STIMO: Epidurális elektromos szimuláció (EES) gerincvelő-sérülésben szenvedő betegek robot által támogatott rehabilitációjával. (STIMO)
2026. augusztus 4. frissítette: Jocelyne Bloch
A gerincvelői epidurális elektromos stimuláció (EES) hatékonysága a robot által támogatott neurorehabilitációval kombinálva gerincvelősérülésben szenvedő betegeknél (STIMO)
A STIMO egy First-in-Man (FIM) tanulmány, amely megerősíti a zárt hurkú epidurális elektromos stimuláció (EES) biztonságosságát és megvalósíthatóságát, kombinálva a földi robot által támogatott rehabilitációs tréninggel krónikus hiányos gerincvelősérülésben (SCI) szenvedő betegek számára.
A betegek 8-12 hónapon keresztül vesznek részt, amely során:
- Beültetés előtti értékelések (6-8 hét)
- Készülék beültetés és stimuláció optimalizálás (6-8 hét)
- Föld feletti rehabilitációs képzés EES-vel (5-6 hónap). A beültetést követő időszakban a résztvevőknek a vizsgálaton és a képzésen kell jelen lenniük, heti 4 napon a CHUV Egyetemi Kórházban, Lausanne-ban (szállás biztosítható). A CHUV-ban zajló neuro-rehabilitációs tréning kiegészíthető a rehabilitációs helyiségen kívüli képzéssel, az Otthoni használat rendszerének igénybevételével.
A protokoll végén a vizsgálat célja, hogy a betegek jobban és gyorsabban járjanak. Mivel ez az első ilyen jellegű tanulmány, a siker nem garantált. A lehetséges előnyök azonban meghaladják a lehetséges kockázatokat.
A tanulmány választható meghosszabbítását 3 évre kínálják. Ebben az időszakban a páciens az Otthoni használat rendszerrel folytathatja az edzést.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A STIMO egy First-in-Man (FIM) tanulmány, melynek célja a zárt hurkú epidurális elektromos stimuláció (EES) biztonságosságának és megvalósíthatóságának megerősítése a föld feletti robot által támogatott rehabilitációs tréninggel kombinálva krónikus, inkomplett gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő betegek számára. ), amint azt korábban sikeresen kimutatták állatokon.
A tanulmány két szakaszból áll:
A. Fő tanulmány
A fő vizsgálat minden egyes résztvevő esetében körülbelül 8-12 hónapig tart, a beleegyezés aláírásától a vizsgálat utolsó tesztjéig. Ez az időszak 3 különálló szakaszra osztható:
- Beültetés előtt: körülbelül 6-8 hét a beültetéshez való tájékozott beleegyezéstől számítva. Ebben a fázisban a páciens összesen 6 különböző napon vesz részt az értékeléseken, ebből 5 napot Lausanne-ban és 1 napot a zürichi értékelő központban. A páciens 3 hetes beültetés előtti tréningen is részt vesz a Body Weight Support (BWS) rendszerben.
- Implantáció és stimuláció optimalizálása: kb 6-8 hét, beleértve az epidurális vezeték és a neurostimulátor beültetését. Ebben a fázisban meghatározzák az optimális stimulációs paramétereket mindkét láb hajlítására és nyújtására. Ebben az időszakban a résztvevőknek heti 4-5 napon kell jelen lenniük a CHUV Egyetemi Kórházban Lausanne-ban (szállás biztosítható).
- Rehabilitációs tréning és záró értékelés: heti 4 nap rehabilitációs képzés 5 hónapon keresztül, amelyet 4 napos záróértékelés követ Lausanne-ban és 1 nap Zürichben. Ebben a fázisban a páciensek intenzív földfelszíni rehabilitációs edzésen vesznek részt testtömeg-támasztó eszközzel EES-sel kombinálva, azzal a céllal, hogy járási képességeiket jelentősen javítsák. Ebben az időszakban a résztvevőknek heti 4 napon kell jelen lenniük a CHUV Egyetemi Kórházban Lausanne-ban (szállás biztosítható).
Miután a páciens bizonyította, hogy képes robotos segítség nélkül biztonságosan állni vagy járni, felkínálják számára a lehetőséget, hogy EES-sel kiegészítse neuro-rehabilitációs tréningjét a robotkörnyezeten és a rehabilitációs helyiségen kívül, az Otthonhasználati rendszer használatával. .
