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评估免疫抑制药物两种治疗方案的临床研究。查看 CLAD 的 3 年发病率。 (ScanCLAD)

2023年4月24日 更新者：Göran Dellgren、Vastra Gotaland Region

一项斯堪的纳维亚对照、随机、开放标签和多中心研究，评估每日一次他克莫司或每日两次环孢素是否可降低肺移植后慢性肺同种异体移植物功能障碍的 3 年发病率

一项对照随机、开放标签、多中心研究，评估基于 ATG 诱导、每日一次他克莫司剂量 (Advagraf®)、吗替麦考酚酯和皮质类固醇的免疫抑制方案是否能降低术后慢性肺同种异体移植物功能障碍 (CLAD) 的发生率与标准的基于环孢菌素的方案相比，肺移植。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

学习目的：

评估使用基于抗胸腺细胞球蛋白 (Thymoglobulin®) 诱导、吗替麦考酚酯 (MMF) 和皮质类固醇的每日一次他克莫司给药方案 (Advagraf®) 是否可降低从头肺移植后 CLAD 的累积发生率在 36 个月时，与每天两次的基于环孢菌素的方案相比，各组之间在其他方面相同。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

249

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦
        • Rigshospitalet
  • 挪威
      • Oslo、挪威
        • Oslo University Hospital
  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典
        • Sahlgrenska Univ Hospital
      • Lund、瑞典
        • Skane University Hospital
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰
        • Helsinki University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  1. 接受原发性双肺（包括缩小肺）移植的 18-70 岁男性或女性肺接受者。
  2. 患者愿意并能够对参与研究给予书面知情同意，并预计能够参与研究 36 个月。

排除标准

  1. 多器官移植的接受者，和/或以前移植过任何器官，包括以前的肺移植。
  2. 对研究中使用的免疫抑制药物过敏或有其他原因不能服用的患者。
  3. 供肺冷缺血时间>12小时。
  4. 以前接受过抗胸腺细胞球蛋白制剂治疗的患者（例如 ATG-Fresenius®、Thymoglobulin®）。
  5. 接受 ABO 不相容移植的患者。
  6. 移植前评估时血小板计数<50,000/mm3的患者。
  7. 不太可能遵守研究要求的患者。
  8. HIV、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒呈阳性的患者和/或接受捐赠者器官的患者。
  9. 供体年龄大于 75 岁的患者。
  10. 在进入研究前一个月内接受过未经许可的药物或治疗的患者，或者如果此类治疗将在移植后进行。
  11. 患者无法参与整个 36 个月的研究
  12. 患有任何过去（过去 3-5 年内）或目前患有恶性肿瘤（切除的基底细胞癌除外）的患者。
  13. 能够怀孕的女性在随机化之前必须进行阴性妊娠试验。

建议女性在研究期间和停用研究药物后的 8 周内采用医学上批准的节育方法，即使有不孕史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：A组：环孢菌素
A 组：根据当地实践和批准的标签使用环孢菌素 A、霉酚酸酯 (MMF) 和皮质类固醇。
药品：环孢菌素

环孢菌素 A（Sandimmun Neoral® 或类似产品）：

  • 移植前口服环孢菌素 A，剂量为 2-3 mg/kg。
  • 术后第 1 天继续服用 3mg/kgx2，根据当地实践和血药浓度：0-3 个月 250-300； 3-6个月200-250； 6-12个月150-200； >12 个月 100-150 纳克/毫升。 环孢菌素 A 每天给药两次。
其他名称：
  • Sandimmun神经
药品：霉酚酸酯 (MMF)

MMF 目标剂量：2000 毫克/天 (1gx2)：

o 由第 90 天的单一曲线下面积 (AUC) 测量控制，目标 AUC 介于 40 和 60 mg.h/L 之间，并进行相应校正。

其他名称：
  • 赛普普
药品：兔抗胸腺细胞球蛋白
诱导治疗：Thymoglobulin®（兔抗胸腺细胞球蛋白）（术后立即给予 1.5 mg/kg）。
其他名称：
  • 胸腺球蛋白®
药品：皮质类固醇

皮质类固醇：

  • 第 0 天（肺移植日）； 500+500mg 甲泼尼龙 iv. 再灌注前，即血流恢复到移植的同种异体移植物中。
  • 从第 1 天开始：以 0.2 mg/kg/天开始； 3-6 个月逐渐减少至 0.1 mg/kg；小于 0.1 mg/kg > 6 个月。
其他名称：
  • 甲泼尼龙
实验性的：B组：他克莫司
B 组：他克莫司 (Advagraf)、霉酚酸酯 (MMF) 和皮质类固醇。
药品：霉酚酸酯 (MMF)

MMF 目标剂量：2000 毫克/天 (1gx2)：

o 由第 90 天的单一曲线下面积 (AUC) 测量控制，目标 AUC 介于 40 和 60 mg.h/L 之间，并进行相应校正。

其他名称：
  • 赛普普
药品：兔抗胸腺细胞球蛋白
诱导治疗：Thymoglobulin®（兔抗胸腺细胞球蛋白）（术后立即给予 1.5 mg/kg）。
其他名称：
  • 胸腺球蛋白®
药品：皮质类固醇

皮质类固醇：

  • 第 0 天（肺移植日）； 500+500mg 甲泼尼龙 iv. 再灌注前，即血流恢复到移植的同种异体移植物中。
  • 从第 1 天开始：以 0.2 mg/kg/天开始； 3-6 个月逐渐减少至 0.1 mg/kg；小于 0.1 mg/kg > 6 个月。
其他名称：
  • 甲泼尼龙
药品：他克莫司
  • 他克莫司应在移植前以 0.1 mg/kg 的剂量口服。
  • 根据当地实践和血液浓度继续术后第 1 天：0-3 个月 10-14、3-6 个月 8-12、6-12 个月 8-10、>12 个月 6-8 ng/ml。 他克莫司每天给药一次。
其他名称：
  • Advagraf®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生 CLAD 的患者人数
大体时间：36 个月是主要结果
肺移植后 CLAD（包括 BOS 和 RAS，定义见附录 II）的累积发生率。
36 个月是主要结果
发生 CLAD 的患者人数
大体时间：48 个月是继续研究的结果
肺移植后 48 个月时 CLAD（包括 BOS 和 RAS，定义见附录 II）的累积发生率。
48 个月是继续研究的结果
发生 CLAD 的患者人数
大体时间：60 个月是继续研究的结果
肺移植后 60 个月时 CLAD（包括 BOS 和 RAS，定义见附录 II）的累积发生率。
60 个月是继续研究的结果
发生 CLAD 的患者人数
大体时间：72 个月是继续研究的结果
肺移植后 72 个月时 CLAD（包括 BOS 和 RAS，定义见附录 II）的累积发生率。
72 个月是继续研究的结果

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肾小球滤过率
大体时间：3个月
通过测量的肾小球滤过率评估肾功能
3个月
原发性移植物功能障碍
大体时间：72小时
原发性移植物功能障碍的累积发生率
72小时
原发性移植物功能障碍的发生率
大体时间：72小时
原发性移植物功能障碍的累积发生率
72小时
患者生存
大体时间：1年
患者生存
1年
患者生存
大体时间：3年
患者生存
3年
急性同种异体移植物排斥反应和 CLAD 的累积发生率
大体时间：6个月
急性同种异体移植物排斥反应 (AR) 和 CLAD 的累积发生率。 - 由临床标准、计算机断层扫描 (CT) 和支气管肺泡灌洗 (BAL) 经支气管肺活检确定。 - 排斥（细胞和抗体介导）的数量，按活检和非活检验证的排斥分层。
6个月
急性同种异体移植物排斥反应和 CLAD 的累积发生率
大体时间：1年
急性同种异体移植物排斥反应 (AR) 和 CLAD 的累积发生率。 - 由临床标准、计算机断层扫描 (CT) 和支气管肺泡灌洗 (BAL) 经支气管肺活检确定。 - 排斥（细胞和抗体介导）的数量，按活检和非活检验证的排斥分层。
1年
急性同种异体移植物排斥反应和 CLAD 的累积发生率
大体时间：3年
急性同种异体移植物排斥反应 (AR) 和 CLAD 的累积发生率。 - 由临床标准、计算机断层扫描 (CT) 和支气管肺泡灌洗 (BAL) 经支气管肺活检确定。 - 排斥（细胞和抗体介导）的数量，按活检和非活检验证的排斥分层。
3年
BOS 和 RAS 的累积发生率
大体时间：6个月
BOS 和 RAS 的累积发生率
6个月
BOS 和 RAS 的累积发生率
大体时间：1年
BOS 和 RAS 的累积发生率
1年
BOS 和 RAS 的累积发生率
大体时间：3年
BOS 和 RAS 的累积发生率
3年
开发供体特异性抗体
大体时间：12个月
根据特定方案开发供体特异性抗体 (DSA)。
12个月
开发供体特异性抗体
大体时间：24个月
根据特定方案开发供体特异性抗体 (DSA)。
24个月
开发供体特异性抗体
大体时间：36个月
根据特定方案开发供体特异性抗体 (DSA)。
36个月
肾功能 mGFR
大体时间：12个月
通过测量的肾小球滤过率 (mGFR)、碘海醇或 Cr-EDTA 清除率评估肾功能。
12个月
肾功能 mGFR
大体时间：24个月
通过测量的肾小球滤过率 (mGFR)、碘海醇或 Cr-EDTA 清除率评估肾功能。
24个月
肾功能 mGFR
大体时间：36个月
通过测量的肾小球滤过率 (mGFR)、碘海醇或 Cr-EDTA 清除率评估肾功能。
36个月
肾功能cGFR
大体时间：3个月
通过三种不同的公式计算的肾小球滤过率 (cGFR) 评估肾功能。
3个月
肾功能cGFR
大体时间：12个月
通过三种不同的公式计算的肾小球滤过率 (cGFR) 评估肾功能。
12个月
肾功能cGFR
大体时间：24个月
通过三种不同的公式计算的肾小球滤过率 (cGFR) 评估肾功能。
24个月
肾功能cGFR
大体时间：36个月
通过三种不同的公式计算的肾小球滤过率 (cGFR) 评估肾功能。
36个月
移植后糖尿病
大体时间：6个月

如下定义的移植后移植后糖尿病 (PTDM) 的累积发病率。 累计发病率

≥2 空腹血糖 (FPG) ≥ 7,0 mmol/L ≥ 连续 30 天。 连续口服降糖药治疗≥30天。 连续使用胰岛素≥30 天。 HgbA1c ≥6.5%（根据美国糖尿病协会 - ADA）糖尿病症状和随机血浆葡萄糖 (RPG) ≥ 11.1 mmol/L。

口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 期间 2 小时血浆葡萄糖 (2-hPG) ≥ 11.1 mmol/L。 基线 OGTT 将在移植前进行。
6个月
移植后糖尿病
大体时间：12个月

如下定义的移植后移植后糖尿病 (PTDM) 的累积发病率。 累计发病率

≥2 空腹血糖 (FPG) ≥ 7,0 mmol/L ≥ 连续 30 天。 连续口服降糖药治疗≥30天。 连续使用胰岛素≥30 天。 HgbA1c ≥6.5%（根据美国糖尿病协会 - ADA）糖尿病症状和随机血浆葡萄糖 (RPG) ≥ 11.1 mmol/L。 口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 期间 2 小时血浆葡萄糖 (2-hPG) ≥ 11.1 mmol/L。 基线 OGTT 将在移植前进行。
12个月
移植后糖尿病
大体时间：24个月

如下定义的移植后移植后糖尿病 (PTDM) 的累积发病率。 累计发病率

≥2 空腹血糖 (FPG) ≥ 7,0 mmol/L ≥ 连续 30 天。 连续口服降糖药治疗≥30天。 连续使用胰岛素≥30 天。 HgbA1c ≥6.5%（根据美国糖尿病协会 - ADA）糖尿病症状和随机血浆葡萄糖 (RPG) ≥ 11.1 mmol/L。 口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 期间 2 小时血浆葡萄糖 (2-hPG) ≥ 11.1 mmol/L。 基线 OGTT 将在移植前进行。
24个月
移植后糖尿病
大体时间：36个月

如下定义的移植后移植后糖尿病 (PTDM) 的累积发生率 - 累积发生率：

≥2 空腹血糖 (FPG) ≥ 7,0 mmol/L ≥ 连续 30 天。 连续口服降糖药治疗≥30天。 连续使用胰岛素≥30 天。 HgbA1c ≥6.5%（根据美国糖尿病协会 - ADA）糖尿病症状和随机血浆葡萄糖 (RPG) ≥ 11.1 mmol/L。

口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 期间 2 小时血浆葡萄糖 (2-hPG) ≥ 11.1 mmol/L。 基线 OGTT 将在移植前进行。
36个月
降糖药
大体时间：6个月
使用抗糖尿病药物
6个月
降糖药
大体时间：12个月
使用抗糖尿病药物
12个月
降糖药
大体时间：24个月
使用抗糖尿病药物
24个月
降糖药
大体时间：36个月
使用抗糖尿病药物
36个月
降压降脂药
大体时间：12个月
降压降脂药的发生率及使用次数
12个月
降压降脂药
大体时间：24个月
降压降脂药的发生率及使用次数
24个月
降压降脂药
大体时间：36个月
降压降脂药的发生率及使用次数
36个月
蛋白尿
大体时间：12个月
蛋白尿的发展和程度
12个月
蛋白尿
大体时间：24个月
蛋白尿的发展和程度
24个月
蛋白尿
大体时间：36个月
蛋白尿的发展和程度
36个月
脂质谱
大体时间：12个月
脂质概况（总胆固醇、LDL-胆固醇、HDL-胆固醇、甘油三酯、TSH、T4、HbA1c）
12个月
脂质谱
大体时间：24个月
脂质概况（总胆固醇、LDL-胆固醇、HDL-胆固醇、甘油三酯、TSH、T4、HbA1c）
24个月
脂质谱
大体时间：36个月
脂质概况（总胆固醇、LDL-胆固醇、HDL-胆固醇、甘油三酯、TSH、T4、HbA1c）
36个月
巨细胞病毒
大体时间：0-36个月
需要治疗的巨细胞病毒 (CMV) 的发病率（CMV 感染和 CMV 综合征）。
0-36个月
按移植后淋巴增生性疾病 (PTLD) 和所有其他癌症分层的恶性肿瘤。
大体时间：36个月
按移植后淋巴组织增生性疾病 (PTLD) 和所有其他癌症分层的恶性肿瘤累积发病率。
36个月
安全性和耐受性
大体时间：0-36个月
安全性和耐受性
0-36个月
他克莫司和环孢菌素 A 的免疫学等效性
大体时间：0-36个月
根据单独的方案，他克莫司每天一次 (OD) 和环孢菌素 A 每天两次 (BiD) 在体内和体外的免疫等效性。
0-36个月
治疗失败的发生
大体时间：0-36个月
治疗失败的发生长达 36 个月；定义为移植物丢失、死亡、失访或因缺乏疗效或毒性而停止治疗（必须存在至少一种情况）的复合终点。
0-36个月
右心功能恢复
大体时间：0-36个月
无论肺动脉高压（PAH，根据 WHO 1-5 分类 1-5）患者的诊断如何，右心功能的恢复。
0-36个月
免于 AR、CLAD、移植物和患者存活的综合测量
大体时间：12个月
免于首次 AR 事件、CLAD、移植物存活率和患者存活率的综合测量
12个月
免于 AR、CLAD、移植物和患者存活的综合测量
大体时间：24个月
免于首次 AR 事件、CLAD、移植物存活率和患者的综合测量
24个月
免于 AR、CLAD、移植物和患者存活的综合测量
大体时间：36个月
免于首次 AR 事件、CLAD、移植物存活率和患者的综合测量
36个月
EQ5D问卷评估的生活质量
大体时间：12个月
生活质量，LTx后会调查随时间变化的相对差异，其中提出5个问题，答案在11111（没有问题）和33333（各个维度都出现极度问题）之间
12个月
圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 评估的生活质量
大体时间：12个月
生活质量，随时间的相对差异将在 LTx 后进行调查。 SGRQ 总分范围从 0 到 100，其中 100 表示生活质量最差。
12个月
生活质量，通过 EQ5D 问卷评估
大体时间：24个月
生活质量，随时间的相对差异将在 LTx 后进行调查，其中提出了 5 个问题，答案在 11111（没有问题）和 33333（所有维度的极端问题）之间。
24个月
生活质量，由圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 评估
大体时间：24个月
生活质量，随时间的相对差异将在 LTx 后进行调查。 SGRQ 总分范围从 0 到 100，其中 100 表示生活质量最差。
24个月
生活质量，由 EQ5D 问卷 (SGRQ) 评估
大体时间：36个月
生活质量，随时间的相对差异将在 LTx 后进行调查，其中提出了 5 个问题，答案在 11111（没有问题）和 33333（所有维度的极端问题）之间。
36个月
生活质量，由圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 评估
大体时间：36个月
生活质量，随时间的相对差异将在 LTx 后进行调查。 SGRQ 总分范围从 0 到 100，其中 100 表示生活质量最差。
36个月
CF 亚组患者中他克莫司药物的药代动力学
大体时间：第四周
在非 CF 患者 (n=12) 和所有接受原发性肺移植 (LTx) 的 CF 患者 (n=15-20) 中定义他克莫司给药后 0 小时全血浓度的药代动力学-免疫抑制。
第四周
CF 亚组患者中他克莫司药物的药代动力学
大体时间：第四周
在非 CF 患者 (n=12) 和所有接受原发性肺移植 (LTx) 并接受基于 Advagraf® 的免疫抑制治疗的 CF 患者 (n=15-20) 中，定义他克莫司给药后 1 小时全血浓度的药代动力学.
第四周
CF 亚组患者中他克莫司药物的药代动力学
大体时间：第四周
在非 CF 患者 (n=12) 和所有接受原发性肺移植 (LTx) 并接受基于 Advagraf® 的免疫抑制治疗的 CF 患者 (n=15-20) 中，定义他克莫司给药后 2 小时全血浓度的药代动力学.
第四周
CF 亚组患者中他克莫司药物的药代动力学
大体时间：第四周
在非 CF 患者 (n=12) 和所有接受原发性肺移植 (LTx) 并接受基于 Advagraf® 的免疫抑制治疗的 CF 患者 (n=15-20) 中，定义他克莫司给药后 3 小时全血浓度的药代动力学.
第四周
CF 亚组患者中他克莫司药物的药代动力学
大体时间：第四周
在非 CF 患者 (n=12) 和所有接受原发性肺移植 (LTx) 并接受基于 Advagraf® 的免疫抑制治疗的 CF 患者 (n=15-20) 中，定义他克莫司给药后 4 小时全血浓度的药代动力学.
第四周
CF 亚组患者中他克莫司药物的药代动力学
大体时间：第四周
在非 CF 患者 (n=12) 和所有接受原发性肺移植 (LTx) 并接受基于 Advagraf® 的免疫抑制治疗的 CF 患者 (n=15-20) 中，定义他克莫司给药后 6 小时全血浓度的药代动力学.
第四周
CF 亚组患者中他克莫司药物的药代动力学
大体时间：第四周
定义药代动力学（从给药后 8 小时的全血浓度和他克莫司在非 CF 患者 (n=12) 和所有接受原发性肺移植 (LTx) 的 CF 患者 (n=15-20) 中使用 Advagraf® 治疗基于免疫抑制。
第四周
CF 亚组患者中他克莫司药物的药代动力学
大体时间：第四周
定义药代动力学（从给药后 10 小时的全血浓度和他克莫司在非 CF 患者 (n=12) 和所有接受原发性肺移植 (LTx) 且接受 Advagraf® 治疗的 CF 患者 (n=15-20) 中定义基于免疫抑制。
第四周
CF 亚组患者中他克莫司药物的药代动力学
大体时间：第四周
定义药代动力学（根据给药后 12 小时的全血浓度和他克莫司在非 CF 患者 (n=12) 和所有接受原发性肺移植 (LTx) 的 CF 患者 (n=15-20) 中的浓度-免疫抑制。
第四周
CF 亚组患者中他克莫司药物的药代动力学
大体时间：第四周
定义非 CF 患者 (n=12) 和所有接受原发性肺移植 (LTx) 的 CF 患者 (n=15-20) 给药后 23 小时的全血浓度和他克莫司的药代动力学——免疫抑制。
第四周
CF 亚组患者中他克莫司药物的药代动力学
大体时间：第四周
定义非 CF 患者 (n=12) 和所有接受原发性肺移植 (LTx) 的 CF 患者 (n=15-20) 给药后 24 小时的全血浓度和他克莫司的药代动力学——免疫抑制。
第四周
CF 亚组患者中他克莫司药物的药代动力学
大体时间：第四周
将药代动力学定义为 AUC 结构，他克莫司在非 CF 患者 (n=12) 和所有接受原发性肺移植 (LTx) 的 CF 患者 (n=15-20) 中使用基于 Advagraf® 的免疫抑制治疗。
第四周
他克莫司药物在 CF 亚组患者中的药代动力学
大体时间：6个月
将药代动力学定义为 AUC 结构，他克莫司在非 CF 患者 (n=12) 和所有接受原发性肺移植 (LTx) 的 CF 患者 (n=15-20) 中使用基于 Advagraf® 的免疫抑制治疗。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vastra Gotaland Region

合作者

Oslo University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Skane University Hospital
Copenhagen University Hospital, Denmark

调查人员

  • 学习椅：Göran Dellgren, MD, PhD、Sahlgrenska Univ Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月12日

初级完成 (预期的)

2025年10月30日

研究完成 (预期的)

2026年10月30日

研究注册日期

首次提交

2016年10月15日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月17日

首次发布 (估计)

2016年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月24日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Version 8.0
  • 154-16 (其他标识符：EC, Gothenburg, Sweden)
  • 2015-004137-27 (EudraCT编号)
  • T-798-16 (amendement) (其他标识符：EC, Gothenburg, Sweden)
  • T002-17 (amendement) (其他标识符：EC, Gothenburg, Sweden)
  • T 055-18 (amendement) (其他标识符：EC, Gothenburg, Sweden)
  • T568-18 (amendement) (其他标识符：EC, Gothenburg, Sweden)
  • 2019-06057 (amendement) (其他标识符：EC (EPM), Gothenburg, Sweden)
  • 2021-05380-02 (amendement) (其他标识符：EC (EPM), Gothenburg, Sweden)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

这可能是可以做到的，但需要根据 GDPR

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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