Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie hodnotící dva léčebné protokoly pro imunosupresivní léky. Při pohledu na 3letý výskyt CLAD. (ScanCLAD)

24. dubna 2023 aktualizováno: Göran Dellgren, Vastra Gotaland Region

Skandinávská kontrolovaná, randomizovaná, otevřená a multicentrická studie hodnotící, zda jednou denně takrolimus nebo cyklosporin dvakrát denně, snižuje 3letý výskyt chronické dysfunkce plicního aloštěpu po transplantaci plic

Kontrolovaná randomizovaná, otevřená, multicentrická studie hodnotící, zda imunosupresivní protokol založený na indukci ATG, dávce takrolimu jednou denně (Advagraf®), mykofenolát mofetilu a kortikosteroidu snižuje výskyt chronické dysfunkce plicního aloštěpu (CLAD) po transplantace plic ve srovnání se standardním protokolem na bázi cyklosporinu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel studie:

Vyhodnotit, zda použití režimu dávkování takrolimu jednou denně (Advagraf®), založeného na indukci anti-thymocytárního globulinu (Thymoglobulin®), mykofenolát mofetilu (MMF) a kortikosteroidů, snižuje kumulativní incidenci CLAD po de novo transplantaci plic ve 36 měsících, ve srovnání s protokolem na bázi cyklosporinu dvakrát denně, jinak mezi skupinami identické.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

249

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Dánsko
- - Copenhagen, Dánsko
    - Rigshospitalet
Finsko
- - Helsinki, Finsko
    - Helsinki University Hospital
Norsko
- - Oslo, Norsko
    - Oslo University Hospital
Švédsko
- - Göteborg, Švédsko
    - Sahlgrenska Univ Hospital
  - Lund, Švédsko
    - Skane University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení

Příjemci plic mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18–70 let podstupující primární dvojitou (včetně zmenšení velikosti) transplantaci plic.
Pacient ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a očekává se, že se bude moci zúčastnit studie po dobu 36 měsíců.

Kritéria vyloučení

Příjemci multiorgánového transplantátu nebo dříve transplantovaného jakéhokoli orgánu, včetně předchozí transplantace plic.
Pacienti s přecitlivělostí na imunosupresiva použitá ve studii nebo z jiných důvodů, proč nemohou užívat imunosupresiva.
Chladná ischemická doba plic dárce > 12 hodin.
Pacienti, kteří byli dříve léčeni antithymocytárními globulinovými přípravky (např. ATG-Fresenius®, Thymoglobulin®).
Pacienti, kteří jsou příjemci transplantací nekompatibilních s ABO.
Pacienti s počtem krevních destiček < 50 000/mm3 při hodnocení před transplantací.
Pacienti, kteří pravděpodobně nebudou splňovat požadavky studie.
Pacienti a/nebo ti, kteří dostávají orgány od dárců, kteří jsou pozitivní na HIV, povrchový antigen hepatitidy B nebo virus hepatitidy C.
Pacienti s dárcem starším než 75 let.
Pacient, který dostal nelicencovaný lék nebo terapii během jednoho měsíce před vstupem do studie nebo pokud má být taková terapie zahájena po transplantaci.
Pacient se nemohl zúčastnit studie po celých 36 měsíců
Pacienti s jakoukoli malignitou v minulosti (během posledních 3–5 let) nebo současnou malignitou (jinou než excidovaný bazaliom).
Ženy schopné otěhotnět musí mít před randomizací negativní těhotenský test.

Ženám se doporučuje, aby po dobu trvání studie a po dobu 8 týdnů po ukončení studie užívaly lékařsky schválenou metodu antikoncepce, a to i v případě, že se v minulosti vyskytla neplodnost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A: Cyklosporin Skupina A: Cyklosporin A, mykofenolát mofetil (MMF) a kortikosteroidy podle místní praxe a schváleného štítku.	Lék: Cyklosporin Cyklosporin A (Sandimmun Neoral® nebo podobný): Cyklosporin A podávaný perorálně před transplantací v dávce 2-3 mg/kg. Pokračování 1. den po ukončení v dávce 3 mg/kgx2, podle místní praxe a koncentrace v krvi: 0-3 měsíce 250-300; 3-6 měsíců 200-250; 6-12 měsíců 150-200; >12 měsíců 100-150 ng/ml. Cyklosporin A bude podáván dvakrát denně. Ostatní jména: Sandimmun Neural Lék: Mykofenolát mofetil (MMF) Cílová dávka MMF: 2000 mg/den (1gx2): o Kontrolováno jediným měřením plochy pod křivkou (AUC) 90. den s cílovou AUC mezi 40 a 60 mg.h/l a podle toho korigováno. Ostatní jména: Cellcept Lék: Králičí anti thymocytární globulin Indukční terapie: Thymoglobulin® (Rabbit Anti thymocyte globulin) (1,5 mg/kg podáno bezprostředně po operaci). Ostatní jména: Thymoglobulin® Lék: Kortikosteroidy Kortikosteroidy: Den 0 (den transplantace plic); 500 + 500 mg methylprednisolonu iv. před reperfuzí, tj. obnovením průtoku krve do transplantovaného aloštěpu. Ode dne 1: Zahájeno 0,2 mg/kg/den; snížena na 0,1 mg/kg 3-6 měsíců; méně než 0,1 mg/kg > 6 měsíců. Ostatní jména: Methylprednisolon
Experimentální: Rameno B: takrolimus Skupina B: Takrolimus (Advagraf), mykofenolát mofetil (MMF) a kortikosteroidy.	Lék: Mykofenolát mofetil (MMF) Cílová dávka MMF: 2000 mg/den (1gx2): o Kontrolováno jediným měřením plochy pod křivkou (AUC) 90. den s cílovou AUC mezi 40 a 60 mg.h/l a podle toho korigováno. Ostatní jména: Cellcept Lék: Králičí anti thymocytární globulin Indukční terapie: Thymoglobulin® (Rabbit Anti thymocyte globulin) (1,5 mg/kg podáno bezprostředně po operaci). Ostatní jména: Thymoglobulin® Lék: Kortikosteroidy Kortikosteroidy: Den 0 (den transplantace plic); 500 + 500 mg methylprednisolonu iv. před reperfuzí, tj. obnovením průtoku krve do transplantovaného aloštěpu. Ode dne 1: Zahájeno 0,2 mg/kg/den; snížena na 0,1 mg/kg 3-6 měsíců; méně než 0,1 mg/kg > 6 měsíců. Ostatní jména: Methylprednisolon Lék: Takrolimus Takrolimus by měl být podáván perorálně před transplantací v dávce 0,1 mg/kg. Pokračování po ukončení 1. den podle místní praxe a koncentrace v krvi: 0-3 měsíce 10-14, 3-6 měsíců 8-12, 6-12 měsíců 8-10, >12 měsíců 6-8 ng/ml. Takrolimus bude podáván jednou denně. Ostatní jména: Advagraf®

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Aktivní komparátor: Rameno A: Cyklosporin

Skupina A: Cyklosporin A, mykofenolát mofetil (MMF) a kortikosteroidy podle místní praxe a schváleného štítku.

Lék: Cyklosporin

Cyklosporin A (Sandimmun Neoral® nebo podobný):

Cyklosporin A podávaný perorálně před transplantací v dávce 2-3 mg/kg.
Pokračování 1. den po ukončení v dávce 3 mg/kgx2, podle místní praxe a koncentrace v krvi: 0-3 měsíce 250-300; 3-6 měsíců 200-250; 6-12 měsíců 150-200; >12 měsíců 100-150 ng/ml. Cyklosporin A bude podáván dvakrát denně.

Ostatní jména:

Sandimmun Neural

Lék: Mykofenolát mofetil (MMF)

Cílová dávka MMF: 2000 mg/den (1gx2):

o Kontrolováno jediným měřením plochy pod křivkou (AUC) 90. den s cílovou AUC mezi 40 a 60 mg.h/l a podle toho korigováno.

Ostatní jména:

Cellcept

Lék: Králičí anti thymocytární globulin

Indukční terapie: Thymoglobulin® (Rabbit Anti thymocyte globulin) (1,5 mg/kg podáno bezprostředně po operaci).

Ostatní jména:

Thymoglobulin®

Lék: Kortikosteroidy

Kortikosteroidy:

Den 0 (den transplantace plic); 500 + 500 mg methylprednisolonu iv. před reperfuzí, tj. obnovením průtoku krve do transplantovaného aloštěpu.
Ode dne 1: Zahájeno 0,2 mg/kg/den; snížena na 0,1 mg/kg 3-6 měsíců; méně než 0,1 mg/kg > 6 měsíců.

Ostatní jména:

Methylprednisolon

Experimentální: Rameno B: takrolimus

Skupina B: Takrolimus (Advagraf), mykofenolát mofetil (MMF) a kortikosteroidy.

Lék: Mykofenolát mofetil (MMF)

Cílová dávka MMF: 2000 mg/den (1gx2):

o Kontrolováno jediným měřením plochy pod křivkou (AUC) 90. den s cílovou AUC mezi 40 a 60 mg.h/l a podle toho korigováno.

Ostatní jména:

Cellcept

Lék: Králičí anti thymocytární globulin

Indukční terapie: Thymoglobulin® (Rabbit Anti thymocyte globulin) (1,5 mg/kg podáno bezprostředně po operaci).

Ostatní jména:

Thymoglobulin®

Lék: Kortikosteroidy

Kortikosteroidy:

Den 0 (den transplantace plic); 500 + 500 mg methylprednisolonu iv. před reperfuzí, tj. obnovením průtoku krve do transplantovaného aloštěpu.
Ode dne 1: Zahájeno 0,2 mg/kg/den; snížena na 0,1 mg/kg 3-6 měsíců; méně než 0,1 mg/kg > 6 měsíců.

Ostatní jména:

Methylprednisolon

Lék: Takrolimus

Takrolimus by měl být podáván perorálně před transplantací v dávce 0,1 mg/kg.
Pokračování po ukončení 1. den podle místní praxe a koncentrace v krvi: 0-3 měsíce 10-14, 3-6 měsíců 8-12, 6-12 měsíců 8-10, >12 měsíců 6-8 ng/ml. Takrolimus bude podáván jednou denně.

Ostatní jména:

Advagraf®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet pacientů s výskytem CLAD Časové okno: Primárním výsledkem je 36 měsíců	Kumulativní incidence CLAD (včetně BOS a RAS, jak je definováno v příloze II) po transplantaci plic.	Primárním výsledkem je 36 měsíců
Počet pacientů s výskytem CLAD Časové okno: 48 měsíců je výsledkem pokračovací studie	Kumulativní incidence CLAD (včetně BOS i RAS, jak je definováno v Dodatku II) po 48 měsících po transplantaci plic.	48 měsíců je výsledkem pokračovací studie
Počet pacientů s výskytem CLAD Časové okno: 60 měsíců je výsledkem pokračovacího studia	Kumulativní incidence CLAD (včetně BOS i RAS, jak je definováno v Dodatku II) 60 měsíců po transplantaci plic.	60 měsíců je výsledkem pokračovacího studia
Počet pacientů s výskytem CLAD Časové okno: 72 měsíců je výsledkem pokračovacího studia	Kumulativní incidence CLAD (včetně BOS i RAS, jak je definováno v Dodatku II) 72 měsíců po transplantaci plic.	72 měsíců je výsledkem pokračovacího studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Glomerulární filtrační rychlost Časové okno: 3 měsíce	Renální funkce hodnocená naměřenou rychlostí glomerulární filtrace	3 měsíce
Primární dysfunkce štěpu Časové okno: 72 hodin	Kumulativní výskyt primární dysfunkce štěpu	72 hodin
Výskyt primární dysfunkce štěpu Časové okno: 72 hodin	kumulativní výskyt primární dysfunkce štěpu	72 hodin
Přežití pacienta Časové okno: 1 rok	Přežití pacienta	1 rok
Přežití pacienta Časové okno: 3 roky	Přežití pacienta	3 roky
Kumulativní výskyt akutní rejekce aloštěpu a CLAD Časové okno: 6 měsíců	Kumulativní výskyt akutní rejekce aloštěpu (AR) a CLAD. - Stanoveno klinickými kritérii, počítačovou tomografií (CT) a transbronchiální plicní biopsií s bronchoalveolární laváží (BAL). - Počet rejekcí (buněčných a zprostředkovaných protilátkami), stratifikovaných podle biopsií a nebiopsií ověřených rejekcí.	6 měsíců
Kumulativní výskyt akutní rejekce aloštěpu a CLAD Časové okno: 1 rok	Kumulativní výskyt akutní rejekce aloštěpu (AR) a CLAD. - Stanoveno klinickými kritérii, počítačovou tomografií (CT) a transbronchiální plicní biopsií s bronchoalveolární laváží (BAL). - Počet rejekcí (buněčných a zprostředkovaných protilátkami), stratifikovaných podle biopsií a nebiopsií ověřených rejekcí.	1 rok
Kumulativní výskyt akutní rejekce aloštěpu a CLAD Časové okno: 3 roky	Kumulativní výskyt akutní rejekce aloštěpu (AR) a CLAD. - Stanoveno klinickými kritérii, počítačovou tomografií (CT) a transbronchiální plicní biopsií s bronchoalveolární laváží (BAL). - Počet rejekcí (buněčných a zprostředkovaných protilátkami), stratifikovaných podle biopsií a nebiopsií ověřených rejekcí.	3 roky
Kumulativní výskyt BOS a RAS Časové okno: 6 měsíců	Kumulativní výskyt BOS a RAS	6 měsíců
Kumulativní výskyt BOS a RAS Časové okno: 1 rok	Kumulativní výskyt BOS a RAS	1 rok
Kumulativní výskyt BOS a RAS Časové okno: 3 roky	Kumulativní výskyt BOS a RAS	3 roky
Vývoj dárcovských specifických protilátek Časové okno: 12 měsíců	Vývoj dárcovských specifických protilátek (DSA) podle specifického protokolu.	12 měsíců
Vývoj dárcovských specifických protilátek Časové okno: 24 měsíců	Vývoj dárcovských specifických protilátek (DSA) podle specifického protokolu.	24 měsíců
Vývoj dárcovských specifických protilátek Časové okno: 36 měsíců	Vývoj dárcovských specifických protilátek (DSA) podle specifického protokolu.	36 měsíců
Renální funkce mGFR Časové okno: 12 měsíců	Renální funkce hodnocená naměřenou rychlostí glomerulární filtrace (mGFR), clearance Iohexolu nebo Cr-EDTA.	12 měsíců
Renální funkce mGFR Časové okno: 24 měsíců	Renální funkce hodnocená naměřenou rychlostí glomerulární filtrace (mGFR), clearance Iohexolu nebo Cr-EDTA.	24 měsíců
Renální funkce mGFR Časové okno: 36 měsíců	Renální funkce hodnocená naměřenou rychlostí glomerulární filtrace (mGFR), clearance Iohexolu nebo Cr-EDTA.	36 měsíců
Renální funkce cGFR Časové okno: 3 měsíce	Renální funkce hodnocená vypočtenou rychlostí glomerulární filtrace (cGFR) pomocí tří různých vzorců.	3 měsíce
Renální funkce cGFR Časové okno: 12 měsíců	Renální funkce hodnocená vypočtenou rychlostí glomerulární filtrace (cGFR) pomocí tří různých vzorců.	12 měsíců
Renální funkce cGFR Časové okno: 24 měsíců	Renální funkce hodnocená vypočtenou rychlostí glomerulární filtrace (cGFR) pomocí tří různých vzorců.	24 měsíců
Renální funkce cGFR Časové okno: 36 měsíců	Renální funkce hodnocená vypočtenou rychlostí glomerulární filtrace (cGFR) pomocí tří různých vzorců.	36 měsíců
Potransplantační diabetes mellitus Časové okno: 6 měsíců	Kumulativní incidence posttransplantačního diabetu melitus (PTDM) po transplantaci, jak je definováno níže. Kumulativní výskyt ≥2 plazmatická glukóza nalačno (FPG) ≥7,0 mmol/l ≥ 30 po sobě jdoucích dnů. Perorální hypoglykemická léčba ≥ 30 po sobě jdoucích dnů. Inzulín ≥ 30 po sobě jdoucích dnů. HgbA1c ≥6,5 % (podle American Diabetes Association - ADA) Symptomy diabetu a náhodné plazmatické glukózy (RPG) ≥ 11,1 mmol/l. 2hodinová plazmatická glukóza (2-hPG) ≥ 11,1 mmol/l během orálního glukózového tolerančního testu (OGTT). Základní OGTT bude provedeno před transplantací.	6 měsíců
Potransplantační diabetes mellitus Časové okno: 12 měsíců	Kumulativní incidence posttransplantačního diabetu melitus (PTDM) po transplantaci, jak je definováno níže. Kumulativní výskyt ≥2 plazmatická glukóza nalačno (FPG) ≥7,0 mmol/l ≥ 30 po sobě jdoucích dnů. Perorální hypoglykemická léčba ≥ 30 po sobě jdoucích dnů. Inzulín ≥ 30 po sobě jdoucích dnů. HgbA1c ≥6,5 % (podle American Diabetes Association - ADA) Příznaky diabetu a náhodné plazmatické glukózy (RPG) ≥ 11,1 mmol/l. 2hodinová plazmatická glukóza (2-hPG) ≥ 11,1 mmol/l během orálního glukózového tolerančního testu (OGTT). Základní OGTT bude provedeno před transplantací.	12 měsíců
Potransplantační diabetes mellitus Časové okno: 24 měsíců	Kumulativní incidence posttransplantačního diabetu melitus (PTDM) po transplantaci, jak je definováno níže. Kumulativní výskyt ≥2 plazmatická glukóza nalačno (FPG) ≥7,0 mmol/l ≥ 30 po sobě jdoucích dnů. Perorální hypoglykemická léčba ≥ 30 po sobě jdoucích dnů. Inzulín ≥ 30 po sobě jdoucích dnů. HgbA1c ≥6,5 % (podle American Diabetes Association - ADA) Příznaky diabetu a náhodné plazmatické glukózy (RPG) ≥ 11,1 mmol/l. 2hodinová plazmatická glukóza (2-hPG) ≥ 11,1 mmol/l během orálního glukózového tolerančního testu (OGTT). Základní OGTT bude provedeno před transplantací.	24 měsíců
Potransplantační diabetes mellitus Časové okno: 36 měsíců	Kumulativní incidence posttransplantačního diabetu mellitu (PTDM) po transplantaci, jak je definováno níže - Kumulativní incidence: ≥2 plazmatická glukóza nalačno (FPG) ≥7,0 mmol/l ≥ 30 po sobě jdoucích dnů. Perorální hypoglykemická léčba ≥ 30 po sobě jdoucích dnů. Inzulín ≥ 30 po sobě jdoucích dnů. HgbA1c ≥6,5 % (podle American Diabetes Association - ADA) Symptomy diabetu a náhodné plazmatické glukózy (RPG) ≥ 11,1 mmol/l. 2hodinová plazmatická glukóza (2-hPG) ≥ 11,1 mmol/l během orálního glukózového tolerančního testu (OGTT). Základní OGTT bude provedeno před transplantací.	36 měsíců
Antidiabetické léky Časové okno: 6 měsíců	Užívání antidiabetických léků	6 měsíců
Antidiabetické léky Časové okno: 12 měsíců	Užívání antidiabetických léků	12 měsíců
Antidiabetické léky Časové okno: 24 měsíců	Užívání antidiabetických léků	24 měsíců
Antidiabetické léky Časové okno: 36 měsíců	Užívání antidiabetických léků	36 měsíců
Antihypertenziva a léky snižující hladinu lipidů Časové okno: 12 měsíců	Výskyt a počet antihypertenziv a léků snižujících lipidy	12 měsíců
Antihypertenziva a léky snižující hladinu lipidů Časové okno: 24 měsíců	Výskyt a počet antihypertenziv a léků snižujících lipidy	24 měsíců
Antihypertenziva a léky snižující hladinu lipidů Časové okno: 36 měsíců	Výskyt a počet antihypertenziv a léků snižujících lipidy	36 měsíců
Proteinurie Časové okno: 12 měsíců	Vývoj a velikost proteinurie	12 měsíců
Proteinurie Časové okno: 24 měsíců	Vývoj a velikost proteinurie	24 měsíců
Proteinurie Časové okno: 36 měsíců	Vývoj a velikost proteinurie	36 měsíců
Lipidový profil Časové okno: 12 měsíců	Lipidový profil (celkový cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceridy, TSH, T4, HbA1c)	12 měsíců
Lipidový profil Časové okno: 24 měsíců	Lipidový profil (celkový cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceridy, TSH, T4, HbA1c)	24 měsíců
Lipidový profil Časové okno: 36 měsíců	Lipidový profil (celkový cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceridy, TSH, T4, HbA1c)	36 měsíců
Cytomegalovirus Časové okno: 0-36 měsíců	Výskyt cytomegaloviru (CMV), který vyžadoval léčbu (CMV-infekce a CMV syndrom).	0-36 měsíců
Malignita stratifikovaná posttransplantační lymfoproliferativní poruchou (PTLD) a všemi ostatními rakovinami. Časové okno: 36 měsíců	Kumulativní výskyt malignit stratifikovaných podle posttransplantační lymfoproliferativní poruchy (PTLD) a všech ostatních rakovin.	36 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost Časové okno: 0-36 měsíců	Bezpečnost a snášenlivost	0-36 měsíců
Imunologická ekvipotence takrolimu a cyklosporinu A Časové okno: 0-36 měsíců	Imunologická ekvipotence takrolimu jednou denně (OD) a cyklosporinu A dvakrát denně (BiD) in vivo a in vitro, podle samostatného protokolu.	0-36 měsíců
Výskyt selhání léčby Časové okno: 0-36 měsíců	Výskyt selhání léčby do 36 měsíců nebo po 36 měsících; definován jako složený cílový bod ztráty štěpu, úmrtí, ztráta sledování nebo přerušení kvůli nedostatečné účinnosti nebo toxicitě (musí být přítomen alespoň jeden stav).	0-36 měsíců
Obnova funkce pravého srdce Časové okno: 0-36 měsíců	Obnova funkce pravého srdce bez ohledu na diagnózu u pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH, kategorie 1-5 dle WHO 1-5).	0-36 měsíců
Složená míra svobody od AR, CLAD, štěpu a přežití pacienta Časové okno: 12 měsíců	Složená míra osvobození od první události AR, CLAD, přežití štěpu a přežití pacienta	12 měsíců
Složená míra svobody od AR, CLAD, štěpu a přežití pacienta Časové okno: 24 měsíců	Složená míra osvobození od první události AR, CLAD, přežití štěpu a pacienta	24 měsíců
Složená míra svobody od AR, CLAD, štěpu a přežití pacienta Časové okno: 36 měsíců	Složená míra osvobození od první události AR, CLAD, přežití štěpu a pacienta	36 měsíců
Kvalita života hodnocená dotazníkem EQ5D Časové okno: 12 měsíců	Kvalita života, relativní rozdíl v čase bude zkoumán po LTx, kde je vzneseno 5 otázek a odpověď je mezi 11111 (bez problémů) a 33333 (extrémní problémy ve všech dimenzích)	12 měsíců
Kvalita života hodnocena St Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) Časové okno: 12 měsíců	Kvalita života, relativní rozdíl v čase bude zkoumán po LTx. Celkové skóre SGRQ se pohybuje od 0 do 100, kde 100 označuje nejhorší kvalitu života.	12 měsíců
Kvalita života, hodnocená dotazníkem EQ5D Časové okno: 24 měsíců	Kvalita života, relativní rozdíl v čase bude zkoumán po LTx, kde je vzneseno 5 otázek a odpověď je mezi 11111 (bez problémů) a 33333 (extrémní problémy ve všech dimenzích).	24 měsíců
Kvalita života hodnocená St Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) Časové okno: 24 měsíců	Kvalita života, relativní rozdíl v čase bude zkoumán po LTx. Celkové skóre SGRQ se pohybuje od 0 do 100, kde 100 označuje nejhorší kvalitu života.	24 měsíců
Kvalita života hodnocená dotazníkem EQ5D (SGRQ) Časové okno: 36 měsíců	Kvalita života, relativní rozdíl v čase bude zkoumán po LTx, kde je vzneseno 5 otázek a odpověď je mezi 11111 (bez problémů) a 33333 (extrémní problémy ve všech dimenzích).	36 měsíců
Kvalita života hodnocená St Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) Časové okno: 36 měsíců	Kvalita života, relativní rozdíl v čase bude zkoumán po LTx. Celkové skóre SGRQ se pohybuje od 0 do 100, kde 100 označuje nejhorší kvalitu života.	36 měsíců
Farmakokinetika léku takrolimus u pacientů v populaci podskupiny CF Časové okno: týden 4	Definujte farmakokinetiku z koncentrací v plné krvi 0 h po podání, takrolimu u pacientů bez CF (n=12) a všech zahrnutých pacientů s CF (n=15-20) podstupujících primární transplantaci plic (LTx) léčených přípravkem Advagraf® imunosuprese.	týden 4
Farmakokinetika léku takrolimus u pacientů v populaci podskupiny CF Časové okno: týden 4	Definujte farmakokinetiku z koncentrací v plné krvi 1 hodinu po podání takrolimu u pacientů bez CF (n=12) a všech zahrnutých pacientů s CF (n=15-20) podstupujících primární transplantaci plic (LTx) léčených imunosupresí na bázi Advagraf® .	týden 4
Farmakokinetika léku takrolimus u pacientů v populaci podskupiny CF Časové okno: týden 4	Definujte farmakokinetiku z koncentrací v plné krvi 2 hodiny po podání takrolimu u pacientů bez CF (n=12) a všech zahrnutých pacientů s CF (n=15-20) podstupujících primární transplantaci plic (LTx) léčených imunosupresí na bázi Advagraf® .	týden 4
Farmakokinetika léku takrolimus u pacientů v populaci podskupiny CF Časové okno: týden 4	Definujte farmakokinetiku z koncentrací v plné krvi 3 hodiny po podání takrolimu u pacientů bez CF (n=12) a všech zahrnutých pacientů s CF (n=15-20) podstupujících primární transplantaci plic (LTx) léčených imunosupresí na bázi Advagraf® .	týden 4
Farmakokinetika léku takrolimus u pacientů v populaci podskupiny CF Časové okno: týden 4	Definujte farmakokinetiku z koncentrací v plné krvi 4 hodiny po podání takrolimu u pacientů bez CF (n=12) a všech zahrnutých pacientů s CF (n=15-20) podstupujících primární transplantaci plic (LTx) léčených imunosupresí na bázi Advagraf® .	týden 4
Farmakokinetika léku takrolimus u pacientů v populaci podskupiny CF Časové okno: týden 4	Definujte farmakokinetiku z koncentrací v plné krvi 6 hodin po podání takrolimu u pacientů bez CF (n=12) a všech zahrnutých pacientů s CF (n=15-20) podstupujících primární transplantaci plic (LTx) léčených imunosupresí na bázi Advagraf® .	týden 4
Farmakokinetika léku takrolimus u pacientů v populaci podskupiny CF Časové okno: týden 4	Definujte farmakokinetiku (z koncentrací v plné krvi od 8 hodin po podání a takrolimu u pacientů bez CF (n=12) a všech zahrnutých pacientů s CF (n=15-20) podstupujících primární transplantaci plic (LTx) léčených Advagraf® na bázi imunosuprese.	týden 4
Farmakokinetika léku takrolimus u pacientů v populaci podskupiny CF Časové okno: týden 4	Definujte farmakokinetiku (z koncentrací v plné krvi od 10 hodin po podání a takrolimu u pacientů bez CF (n=12) a všech zahrnutých pacientů s CF (n=15-20) podstupujících primární transplantaci plic (LTx) léčených Advagraf® na bázi imunosuprese.	týden 4
Farmakokinetika léku takrolimus u pacientů v populaci podskupiny CF Časové okno: týden 4	Definujte farmakokinetiku (z koncentrací v plné krvi 12 hodin po podání a takrolimu u pacientů bez CF (n=12) a všech zahrnutých pacientů s CF (n=15-20) podstupujících primární transplantaci plic (LTx) léčených přípravkem Advagraf® -imunosuprese.	týden 4
Farmakokinetika léku takrolimus u pacientů v populaci podskupiny CF Časové okno: týden 4	Definujte farmakokinetiku z koncentrací v plné krvi 23 hodin po podání a takrolimu u pacientů bez CF (n=12) a všech zahrnutých pacientů s CF (n=15-20) podstupujících primární transplantaci plic (LTx) léčených přípravkem Advagraf® imunosuprese.	týden 4
Farmakokinetika léku takrolimus u pacientů v populaci podskupiny CF Časové okno: týden 4	Definujte farmakokinetiku z koncentrací v plné krvi 24 hodin po podání a takrolimu u pacientů bez CF (n=12) a všech zahrnutých pacientů s CF (n=15-20) podstupujících primární transplantaci plic (LTx) léčených přípravkem Advagraf® imunosuprese.	týden 4
Farmakokinetika léku takrolimus u pacientů v populaci podskupiny CF Časové okno: týden 4	Definujte farmakokinetiku jako konstrukci AUC takrolimu u pacientů bez CF (n=12) a všech zahrnutých pacientů s CF (n=15-20) podstupujících primární transplantaci plic (LTx) léčených imunosupresí na bázi Advagraf®.	týden 4
Farmakokinetika léku takrolimus u pacientů v podskupině CF Časové okno: 6 měsíců	Definujte farmakokinetiku jako konstrukci AUC takrolimu u pacientů bez CF (n=12) a všech zahrnutých pacientů s CF (n=15-20) podstupujících primární transplantaci plic (LTx) léčených imunosupresí na bázi Advagraf®.	6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vastra Gotaland Region

Spolupracovníci

Oslo University Hospital

Helsinki University Central Hospital

Skane University Hospital

Copenhagen University Hospital, Denmark

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Göran Dellgren, MD, PhD, Sahlgrenska Univ Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Dellgren G, Lund TK, Raivio P, Leuckfeld I, Svahn J, Magnusson J, Riise GC. Design and Rationale of a Scandinavian Multicenter Randomized Study Evaluating if Once-Daily Tacrolimus Versus Twice-Daily Cyclosporine Reduces the 3-year Incidence of Chronic Lung Allograft Dysfunction After Lung Transplantation (ScanCLAD Study). Adv Ther. 2020 Mar;37(3):1260-1275. doi: 10.1007/s12325-020-01224-1. Epub 2020 Jan 28.

Užitečné odkazy

Design manuscript

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

30. října 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

30. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Version 8.0
154-16 (Jiný identifikátor: EC, Gothenburg, Sweden)
2015-004137-27 (Číslo EudraCT)
T-798-16 (amendement) (Jiný identifikátor: EC, Gothenburg, Sweden)
T002-17 (amendement) (Jiný identifikátor: EC, Gothenburg, Sweden)
T 055-18 (amendement) (Jiný identifikátor: EC, Gothenburg, Sweden)
T568-18 (amendement) (Jiný identifikátor: EC, Gothenburg, Sweden)
2019-06057 (amendement) (Jiný identifikátor: EC (EPM), Gothenburg, Sweden)
2021-05380-02 (amendement) (Jiný identifikátor: EC (EPM), Gothenburg, Sweden)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Potenciálně to lze provést, ale musí to být v souladu s GDPR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace plic

Argentinian Intensive Care Society

Dokončeno

Asymetrická nosní kanyla s vysokým průtokem a impedance plic na konci výdechu (EELI and AHFNC)

Dechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze bránice

Argentina
Indiana University
Richard L. Roudebush VA Medical Center

Dokončeno

Klinický dopad EUS na staging NSCLC

Non Small Cell Lung

Spojené státy
Novartis Pharmaceuticals

Dokončeno

Everolimus Plus Nejlepší podpůrná péče vs. Placebo Plus Nejlepší podpůrná péče při léčbě pacientů s pokročilými neuroendokrinními nádory (GI nebo plicního původu) (RADIANT-4)

Neuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung Origin

Spojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
Assiut University

Zatím nenabíráme

Polypropylen vs Polyglactin v šití plic

Rakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
University Hospital, Clermont-Ferrand
Central Hospital, Nancy, France

Dokončeno

Torakoskopie pro idiopatický pneumotorax u dětí (THOPED)

Dítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb Lung

Francie
University of Lorraine

Dokončeno

Torakoskopie pro idiopatický pneumotorax u dětí (PNOPED)

Dítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb Lung

Francie
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Dokončeno

Klinická studie pyrotinibu u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s mutací HER2

Non Small Cell Lung

Čína
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Dokončeno

Studie Aflibercept versus placebo u pacientů s docetaxelem druhé linie pro lokálně pokročilý nebo metastatický nemalobuněčný karcinom plic (VITAL)

Karcinom | Non Small Cell Lung

Spojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
Taichung Veterans General Hospital

Dokončeno

Kardiální dysfunkce související s protinádorovou léčbou spojená s EGFR-TKI u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic s mutací EGFR

Kardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFR

Tchaj-wan
EpiBiologics

Nábor

Fáze 1 studie EPI-326 u EGFR-mutantního NSCLC a HNSCC

Rakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínky

Spojené státy

Klinická studie hodnotící dva léčebné protokoly pro imunosupresivní léky. Při pohledu na 3letý výskyt CLAD. (ScanCLAD)

Skandinávská kontrolovaná, randomizovaná, otevřená a multicentrická studie hodnotící, zda jednou denně takrolimus nebo cyklosporin dvakrát denně, snižuje 3letý výskyt chronické dysfunkce plicního aloštěpu po transplantaci plic

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Očekávaný)

Dokončení studie (Očekávaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Odhad)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Klinické studie na Transplantace plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa