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Studio clinico che valuta due protocolli di trattamento per farmaci immunosoppressivi. Guardando l'incidenza di 3 anni di CLAD. (ScanCLAD)

24 aprile 2023 aggiornato da: Göran Dellgren, Vastra Gotaland Region

Uno studio scandinavo controllato, randomizzato, in aperto e multicentrico che valuta se Tacrolimus una volta al giorno o ciclosporina due volte al giorno riduce l'incidenza a 3 anni di disfunzione cronica dell'allotrapianto polmonare dopo il trapianto di polmone

Uno studio controllato, randomizzato, in aperto, multicentrico che ha valutato se un protocollo immunosoppressivo, basato sull'induzione di ATG, una dose giornaliera di tacrolimus (Advagraf®), micofenolato mofetile e corticosteroidi riduce l'incidenza della disfunzione cronica del trapianto polmonare (CLAD) dopo trapianto di polmone, rispetto a un protocollo standard a base di ciclosporina.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo dello studio:

Valutare se l'uso di un regime di tacrolimus una volta al giorno (Advagraf®), basato sull'induzione della globulina anti-timociti (Thymoglobulin®), micofenolato mofetile (MMF) e corticosteroidi, riduce l'incidenza cumulativa di CLAD dopo trapianto di polmone de novo a 36 mesi, rispetto a un protocollo a base di ciclosporina due volte al giorno, altrimenti identico tra i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

249

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
        • Sahlgrenska Univ Hospital
      • Lund, Svezia
        • Skane University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Destinatari di polmone di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 70 anni sottoposti a doppio trapianto di polmone primario (inclusa la riduzione delle dimensioni).
  2. - Paziente disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio e prevede di poter partecipare allo studio per 36 mesi.

Criteri di esclusione

  1. Destinatari di trapianto multiorgano e/o precedentemente trapiantati con qualsiasi organo, incluso un precedente trapianto di polmone.
  2. Pazienti con ipersensibilità o altri motivi per non essere in grado di assumere i farmaci immunosoppressori utilizzati nello studio.
  3. Tempo di ischemia fredda del polmone del donatore > 12 ore.
  4. Pazienti che sono stati trattati in precedenza con preparazioni di globulina antitimocitica (ad es. ATG-Fresenius®, Thymoglobulin®).
  5. Pazienti che sono destinatari di trapianti ABO-incompatibili.
  6. Pazienti con conta piastrinica < 50.000/mm3 alla valutazione prima del trapianto.
  7. Pazienti che difficilmente rispetteranno i requisiti dello studio.
  8. Pazienti, e/o coloro che ricevono organi da donatori, che sono positivi all'HIV, all'antigene di superficie dell'epatite B o al virus dell'epatite C.
  9. Pazienti con donatore maggiore di 75 anni.
  10. Pazienti che hanno ricevuto un farmaco o una terapia senza licenza entro un mese prima dell'ingresso nello studio o se tale terapia deve essere istituita dopo il trapianto.
  11. Paziente impossibilitato a partecipare allo studio per l'intero periodo di 36 mesi
  12. Pazienti con qualsiasi tumore maligno passato (negli ultimi 3-5 anni) o presente (diverso dal carcinoma basocellulare asportato).
  13. Le donne in grado di rimanere incinte devono avere un test di gravidanza negativo prima della randomizzazione.

Si raccomanda alle donne di praticare un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico per la durata dello studio e per un periodo di 8 settimane dopo l'interruzione del farmaco in studio, anche se c'è stata una storia di infertilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A: ciclosporina
Gruppo A: ciclosporina A, micofenolato mofetile (MMF) e corticosteroidi secondo la pratica locale e l'etichetta approvata.
Droga: Ciclosporina

Ciclosporina A (Sandimmun Neoral® o simile):

  • Ciclosporina A somministrata per via orale pretrapianto alla dose di 2-3 mg/kg.
  • Continuazione postoperatoria giorno 1 alla dose di 3mg/kgx2, secondo la pratica locale e la concentrazione ematica: 0-3 mesi 250-300; 3-6 mesi 200-250; 6-12 mesi 150-200; >12 mesi 100-150 ng/ml. La ciclosporina A verrà somministrata due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Sandimmun neurale
Droga: Micofenolato mofetile (MMF)

Dose target di MMF: 2000 mg/giorno (1gx2):

o Controllato da una singola misurazione dell'area sotto la curva (AUC) giorno 90 con un target AUC compreso tra 40 e 60 mg.h/L e corretto di conseguenza.

