STIMO: Эпидуральная электрическая симуляция (ЭЭС) с роботизированной реабилитацией у пациентов с травмой спинного мозга. (STIMO)

STIMO — это первое исследование на людях (FIM), целью которого является подтверждение безопасности и осуществимости эпидуральной электростимуляции (ЭЭС) с обратной связью в сочетании с реабилитационным обучением с помощью наземного робота для пациентов с хроническим неполным повреждением спинного мозга (SCI). ), как это было ранее успешно продемонстрировано на животных.

Исследование состоит из двух этапов:

А. Основное исследование

Основное исследование длится около 8-12 месяцев для каждого отдельного участника, от подписания информированного согласия до заключительного теста в исследовании. Этот период можно разделить на 3 отдельные фазы:

• До имплантации: около 6-8 недель после информированного согласия на имплантацию. На этом этапе пациент будет участвовать в общей сложности в течение 6 отдельных дней оценок, из которых 5 дней в Лозанне и 1 день в центре оценки в Цюрихе. Пациент также примет участие в 3-недельном предимплантационном обучении в системе поддержки веса тела (BWS).
• Оптимизация имплантата и стимуляции: около 6-8 недель, включая имплантацию эпидурального электрода и нейростимулятора. На этом этапе будут определены оптимальные параметры стимуляции для сгибания и растяжения обеих ног. В течение этого периода участникам необходимо находиться в университетской больнице CHUV в Лозанне 4-5 дней в неделю (можно предоставить жилье).
• Реабилитационное обучение и итоговая оценка: 4 дня в неделю реабилитационного обучения в течение 5 месяцев, после чего следует заключительная оценка продолжительностью 4 дня в Лозанне и 1 день в Цюрихе. На этом этапе пациенты проходят интенсивную наземную реабилитационную тренировку с использованием устройства поддержки веса тела в сочетании с ЭЭС с целью значительного улучшения их способности ходить. В течение этого периода участники должны находиться в университетской больнице CHUV в Лозанне (можно предоставить жилье) 4 дня в неделю.

После того, как пациент продемонстрировал способность безопасно стоять или ходить без роботизированной помощи, ему/ей предлагается возможность дополнить свою нейрореабилитационную тренировку с использованием ЭЭС за пределами роботизированной среды и реабилитационного зала, используя систему домашнего использования. .

B. Дополнительное продление обучения (3 года)

Пациент имеет возможность продолжить нейрореабилитационную тренировку с системой домашнего использования дополнительно в течение 3 лет после окончания периода клинической реабилитации. В течение этого периода меры по оценке и технические проверки проводятся регулярно. С пациентом связываются ежемесячно, чтобы обеспечить нормальное проведение тренировок и последующее наблюдение за безопасностью.

В конце протокола исследование направлено на то, чтобы пациенты ходили лучше и быстрее. Улучшения количественно оцениваются с помощью предварительно определенных показателей, оцениваемых до имплантации и в конце основного исследования, а также в обычные моменты времени во время дополнительного расширения исследования.

Поскольку это первое исследование такого рода, успех не гарантирован. Однако потенциальные выгоды перевешивают потенциальные риски.