B. Választható tanulmányi meghosszabbítás (3 év)
A páciensnek lehetősége van a klinikai rehabilitációs időszak végét követően további 3 évig otthoni rendszerrel folytatni neurorehabilitációs képzését. Ebben az időszakban rendszeres időpontokban értékelési intézkedésekre és műszaki ellenőrzésekre kerül sor. A pácienssel havonta felveszi a kapcsolatot a normál edzési lebonyolítás és a biztonsági nyomon követés érdekében.
A protokoll végén a vizsgálat célja, hogy a betegek jobban és gyorsabban járjanak. A javulást a beültetés előtt és a fő vizsgálat végén, valamint az opcionális vizsgálat kiterjesztése során rendszeres időközönként értékelt előre meghatározott intézkedésekkel mérik.
Mivel ez az első ilyen jellegű tanulmány, a siker nem garantált. A lehetséges előnyök azonban meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Svájc, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves kor (nők vagy férfiak)
- Hiányos SCI AIS A, B, C és D minősítéssel
- Elváltozás szintje: T10 és magasabb, a PI által végzett AIS-szint meghatározása alapján, a conus funkció megőrzésével
- A kúp és a sérülés közötti ép távolságnak legalább 60 mm-nek kell lennie
- Fokális gerincvelői rendellenesség, amelyet akár trauma, akár epidurális, subduralis vagy intramedulláris vérzés okoz
- Minimum 12 hónappal a sérülés után
- Befejezett fekvőbeteg rehabilitációs program
- Sétálóval vagy 2 mankóval képes állni
- A nyomozók véleménye szerint stabil egészségügyi és fizikai állapot
- Megfelelő gondozói támogatás és hozzáférés a megfelelő egészségügyi ellátáshoz a beteg otthoni közösségében
- Vállalja magát, hogy jóhiszeműen megfelel a tanulmány összes feltételének, és részt vesz az összes szükséges tanulmányi képzésen és látogatáson
- Jelentkezés előtt két képzésen kell részt venni
- Tájékozott hozzájárulást kell adnia és alá kell írnia a tanulmányokkal kapcsolatos bármely eljárás előtt
Kizárási kritériumok:
- A járásfunkció korlátozása kísérő (CNS) rendellenességek (szisztémás rosszindulatú betegségek, fizikai edzést korlátozó kardiovaszkuláris rendellenességek, perifériás idegbetegségek) alapján
- Jelentős autonóm dysreflexia anamnézisében
- Kognitív/agykárosodás
- Epilepszia
- A gerinccsatorna szűkületében szenvedő beteg
- Intratekális Baclofen pumpát használó beteg.
- Olyan beteg, akinek bármilyen aktív beültetett szíveszköze van, például pacemaker vagy defibrillátor.
- Beteg, akinek bármilyen jele van, amely diatermiát igényel.
- Beteg, akinek bármilyen olyan jele van, amely MRI-t igényelne.
- Olyan betegek, akiknél fokozott a defibrilláció kockázata
- Súlyos ízületi kontraktúrák, amelyek akadályozzák vagy korlátozzák az alsó végtagok mozgását.
- Hematológiai rendellenességek, amelyek a sebészeti beavatkozások fokozott kockázatával járnak (a vérzéses események fokozott kockázata).
- Részvétel egy másik mozgásszervi tréning vizsgálatban.
- Veleszületett vagy szerzett alsó végtagi rendellenességek (az ízületek és a csontok károsodása).
- Terhes nők (fogamzóképes korban lévő nők számára terhességi teszt kötelező) vagy szoptató nők, vagy nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni.
- Ismert vagy feltételezett be nem tartás, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés.
- Neurodegeneratív betegség vagy daganat által okozott gerincvelői elváltozás.
- A betegnek egyéb anatómiai vagy társbetegségei vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint korlátozhatják a páciens képességét a vizsgálatban való részvételre vagy a nyomon követési követelmények teljesítésére, vagy befolyásolhatják a vizsgálati eredmények tudományos megalapozottságát.
- Nem valószínű, hogy a beteg túléli a protokoll szerinti 12 hónapos követési időszakot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Minden beteg
A betegek 8-12 hónapig vesznek részt, amely során:
A tanulmány választható meghosszabbítását 3 évre kínálják. Ebben az időszakban a páciens az Otthoni használat rendszerrel folytathatja az edzést. |
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság és előzetes hatékonyság: Gerincvelő-sérülések gyaloglási indexe (WISCI II)
Időkeret: 7 hónappal a beültetés után
|
A gerincvelő-sérülések gyaloglási indexe egy ordinális skála, amelyet gyakran használtak a klinikai vizsgálatok során a járásfunkció értékelésének eszközeként.
|
7 hónappal a beültetés után
|
|
Biztonság és előzetes hatékonyság: 10 méteres gyaloglási teszt (10 MWT)
Időkeret: 7 hónappal a beültetés után
|
A 10 méteres sétatesztet (10 MWT) általánosan használják a séta sebességének mérésére két körülmény között: kényelmes és gyors.
Olyan pontszámokat ad, amelyek érvényesek és megbízhatóak az SCI-személyek számára.
|
7 hónappal a beültetés után
|
|
Biztonság és előzetes hatékonyság: Tömegtartó kapacitás (WBC).
Időkeret: 7 hónappal a beültetés után
|
A súlytűrő képesség (WBC) fontos monitorozási eredmény, és különösen fontos olyan súlyos motoros károsodásban szenvedő betegeknél, akik nem tudnak önállóan járni.
|
7 hónappal a beültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A járásképesség javítása: Gerincvelő-függetlenségi intézkedés (SCIM III).
Időkeret: 7 hónappal a beültetés után
|
A gerincvelő függetlenségi mérése (SCIM III) egy teszt, amelyet referenciaeszközként használnak az általános funkcionális képességek SCI utáni értékeléséhez.
|
7 hónappal a beültetés után
|
|
A gyaloglási képesség javítása: 6 perces sétateszt (6MWT).
Időkeret: 7 hónappal a beültetés után
|
Ez az értékelés egy szubmaximális teszt, amelyet a mozgásszervi teljesítmény globális és egyszerű mutatójaként fognak használni.
|
7 hónappal a beültetés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ázsia értékvesztési skála (AIS)
Időkeret: 7 hónappal a beültetés után
|
Az American Spinal Injury Association (ASIA) a gerincvelősérülések standard neurológiai osztályozása egy szabványos módszer a gerincvelő-sérülést szenvedett személy neurológiai állapotának felmérésére, beleértve a motoros és szenzoros értékeléseket.
|
7 hónappal a beültetés után
|
|
Módosított Ashworth Skála (MAS)
Időkeret: 7 hónappal a beültetés után
|
A Módosított Ashworth Skála egy módszer az izomgörcsösség mérésére.
Ez magában foglalja a végtag kézi mozgatását a mozgástartományon keresztül, hogy passzívan nyújtsanak bizonyos izomcsoportokat.
|
7 hónappal a beültetés után
|
|
Berg mérleg skála (BBS)
Időkeret: 7 hónappal a beültetés után
|
A Berg Balance Scale-t az egyensúlyi funkció károsodásával küzdő törékeny populációk egyensúlyának mérésére fejlesztették ki, a funkcionális feladatok teljesítményének értékelésével egy 14 tételes skálán.
|
7 hónappal a beültetés után
|
|
Életminőség (fájdalom, görcsösség, hólyag/bélrendszer szabályozása, szexuális élet és alvás)
Időkeret: 7 hónappal a beültetés után
|
Az életminőség (QoL) nyomon követésére külön kérdőíveket választanak ki.
A kérdőívek a társadalomban való társadalmi részvételre, valamint az SCI egyének életminőségét érintő saját maguk által bevallott problémákra (fájdalom, görcsösség, hólyag/bél szabályozás, szexuális élet és alvás) vonatkoznak.
|
7 hónappal a beültetés után
|
|
Neurobiomechanikai felvételek
Időkeret: 7 hónappal a beültetés után
|
A különböző mozgásszervi feladatok során fellépő neurobiomechanikai viselkedést kinematikai, kinetikai és EMG adatok kombinációjával rögzítjük.
|
7 hónappal a beültetés után
|
|
Elektrofiziológiai felvételek és az izomösszehúzódás önkéntes kontrollja
Időkeret: 7 hónappal a beültetés után
|
Különféle fiziológiai paraméterek értékelésére külön tesztsorozatot választanak ki.
|
7 hónappal a beültetés után
|
|
Rövid fájdalomértékelés
Időkeret: 7 hónappal a beültetés után
|
A fájdalomértékelés az előző héten tapasztalt szubjektív fájdalomérzésről számol be.
Felméri a fájdalom természetét és helyét, valamint a mindennapi tevékenységekkel való interferenciáját (ADL).
|
7 hónappal a beültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Grégoire Courtine, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
- Tanulmányi szék: Armin Curt, University Hospital Balgrist, Zuerich
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- van den Brand R, Heutschi J, Barraud Q, DiGiovanna J, Bartholdi K, Huerlimann M, Friedli L, Vollenweider I, Moraud EM, Duis S, Dominici N, Micera S, Musienko P, Courtine G. Restoring voluntary control of locomotion after paralyzing spinal cord injury. Science. 2012 Jun 1;336(6085):1182-5. doi: 10.1126/science.1217416.
- Dominici N, Keller U, Vallery H, Friedli L, van den Brand R, Starkey ML, Musienko P, Riener R, Courtine G. Versatile robotic interface to evaluate, enable and train locomotion and balance after neuromotor disorders. Nat Med. 2012 Jul;18(7):1142-7. doi: 10.1038/nm.2845.
- Harkema S, Gerasimenko Y, Hodes J, Burdick J, Angeli C, Chen Y, Ferreira C, Willhite A, Rejc E, Grossman RG, Edgerton VR. Effect of epidural stimulation of the lumbosacral spinal cord on voluntary movement, standing, and assisted stepping after motor complete paraplegia: a case study. Lancet. 2011 Jun 4;377(9781):1938-47. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60547-3. Epub 2011 May 19.
- Wenger N, Moraud EM, Raspopovic S, Bonizzato M, DiGiovanna J, Musienko P, Morari M, Micera S, Courtine G. Closed-loop neuromodulation of spinal sensorimotor circuits controls refined locomotion after complete spinal cord injury. Sci Transl Med. 2014 Sep 24;6(255):255ra133. doi: 10.1126/scitranslmed.3008325.
- Wenger N, Moraud EM, Gandar J, Musienko P, Capogrosso M, Baud L, Le Goff CG, Barraud Q, Pavlova N, Dominici N, Minev IR, Asboth L, Hirsch A, Duis S, Kreider J, Mortera A, Haverbeck O, Kraus S, Schmitz F, DiGiovanna J, van den Brand R, Bloch J, Detemple P, Lacour SP, Bezard E, Micera S, Courtine G. Spatiotemporal neuromodulation therapies engaging muscle synergies improve motor control after spinal cord injury. Nat Med. 2016 Feb;22(2):138-45. doi: 10.1038/nm.4025. Epub 2016 Jan 18.
- Rowald A, Komi S, Demesmaeker R, Baaklini E, Hernandez-Charpak SD, Paoles E, Montanaro H, Cassara A, Becce F, Lloyd B, Newton T, Ravier J, Kinany N, D'Ercole M, Paley A, Hankov N, Varescon C, McCracken L, Vat M, Caban M, Watrin A, Jacquet C, Bole-Feysot L, Harte C, Lorach H, Galvez A, Tschopp M, Herrmann N, Wacker M, Geernaert L, Fodor I, Radevich V, Van Den Keybus K, Eberle G, Pralong E, Roulet M, Ledoux JB, Fornari E, Mandija S, Mattera L, Martuzzi R, Nazarian B, Benkler S, Callegari S, Greiner N, Fuhrer B, Froeling M, Buse N, Denison T, Buschman R, Wende C, Ganty D, Bakker J, Delattre V, Lambert H, Minassian K, van den Berg CAT, Kavounoudias A, Micera S, Van De Ville D, Barraud Q, Kurt E, Kuster N, Neufeld E, Capogrosso M, Asboth L, Wagner FB, Bloch J, Courtine G. Activity-dependent spinal cord neuromodulation rapidly restores trunk and leg motor functions after complete paralysis. Nat Med. 2022 Feb;28(2):260-271. doi: 10.1038/s41591-021-01663-5. Epub 2022 Feb 7.
- Angeli CA, Edgerton VR, Gerasimenko YP, Harkema SJ. Altering spinal cord excitability enables voluntary movements after chronic complete paralysis in humans. Brain. 2014 May;137(Pt 5):1394-409. doi: 10.1093/brain/awu038. Epub 2014 Apr 8.
- Carroll AH, Fakhre E, Quinonez A, Tannous O, Mesfin A. An Update on Spinal Cord Injury and Current Management. JBJS Rev. 2024 Oct 24;12(10). doi: 10.2106/JBJS.RVW.24.00124. eCollection 2024 Oct 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 14.
Első közzététel (Becsült)
2016. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STIMO2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .