STIMO: Epidurale elektrische simulatie (EES) met robotondersteunde revalidatie bij patiënten met ruggenmergletsel. (STIMO)

STIMO is een First-in-Man (FIM)-studie met als doel de veiligheid en haalbaarheid te bevestigen van een closed-loop epidurale elektrische stimulatie (EES) in combinatie met bovengrondse robotondersteunde revalidatietraining voor patiënten met chronische onvolledige dwarslaesie (SCI). ), zoals eerder met succes werd aangetoond bij dieren.

Het onderzoek bestaat uit twee fasen:

A. Hoofdstudie

De hoofdstudie duurt ongeveer 8-12 maanden voor elke individuele deelnemer, vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming tot de laatste test in de studie. Deze periode kan worden onderverdeeld in 3 verschillende fasen:

• Pre-implantatie: ongeveer 6-8 weken vanaf geïnformeerde toestemming tot implantatie. Tijdens deze fase neemt de patiënt deel aan in totaal 6 verschillende evaluatiedagen, waarvan 5 dagen in Lausanne en 1 dag in het beoordelingscentrum in Zürich. De patiënt zal ook deelnemen aan een pre-implantatietraining van 3 weken in een Body Weight Support (BWS)-systeem.
• Implantatie- en stimulatieoptimalisatie: ongeveer 6-8 weken, inclusief de implantatie van de ruggenprik en de neurostimulator. In deze fase worden de optimale stimulatieparameters bepaald voor het buigen en strekken van beide benen. Gedurende deze periode dienen deelnemers 4-5 dagen per week aanwezig te zijn in het Universitair Ziekenhuis CHUV in Lausanne (onderdak kan worden geregeld).
• Revalidatietraining en eindevaluatie: 4 dagen per week revalidatietraining gedurende een periode van 5 maanden, gevolgd door een eindevaluatie van 4 dagen in Lausanne en 1 dag in Zürich. In deze fase krijgen de patiënten een intensieve bovengrondse revalidatietraining met behulp van een lichaamsgewichtondersteunend apparaat in combinatie met EES, met als doel hun loopvermogen aanzienlijk te verbeteren. Gedurende deze periode dienen deelnemers 4 dagen per week aanwezig te zijn in het Universitair Ziekenhuis CHUV in Lausanne (onderdak is mogelijk).

Zodra de patiënt heeft aangetoond veilig te kunnen staan ​​of lopen zonder robothulp, wordt hem/zij de mogelijkheid geboden om zijn/haar neurorevalidatietraining aan te vullen met behulp van EES buiten de robotomgeving en revalidatieruimte door gebruik te maken van het Home-use systeem .

B. Facultatieve studieverlenging (3 jaar)

De patiënt heeft de mogelijkheid om zijn/haar neurorevalidatietraining met het systeem voor thuisgebruik voort te zetten gedurende een aanvullende periode van 3 jaar na het einde van de klinische revalidatieperiode. Gedurende deze periode vinden op regelmatige tijdstippen evaluatiemaatregelen en technische controles plaats. De patiënt wordt maandelijks gecontacteerd om een ​​normaal trainingsgedrag en een veiligheidsopvolging te garanderen.

Aan het einde van het protocol heeft het onderzoek tot doel de patiënten beter en sneller te laten lopen. Verbeteringen worden gekwantificeerd door middel van vooraf gedefinieerde maatregelen die voorafgaand aan de implantatie en aan het einde van het hoofdonderzoek worden beoordeeld, evenals op regelmatige tijdstippen tijdens de optionele studieverlenging.

Aangezien dit de eerste studie in zijn soort is, is succes niet gegarandeerd. De potentiële voordelen wegen echter zwaarder dan de mogelijke risico's.