STIMO: Epidurální elektrická simulace (EES) s roboticky asistovanou rehabilitací u pacientů s poraněním míchy. (STIMO)

STIMO je studie First-in-Man (FIM) s cílem potvrdit bezpečnost a proveditelnost uzavřené epidurální elektrické stimulace (EES) v kombinaci s nadzemním roboticky asistovaným rehabilitačním tréninkem pro pacienty s chronickým nekompletním poraněním míchy (SCI). ), jak to bylo dříve úspěšně prokázáno u zvířat.

Studie se skládá ze dvou fází:

A. Hlavní studium

Hlavní studie trvá přibližně 8–12 měsíců pro každého jednotlivého účastníka, od podepsání informovaného souhlasu po závěrečný test ve studii Toto období lze rozdělit do 3 odlišných fází:

• Před implantací: asi 6-8 týdnů od informovaného souhlasu s implantací. Během této fáze se pacient zúčastní celkem 6 různých dnů hodnocení, z toho 5 dnů v Lausanne a 1 den v assessment centru v Curychu. Pacient se také zúčastní 3 týdnů předimplantačního tréninku v systému Body Weight Support (BWS).
• Optimalizace implantátu a stimulace: cca 6-8 týdnů, včetně implantace epidurální elektrody a neurostimulátoru. V této fázi budou stanoveny optimální stimulační parametry pro flexi a protažení obou nohou. Během tohoto období musí být účastníci přítomni ve Fakultní nemocnici CHUV v Lausanne 4-5 dní v týdnu (lze zajistit ubytování).
• Rehabilitační školení a závěrečné hodnocení: 4 dny v týdnu rehabilitační školení po dobu 5 měsíců s následným závěrečným hodnocením v délce 4 dnů v Lausanne a 1 den v Curychu. V této fázi pacienti absolvují intenzivní nadzemní rehabilitační trénink pomocí zařízení na podporu tělesné hmotnosti v kombinaci s EES s cílem výrazně zlepšit jejich schopnosti chůze. Během tohoto období musí být účastníci přítomni ve Fakultní nemocnici CHUV v Lausanne (lze zajistit ubytování) 4 dny v týdnu.

Jakmile pacient prokáže schopnost bezpečně stát nebo chodit bez pomoci robota, je mu nabídnuta možnost doplnit svůj neurorehabilitační trénink pomocí EES mimo robotické prostředí a rehabilitační místnost využitím systému domácího použití .

B. Nepovinné prodloužení studia (3 roky)

Pacient má možnost pokračovat ve svém neurorehabilitačním tréninku systémem domácího použití po dobu dalších 3 let po ukončení období klinické rehabilitace. Během tohoto období jsou v pravidelných časových intervalech prováděna hodnotící opatření a technické kontroly. Pacient je kontaktován měsíčně, aby bylo zajištěno běžné školení a bezpečnostní sledování.

Na konci protokolu je cílem studie, aby pacienti chodili lépe a rychleji. Zlepšení jsou kvantifikována prostřednictvím předem definovaných opatření hodnocených před implantací a na konci hlavní studie, jakož i v pravidelných časových bodech během volitelného prodloužení studie.

Jelikož se jedná o první studii svého druhu, úspěch není zaručen. Potenciální přínosy však převažují nad potenciálními riziky.