Altri nomi:
  • Cellcept
Droga: Globulina anti timocita di coniglio
Terapia di induzione: Thymoglobulin® (Rabbit Anti thymocyte globulin) (1,5 mg/kg somministrato immediatamente dopo l'intervento).
Altri nomi:
  • Timoglobulina®
Droga: Corticosteroidi

Corticosteroidi:

  • Giorno 0 (giorno del trapianto di polmone); 500+500 mg di metilprednisolone iv. prima della riperfusione, cioè ripristino del flusso sanguigno nell'allotrapianto trapiantato.
  • Dal giorno 1: iniziato a 0,2 mg/kg/giorno; ridotto gradualmente a 0,1 mg/kg 3-6 mesi; inferiore a 0,1 mg/kg > 6 mesi.
Altri nomi:
  • Metilprednisolone
Sperimentale: Braccio B: Tacrolimo
Gruppo B: tacrolimus (Advagraf), micofenolato mofetile (MMF) e corticosteroidi.
Droga: Micofenolato mofetile (MMF)

Dose target di MMF: 2000 mg/giorno (1gx2):

o Controllato da una singola misurazione dell'area sotto la curva (AUC) giorno 90 con un target AUC compreso tra 40 e 60 mg.h/L e corretto di conseguenza.

Altri nomi:
  • Cellcept
Droga: Globulina anti timocita di coniglio
Terapia di induzione: Thymoglobulin® (Rabbit Anti thymocyte globulin) (1,5 mg/kg somministrato immediatamente dopo l'intervento).
Altri nomi:
  • Timoglobulina®
Droga: Corticosteroidi

Corticosteroidi:

  • Giorno 0 (giorno del trapianto di polmone); 500+500 mg di metilprednisolone iv. prima della riperfusione, cioè ripristino del flusso sanguigno nell'allotrapianto trapiantato.
  • Dal giorno 1: iniziato a 0,2 mg/kg/giorno; ridotto gradualmente a 0,1 mg/kg 3-6 mesi; inferiore a 0,1 mg/kg > 6 mesi.
Altri nomi:
  • Metilprednisolone
Droga: Tacrolimo
  • Il tacrolimus deve essere somministrato per via orale prima del trapianto alla dose di 0,1 mg/kg.
  • Giorno postoperatorio continuato 1 secondo la pratica locale e la concentrazione ematica: 0-3 mesi 10-14, 3-6 mesi 8-12, 6-12 mesi 8-10, >12 mesi 6-8 ng/ml. Tacrolimus verrà somministrato una volta al giorno.
Altri nomi:
  • Advagraf®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con incidenza di CLAD
Lasso di tempo: 36 mesi è l'esito primario
L'incidenza cumulativa di CLAD (includendo sia BOS che RAS, come definito nell'Appendice II) dopo trapianto di polmone.
36 mesi è l'esito primario
Numero di pazienti con incidenza di CLAD
Lasso di tempo: 48 mesi è il risultato per lo studio di continuazione
L'incidenza cumulativa di CLAD (includendo sia BOS che RAS, come definito dall'Appendice II) a 48 mesi dopo il trapianto di polmone.
48 mesi è il risultato per lo studio di continuazione
Numero di pazienti con incidenza di CLAD
Lasso di tempo: 60 mesi è il risultato per lo studio di continuazione
L'incidenza cumulativa di CLAD (includendo sia BOS che RAS, come definito dall'Appendice II) a 60 mesi dopo il trapianto di polmone.
60 mesi è il risultato per lo studio di continuazione
Numero di pazienti con incidenza di CLAD
Lasso di tempo: 72 mesi è il risultato per lo studio di continuazione
L'incidenza cumulativa di CLAD (includendo sia BOS che RAS, come definito dall'Appendice II) a 72 mesi dopo il trapianto di polmone.
72 mesi è il risultato per lo studio di continuazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: 3 mesi
Funzione renale valutata dalla velocità di filtrazione glomerulare misurata
3 mesi
Disfunzione primaria del trapianto
Lasso di tempo: 72 ore
Incidenza cumulativa di disfunzione primaria del trapianto
72 ore
Incidenza della disfunzione primaria del trapianto
Lasso di tempo: 72 ore
incidenza cumulativa di disfunzione primaria del trapianto
72 ore
Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza del paziente
1 anno
Sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 3 anno
Sopravvivenza del paziente
3 anno
Incidenza cumulativa di rigetto acuto dell'allotrapianto e CLAD
Lasso di tempo: 6 mesi
L'incidenza cumulativa di rigetto acuto dell'allotrapianto (AR) e CLAD. - Determinato da criteri clinici, tomografia computerizzata (TC) e biopsia polmonare transbronchiale con lavaggio bronco-alveolare (BAL). - Numero di rigetti (cellulari e mediati da anticorpi), stratificati per biopsia e rigetti verificati senza biopsia.
6 mesi
Incidenza cumulativa di rigetto acuto dell'allotrapianto e CLAD
Lasso di tempo: 1 anno
L'incidenza cumulativa di rigetto acuto dell'allotrapianto (AR) e CLAD. - Determinato da criteri clinici, tomografia computerizzata (TC) e biopsia polmonare transbronchiale con lavaggio bronco-alveolare (BAL). - Numero di rigetti (cellulari e mediati da anticorpi), stratificati per biopsia e rigetti verificati senza biopsia.
1 anno
Incidenza cumulativa di rigetto acuto dell'allotrapianto e CLAD
Lasso di tempo: 3 anno
L'incidenza cumulativa di rigetto acuto dell'allotrapianto (AR) e CLAD. - Determinato da criteri clinici, tomografia computerizzata (TC) e biopsia polmonare transbronchiale con lavaggio bronco-alveolare (BAL). - Numero di rigetti (cellulari e mediati da anticorpi), stratificati per biopsia e rigetti verificati senza biopsia.
3 anno
Incidenza cumulativa di BOS e RAS
Lasso di tempo: 6 mesi
L'incidenza cumulativa di BOS e RAS
6 mesi
Incidenza cumulativa di BOS e RAS
Lasso di tempo: 1 anno
L'incidenza cumulativa di BOS e RAS
1 anno
Incidenza cumulativa di BOS e RAS
Lasso di tempo: 3 anno
L'incidenza cumulativa di BOS e RAS
3 anno
Sviluppo di anticorpi specifici del donatore
Lasso di tempo: 12 mesi
Sviluppo di anticorpi specifici del donatore (DSA) secondo protocollo specifico.
12 mesi
Sviluppo di anticorpi specifici del donatore
Lasso di tempo: 24 mesi
Sviluppo di anticorpi specifici del donatore (DSA) secondo protocollo specifico.
24 mesi
Sviluppo di anticorpi specifici del donatore
Lasso di tempo: 36 mesi
Sviluppo di anticorpi specifici del donatore (DSA) secondo protocollo specifico.
36 mesi
Funzione renale mGFR
Lasso di tempo: 12 mesi
Funzionalità renale valutata mediante velocità di filtrazione glomerulare misurata (mGFR), mediante iohexol o clearance Cr-EDTA.
12 mesi
Funzione renale mGFR
Lasso di tempo: 24 mesi
Funzionalità renale valutata mediante velocità di filtrazione glomerulare misurata (mGFR), mediante iohexol o clearance Cr-EDTA.
24 mesi
Funzione renale mGFR
Lasso di tempo: 36 mesi
Funzionalità renale valutata mediante velocità di filtrazione glomerulare misurata (mGFR), mediante iohexol o clearance Cr-EDTA.
36 mesi
Funzione renale cGFR
Lasso di tempo: 3 mesi
Funzione renale valutata in base alla velocità di filtrazione glomerulare calcolata (cGFR), mediante tre diverse formule.
3 mesi
Funzione renale cGFR
Lasso di tempo: 12 mesi
Funzione renale valutata in base alla velocità di filtrazione glomerulare calcolata (cGFR), mediante tre diverse formule.
12 mesi
Funzione renale cGFR
Lasso di tempo: 24 mesi
Funzione renale valutata in base alla velocità di filtrazione glomerulare calcolata (cGFR), mediante tre diverse formule.
24 mesi
Funzione renale cGFR
Lasso di tempo: 36 mesi
Funzione renale valutata in base alla velocità di filtrazione glomerulare calcolata (cGFR), mediante tre diverse formule.
36 mesi
Diabete mellito post trapianto
Lasso di tempo: 6 mesi

L'incidenza cumulativa del diabete mellito post-trapianto (PTDM) dopo il trapianto come definito di seguito. Incidenza cumulativa di

≥2 Glucosio plasmatico a digiuno (FPG) ≥7,0 mmol/L ≥ 30 giorni consecutivi di distanza. Trattamento ipoglicemizzante orale ≥30 giorni consecutivi. Insulina ≥30 giorni consecutivi. HgbA1c ≥6,5% (secondo l'American Diabetes Association - ADA) Sintomi del diabete e glicemia plasmatica casuale (RPG) ≥ 11,1 mmol/L.

Glicemia plasmatica a 2 ore (2-hPG) ≥ 11,1 mmol/L durante un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT). L'OGTT di base verrà eseguito prima del trapianto.
6 mesi
Diabete mellito post trapianto
Lasso di tempo: 12 mesi

L'incidenza cumulativa del diabete mellito post-trapianto (PTDM) dopo il trapianto come definito di seguito. Incidenza cumulativa di

≥2 Glucosio plasmatico a digiuno (FPG) ≥7,0 mmol/L ≥ 30 giorni consecutivi di distanza. Trattamento ipoglicemizzante orale ≥30 giorni consecutivi. Insulina ≥30 giorni consecutivi. HgbA1c ≥6,5% (secondo l'American Diabetes Association - ADA) Sintomi del diabete e glucosio plasmatico casuale (RPG) ≥ 11,1 mmol/L. Glicemia plasmatica a 2 ore (2-hPG) ≥ 11,1 mmol/L durante un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT). L'OGTT di base verrà eseguito prima del trapianto.
12 mesi
Diabete mellito post trapianto
Lasso di tempo: 24 mesi

L'incidenza cumulativa del diabete mellito post-trapianto (PTDM) dopo il trapianto come definito di seguito. Incidenza cumulativa di

≥2 Glucosio plasmatico a digiuno (FPG) ≥7,0 mmol/L ≥ 30 giorni consecutivi di distanza. Trattamento ipoglicemizzante orale ≥30 giorni consecutivi. Insulina ≥30 giorni consecutivi. HgbA1c ≥6,5% (secondo l'American Diabetes Association - ADA) Sintomi del diabete e glucosio plasmatico casuale (RPG) ≥ 11,1 mmol/L. Glicemia plasmatica a 2 ore (2-hPG) ≥ 11,1 mmol/L durante un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT). L'OGTT di base verrà eseguito prima del trapianto.
24 mesi
Diabete mellito post trapianto
Lasso di tempo: 36 mesi

L'incidenza cumulativa del diabete mellito post-trapianto (PTDM) dopo il trapianto come definito di seguito -Incidenza cumulativa di:

≥2 Glucosio plasmatico a digiuno (FPG) ≥7,0 mmol/L ≥ 30 giorni consecutivi di distanza. Trattamento ipoglicemizzante orale ≥30 giorni consecutivi. Insulina ≥30 giorni consecutivi. HgbA1c ≥6,5% (secondo l'American Diabetes Association - ADA) Sintomi del diabete e glicemia plasmatica casuale (RPG) ≥ 11,1 mmol/L.

Glicemia plasmatica a 2 ore (2-hPG) ≥ 11,1 mmol/L durante un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT). L'OGTT di base verrà eseguito prima del trapianto.
36 mesi
Farmaci antidiabetici
Lasso di tempo: 6 mesi
Uso di farmaci antidiabetici
6 mesi
Farmaci antidiabetici
Lasso di tempo: 12 mesi
Uso di farmaci antidiabetici
12 mesi
Farmaci antidiabetici
Lasso di tempo: 24 mesi
Uso di farmaci antidiabetici
24 mesi
Farmaci antidiabetici
Lasso di tempo: 36 mesi
Uso di farmaci antidiabetici
36 mesi
Farmaci antiipertensivi e ipolipemizzanti
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza e numero di farmaci antiipertensivi e ipolipemizzanti
12 mesi
Farmaci antiipertensivi e ipolipemizzanti
Lasso di tempo: 24 mesi
Incidenza e numero di farmaci antiipertensivi e ipolipemizzanti
24 mesi
Farmaci antiipertensivi e ipolipemizzanti
Lasso di tempo: 36 mesi
Incidenza e numero di farmaci antiipertensivi e ipolipemizzanti
36 mesi
Proteinuria
Lasso di tempo: 12 mesi
Sviluppo e entità della proteinuria
12 mesi
Proteinuria
Lasso di tempo: 24 mesi
Sviluppo e entità della proteinuria
24 mesi
Proteinuria
Lasso di tempo: 36 mesi
Sviluppo e entità della proteinuria
36 mesi
Profilo lipidico
Lasso di tempo: 12 mesi
Profilo lipidico (colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi, TSH, T4, HbA1c)
12 mesi
Profilo lipidico
Lasso di tempo: 24 mesi
Profilo lipidico (colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi, TSH, T4, HbA1c)
24 mesi
Profilo lipidico
Lasso di tempo: 36 mesi
Profilo lipidico (colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi, TSH, T4, HbA1c)
36 mesi
Citomegalovirus
Lasso di tempo: 0-36 mesi
Incidenza di citomegalovirus (CMV) che ha richiesto un trattamento (infezione da CMV e sindrome da CMV).
0-36 mesi
Malignità stratificata per disturbo linfoproliferativo post-trapianto (PTLD) e tutti gli altri tumori.
Lasso di tempo: 36 mesi
Incidenza cumulativa di malignità stratificata per disturbo linfoproliferativo post-trapianto (PTLD) e tutti gli altri tumori.
36 mesi
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 0-36 mesi
Sicurezza e tollerabilità
0-36 mesi
Equipotenza immunologica di tacrolimus e ciclosporina A
Lasso di tempo: 0-36 mesi
Equipotenza immunologica di tacrolimus una volta al giorno (OD) e ciclosporina A due volte al giorno (BiD) in vivo e in vitro, secondo protocollo separato.
0-36 mesi
Occorrenza di fallimenti terapeutici
Lasso di tempo: 0-36 mesi
Insorgenza di fallimenti terapeutici fino a oa 36 mesi; definito come un endpoint composito di perdita del trapianto, morte, perdita al follow-up o interruzione per mancanza di efficacia o tossicità (deve essere presente almeno una condizione).
0-36 mesi
Recupero della funzione del cuore destro
Lasso di tempo: 0-36 mesi
Recupero della funzione del cuore destro indipendentemente dalla diagnosi in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH, categorie 1-5 secondo l'OMS 1-5).
0-36 mesi
Misura composita della libertà da AR, CLAD, trapianto e sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Misura composita della libertà dal primo evento di AR, CLAD, sopravvivenza del trapianto e sopravvivenza del paziente
12 mesi
Misura composita della libertà da AR, CLAD, trapianto e sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 24 mesi
Misura composita della libertà dal primo evento di AR, CLAD, sopravvivenza dell'innesto e paziente
24 mesi
Misura composita della libertà da AR, CLAD, trapianto e sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 36 mesi
Misura composita della libertà dal primo evento di AR, CLAD, sopravvivenza dell'innesto e paziente
36 mesi
Qualità della vita valutata dal questionario EQ5D
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualità della vita, la differenza relativa nel tempo sarà indagata dopo LTx, dove vengono poste 5 domande e la risposta è compresa tra 11111 (nessun problema) e 33333 (problemi estremi in tutte le dimensioni)
12 mesi
Qualità della vita valutata dal St Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualità della vita, la differenza relativa nel tempo sarà studiata dopo LTx. Il punteggio totale SGRQ varia da 0 a 100 dove 100 indica la peggiore qualità della vita.
12 mesi
Qualità della vita, valutata dal questionario EQ5D
Lasso di tempo: 24 mesi
La qualità della vita, la differenza relativa nel tempo sarà indagata dopo LTx, dove vengono poste 5 domande e la risposta è compresa tra 11111 (nessun problema) e 33333 (problemi estremi in tutte le dimensioni).
24 mesi
Qualità della vita, valutata dal St Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Lasso di tempo: 24 mesi
Qualità della vita, la differenza relativa nel tempo sarà studiata dopo LTx. Il punteggio totale SGRQ varia da 0 a 100 dove 100 indica la peggiore qualità della vita.
24 mesi
Qualità della vita, valutata dal questionario EQ5D (SGRQ)
Lasso di tempo: 36 mesi
La qualità della vita, la differenza relativa nel tempo sarà indagata dopo LTx, dove vengono poste 5 domande e la risposta è compresa tra 11111 (nessun problema) e 33333 (problemi estremi in tutte le dimensioni).
36 mesi
Qualità della vita, valutata dal St Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Lasso di tempo: 36 mesi
Qualità della vita, la differenza relativa nel tempo sarà studiata dopo LTx. Il punteggio totale SGRQ varia da 0 a 100 dove 100 indica la peggiore qualità della vita.
36 mesi
Farmacocinetica, del farmaco Tacrolimus in pazienti nella popolazione del sottogruppo CF
Lasso di tempo: settimana 4
Definire la farmacocinetica dalle concentrazioni ematiche intere a 0 ore dopo la somministrazione, di Tacrolimus in pazienti non CF (n=12) e in tutti i pazienti CF inclusi (n=15-20) sottoposti a trapianto primario di polmone (LTx) trattati con un Advagraf® a base di immunosoppressione.
settimana 4
Farmacocinetica, del farmaco Tacrolimus in pazienti nella popolazione del sottogruppo CF
Lasso di tempo: settimana 4
Definire la farmacocinetica dalle concentrazioni ematiche intere a 1 ora dopo la somministrazione di Tacrolimus in pazienti non CF (n=12) e in tutti i pazienti CF inclusi (n=15-20) sottoposti a trapianto primario di polmone (LTx) trattati con un immunosoppressore basato su Advagraf® .
settimana 4
Farmacocinetica, del farmaco Tacrolimus in pazienti nella popolazione del sottogruppo CF
Lasso di tempo: settimana 4
Definire la farmacocinetica dalle concentrazioni ematiche intere a 2 ore dopo la somministrazione di Tacrolimus in pazienti non CF (n=12) e in tutti i pazienti CF inclusi (n=15-20) sottoposti a trapianto primario di polmone (LTx) trattati con un immunosoppressore basato su Advagraf® .
settimana 4
Farmacocinetica, del farmaco Tacrolimus in pazienti nella popolazione del sottogruppo CF
Lasso di tempo: settimana 4
Definire la farmacocinetica dalle concentrazioni ematiche intere a 3 ore dopo la somministrazione di Tacrolimus in pazienti non CF (n=12) e tutti i pazienti CF inclusi (n=15-20) sottoposti a trapianto primario di polmone (LTx) trattati con un immunosoppressore basato su Advagraf® .
settimana 4
Farmacocinetica, del farmaco Tacrolimus in pazienti nella popolazione del sottogruppo CF
Lasso di tempo: settimana 4
Definire la farmacocinetica dalle concentrazioni ematiche intere a 4 ore dopo la somministrazione di Tacrolimus in pazienti non CF (n=12) e in tutti i pazienti CF inclusi (n=15-20) sottoposti a trapianto primario di polmone (LTx) trattati con un immunosoppressore basato su Advagraf® .
settimana 4
Farmacocinetica, del farmaco Tacrolimus in pazienti nella popolazione del sottogruppo CF
Lasso di tempo: settimana 4
Definire la farmacocinetica dalle concentrazioni ematiche intere a 6 ore dopo la somministrazione di Tacrolimus in pazienti non CF (n=12) e tutti i pazienti CF inclusi (n=15-20) sottoposti a trapianto primario di polmone (LTx) trattati con un immunosoppressore basato su Advagraf® .
settimana 4
Farmacocinetica, del farmaco Tacrolimus in pazienti nella popolazione del sottogruppo CF
Lasso di tempo: settimana 4
Definire la farmacocinetica (dalle concentrazioni ematiche intere da 8 ore dopo la somministrazione e di Tacrolimus in pazienti non CF (n=12) e tutti i pazienti CF inclusi (n=15-20) sottoposti a trapianto primario di polmone (LTx) trattati con Advagraf® immunosoppressione basata.
settimana 4
Farmacocinetica, del farmaco Tacrolimus in pazienti nella popolazione del sottogruppo CF
Lasso di tempo: settimana 4
Definire la farmacocinetica (dalle concentrazioni ematiche intere da 10 ore dopo la somministrazione e di Tacrolimus in pazienti non CF (n=12) e tutti i pazienti CF inclusi (n=15-20) sottoposti a trapianto primario di polmone (LTx) trattati con Advagraf® immunosoppressione basata.
settimana 4
Farmacocinetica, del farmaco Tacrolimus in pazienti nella popolazione del sottogruppo CF
Lasso di tempo: settimana 4
Definire la farmacocinetica (dalle concentrazioni ematiche intere a 12 ore dopo la somministrazione e di Tacrolimus in pazienti non-CF (n=12) e in tutti i pazienti CF inclusi (n=15-20) sottoposti a trapianto primario di polmone (LTx) trattati con un farmaco a base di Advagraf® -immunosoppressione.
settimana 4
Farmacocinetica, del farmaco Tacrolimus in pazienti nella popolazione del sottogruppo CF
Lasso di tempo: settimana 4
Definire la farmacocinetica dalle concentrazioni ematiche intere a 23 ore dopo la somministrazione e di Tacrolimus in pazienti non CF (n=12) e tutti i pazienti CF inclusi (n=15-20) sottoposti a trapianto primario di polmone (LTx) trattati con un Advagraf® a base di immunosoppressione.
settimana 4
Farmacocinetica, del farmaco Tacrolimus in pazienti nella popolazione del sottogruppo CF
Lasso di tempo: settimana 4
Definire la farmacocinetica dalle concentrazioni ematiche intere a 24 ore dopo la somministrazione e di Tacrolimus in pazienti non CF (n=12) e tutti i pazienti CF inclusi (n=15-20) sottoposti a trapianto primario di polmone (LTx) trattati con un Advagraf® a base di immunosoppressione.
settimana 4
Farmacocinetica, del farmaco Tacrolimus in pazienti nella popolazione del sottogruppo CF
Lasso di tempo: settimana 4
Definire la farmacocinetica come una costruzione AUC, di Tacrolimus in pazienti non CF (n=12) e tutti i pazienti CF inclusi (n=15-20) sottoposti a trapianto polmonare primario (LTx) trattati con un'immunosoppressione basata su Advagraf®.
settimana 4
Farmacocinetica del farmaco Tacrolimus nei pazienti nel sottogruppo CF
Lasso di tempo: 6 mesi
Definire la farmacocinetica come una costruzione AUC, di Tacrolimus in pazienti non CF (n=12) e tutti i pazienti CF inclusi (n=15-20) sottoposti a trapianto polmonare primario (LTx) trattati con un'immunosoppressione basata su Advagraf®.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Collaboratori

Oslo University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Skane University Hospital
Copenhagen University Hospital, Denmark

Investigatori

  • Cattedra di studio: Göran Dellgren, MD, PhD, Sahlgrenska Univ Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

30 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Version 8.0
  • 154-16 (Altro identificatore: EC, Gothenburg, Sweden)
  • 2015-004137-27 (Numero EudraCT)
  • T-798-16 (amendement) (Altro identificatore: EC, Gothenburg, Sweden)
  • T002-17 (amendement) (Altro identificatore: EC, Gothenburg, Sweden)
  • T 055-18 (amendement) (Altro identificatore: EC, Gothenburg, Sweden)
  • T568-18 (amendement) (Altro identificatore: EC, Gothenburg, Sweden)
  • 2019-06057 (amendement) (Altro identificatore: EC (EPM), Gothenburg, Sweden)
  • 2021-05380-02 (amendement) (Altro identificatore: EC (EPM), Gothenburg, Sweden)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Potenzialmente questo può essere fatto, ma deve essere conforme al GDPR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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