Klinische studie ter evaluatie van twee behandelingsprotocollen voor immunosuppressiva. Kijkend naar de 3-jaars incidentie van CLAD. (ScanCLAD)
24 april 2023 bijgewerkt door: Göran Dellgren, Vastra Gotaland Region
Een Scandinavisch gecontroleerd, gerandomiseerd, open-label en multicentrisch onderzoek waarin wordt geëvalueerd of eenmaal daags tacrolimus of tweemaal daags ciclosporine de 3-jaars incidentie van chronische longtransplantaatdisfunctie na longtransplantatie vermindert
Een gecontroleerde, gerandomiseerde, open-label, multicenter studie waarin wordt geëvalueerd of een immunosuppressief protocol, gebaseerd op ATG-inductie, eenmaal daagse tacrolimusdosis (Advagraf®), mycofenolaatmofetil en corticosteroïde de incidentie van chronische longtransplantaatdisfunctie (CLAD) vermindert na longtransplantatie, in vergelijking met een standaard op ciclosporine gebaseerd protocol.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studiedoel:
Om te evalueren of het gebruik van een eenmaal daags tacrolimus-dosisregime (Advagraf®), gebaseerd op anti-thymocytglobuline (Thymoglobuline®)-inductie, mycofenolaatmofetil (MMF) en corticosteroïden, de cumulatieve incidentie van CLAD na de novo longtransplantatie vermindert na 36 maanden, in vergelijking met een protocol op basis van tweemaal daags ciclosporine, verder identiek tussen de groepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
249
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Hospital
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- Oslo University Hospital
-
-
-
-
-
Göteborg, Zweden
- Sahlgrenska Univ Hospital
-
Lund, Zweden
- Skane University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Mannelijke of vrouwelijke longontvangers van 18-70 jaar die een primaire dubbele (inclusief verkleining) longtransplantatie ondergaan.
- Patiënt bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en zal naar verwachting gedurende 36 maanden aan het onderzoek kunnen deelnemen.
Uitsluitingscriteria
- Ontvangers van een multi-orgaantransplantatie, en of eerder getransplanteerd met een orgaan, inclusief eerdere longtransplantatie.
- Patiënten met overgevoeligheid voor, of om andere redenen niet in staat zijn om, de immunosuppressiva die in het onderzoek zijn gebruikt, te gebruiken.
- Donorlong koude ischemische tijd > 12 uur.
- Patiënten die eerder zijn behandeld met antithymocytenglobulinepreparaten (bijv. ATG-Fresenius®, Thymoglobuline®).
- Patiënten die ontvangers zijn van ABO-incompatibele transplantaties.
- Patiënten met een aantal bloedplaatjes < 50.000/mm3 bij de evaluatie vóór transplantatie.
- Patiënten die waarschijnlijk niet aan de studievereisten zullen voldoen.
- Patiënten, en/of degenen die organen ontvangen van donoren, die positief zijn voor HIV, Hepatitis B-oppervlakteantigeen of Hepatitis C-virus.
- Patiënten met een donor ouder dan 75 jaar.
- Patiënt die een niet-geregistreerd medicijn of therapie heeft gekregen binnen een maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of als een dergelijke therapie na transplantatie moet worden ingesteld.
- Patiënt kan niet deelnemen aan de studie gedurende de volledige periode van 36 maanden
- Patiënten met een vroegere (in de afgelopen 3-5 jaar) of huidige maligniteit (anders dan uitgesneden basaalcelcarcinoom).
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten voorafgaand aan randomisatie een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
Vrouwen wordt aangeraden een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode toe te passen gedurende het onderzoek en een periode van 8 weken na stopzetting van de onderzoeksmedicatie, zelfs als er een voorgeschiedenis van onvruchtbaarheid is geweest
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arm A: Cyclosporine
Groep A: ciclosporine A, mycofenolaatmofetil (MMF) en corticosteroïden volgens plaatselijk gebruik en goedgekeurd etiket.
|
Ciclosporine A (Sandimmun Neoral® of vergelijkbaar):
Andere namen:
MMF-streefdosis: 2000 mg/dag (1gx2): o Gecontroleerd door een enkele Area Under the Curve (AUC)-meting op dag 90 met een doel-AUC tussen 40 en 60 mg.h/L en dienovereenkomstig gecorrigeerd.
Andere namen:
Inductietherapie: Thymoglobuline® (Konijn-anti-thymocytglobuline) (1,5 mg/kg onmiddellijk postoperatief toegediend).
Andere namen:
corticosteroïden:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm B: Tacrolimus
Groep B: Tacrolimus (Advagraf), Mycofenolaatmofetil (MMF) en corticosteroïden.
|
MMF-streefdosis: 2000 mg/dag (1gx2): o Gecontroleerd door een enkele Area Under the Curve (AUC)-meting op dag 90 met een doel-AUC tussen 40 en 60 mg.h/L en dienovereenkomstig gecorrigeerd.
Andere namen:
Inductietherapie: Thymoglobuline® (Konijn-anti-thymocytglobuline) (1,5 mg/kg onmiddellijk postoperatief toegediend).
Andere namen:
corticosteroïden:
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met incidentie van CLAD
Tijdsspanne: 36 maanden is de primaire uitkomst
|
De cumulatieve incidentie van CLAD (inclusief zowel BOS als RAS, zoals gedefinieerd in bijlage II) na longtransplantatie.
|
36 maanden is de primaire uitkomst
|
|
Aantal patiënten met incidentie van CLAD
Tijdsspanne: 48 maanden is uitkomst voor het vervolgonderzoek
|
De cumulatieve incidentie van CLAD (inclusief zowel BOS als RAS, zoals gedefinieerd in bijlage II) 48 maanden na longtransplantatie.
|
48 maanden is uitkomst voor het vervolgonderzoek
|
|
Aantal patiënten met incidentie van CLAD
Tijdsspanne: 60 maanden is uitkomst voor vervolgonderzoek
|
De cumulatieve incidentie van CLAD (inclusief zowel BOS als RAS, zoals gedefinieerd in bijlage II) 60 maanden na longtransplantatie.
|
60 maanden is uitkomst voor vervolgonderzoek
|
|
Aantal patiënten met incidentie van CLAD
Tijdsspanne: 72 maanden is uitkomst voor vervolgonderzoek
|
De cumulatieve incidentie van CLAD (inclusief zowel BOS als RAS, zoals gedefinieerd in bijlage II) 72 maanden na longtransplantatie.
|
72 maanden is uitkomst voor vervolgonderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Nierfunctie geëvalueerd door gemeten glomerulaire filtratiesnelheid
|
3 maanden
|
|
Primaire transplantaatdisfunctie
Tijdsspanne: 72 uur
|
Cumulatieve incidentie van primaire transplantaatdisfunctie
|
72 uur
|
|
Incidentie van primaire transplantaatdisfunctie
Tijdsspanne: 72 uur
|
cumulatieve incidentie van primaire transplantaatdisfunctie
|
72 uur
|
|
Patiënt overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Patiënt overleving
|
1 jaar
|
|
Patiënt overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Patiënt overleving
|
3 jaar
|
|
Cumulatieve incidentie van acute transplantaatafstoting en CLAD
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De cumulatieve incidentie van acute transplantaatafstoting (AR) en CLAD.
- Vastgesteld aan de hand van klinische criteria, computertomografie (CT) en transbronchiale longbiopsie met broncho-alveolaire lavage (BAL).
- Aantal afwijzingen (cellulair en antilichaamgemedieerd), gestratificeerd naar door biopsie en niet-biopsie geverifieerde afwijzingen.
|
6 maanden
|
|
Cumulatieve incidentie van acute transplantaatafstoting en CLAD
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De cumulatieve incidentie van acute transplantaatafstoting (AR) en CLAD.
- Vastgesteld aan de hand van klinische criteria, computertomografie (CT) en transbronchiale longbiopsie met broncho-alveolaire lavage (BAL).
- Aantal afwijzingen (cellulair en antilichaamgemedieerd), gestratificeerd naar door biopsie en niet-biopsie geverifieerde afwijzingen.
|
1 jaar
|
|
Cumulatieve incidentie van acute transplantaatafstoting en CLAD
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De cumulatieve incidentie van acute transplantaatafstoting (AR) en CLAD.
- Vastgesteld aan de hand van klinische criteria, computertomografie (CT) en transbronchiale longbiopsie met broncho-alveolaire lavage (BAL).
- Aantal afwijzingen (cellulair en antilichaamgemedieerd), gestratificeerd naar door biopsie en niet-biopsie geverifieerde afwijzingen.
|
3 jaar
|
|
Cumulatieve incidentie van BOS en RAS
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De cumulatieve incidentie van BOS en RAS
|
6 maanden
|
|
Cumulatieve incidentie van BOS en RAS
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De cumulatieve incidentie van BOS en RAS
|
1 jaar
|
|
Cumulatieve incidentie van BOS en RAS
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De cumulatieve incidentie van BOS en RAS
|
3 jaar
|
|
Ontwikkeling van donorspecifieke antilichamen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ontwikkeling van donorspecifieke antilichamen (DSA) volgens specifiek protocol.
|
12 maanden
|
|
Ontwikkeling van donorspecifieke antilichamen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Ontwikkeling van donorspecifieke antilichamen (DSA) volgens specifiek protocol.
|
24 maanden
|
|
Ontwikkeling van donorspecifieke antilichamen
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Ontwikkeling van donorspecifieke antilichamen (DSA) volgens specifiek protocol.
|
36 maanden
|
|
Nierfunctie mGFR
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Nierfunctie geëvalueerd door gemeten glomerulaire filtratiesnelheid (mGFR), door Iohexol of Cr-EDTA-klaring.
|
12 maanden
|
|
Nierfunctie mGFR
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Nierfunctie geëvalueerd door gemeten glomerulaire filtratiesnelheid (mGFR), door Iohexol of Cr-EDTA-klaring.
|
24 maanden
|
|
Nierfunctie mGFR
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Nierfunctie geëvalueerd door gemeten glomerulaire filtratiesnelheid (mGFR), door Iohexol of Cr-EDTA-klaring.
|
36 maanden
|
|
Nierfunctie cGFR
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Nierfunctie geëvalueerd door berekende glomerulaire filtratiesnelheid (cGFR), door drie verschillende formules.
|
3 maanden
|
|
Nierfunctie cGFR
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Nierfunctie geëvalueerd door berekende glomerulaire filtratiesnelheid (cGFR), door drie verschillende formules.
|
12 maanden
|
|
Nierfunctie cGFR
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Nierfunctie geëvalueerd door berekende glomerulaire filtratiesnelheid (cGFR), door drie verschillende formules.
|
24 maanden
|
|
Nierfunctie cGFR
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Nierfunctie geëvalueerd door berekende glomerulaire filtratiesnelheid (cGFR), door drie verschillende formules.
|
36 maanden
|
|
Diabetes Mellitus na transplantatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De cumulatieve incidentie van post-transplantatie diabetes mellitus (PTDM) na transplantatie zoals hieronder gedefinieerd. Cumulatieve incidentie van ≥2 Nuchtere plasmaglucose (FPG) ≥7,0 mmol/L ≥ 30 opeenvolgende dagen uit elkaar. Orale hypoglykemische behandeling ≥30 opeenvolgende dagen. Insuline ≥30 opeenvolgende dagen. HgbA1c ≥6,5% (volgens American Diabetes Association - ADA) Symptomen van diabetes en willekeurige plasmaglucose (RPG) ≥ 11,1 mmol/L. 2-uurs plasmaglucose (2-hPG) ≥ 11,1 mmol/L tijdens een orale glucosetolerantietest (OGTT). Baseline OGTT zal pre-transplantatie worden uitgevoerd. |
6 maanden
|
|
Diabetes Mellitus na transplantatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De cumulatieve incidentie van post-transplantatie diabetes mellitus (PTDM) na transplantatie zoals hieronder gedefinieerd. Cumulatieve incidentie van ≥2 Nuchtere plasmaglucose (FPG) ≥7,0 mmol/L ≥ 30 opeenvolgende dagen uit elkaar. Orale hypoglykemische behandeling ≥30 opeenvolgende dagen. Insuline ≥30 opeenvolgende dagen. HgbA1c ≥6,5% (volgens American Diabetes Association - ADA) Symptomen van diabetes en willekeurige plasmaglucose (RPG) ≥ 11,1 mmol/L. 2-uurs plasmaglucose (2-hPG) ≥ 11,1 mmol/L tijdens een orale glucosetolerantietest (OGTT). Baseline OGTT zal pre-transplantatie worden uitgevoerd. |
12 maanden
|
|
Diabetes Mellitus na transplantatie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De cumulatieve incidentie van post-transplantatie diabetes mellitus (PTDM) na transplantatie zoals hieronder gedefinieerd. Cumulatieve incidentie van ≥2 Nuchtere plasmaglucose (FPG) ≥7,0 mmol/L ≥ 30 opeenvolgende dagen uit elkaar. Orale hypoglykemische behandeling ≥30 opeenvolgende dagen. Insuline ≥30 opeenvolgende dagen. HgbA1c ≥6,5% (volgens American Diabetes Association - ADA) Symptomen van diabetes en willekeurige plasmaglucose (RPG) ≥ 11,1 mmol/L. 2-uurs plasmaglucose (2-hPG) ≥ 11,1 mmol/L tijdens een orale glucosetolerantietest (OGTT). Baseline OGTT zal pre-transplantatie worden uitgevoerd. |
24 maanden
|
|
Diabetes Mellitus na transplantatie
Tijdsspanne: 36 maanden
|
De cumulatieve incidentie van post-transplantatie diabetes mellitus (PTDM) na transplantatie zoals hieronder gedefinieerd -Cumulatieve incidentie van: ≥2 Nuchtere plasmaglucose (FPG) ≥7,0 mmol/L ≥ 30 opeenvolgende dagen uit elkaar. Orale hypoglykemische behandeling ≥30 opeenvolgende dagen. Insuline ≥30 opeenvolgende dagen. HgbA1c ≥6,5% (volgens American Diabetes Association - ADA) Symptomen van diabetes en willekeurige plasmaglucose (RPG) ≥ 11,1 mmol/L. 2-uurs plasmaglucose (2-hPG) ≥ 11,1 mmol/L tijdens een orale glucosetolerantietest (OGTT). Baseline OGTT zal pre-transplantatie worden uitgevoerd. |
36 maanden
|
|
Medicatie tegen diabetes
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gebruik van antidiabetica
|
6 maanden
|
|
Medicatie tegen diabetes
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gebruik van antidiabetica
|
12 maanden
|
|
Medicatie tegen diabetes
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Gebruik van antidiabetica
|
24 maanden
|
|
Medicatie tegen diabetes
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Gebruik van antidiabetica
|
36 maanden
|
|
Antihypertensiva en lipidenverlagende medicijnen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Incidentie en aantal van antihypertensiva en lipidenverlagende medicijnen
|
12 maanden
|
|
Antihypertensiva en lipidenverlagende medicijnen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Incidentie en aantal van antihypertensiva en lipidenverlagende medicijnen
|
24 maanden
|
|
Antihypertensiva en lipidenverlagende medicijnen
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Incidentie en aantal van antihypertensiva en lipidenverlagende medicijnen
|
36 maanden
|
|
Proteïnurie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ontwikkeling en omvang van proteïnurie
|
12 maanden
|
|
Proteïnurie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Ontwikkeling en omvang van proteïnurie
|
24 maanden
|
|
Proteïnurie
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Ontwikkeling en omvang van proteïnurie
|
36 maanden
|
|
Lipide profiel
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Lipidenprofiel (totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden, TSH, T4, HbA1c)
|
12 maanden
|
|
Lipide profiel
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Lipidenprofiel (totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden, TSH, T4, HbA1c)
|
24 maanden
|
|
Lipide profiel
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Lipidenprofiel (totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden, TSH, T4, HbA1c)
|
36 maanden
|
|
Cytomegalovirus
Tijdsspanne: 0-36 maanden
|
Incidentie van Cytomegalovirus (CMV) waarvoor behandeling nodig was (CMV-infectie en CMV-syndroom).
|
0-36 maanden
|
|
Maligniteit gestratificeerd naar post-transplantatie lymfoproliferatieve stoornis (PTLD) en alle andere vormen van kanker.
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Cumulatieve incidentie van maligniteiten gestratificeerd naar post-transplantatie lymfoproliferatieve stoornis (PTLD) en alle andere vormen van kanker.
|
36 maanden
|
|
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 0-36 maanden
|
Veiligheid en verdraagzaamheid
|
0-36 maanden
|
|
Immunologische equipotentiteit van tacrolimus en ciclosporine A
Tijdsspanne: 0-36 maanden
|
Immunologische equipotentiteit van tacrolimus eenmaal daags (OD) en ciclosporine A tweemaal daags (BiD) in vivo en in vitro, volgens afzonderlijk protocol.
|
0-36 maanden
|
|
Het optreden van mislukte behandelingen
Tijdsspanne: 0-36 maanden
|
Optreden van mislukte behandelingen tot en met 36 maanden; gedefinieerd als een samengesteld eindpunt van transplantaatverlies, overlijden, verlies voor follow-up of stopzetting wegens gebrek aan werkzaamheid of toxiciteit (er moet ten minste één aandoening aanwezig zijn).
|
0-36 maanden
|
|
Herstel van de rechterhartfunctie
Tijdsspanne: 0-36 maanden
|
Herstel van de rechterhartfunctie ongeacht de diagnose bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH, categorieën 1-5 volgens WHO 1-5).
|
0-36 maanden
|
|
Samengestelde mate van vrijheid van AR, CLAD, transplantaat en patiëntoverleving
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Samengestelde mate van vrijheid van eerste gebeurtenis van AR, CLAD, transplantaatoverleving en patiëntoverleving
|
12 maanden
|
|
Samengestelde mate van vrijheid van AR, CLAD, transplantaat en patiëntoverleving
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Samengestelde mate van vrijheid van eerste gebeurtenis van AR, CLAD, transplantaatoverleving en patiënt
|
24 maanden
|
|
Samengestelde mate van vrijheid van AR, CLAD, transplantaat en patiëntoverleving
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Samengestelde mate van vrijheid van eerste gebeurtenis van AR, CLAD, transplantaatoverleving en patiënt
|
36 maanden
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door EQ5D-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kwaliteit van leven, het relatieve verschil in de tijd zal worden onderzocht na LTx, waarbij 5 vragen worden gesteld en het antwoord ligt tussen 11111 (geen problemen) en 33333 (extreme problemen in alle dimensies)
|
12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door St Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Kwaliteit van leven, het relatieve verschil over de tijd zal worden onderzocht na LTx.
De SGRQ-totaalscore varieert van 0 tot 100, waarbij 100 de slechtste kwaliteit van leven aangeeft.
|
12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven, beoordeeld door EQ5D-vragenlijst
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Kwaliteit van leven, het relatieve verschil in de tijd, zal worden onderzocht na LTx, waarbij 5 vragen worden gesteld en het antwoord ligt tussen 11111 (geen problemen) en 33333 (extreme problemen in alle dimensies).
|
24 maanden
|
|
Kwaliteit van leven, beoordeeld door St Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Kwaliteit van leven, het relatieve verschil over de tijd zal worden onderzocht na LTx.
De SGRQ-totaalscore varieert van 0 tot 100, waarbij 100 de slechtste kwaliteit van leven aangeeft.
|
24 maanden
|
|
Kwaliteit van leven, beoordeeld door EQ5D Questionnaire (SGRQ)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Kwaliteit van leven, het relatieve verschil in de tijd, zal worden onderzocht na LTx, waarbij 5 vragen worden gesteld en het antwoord ligt tussen 11111 (geen problemen) en 33333 (extreme problemen in alle dimensies).
|
36 maanden
|
|
Kwaliteit van leven, beoordeeld door St Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Kwaliteit van leven, het relatieve verschil over de tijd zal worden onderzocht na LTx.
De SGRQ-totaalscore varieert van 0 tot 100, waarbij 100 de slechtste kwaliteit van leven aangeeft.
|
36 maanden
|
|
Farmacokinetiek van het Tacrolimus-medicijn bij patiënten in de CF-subgroeppopulatie
Tijdsspanne: week 4
|
De farmacokinetiek definiëren van volbloedconcentraties op 0 uur na toediening, van Tacrolimus bij niet-CF-patiënten (n=12) en alle geïncludeerde CF-patiënten (n=15-20) die een primaire longtransplantatie (LTx) ondergaan en behandeld zijn met een op Advagraf® gebaseerde immunosuppressie.
|
week 4
|
|
Farmacokinetiek van het Tacrolimus-medicijn bij patiënten in de CF-subgroeppopulatie
Tijdsspanne: week 4
|
De farmacokinetiek definiëren op basis van volbloedconcentraties 1 uur na toediening van Tacrolimus bij niet-CF-patiënten (n=12) en alle geïncludeerde CF-patiënten (n=15-20) die een primaire longtransplantatie (LTx) ondergaan en worden behandeld met een op Advagraf® gebaseerde immunosuppressie .
|
week 4
|
|
Farmacokinetiek van het Tacrolimus-medicijn bij patiënten in de CF-subgroeppopulatie
Tijdsspanne: week 4
|
De farmacokinetiek definiëren op basis van volbloedconcentraties 2 uur na toediening van Tacrolimus bij niet-CF-patiënten (n=12) en alle geïncludeerde CF-patiënten (n=15-20) die een primaire longtransplantatie (LTx) ondergaan en worden behandeld met een op Advagraf® gebaseerde immunosuppressie .
|
week 4
|
|
Farmacokinetiek van het Tacrolimus-medicijn bij patiënten in de CF-subgroeppopulatie
Tijdsspanne: week 4
|
De farmacokinetiek definiëren op basis van volbloedconcentraties 3 uur na toediening van Tacrolimus bij niet-CF-patiënten (n=12) en alle geïncludeerde CF-patiënten (n=15-20) die een primaire longtransplantatie (LTx) ondergaan en worden behandeld met een op Advagraf® gebaseerde immunosuppressie .
|
week 4
|
|
Farmacokinetiek van het Tacrolimus-medicijn bij patiënten in de CF-subgroeppopulatie
Tijdsspanne: week 4
|
De farmacokinetiek definiëren op basis van volbloedconcentraties 4 uur na toediening van Tacrolimus bij niet-CF-patiënten (n=12) en alle geïncludeerde CF-patiënten (n=15-20) die een primaire longtransplantatie (LTx) ondergaan en worden behandeld met een op Advagraf® gebaseerde immunosuppressie .
|
week 4
|
|
Farmacokinetiek van het Tacrolimus-medicijn bij patiënten in de CF-subgroeppopulatie
Tijdsspanne: week 4
|
De farmacokinetiek definiëren op basis van volbloedconcentraties 6 uur na toediening van Tacrolimus bij niet-CF-patiënten (n=12) en alle geïncludeerde CF-patiënten (n=15-20) die een primaire longtransplantatie (LTx) ondergaan en worden behandeld met een op Advagraf® gebaseerde immunosuppressie .
|
week 4
|
|
Farmacokinetiek van het Tacrolimus-medicijn bij patiënten in de CF-subgroeppopulatie
Tijdsspanne: week 4
|
De farmacokinetiek definiëren (uit volbloedconcentraties vanaf 8 uur na toediening en van Tacrolimus bij niet-CF-patiënten (n=12) en alle geïncludeerde CF-patiënten (n=15-20) die een primaire longtransplantatie (LTx) ondergaan en behandeld zijn met een Advagraf® gebaseerde immunosuppressie.
|
week 4
|
|
Farmacokinetiek van het Tacrolimus-medicijn bij patiënten in de CF-subgroeppopulatie
Tijdsspanne: week 4
|
De farmacokinetiek definiëren (uit volbloedconcentraties vanaf 10 uur na toediening en van Tacrolimus bij niet-CF-patiënten (n=12) en alle geïncludeerde CF-patiënten (n=15-20) die een primaire longtransplantatie (LTx) ondergaan en behandeld zijn met een Advagraf® gebaseerde immunosuppressie.
|
week 4
|
|
Farmacokinetiek van het Tacrolimus-medicijn bij patiënten in de CF-subgroeppopulatie
Tijdsspanne: week 4
|
De farmacokinetiek definiëren (van volbloedconcentraties 12 uur na toediening en van Tacrolimus bij niet-CF-patiënten (n=12) en alle geïncludeerde CF-patiënten (n=15-20) die een primaire longtransplantatie (LTx) ondergaan en worden behandeld met een op Advagraf® gebaseerde -immunosuppressie.
|
week 4
|
|
Farmacokinetiek van het Tacrolimus-medicijn bij patiënten in de CF-subgroeppopulatie
Tijdsspanne: week 4
|
De farmacokinetiek definiëren van volbloedconcentraties 23 uur na toediening en van Tacrolimus bij niet-CF-patiënten (n=12) en alle geïncludeerde CF-patiënten (n=15-20) die een primaire longtransplantatie (LTx) ondergaan en worden behandeld met een op Advagraf® gebaseerde immunosuppressie.
|
week 4
|
|
Farmacokinetiek van het Tacrolimus-medicijn bij patiënten in de CF-subgroeppopulatie
Tijdsspanne: week 4
|
De farmacokinetiek definiëren van de volbloedconcentraties 24 uur na toediening en van Tacrolimus bij niet-CF-patiënten (n=12) en alle geïncludeerde CF-patiënten (n=15-20) die een primaire longtransplantatie (LTx) ondergaan en worden behandeld met een op Advagraf® gebaseerde immunosuppressie.
|
week 4
|
|
Farmacokinetiek van het Tacrolimus-medicijn bij patiënten in de CF-subgroeppopulatie
Tijdsspanne: week 4
|
De farmacokinetiek definiëren als een AUC-constructie van Tacrolimus bij niet-CF-patiënten (n=12) en alle geïncludeerde CF-patiënten (n=15-20) die een primaire longtransplantatie (LTx) ondergaan en worden behandeld met een op Advagraf® gebaseerde immunosuppressie.
|
week 4
|
|
Farmacokinetiek van het Tacrolimus-medicijn bij patiënten in de CF-subgroep
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De farmacokinetiek definiëren als een AUC-constructie van Tacrolimus bij niet-CF-patiënten (n=12) en alle geïncludeerde CF-patiënten (n=15-20) die een primaire longtransplantatie (LTx) ondergaan en worden behandeld met een op Advagraf® gebaseerde immunosuppressie.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Göran Dellgren, MD, PhD, Sahlgrenska Univ Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 oktober 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 oktober 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
30 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
18 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Dermatologische middelen
- Antibacteriële middelen
- Antibiotica, antineoplastiek
- Antischimmelmiddelen
- Antituberculeuze middelen
- Antibiotica, antituberculair
- Calcineurineremmers
- Tacrolimus
- Mycofenolzuur
- Thymoglobuline
- Antilymfocyten Serum
- Cyclosporine
- Cyclosporines
Andere studie-ID-nummers
- Version 8.0
- 154-16 (Andere identificatie: EC, Gothenburg, Sweden)
- 2015-004137-27 (EudraCT-nummer)
- T-798-16 (amendement) (Andere identificatie: EC, Gothenburg, Sweden)
- T002-17 (amendement) (Andere identificatie: EC, Gothenburg, Sweden)
- T 055-18 (amendement) (Andere identificatie: EC, Gothenburg, Sweden)
- T568-18 (amendement) (Andere identificatie: EC, Gothenburg, Sweden)
- 2019-06057 (amendement) (Andere identificatie: EC (EPM), Gothenburg, Sweden)
- 2021-05380-02 (amendement) (Andere identificatie: EC (EPM), Gothenburg, Sweden)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Dit kan mogelijk, maar moet in overeenstemming zijn met de AVG
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .