STIMO: Simulación eléctrica epidural (SEE) con rehabilitación asistida por robot en pacientes con lesión medular. (STIMO)
16 de octubre de 2023 actualizado por: Jocelyne Bloch
Eficacia de la estimulación eléctrica epidural espinal (EES) en combinación con neurorrehabilitación asistida por robot en pacientes con lesión de la médula espinal (STIMO)
STIMO es un estudio First-in-Man (FIM) para confirmar la seguridad y viabilidad de una estimulación eléctrica epidural (EES) de circuito cerrado en combinación con un entrenamiento de rehabilitación asistido por robot sobre el suelo para pacientes con lesión crónica incompleta de la médula espinal (SCI).
Los pacientes participarán durante 8-12 meses, durante los cuales habrá:
- Evaluaciones previas al implante (6-8 semanas)
- Implantación de dispositivos y optimización de la estimulación (6-8 semanas)
- Entrenamiento de rehabilitación en superficie con EES (5-6 meses). En el período posterior a la implantación, los participantes deben estar presentes para las pruebas y la capacitación, 4 días a la semana en el Hospital Universitario CHUV de Lausana (se puede proporcionar alojamiento). Es posible complementar la formación neurorrehabilitadora en el CHUV con formación fuera de la sala de rehabilitación haciendo uso del sistema de Uso Domiciliario.
Al final del protocolo, el estudio tiene como objetivo que los pacientes caminen mejor y más rápido. Como este es el primer estudio de este tipo, el éxito no está garantizado. Sin embargo, los beneficios potenciales superan los riesgos potenciales.
Se ofrece una extensión opcional del estudio hasta 3 años. Durante este período, el paciente puede continuar el entrenamiento con el sistema de uso doméstico.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
STIMO es un estudio First-in-Man (FIM) con el objetivo de confirmar la seguridad y la viabilidad de una estimulación eléctrica epidural (EES) de circuito cerrado en combinación con un entrenamiento de rehabilitación asistido por robot sobre el suelo para pacientes con lesión crónica incompleta de la médula espinal (LME). ), como ya se demostró con éxito en animales.
El estudio consta de dos fases:
A. Estudio principal
El estudio principal dura entre 8 y 12 meses para cada participante individual, desde la firma del consentimiento informado hasta la prueba final del estudio. Este período se puede dividir en 3 fases distintas:
- Preimplante: alrededor de 6-8 semanas desde el consentimiento informado para el implante. Durante esta fase, el paciente participará durante un total de 6 días distintos de evaluaciones, de los cuales 5 días en Lausana y 1 día en el centro de evaluación de Zúrich. El paciente también participará en 3 semanas de entrenamiento previo a la implantación en un sistema de soporte de peso corporal (BWS).
- Optimización del implante y la estimulación: unas 6-8 semanas, incluida la implantación del cable epidural y el neuroestimulador. En esta fase se determinarán los parámetros óptimos de estimulación para la flexión y estiramiento de ambas piernas. Durante este período, los participantes deben estar presentes en el Hospital Universitario CHUV de Lausana 4-5 días a la semana (se puede proporcionar alojamiento).
- Entrenamiento de rehabilitación y evaluación final: 4 días a la semana de entrenamiento de rehabilitación durante un período de 5 meses, seguido de una evaluación final de 4 días en Lausana y 1 día en Zúrich. En esta fase, los pacientes reciben un entrenamiento intensivo de rehabilitación sobre el suelo utilizando un dispositivo de soporte de peso corporal en combinación con EES, con el objetivo de mejorar significativamente su capacidad para caminar. Durante este período, los participantes deben estar presentes en el Hospital Universitario CHUV de Lausana (se puede proporcionar alojamiento) 4 días a la semana.
Una vez que el paciente ha demostrado la capacidad de ponerse de pie o caminar con seguridad sin asistencia robótica, se le ofrece la posibilidad de complementar su entrenamiento neurorrehabilitador utilizando EES fuera del entorno robótico y sala de rehabilitación haciendo uso del sistema Home-use .
B. Ampliación de estudios opcional (3 años)
El paciente tiene la posibilidad de continuar su entrenamiento de neurorehabilitación con el sistema de uso doméstico durante un período adicional de 3 años después del final del período de rehabilitación clínica. Durante este período, las medidas de evaluación y los controles técnicos se realizan en puntos de tiempo regulares. El paciente es contactado mensualmente para asegurar una conducta de entrenamiento normal y un seguimiento de seguridad.
Al final del protocolo, el estudio tiene como objetivo que los pacientes caminen mejor y más rápido. Las mejoras se cuantifican a través de medidas predefinidas evaluadas antes del implante y al final del estudio principal, así como en momentos regulares durante la extensión opcional del estudio.
Como este es el primer estudio de este tipo, el éxito no está garantizado. Sin embargo, los beneficios potenciales superan los riesgos potenciales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Canton De Vaud
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Lausanne, Canton De Vaud, Suiza, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 (mujeres u hombres)
- LME incompleta clasificada como AIS A,B,C y D
- Nivel de lesión: T10 y superior, basado en la determinación del nivel AIS por parte del PI, con preservación de la función del cono
- La distancia intacta entre el cono y la lesión debe ser de al menos 60 mm.
- Trastorno focal de la médula espinal causado por traumatismo o hemorragia epidural, subdural o intramedular
- Mínimo 12 meses después de la lesión
- Programa completo de rehabilitación para pacientes hospitalizados
- Capaz de pararse con andador o 2 muletas
- Condición médica y física estable según lo considerado por los investigadores
- Apoyo adecuado del cuidador y acceso a la atención médica adecuada en la comunidad de origen del paciente
- Aceptar cumplir de buena fe con todas las condiciones del estudio y asistir a todas las capacitaciones y visitas requeridas del estudio
- Debe participar en dos sesiones de capacitación antes de la inscripción
- Debe proporcionar y firmar el consentimiento informado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
Criterio de exclusión:
- Limitación de la función de caminar basada en trastornos acompañantes (SNC) (trastornos malignos sistémicos, trastornos cardiovasculares que restringen el entrenamiento físico, trastornos de los nervios periféricos)
- Historia de disreflexia autonómica significativa
- Daño cognitivo/cerebral
- Epilepsia
- Paciente que tiene estenosis del canal espinal
- Paciente que utiliza una bomba intratecal de Baclofen.
- Paciente que tenga implantado algún dispositivo cardíaco activo como marcapasos o desfibrilador.
- Paciente que tenga alguna indicación que requiera diatermia.
- Paciente que tenga alguna indicación que requiera resonancia magnética.
- Paciente que tiene un mayor riesgo de desfibrilación
- Contracturas articulares severas que incapacitan o restringen los movimientos de las extremidades inferiores.
- Trastornos hematológicos con mayor riesgo de intervenciones quirúrgicas (mayor riesgo de eventos hemorrágicos).
- Participación en otro estudio de entrenamiento locomotor.
- Anomalías congénitas o adquiridas de las extremidades inferiores (afección de articulaciones y huesos).
- Mujeres embarazadas (prueba de embarazo obligatoria para mujeres en edad fértil) o en período de lactancia o que no deseen tomar métodos anticonceptivos.
- Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol.
- Lesión medular por enfermedad neurodegenerativa o tumoral.
- El paciente tiene otras condiciones anatómicas o comórbidas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del paciente para participar en el estudio o cumplir con los requisitos de seguimiento, o afectar la solidez científica de los resultados del estudio.
- Es poco probable que el paciente sobreviva al período de seguimiento del protocolo de 12 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Todos los pacientes
Los pacientes participarán durante 8-12 meses, durante los cuales habrá:
Se ofrece una extensión opcional del estudio hasta 3 años. Durante este período, el paciente puede continuar el entrenamiento con el sistema de uso doméstico. |
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y eficacia preliminar: Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI II)
Periodo de tiempo: 7 meses después del implante
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El Walking Index for Spinal Cord Injury es una escala ordinal que se ha utilizado con frecuencia en ensayos clínicos como herramienta para evaluar la función de la marcha.
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7 meses después del implante
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Seguridad y eficacia preliminar: prueba de caminata de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: 7 meses después del implante
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La prueba de caminata de 10 metros (10MWT) se usa comúnmente para medir la velocidad de la caminata en dos condiciones: cómoda y rápida.
Produce puntajes que son válidos y confiables para las personas con LME.
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7 meses después del implante
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Seguridad y eficacia preliminar: Capacidad de carga de peso (WBC).
Periodo de tiempo: 7 meses después del implante
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La capacidad de carga de peso (WBC) es un resultado importante para monitorear y particularmente relevante en pacientes con deficiencias motoras graves que no pueden caminar de forma independiente.
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7 meses después del implante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la capacidad para caminar: Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM III).
Periodo de tiempo: 7 meses después del implante
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La Medida de Independencia de la Médula Espinal (SCIM III) es una prueba utilizada como herramienta de referencia para la evaluación de la capacidad funcional general después de una LME.
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7 meses después del implante
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Mejora de la capacidad de caminar: prueba de caminata de 6 minutos (6MWT).
Periodo de tiempo: 7 meses después del implante
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Esta evaluación es una prueba submáxima que se utilizará como un indicador global y sencillo del rendimiento locomotor.
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7 meses después del implante
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de deterioro de ASIA (AIS)
Periodo de tiempo: 7 meses después del implante
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La clasificación neurológica estándar de lesiones de la médula espinal de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral (ASIA) es un método estándar para evaluar el estado neurológico, incluidas las evaluaciones motoras y sensoriales, de una persona que ha sufrido una lesión de la médula espinal.
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7 meses después del implante
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Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: 7 meses después del implante
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La escala de Ashworth modificada es un método para medir la espasticidad muscular.
Implica el movimiento manual de una extremidad a través de su rango de movimiento para estirar pasivamente grupos de músculos específicos.
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7 meses después del implante
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Balanza de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: 7 meses después del implante
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La Escala de Equilibrio de Berg fue desarrollada para medir el equilibrio entre poblaciones frágiles con deterioro en la función del equilibrio mediante la evaluación del desempeño de tareas funcionales con una escala de 14 ítems.
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7 meses después del implante
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Calidad de vida (dolor, espasticidad, regulación de la vejiga/intestino, vida sexual y sueño)
Periodo de tiempo: 7 meses después del implante
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Se selecciona un conjunto específico de cuestionarios para monitorear la calidad de vida (QoL).
Los cuestionarios están dedicados a la participación social en la sociedad, así como a los problemas autoinformados que afectan la calidad de vida de las personas con LME (dolor, espasticidad, regulación de la vejiga/intestino, vida sexual y sueño).
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7 meses después del implante
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Registros neurobiomecánicos
Periodo de tiempo: 7 meses después del implante
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El comportamiento neurobiomecánico durante diferentes tareas locomotoras se registrará con una combinación de cinemática, cinética y datos EMG.
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7 meses después del implante
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Registros electrofisiológicos y control voluntario de la contracción muscular
Periodo de tiempo: 7 meses después del implante
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Se selecciona un conjunto específico de pruebas para evaluar una variedad de parámetros fisiológicos.
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7 meses después del implante
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Evaluación breve del dolor
Periodo de tiempo: 7 meses después del implante
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La evaluación del dolor informa sobre la sensación subjetiva de dolor durante la semana anterior.
Evalúa la naturaleza y ubicación del dolor y su interferencia con las actividades de la vida diaria (AVD).
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7 meses después del implante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Grégoire Courtine, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
- Silla de estudio: Armin Curt, University Hospital Balgrist, Zuerich
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- van den Brand R, Heutschi J, Barraud Q, DiGiovanna J, Bartholdi K, Huerlimann M, Friedli L, Vollenweider I, Moraud EM, Duis S, Dominici N, Micera S, Musienko P, Courtine G. Restoring voluntary control of locomotion after paralyzing spinal cord injury. Science. 2012 Jun 1;336(6085):1182-5. doi: 10.1126/science.1217416.
- Angeli CA, Edgerton VR, Gerasimenko YP, Harkema SJ. Altering spinal cord excitability enables voluntary movements after chronic complete paralysis in humans. Brain. 2014 May;137(Pt 5):1394-409. doi: 10.1093/brain/awu038. Epub 2014 Apr 8. Erratum In: Brain. 2015 Feb;138(Pt 2):e330.
- Dominici N, Keller U, Vallery H, Friedli L, van den Brand R, Starkey ML, Musienko P, Riener R, Courtine G. Versatile robotic interface to evaluate, enable and train locomotion and balance after neuromotor disorders. Nat Med. 2012 Jul;18(7):1142-7. doi: 10.1038/nm.2845.
- Harkema S, Gerasimenko Y, Hodes J, Burdick J, Angeli C, Chen Y, Ferreira C, Willhite A, Rejc E, Grossman RG, Edgerton VR. Effect of epidural stimulation of the lumbosacral spinal cord on voluntary movement, standing, and assisted stepping after motor complete paraplegia: a case study. Lancet. 2011 Jun 4;377(9781):1938-47. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60547-3. Epub 2011 May 19.
- Wenger N, Moraud EM, Raspopovic S, Bonizzato M, DiGiovanna J, Musienko P, Morari M, Micera S, Courtine G. Closed-loop neuromodulation of spinal sensorimotor circuits controls refined locomotion after complete spinal cord injury. Sci Transl Med. 2014 Sep 24;6(255):255ra133. doi: 10.1126/scitranslmed.3008325.
- Wenger N, Moraud EM, Gandar J, Musienko P, Capogrosso M, Baud L, Le Goff CG, Barraud Q, Pavlova N, Dominici N, Minev IR, Asboth L, Hirsch A, Duis S, Kreider J, Mortera A, Haverbeck O, Kraus S, Schmitz F, DiGiovanna J, van den Brand R, Bloch J, Detemple P, Lacour SP, Bezard E, Micera S, Courtine G. Spatiotemporal neuromodulation therapies engaging muscle synergies improve motor control after spinal cord injury. Nat Med. 2016 Feb;22(2):138-45. doi: 10.1038/nm.4025. Epub 2016 Jan 18.
- Rowald A, Komi S, Demesmaeker R, Baaklini E, Hernandez-Charpak SD, Paoles E, Montanaro H, Cassara A, Becce F, Lloyd B, Newton T, Ravier J, Kinany N, D'Ercole M, Paley A, Hankov N, Varescon C, McCracken L, Vat M, Caban M, Watrin A, Jacquet C, Bole-Feysot L, Harte C, Lorach H, Galvez A, Tschopp M, Herrmann N, Wacker M, Geernaert L, Fodor I, Radevich V, Van Den Keybus K, Eberle G, Pralong E, Roulet M, Ledoux JB, Fornari E, Mandija S, Mattera L, Martuzzi R, Nazarian B, Benkler S, Callegari S, Greiner N, Fuhrer B, Froeling M, Buse N, Denison T, Buschman R, Wende C, Ganty D, Bakker J, Delattre V, Lambert H, Minassian K, van den Berg CAT, Kavounoudias A, Micera S, Van De Ville D, Barraud Q, Kurt E, Kuster N, Neufeld E, Capogrosso M, Asboth L, Wagner FB, Bloch J, Courtine G. Activity-dependent spinal cord neuromodulation rapidly restores trunk and leg motor functions after complete paralysis. Nat Med. 2022 Feb;28(2):260-271. doi: 10.1038/s41591-021-01663-5. Epub 2022 Feb 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STIMO2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
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