkcjonalnych za pomocą 14-itemowej skali.
7 miesięcy po implantacji
Jakość życia (ból, spastyczność, regulacja pęcherza/jelit, życie seksualne i sen)
Ramy czasowe: 7 miesięcy po implantacji
Do monitorowania jakości życia (QoL) dobierany jest dedykowany zestaw kwestionariuszy. Kwestionariusze są poświęcone partycypacji społecznej w społeczeństwie, jak również zgłaszanym przez samych siebie problemom wpływającym na QoL osób z SCI (ból, spastyczność, regulacja pęcherza/jelit, życie seksualne i sen).
7 miesięcy po implantacji
Nagrania neurobiomechaniczne
Ramy czasowe: 7 miesięcy po implantacji
Zachowanie neurobiomechaniczne podczas różnych zadań lokomotorycznych będzie rejestrowane za pomocą kombinacji danych kinematycznych, kinetycznych i EMG.
7 miesięcy po implantacji
Zapisy elektrofizjologiczne i dobrowolna kontrola skurczu mięśni
Ramy czasowe: 7 miesięcy po implantacji
Do oceny różnych parametrów fizjologicznych dobierany jest dedykowany zestaw testów.
7 miesięcy po implantacji
Krótka ocena bólu
Ramy czasowe: 7 miesięcy po implantacji
Ocena bólu informuje o subiektywnym odczuciu bólu w ciągu poprzedniego tygodnia. Ocenia charakter i lokalizację bólu oraz jego ingerencję w codzienne czynności (ADL).
7 miesięcy po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jocelyne Bloch

Współpracownicy

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
Foundation Wings For Life

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Grégoire Courtine, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
  • Krzesło do nauki: Armin Curt, University Hospital Balgrist, Zuerich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STIMO2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Implantacja urządzenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj