Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie som utvärderar två behandlingsprotokoll för immunsuppressiva läkemedel. Tittar på 3-års förekomst av CLAD. (ScanCLAD)

24 april 2023 uppdaterad av: Göran Dellgren, Vastra Gotaland Region

En skandinavisk kontrollerad, randomiserad, öppen och multicenterstudie som utvärderar om takrolimus en gång dagligen eller cyklosporin två gånger dagligen minskar den 3-åriga incidensen av kronisk lungallograftdysfunktion efter lungtransplantation

En kontrollerad randomiserad, öppen, multicenterstudie som utvärderar om ett immunsuppressivt protokoll, baserat på ATG-induktion, en gång dagligen takrolimusdos (Advagraf®), mykofenolatmofetil och kortikosteroid minskar förekomsten av kronisk lungallograftdysfunktion (CLAD) efter lungtransplantation, i jämförelse med ett cyklosporinbaserat standardprotokoll.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens syfte:

För att utvärdera om användningen av en takrolimusdosregim en gång dagligen (Advagraf®), baserad på induktion av anti-tymocytglobulin (Thymoglobulin®), mykofenolatmofetil (MMF) och kortikosteroider, minskar den kumulativa förekomsten av CLAD efter de novo lungtransplantation vid 36 månader, i jämförelse med ett cyklosporinbaserat protokoll två gånger dagligen, annars identiskt mellan grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

249

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Sahlgrenska Univ Hospital
      • Lund, Sverige
        • Skane University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Manliga eller kvinnliga lungmottagare 18-70 år som genomgår primär dubbel (inklusive storleksminskning) lungtransplantation.
  2. Patient villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke till studiedeltagande och förväntas kunna delta i studien i 36 månader.

Exklusions kriterier

  1. Mottagare av multiorgantransplantation, och eller tidigare transplanterats med något organ, inklusive tidigare lungtransplantation.
  2. Patienter med överkänslighet mot, eller andra skäl att inte kunna ta de immunsuppressiva läkemedel som används i studien.
  3. Donatorlunga förkylning ischemisk tid > 12 timmar.
  4. Patienter som tidigare har behandlats med antitymocytglobulinpreparat (t. ATG-Fresenius®, Thymoglobulin®).
  5. Patienter som är mottagare av ABO-inkompatibla transplantationer.
  6. Patienter med trombocytantal < 50 000/mm3 vid utvärderingen före transplantation.
  7. Patienter som sannolikt inte kommer att uppfylla studiekraven.
  8. Patienter och/eller de som tar emot organ från donatorer som är positiva för HIV, Hepatit B-ytantigen eller Hepatit C-virus.
  9. Patienter med donator över 75 år.
  10. Patient som har fått ett olicensierat läkemedel eller terapi inom en månad före studiestart eller om sådan terapi ska inledas efter transplantation.
  11. Patienten kan inte delta i studien under hela 36-månadersperioden
  12. Patienter med tidigare (inom de senaste 3-5 åren) eller nuvarande malignitet (förutom exciderat basalcellscancer).
  13. Kvinnor som kan bli gravida måste ha ett negativt graviditetstest före randomisering.

Kvinnor rekommenderas att utöva en medicinskt godkänd preventivmetod under studiens varaktighet och en period av 8 veckor efter avslutad studiemedicinering, även om det har förekommit en historia av infertilitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: Cyklosporin
Grupp A: Cyklosporin A, Mykofenolatmofetil (MMF) och kortikosteroider enligt lokal praxis och godkänd etikett.
Läkemedel: Cyklosporin

Cyklosporin A (Sandimmun Neoral® eller liknande):

  • Cyklosporin A ges oralt före transplantation i dosen 2-3 mg/kg.
  • Fortsatt postop dag 1 i dosen 3mg/kgx2, enligt lokal praxis och blodkoncentration: 0-3 månader 250-300; 3-6 månader 200-250; 6-12 månader 150-200; >12 månader 100-150 ng/ml. Cyklosporin A kommer att administreras två gånger dagligen.
Andra namn:
  • Sandimmun Neural
Läkemedel: Mykofenolatmofetil (MMF)

MMF måldos: 2000 mg/dag (1gx2):

o Kontrolleras av en enda Area Under the Curve-mätning (AUC) dag 90 med en mål-AUC mellan 40 och 60 mg.h/L och korrigeras därefter.

Andra namn:
  • Cellcept
Läkemedel: Kanin Anti-tymocytglobulin
Induktionsbehandling: Thymoglobulin® (kanin Anti-tymocytglobulin) (1,5 mg/kg ges direkt postoperativt).
Andra namn:
  • Thymoglobulin®
Läkemedel: Kortikosteroider

Kortikosteroider:

  • Dag 0 (dag för lungtransplantation); 500+500mg metylprednisolon iv. före reperfusion, dvs återställande av blodflödet in i det transplanterade allotransplantatet.
  • Från dag 1: Initierad vid 0,2 mg/kg/dag; avsmalnande till 0,1 mg/kg 3-6 månader; mindre än 0,1 mg/kg > 6 månader.
Andra namn:
  • Metylprednisolon
Experimentell: Arm B: Takrolimus
Grupp B: Takrolimus (Advagraf), Mykofenolatmofetil (MMF) och kortikosteroider.
Läkemedel: Mykofenolatmofetil (MMF)

MMF måldos: 2000 mg/dag (1gx2):

o Kontrolleras av en enda Area Under the Curve-mätning (AUC) dag 90 med en mål-AUC mellan 40 och 60 mg.h/L och korrigeras därefter.

Andra namn:
  • Cellcept
Läkemedel: Kanin Anti-tymocytglobulin
Induktionsbehandling: Thymoglobulin® (kanin Anti-tymocytglobulin) (1,5 mg/kg ges direkt postoperativt).
Andra namn:
  • Thymoglobulin®
Läkemedel: Kortikosteroider

Kortikosteroider:

  • Dag 0 (dag för lungtransplantation); 500+500mg metylprednisolon iv. före reperfusion, dvs återställande av blodflödet in i det transplanterade allotransplantatet.
  • Från dag 1: Initierad vid 0,2 mg/kg/dag; avsmalnande till 0,1 mg/kg 3-6 månader; mindre än 0,1 mg/kg > 6 månader.
Andra namn:
  • Metylprednisolon
Läkemedel: Takrolimus
  • Takrolimus ska ges oralt före transplantation i dosen 0,1 mg/kg.
  • Fortsatt postop dag 1 enligt lokal praxis och blodkoncentration: 0-3 månader 10-14, 3-6 månader 8-12, 6-12 månader 8-10, >12 månader 6-8 ng/ml. Takrolimus kommer att administreras en gång dagligen.
Andra namn:
  • Advagraf®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med incidens av CLAD
Tidsram: 36 månader är primärt resultat
Den kumulativa incidensen av CLAD (inklusive både BOS och RAS, enligt definition i bilaga II) efter lungtransplantation.
36 månader är primärt resultat
Antal patienter med incidens av CLAD
Tidsram: 48 månader är utfall för fortsättningsstudien
Den kumulativa incidensen av CLAD (inklusive både BOS och RAS, enligt definition i bilaga II) 48 månader efter lungtransplantation.
48 månader är utfall för fortsättningsstudien
Antal patienter med incidens av CLAD
Tidsram: 60 månader är utfall för fortsättningsstudier
Den kumulativa incidensen av CLAD (inklusive både BOS och RAS, enligt definition i bilaga II) 60 månader efter lungtransplantation.
60 månader är utfall för fortsättningsstudier
Antal patienter med incidens av CLAD
Tidsram: 72 månader är utfall för fortsättningsstudier
Den kumulativa incidensen av CLAD (inklusive både BOS och RAS, enligt definition i bilaga II) 72 månader efter lungtransplantation.
72 månader är utfall för fortsättningsstudier

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glomerulär filtreringshastighet
Tidsram: 3 månader
Njurfunktionen utvärderad genom uppmätt glomerulär filtrationshastighet
3 månader
Primär graftdysfunktion
Tidsram: 72 timmar
Kumulativ förekomst av primär graftdysfunktion
72 timmar
Förekomst av primär graftdysfunktion
Tidsram: 72 timmar
kumulativ förekomst av primär graftdysfunktion
72 timmar
Patientöverlevnad
Tidsram: 1 år
Patientöverlevnad
1 år
Patientöverlevnad
Tidsram: 3 år
Patientöverlevnad
3 år
Kumulativ incidens av akut allograftavstötning och CLAD
Tidsram: 6 månader
Den kumulativa förekomsten av akut allotransplantatavstötning (AR) och CLAD. - Bestäms av kliniska kriterier, datortomografi (CT) och transbronkial lungbiopsi med bronkalveolsköljning (BAL). - Antal avstötningar (cellulära och antikroppsmedierade), stratifierade genom biopsi och icke-biopsiverifierade avstötningar.
6 månader
Kumulativ incidens av akut allograftavstötning och CLAD
Tidsram: 1 år
Den kumulativa förekomsten av akut allotransplantatavstötning (AR) och CLAD. - Bestäms av kliniska kriterier, datortomografi (CT) och transbronkial lungbiopsi med bronkalveolsköljning (BAL). - Antal avstötningar (cellulära och antikroppsmedierade), stratifierade genom biopsi och icke-biopsiverifierade avstötningar.
1 år
Kumulativ incidens av akut allograftavstötning och CLAD
Tidsram: 3 år
Den kumulativa förekomsten av akut allotransplantatavstötning (AR) och CLAD. - Bestäms av kliniska kriterier, datortomografi (CT) och transbronkial lungbiopsi med bronkalveolsköljning (BAL). - Antal avstötningar (cellulära och antikroppsmedierade), stratifierade genom biopsi och icke-biopsiverifierade avstötningar.
3 år
Kumulativ incidens av BOS och RAS
Tidsram: 6 månader
Den kumulativa förekomsten av BOS och RAS
6 månader
Kumulativ incidens av BOS och RAS
Tidsram: 1 år
Den kumulativa förekomsten av BOS och RAS
1 år
Kumulativ incidens av BOS och RAS
Tidsram: 3 år
Den kumulativa förekomsten av BOS och RAS
3 år
Utveckling av donatorspecifika antikroppar
Tidsram: 12 månader
Utveckling av donatorspecifika antikroppar (DSA) enligt specifikt protokoll.
12 månader
Utveckling av donatorspecifika antikroppar
Tidsram: 24 månader
Utveckling av donatorspecifika antikroppar (DSA) enligt specifikt protokoll.
24 månader
Utveckling av donatorspecifika antikroppar
Tidsram: 36 månader
Utveckling av donatorspecifika antikroppar (DSA) enligt specifikt protokoll.
36 månader
Njurfunktion mGFR
Tidsram: 12 månader
Njurfunktionen utvärderad genom uppmätt glomerulär filtrationshastighet (mGFR), genom Iohexol eller Cr-EDTA clearance.
12 månader
Njurfunktion mGFR
Tidsram: 24 månader
Njurfunktionen utvärderad genom uppmätt glomerulär filtrationshastighet (mGFR), genom Iohexol eller Cr-EDTA-clearance.
24 månader
Njurfunktion mGFR
Tidsram: 36 månader
Njurfunktionen utvärderad genom uppmätt glomerulär filtrationshastighet (mGFR), genom Iohexol eller Cr-EDTA clearance.
36 månader
Njurfunktion cGFR
Tidsram: 3 månader
Njurfunktionen utvärderad genom beräknad glomerulär filtrationshastighet (cGFR), med tre olika formler.
3 månader
Njurfunktion cGFR
Tidsram: 12 månader
Njurfunktionen utvärderad genom beräknad glomerulär filtrationshastighet (cGFR), med tre olika formler.
12 månader
Njurfunktion cGFR
Tidsram: 24 månader
Njurfunktionen utvärderad genom beräknad glomerulär filtrationshastighet (cGFR), med tre olika formler.
24 månader
Njurfunktion cGFR
Tidsram: 36 månader
Njurfunktionen utvärderad genom beräknad glomerulär filtrationshastighet (cGFR), med tre olika formler.
36 månader
Diabetes mellitus efter transplantation
Tidsram: 6 månader

Den kumulativa incidensen av posttransplantationsdiabetes mellitus (PTDM) efter transplantation enligt definition nedan. Kumulativ förekomst av

≥2 fastande plasmaglukos (FPG) ≥7,0 mmol/L ≥ 30 dagar i följd. Oral hypoglykemisk behandling ≥30 dagar i följd. Insulin ≥30 dagar i följd. HgbA1c ≥6,5 % (enligt American Diabetes Association - ADA) Symtom på diabetes och slumpmässig plasmaglukos (RPG) ≥ 11,1 mmol/L.

2-timmars plasmaglukos (2-hPG) ≥ 11,1 mmol/L under ett oralt glukostoleranstest (OGTT). Baslinje OGTT kommer att utföras före transplantation.
6 månader
Diabetes mellitus efter transplantation
Tidsram: 12 månader

Den kumulativa incidensen av posttransplantationsdiabetes mellitus (PTDM) efter transplantation enligt definition nedan. Kumulativ förekomst av

≥2 fastande plasmaglukos (FPG) ≥7,0 mmol/L ≥ 30 dagar i följd. Oral hypoglykemisk behandling ≥30 dagar i följd. Insulin ≥30 dagar i följd. HgbA1c ≥6,5 % (enligt American Diabetes Association - ADA) Symtom på diabetes och slumpmässig plasmaglukos (RPG) ≥ 11,1 mmol/L. 2-timmars plasmaglukos (2-hPG) ≥ 11,1 mmol/L under ett oralt glukostoleranstest (OGTT). Baslinje OGTT kommer att utföras före transplantation.
12 månader
Diabetes mellitus efter transplantation
Tidsram: 24 månader

Den kumulativa incidensen av posttransplantationsdiabetes mellitus (PTDM) efter transplantation enligt definition nedan. Kumulativ förekomst av

≥2 fastande plasmaglukos (FPG) ≥7,0 mmol/L ≥ 30 dagar i följd. Oral hypoglykemisk behandling ≥30 dagar i följd. Insulin ≥30 dagar i följd. HgbA1c ≥6,5 % (enligt American Diabetes Association - ADA) Symtom på diabetes och slumpmässig plasmaglukos (RPG) ≥ 11,1 mmol/L. 2-timmars plasmaglukos (2-hPG) ≥ 11,1 mmol/L under ett oralt glukostoleranstest (OGTT). Baslinje OGTT kommer att utföras före transplantation.
24 månader
Diabetes mellitus efter transplantation
Tidsram: 36 månader

Den kumulativa incidensen av posttransplantationsdiabetes mellitus (PTDM) efter transplantation enligt definitionen nedan - Kumulativ incidens av:

≥2 fastande plasmaglukos (FPG) ≥7,0 mmol/L ≥ 30 dagar i följd. Oral hypoglykemisk behandling ≥30 dagar i följd. Insulin ≥30 dagar i följd. HgbA1c ≥6,5 % (enligt American Diabetes Association - ADA) Symtom på diabetes och slumpmässig plasmaglukos (RPG) ≥ 11,1 mmol/L.

2-timmars plasmaglukos (2-hPG) ≥ 11,1 mmol/L under ett oralt glukostoleranstest (OGTT). Baslinje OGTT kommer att utföras före transplantation.
36 månader
Antidiabetisk medicin
Tidsram: 6 månader
Användning av antidiabetiska läkemedel
6 månader
Antidiabetisk medicin
Tidsram: 12 månader
Användning av antidiabetiska läkemedel
12 månader
Antidiabetisk medicin
Tidsram: 24 månader
Användning av antidiabetiska läkemedel
24 månader
Antidiabetisk medicin
Tidsram: 36 månader
Användning av antidiabetiska läkemedel
36 månader
Antihypertensiva och lipidsänkande läkemedel
Tidsram: 12 månader
Incidens och antal av antihypertensiva och lipidsänkande läkemedel
12 månader
Antihypertensiva och lipidsänkande läkemedel
Tidsram: 24 månader
Incidens och antal av antihypertensiva och lipidsänkande läkemedel
24 månader
Antihypertensiva och lipidsänkande läkemedel
Tidsram: 36 månader
Incidens och antal av antihypertensiva och lipidsänkande läkemedel
36 månader
Proteinuri
Tidsram: 12 månader
Utveckling och omfattning av proteinuri
12 månader
Proteinuri
Tidsram: 24 månader
Utveckling och omfattning av proteinuri
24 månader
Proteinuri
Tidsram: 36 månader
Utveckling och omfattning av proteinuri
36 månader
Lipidprofil
Tidsram: 12 månader
Lipidprofil (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider, TSH, T4, HbA1c)
12 månader
Lipidprofil
Tidsram: 24 månader
Lipidprofil (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider, TSH, T4, HbA1c)
24 månader
Lipidprofil
Tidsram: 36 månader
Lipidprofil (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider, TSH, T4, HbA1c)
36 månader
Cytomegalovirus
Tidsram: 0-36 månader
Förekomst av Cytomegalovirus (CMV) som krävde behandling (CMV-infektion och CMV-syndrom).
0-36 månader
Malignitet stratifierad av post-transplantation lymfoproliferativ störning (PTLD) och alla andra cancerformer.
Tidsram: 36 månader
Kumulativ incidens av malignitet stratifierad av post-transplantation lymfoproliferativ störning (PTLD) och alla andra cancerformer.
36 månader
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 0-36 månader
Säkerhet och tolerabilitet
0-36 månader
Immunologisk ekvipotens av takrolimus och ciklosporin A
Tidsram: 0-36 månader
Immunologisk ekvipotens av takrolimus en gång dagligen (OD) och ciklosporin A två gånger dagligen (BiD) in vivo och in vitro, enligt separat protokoll.
0-36 månader
Förekomst av behandlingsmisslyckanden
Tidsram: 0-36 månader
Förekomst av behandlingsmisslyckanden upp till eller vid 36 månader; definieras som en sammansatt endpoint av transplantatförlust, död, förlust för uppföljning eller utsättning på grund av bristande effekt eller toxicitet (minst ett tillstånd måste vara närvarande).
0-36 månader
Återhämtning av höger hjärtfunktion
Tidsram: 0-36 månader
Återhämtning av höger hjärtfunktion oavsett diagnos hos patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH, kategori 1-5 enligt WHO 1-5).
0-36 månader
Sammansatt mått på frihet från AR, CLAD, transplantat och patientöverlevnad
Tidsram: 12 månader
Sammansatt mått på frihet från första händelse av AR, CLAD, transplantatöverlevnad och patientöverlevnad
12 månader
Sammansatt mått på frihet från AR, CLAD, transplantat och patientöverlevnad
Tidsram: 24 månader
Sammansatt mått på frihet från första händelse av AR, CLAD, transplantatöverlevnad och patient
24 månader
Sammansatt mått på frihet från AR, CLAD, transplantat och patientöverlevnad
Tidsram: 36 månader
Sammansatt mått på frihet från första händelse av AR, CLAD, transplantatöverlevnad och patient
36 månader
Livskvalitet bedömd av EQ5D Questionnaire
Tidsram: 12 månader
Livskvalitet, den relativa skillnaden över tid kommer att undersökas efter LTx, där 5 frågor ställs och svaret ligger mellan 11111 (inga problem) och 33333 (extrema problem i alla dimensioner)
12 månader
Livskvalitet utvärderad av St Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsram: 12 månader
Livskvalitet, den relativa skillnaden över tid kommer att undersökas efter LTx. SGRQ totalpoäng varierar från 0 till 100 där 100 indikerar den sämsta livskvaliteten.
12 månader
Livskvalitet, bedömd av EQ5D Questionnaire
Tidsram: 24 månader
Livskvalitet, den relativa skillnaden över tid kommer att undersökas efter LTx, där 5 frågor ställs och svaret ligger mellan 11111 (inga problem) och 33333 (extrema problem i alla dimensioner).
24 månader
Livskvalitet, utvärderad av St Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsram: 24 månader
Livskvalitet, den relativa skillnaden över tid kommer att undersökas efter LTx. SGRQ totalpoäng varierar från 0 till 100 där 100 indikerar den sämsta livskvaliteten.
24 månader
Livskvalitet, bedömd av EQ5D Questionnaire (SGRQ)
Tidsram: 36 månader
Livskvalitet, den relativa skillnaden över tid kommer att undersökas efter LTx, där 5 frågor ställs och svaret ligger mellan 11111 (inga problem) och 33333 (extrema problem i alla dimensioner).
36 månader
Livskvalitet, utvärderad av St Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsram: 36 månader
Livskvalitet, den relativa skillnaden över tid kommer att undersökas efter LTx. SGRQ totalpoäng varierar från 0 till 100 där 100 indikerar den sämsta livskvaliteten.
36 månader
Farmakokinetik för läkemedlet Takrolimus hos patienter i CF-subgruppspopulationen
Tidsram: vecka 4
Definiera farmakokinetiken från helblodskoncentrationer 0 timmar efter administrering av takrolimus hos icke-CF-patienter (n=12) och alla inkluderade CF-patienter (n=15-20) som genomgår primär lungtransplantation (LTx) behandlade med en Advagraf®-baserad- immunsuppression.
vecka 4
Farmakokinetik för läkemedlet Takrolimus hos patienter i CF-subgruppspopulationen
Tidsram: vecka 4
Definiera farmakokinetiken från helblodskoncentrationer 1 timme efter administrering av Takrolimus till icke-CF-patienter (n=12) och alla inkluderade CF-patienter (n=15-20) som genomgår primär lungtransplantation (LTx) behandlade med en Advagraf®-baserad immunsuppression .
vecka 4
Farmakokinetik för läkemedlet Takrolimus hos patienter i CF-subgruppspopulationen
Tidsram: vecka 4
Definiera farmakokinetiken från helblodskoncentrationer 2 timmar efter administrering av Takrolimus till icke-CF-patienter (n=12) och alla inkluderade CF-patienter (n=15-20) som genomgår primär lungtransplantation (LTx) behandlade med en Advagraf®-baserad immunsuppression .
vecka 4
Farmakokinetik för läkemedlet Takrolimus hos patienter i CF-subgruppspopulationen
Tidsram: vecka 4
Definiera farmakokinetiken från helblodskoncentrationer 3 timmar efter administrering av Takrolimus till icke-CF-patienter (n=12) och alla inkluderade CF-patienter (n=15-20) som genomgår primär lungtransplantation (LTx) behandlade med en Advagraf®-baserad immunsuppression .
vecka 4
Farmakokinetik för läkemedlet Takrolimus hos patienter i CF-subgruppspopulationen
Tidsram: vecka 4
Definiera farmakokinetiken från helblodskoncentrationer 4 timmar efter administrering av Takrolimus till icke-CF-patienter (n=12) och alla inkluderade CF-patienter (n=15-20) som genomgår primär lungtransplantation (LTx) behandlade med en Advagraf®-baserad immunsuppression .
vecka 4
Farmakokinetik för läkemedlet Takrolimus hos patienter i CF-subgruppspopulationen
Tidsram: vecka 4
Definiera farmakokinetiken från helblodskoncentrationer 6 timmar efter administrering av Takrolimus till icke-CF-patienter (n=12) och alla inkluderade CF-patienter (n=15-20) som genomgår primär lungtransplantation (LTx) behandlade med en Advagraf®-baserad immunsuppression .
vecka 4
Farmakokinetik för läkemedlet Takrolimus hos patienter i CF-subgruppspopulationen
Tidsram: vecka 4
Definiera farmakokinetiken (från helblodskoncentrationer från 8 timmar efter administrering och för takrolimus hos icke-CF-patienter (n=12) och alla inkluderade CF-patienter (n=15-20) som genomgår primär lungtransplantation (LTx) behandlade med en Advagraf® baserad immunsuppression.
vecka 4
Farmakokinetik för läkemedlet Takrolimus hos patienter i CF-subgruppspopulationen
Tidsram: vecka 4
Definiera farmakokinetiken (från helblodskoncentrationer från 10 timmar efter administrering och för Takrolimus hos icke-CF-patienter (n=12) och alla inkluderade CF-patienter (n=15-20) som genomgår primär lungtransplantation (LTx) behandlade med en Advagraf® baserad immunsuppression.
vecka 4
Farmakokinetik för läkemedlet Takrolimus hos patienter i CF-subgruppspopulationen
Tidsram: vecka 4
Definiera farmakokinetiken (från helblodskoncentrationer 12 timmar efter administrering och av Takrolimus hos icke-CF-patienter (n=12) och alla inkluderade CF-patienter (n=15-20) som genomgår primär lungtransplantation (LTx) behandlade med en Advagraf®-baserad -immunsuppression.
vecka 4
Farmakokinetik för läkemedlet Takrolimus hos patienter i CF-subgruppspopulationen
Tidsram: vecka 4
Definiera farmakokinetiken från helblodskoncentrationer 23 timmar efter administrering och av Takrolimus hos icke-CF-patienter (n=12) och alla inkluderade CF-patienter (n=15-20) som genomgår primär lungtransplantation (LTx) behandlade med en Advagraf®-baserad- immunsuppression.
vecka 4
Farmakokinetik för läkemedlet Takrolimus hos patienter i CF-subgruppspopulationen
Tidsram: vecka 4
Definiera farmakokinetiken från helblodskoncentrationer 24 timmar efter administrering och av Takrolimus hos icke-CF-patienter (n=12) och alla inkluderade CF-patienter (n=15-20) som genomgår primär lungtransplantation (LTx) behandlade med en Advagraf®-baserad- immunsuppression.
vecka 4
Farmakokinetik för läkemedlet Takrolimus hos patienter i CF-subgruppspopulationen
Tidsram: vecka 4
Definiera farmakokinetiken som en AUC-konstruktion av Takrolimus hos icke-CF-patienter (n=12) och alla inkluderade CF-patienter (n=15-20) som genomgår primär lungtransplantation (LTx) behandlade med en Advagraf®-baserad immunsuppression.
vecka 4
Farmakokinetiken för läkemedlet Takrolimus hos patienter i CF-undergruppen
Tidsram: 6 månader
Definiera farmakokinetiken som en AUC-konstruktion av Takrolimus hos icke-CF-patienter (n=12) och alla inkluderade CF-patienter (n=15-20) som genomgår primär lungtransplantation (LTx) behandlade med en Advagraf®-baserad immunsuppression.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Samarbetspartners

Oslo University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Skane University Hospital
Copenhagen University Hospital, Denmark

Utredare

  • Studiestol: Göran Dellgren, MD, PhD, Sahlgrenska Univ Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 oktober 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

30 oktober 2025

Avslutad studie (Förväntat)

30 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

18 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Version 8.0
  • 154-16 (Annan identifierare: EC, Gothenburg, Sweden)
  • 2015-004137-27 (EudraCT-nummer)
  • T-798-16 (amendement) (Annan identifierare: EC, Gothenburg, Sweden)
  • T002-17 (amendement) (Annan identifierare: EC, Gothenburg, Sweden)
  • T 055-18 (amendement) (Annan identifierare: EC, Gothenburg, Sweden)
  • T568-18 (amendement) (Annan identifierare: EC, Gothenburg, Sweden)
  • 2019-06057 (amendement) (Annan identifierare: EC (EPM), Gothenburg, Sweden)
  • 2021-05380-02 (amendement) (Annan identifierare: EC (EPM), Gothenburg, Sweden)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Potentiellt kan detta göras, men måste vara enligt GDPR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungtransplantation

Kliniska prövningar på Cyklosporin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera