Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

STIMO: Epiduraalinen sähkösimulaatio (EES) ja robottiavusteinen kuntoutus potilailla, joilla on selkäydinvamma. (STIMO)

maanantai 16. lokakuuta 2023 päivittänyt: Jocelyne Bloch

Selkärangan epiduraalisen sähköstimulaation (EES) tehokkuus yhdistettynä robottiavusteiseen neurorehabilitaatioon potilailla, joilla on selkäydinvamma (STIMO)

STIMO on First-in-Man (FIM) -tutkimus, joka vahvistaa suljetun kierron epiduraalisen sähköstimulaation (EES) turvallisuuden ja toteutettavuuden yhdistettynä maanpäälliseen robottiavusteiseen kuntoutuskoulutukseen potilaille, joilla on krooninen epätäydellinen selkäydinvamma (SCI).

Potilaat osallistuvat 8-12 kuukauden ajan, jonka aikana järjestetään:

  • Arvioinnit ennen istutusta (6-8 viikkoa)
  • Laitteen implantointi ja stimulaation optimointi (6-8 viikkoa)
  • Maanpäällinen kuntoutuskoulutus EES:llä (5-6 kuukautta). Implantoinnin jälkeisenä aikana osallistujien on oltava läsnä testauksessa ja koulutuksessa 4 päivää viikossa CHUV-yliopistosairaalassa Lausannessa (majoitus voidaan järjestää). CHUV:n neurorehabilitatiivista koulutusta on mahdollista täydentää kuntoutushuoneen ulkopuolisella harjoittelulla Kotikäyttöjärjestelmää hyödyntäen.

Protokollan lopussa tutkimuksen tavoitteena on saada potilaat kävelemään paremmin ja nopeammin. Koska tämä on ensimmäinen laatuaan tutkimus, menestystä ei voida taata. Mahdolliset hyödyt ovat kuitenkin mahdollisia riskejä suuremmat.

Opintojaksolle tarjotaan valinnainen pidennys enintään 3 vuodeksi. Tänä aikana potilas voi jatkaa harjoittelua Kotikäyttöjärjestelmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

STIMO on First-in-Man (FIM) -tutkimus, jonka tavoitteena on vahvistaa suljetun kierron epiduraalisen sähköstimulaation (EES) turvallisuus ja toteutettavuus yhdistettynä maanpäälliseen robottiavusteiseen kuntoutuskoulutukseen potilaille, joilla on krooninen epätäydellinen selkäydinvamma (SCI) ), kuten se on aiemmin onnistuneesti osoitettu eläimillä.

Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta:

A. Päätutkimus

Päätutkimus kestää noin 8-12 kuukautta jokaisella yksittäisellä osallistujalla, tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimuksen viimeiseen kokeeseen. Tämä ajanjakso voidaan jakaa kolmeen erilliseen vaiheeseen:

  • Ennen istutusta: noin 6-8 viikkoa implantoinnin tietoisesta suostumuksesta. Tämän vaiheen aikana potilas osallistuu yhteensä 6 erilliseen arviointipäivään, joista 5 päivää Lausannessa ja 1 päivä Zürichin arviointikeskuksessa. Potilas osallistuu myös 3 viikon istutusta edeltävään harjoitteluun Body Weight Support (BWS) -järjestelmässä.
  • Implanttien ja stimulaation optimointi: noin 6-8 viikkoa, mukaan lukien epiduraalijohdon ja neurostimulaattorin implantointi. Tässä vaiheessa määritetään optimaaliset stimulaatioparametrit molempien jalkojen taipumiseen ja venyttelyyn. Tänä aikana osallistujien on oltava läsnä CHUV:n yliopistollisessa sairaalassa Lausannessa 4-5 päivää viikossa (majoitus voidaan järjestää).
  • Kuntoutuskoulutus ja loppuarviointi: 4 päivää viikossa kuntoutuskoulutusta 5 kuukauden ajan, jonka jälkeen loppuarviointi kestää 4 päivää Lausannessa ja 1 päivä Zürichissä. Tässä vaiheessa potilaat saavat intensiivistä maanpäällistä kuntoutusharjoitusta kehonpainoa tukevalla laitteella yhdessä EES:n kanssa tavoitteena parantaa merkittävästi heidän kävelykykyään. Tänä aikana osallistujien on oltava läsnä CHUV-yliopistosairaalassa Lausannessa (majoitus voidaan tarjota) 4 päivää viikossa.

Kun potilas on osoittanut kykynsä seistä tai kävellä turvallisesti ilman robottiapua, hänelle tarjotaan mahdollisuus täydentää neuro-rehabilitatiivista harjoitteluaan EES:llä robottiympäristön ja kuntoutushuoneen ulkopuolella käyttämällä Kotikäyttöjärjestelmää. .

B. Valinnainen opintojen jatko (3 vuotta)

Potilaalla on mahdollisuus jatkaa neuro-rehabilitatiivista harjoitteluaan kotikäyttöjärjestelmällä vielä 3 vuoden ajan kliinisen kuntoutusjakson päätyttyä. Tänä aikana arviointitoimenpiteitä ja teknisiä tarkastuksia tehdään säännöllisin väliajoin. Potilaaseen ollaan yhteydessä kuukausittain normaalin harjoittelun ja turvallisuusseurannan varmistamiseksi.

Protokollan lopussa tutkimuksen tavoitteena on saada potilaat kävelemään paremmin ja nopeammin. Parannukset kvantifioidaan ennalta määritellyillä toimenpiteillä, jotka arvioidaan ennen implantointia ja päätutkimuksen lopussa sekä tavanomaisina ajankohtina valinnaisen tutkimuksen laajennuksen aikana.

Koska tämä on ensimmäinen laatuaan tutkimus, menestystä ei voida taata. Mahdolliset hyödyt ovat kuitenkin mahdollisia riskejä suuremmat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Canton De Vaud
      • Lausanne, Canton De Vaud, Sveitsi, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 (naiset tai miehet)
  • Epätäydellinen SCI luokiteltu AIS A, B, C & D
  • Leesion taso: T10 tai korkeampi, PI:n tekemän AIS-tason määrityksen perusteella, konusfunktion säilyminen
  • Kartion ja vaurion välisen ehjän etäisyyden on oltava vähintään 60 mm
  • Fokaalinen selkäydinhäiriö, joka johtuu joko traumasta tai epiduraalisesta, subduraalisesta tai intramedullaarisesta verenvuodosta
  • Vähintään 12 kuukautta vamman jälkeen
  • Sairaalakuntoutusohjelma suoritettu
  • Pystyy seisomaan kävelijän tai 2 kainalosauvojen kanssa
  • Vakaa lääketieteellinen ja fyysinen tila tutkijoiden arvioiden mukaan
  • Riittävä hoitajan tuki ja mahdollisuus saada asianmukaista lääketieteellistä hoitoa potilaan kotiyhteisössä
  • Sitoudut noudattamaan hyvässä uskossa kaikkia tutkimuksen ehtoja ja osallistumaan kaikkiin vaadittuihin opintokoulutukseen ja vierailuihin
  • Osallistua kahteen koulutukseen ennen ilmoittautumista
  • On annettava ja allekirjoitettava tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kävelykyvyn rajoitus seuraaviin (CNS) sairauksiin (systeemiset pahanlaatuiset sairaudet, fyysistä harjoittelua rajoittavat sydän- ja verisuonihäiriöt, ääreishermosairaudet)
  • Merkittävä autonominen dysrefleksia historiassa
  • Kognitiivinen/aivovaurio
  • Epilepsia
  • Potilas, jolla on selkäydinkanavan ahtauma
  • Potilas, joka käyttää intratekaalista Baclofen-pumppua.
  • Potilas, jolla on aktiivinen implantoitu sydänlaite, kuten sydämentahdistin tai defibrillaattori.
  • Potilas, jolla on merkkejä diatermiasta.
  • Potilas, jolla on merkkejä, jotka vaatisivat magneettikuvausta.
  • Potilaat, joilla on lisääntynyt riski saada defibrillaatio
  • Vakavat nivelkontraktuurit, jotka estävät tai rajoittavat alaraajojen liikkeitä.
  • Hematologiset häiriöt, joihin liittyy lisääntynyt kirurgisten toimenpiteiden riski (lisääntynyt verenvuototapahtumien riski).
  • Osallistuminen toiseen liikuntaharjoittelututkimukseen.
  • Synnynnäiset tai hankitut alaraajojen poikkeavuudet (nivelten ja luuston vauriot).
  • Naiset, jotka ovat raskaana (raskaustesti pakollinen hedelmällisessä iässä olevalle naiselle) tai imettävät tai eivät halua käyttää ehkäisyä.
  • Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  • Selkäydinvaurio, joka johtuu joko neurodegeneratiivisesta sairaudesta tai kasvaimesta.
  • Potilaalla on muita anatomisia tai samanaikaisia ​​sairauksia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat rajoittaa potilaan kykyä osallistua tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa tutkimustulosten tieteelliseen luotettavuuteen.
  • Potilas ei todennäköisesti selviä protokollan 12 kuukauden seurantajaksosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaikki potilaat

Potilaat osallistuvat 8-12 kuukauden ajan, jonka aikana järjestetään:

  • Arvioinnit ennen istutusta (6-8 viikkoa)
  • Laitteen implantointi ja stimulaation optimointi (6-8 viikkoa)
  • Maanpäällinen kuntoutuskoulutus EES:llä (5-6 kuukautta) Implantoinnin jälkeisenä aikana osallistujien on oltava läsnä CHUV-yliopistosairaalassa Lausannessa 4 päivää viikossa testausta ja koulutusta varten (majoitus voidaan järjestää). CHUV:n neurorehabilitatiivista koulutusta on mahdollista täydentää kuntoutushuoneen ulkopuolisella harjoittelulla Kotikäyttöjärjestelmää hyödyntäen.

Opintojaksolle tarjotaan valinnainen pidennys enintään 3 vuodeksi. Tänä aikana potilas voi jatkaa harjoittelua Kotikäyttöjärjestelmällä.
Menettely: Laitteen implantointi
  • Specify 5-6-5 -johdon tai Go-2 -johdon istutus epiduraalitilaan
  • Activa RC -neurostimulaattorin istutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja alustava tehokkuus: Selkäydinvamman kävelyindeksi (WISCI II)
Aikaikkuna: 7 kuukautta implantoinnin jälkeen
Selkäydinvamman kävelyindeksi on järjestysasteikko, jota on usein käytetty kliinisissä tutkimuksissa kävelytoiminnan arvioinnissa.
7 kuukautta implantoinnin jälkeen
Turvallisuus ja alustava teho: 10 metrin kävelytesti (10 MWT)
Aikaikkuna: 7 kuukautta implantoinnin jälkeen
10 metrin kävelytestiä (10 MWT) käytetään yleisesti mittaamaan kävelynopeuksia kahdessa tilanteessa: mukava ja nopea. Se tuottaa pisteet, jotka ovat kelvollisia ja luotettavia SCI-henkilöille.
7 kuukautta implantoinnin jälkeen
Turvallisuus ja alustava tehokkuus: Kantavuus (WBC).
Aikaikkuna: 7 kuukautta implantoinnin jälkeen
Painonsietokyky (WBC) on tärkeä seurattava tulos, ja se on erityisen merkityksellinen potilaille, joilla on vaikeita motorisia vammoja, jotka eivät pysty kävelemään itsenäisesti.
7 kuukautta implantoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelykyvyn parantaminen: Selkäytimen itsenäisyysmittaus (SCIM III).
Aikaikkuna: 7 kuukautta implantoinnin jälkeen
Spinal Cord Independence Measure (SCIM III) on testi, jota käytetään vertailuvälineenä yleisen toimintakyvyn arvioinnissa SCI:n jälkeen.
7 kuukautta implantoinnin jälkeen
Kävelykyvyn parantaminen: 6 minuutin kävelytesti (6MWT).
Aikaikkuna: 7 kuukautta implantoinnin jälkeen
Tämä arvio on submaksimaalinen testi, jota käytetään yleisenä ja helppona indikaattorina liikkumiskyvystä.
7 kuukautta implantoinnin jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ASIA Arvonalentumisasteikko (AIS)
Aikaikkuna: 7 kuukautta implantoinnin jälkeen
American Spinal Injury Association (ASIA) -standardi neurologinen selkäydinvamman luokittelu on standardimenetelmä selkäydinvamman saaneen henkilön neurologisen tilan arvioimiseksi, mukaan lukien motoriset ja sensoriset arvioinnit.
7 kuukautta implantoinnin jälkeen
Muokattu Ashworth-asteikko (MAS)
Aikaikkuna: 7 kuukautta implantoinnin jälkeen
Modified Ashworth Scale on menetelmä lihasten spastisuuden mittaamiseen. Se sisältää raajan manuaalisen liikkeen sen liikealueen kautta tiettyjen lihasryhmien passiiviseksi venyttämiseksi.
7 kuukautta implantoinnin jälkeen
Bergin tasapainoasteikko (BBS)
Aikaikkuna: 7 kuukautta implantoinnin jälkeen
Berg Balance Scale on kehitetty mittaamaan tasapainoa heikkojen väestöryhmien välillä, joilla on tasapainohäiriöitä arvioimalla toiminnallisten tehtävien suoritusta 14 pisteen asteikolla.
7 kuukautta implantoinnin jälkeen
Elämänlaatu (kipu, spastisuus, virtsarakon/suolen säätely, seksielämä ja uni)
Aikaikkuna: 7 kuukautta implantoinnin jälkeen
Elämänlaadun (QoL) seurantaan valitaan oma kyselylomake. Kyselylomakkeet on omistettu sosiaaliselle osallistumiselle yhteiskuntaan sekä itse ilmoittamille ongelmille, jotka vaikuttavat SCI-henkilöiden elämänlaatuun (kipu, spastisuus, virtsarakon/suolen säätely, seksielämä ja uni).
7 kuukautta implantoinnin jälkeen
Neurobiomekaaniset tallenteet
Aikaikkuna: 7 kuukautta implantoinnin jälkeen
Neurobiomekaaninen käyttäytyminen erilaisten liikkumistehtävien aikana tallennetaan kinematiikka-, kinetiikka- ja EMG-tietojen yhdistelmällä.
7 kuukautta implantoinnin jälkeen
Sähköfysiologiset tallenteet ja lihasten supistumisen vapaaehtoinen hallinta
Aikaikkuna: 7 kuukautta implantoinnin jälkeen
Erilaisten fysiologisten parametrien arvioimiseksi valitaan erityinen testisarja.
7 kuukautta implantoinnin jälkeen
Lyhyt kipuarviointi
Aikaikkuna: 7 kuukautta implantoinnin jälkeen
Kivun arviointi kertoo subjektiivisesta kivun tunteesta edellisen viikon aikana. Se arvioi kivun luonnetta ja sijaintia sekä sen häiriötä päivittäiseen elämään (ADL).
7 kuukautta implantoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jocelyne Bloch

Yhteistyökumppanit

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
Foundation Wings For Life

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Grégoire Courtine, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne
  • Opintojen puheenjohtaja: Armin Curt, University Hospital Balgrist, Zuerich

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STIMO2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäydinvamma

Kliiniset tutkimukset Laitteen implantointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa