STIMO: Epidural Electrical Simulation (EES) med robotassisterad rehabilitering hos patienter med ryggmärgsskada. (STIMO)

STIMO är en First-in-Man (FIM) studie med målet att bekräfta säkerheten och genomförbarheten av en epidural elektrisk stimulering (EES) i en sluten slinga i kombination med överjordisk robotassisterad rehabiliteringsträning för patienter med kronisk ofullständig ryggmärgsskada (SCI) ), som det tidigare framgångsrikt demonstrerats hos djur.

Studien består av två faser:

A. Huvudstudie

Huvudstudien pågår i cirka 8-12 månader för varje enskild deltagare, från undertecknande av informerat samtycke till det slutliga testet i studien. Denna period kan delas in i 3 distinkta faser:

• Pre-implantation: ca 6-8 veckor från informerat samtycke till implantation. Under denna fas kommer patienten att delta under totalt 6 distinkta dagar av utvärderingar, varav 5 dagar i Lausanne och 1 dag på bedömningscentret i Zürich. Patienten kommer också att delta i 3 veckors pre-implantationsträning i ett Body Weight Support (BWS) system.
• Implantat- och stimuleringsoptimering: ca 6-8 veckor, inklusive implantation av epiduralledningen och neurostimulatorn. I denna fas kommer de optimala stimuleringsparametrarna att bestämmas för böjning och sträckning av båda benen. Under denna period måste deltagarna vara närvarande på CHUV University Hospital i Lausanne 4-5 dagar i veckan (logi kan tillhandahållas).
• Rehabiliteringsträning och slututvärdering: 4 dagars rehabiliteringsträning i veckan under en period av 5 månader, följt av en slututvärdering på 4 dagar i Lausanne och 1 dag i Zürich. I denna fas får patienterna intensiv rehabiliteringsträning över marken med hjälp av en kroppsviktsstödjande enhet i kombination med EES, i syfte att avsevärt förbättra deras gångförmåga. Under denna period måste deltagarna vara närvarande på CHUV University Hospital i Lausanne (logi kan tillhandahållas) 4 dagar i veckan.

När patienten har visat förmågan att stå eller gå säkert utan robotassistans erbjuds han/hon möjligheten att komplettera sin neurorehabiliterande träning med hjälp av EES utanför robotmiljön och rehabiliteringsrummet genom att använda hemanvändningssystemet .

B. Valfri studieförlängning (3 år)

Patienten har möjlighet att fortsätta sin neurorehabiliterande träning med hemanvändningssystemet i ytterligare 3 år efter avslutad klinisk rehabiliteringsperiod. Under denna period görs utvärderingsåtgärder och tekniska kontroller vid regelbundna tidpunkter. Patienten kontaktas månadsvis för att säkerställa ett normalt träningsuppförande och en säkerhetsuppföljning.

I slutet av protokollet syftar studien till att patienterna ska gå bättre och snabbare. Förbättringar kvantifieras genom fördefinierade mått som bedöms före implantation och i slutet av huvudstudien samt vid regelbundna tidpunkter under den valfria studieförlängningen.

Eftersom detta är den första studien i sitt slag är framgång inte garanterad. De potentiella fördelarna uppväger dock de potentiella riskerna.