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Étude clinique évaluant deux protocoles de traitement pour les médicaments immunosuppresseurs. En regardant l'incidence de 3 ans de CLAD. (ScanCLAD)

24 avril 2023 mis à jour par: Göran Dellgren, Vastra Gotaland Region

Une étude scandinave contrôlée, randomisée, ouverte et multicentrique évaluant si le tacrolimus une fois par jour ou la ciclosporine deux fois par jour réduit l'incidence sur 3 ans du dysfonctionnement chronique de l'allogreffe pulmonaire après une transplantation pulmonaire

Une étude randomisée, contrôlée, ouverte et multicentrique évaluant si un protocole immunosuppresseur, basé sur l'induction d'ATG, une dose quotidienne de tacrolimus (Advagraf®), le mycophénolate mofétil et un corticostéroïde réduit l'incidence de la dysfonction chronique de l'allogreffe pulmonaire (CLAD) après transplantation pulmonaire, en comparaison avec un protocole standard à base de ciclosporine.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

But de l'étude :

Évaluer si l'utilisation d'un régime à dose unique quotidienne de tacrolimus (Advagraf®), basé sur l'induction de globulines anti-thymocytes (Thymoglobulin®), de mycophénolate mofétil (MMF) et de corticostéroïdes, réduit l'incidence cumulée de CLAD après une transplantation pulmonaire de novo à 36 mois, en comparaison avec un protocole à base de ciclosporine biquotidienne, sinon identique entre les groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

249

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Rigshospitalet
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Helsinki University Hospital
  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Oslo University Hospital
  • Suède
      • Göteborg, Suède
        • Sahlgrenska Univ Hospital
      • Lund, Suède
        • Skåne University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. Receveurs pulmonaires masculins ou féminins âgés de 18 à 70 ans subissant une double transplantation pulmonaire primaire (y compris une réduction de taille).
  2. - Patient désireux et capable de donner un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude et prévu pour pouvoir participer à l'étude pendant 36 mois.

Critère d'exclusion

  1. Bénéficiaires d'une greffe d'organes multiples et/ou déjà transplantés avec n'importe quel organe, y compris une transplantation pulmonaire antérieure.
  2. Patients présentant une hypersensibilité ou d'autres raisons de ne pas pouvoir prendre les médicaments immunosuppresseurs utilisés dans l'étude.
  3. Temps d'ischémie froide du poumon du donneur > 12 heures.
  4. Les patients qui ont déjà été traités avec des préparations de globulines anti-thymocytes (par ex. ATG-Fresenius®, Thymoglobuline®).
  5. Patients receveurs de greffes ABO incompatibles.
  6. Patients ayant une numération plaquettaire < 50 000/mm3 lors de l'évaluation avant la transplantation.
  7. Les patients qui sont peu susceptibles de se conformer aux exigences de l'étude.
  8. Patients et/ou personnes recevant des organes de donneurs positifs pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C.
  9. Patients avec donneur de plus de 75 ans.
  10. Patient ayant reçu un médicament ou un traitement non autorisé dans le mois précédant l'entrée à l'étude ou si un tel traitement doit être institué après la transplantation.
  11. Patient incapable de participer à l'étude pendant toute la période de 36 mois
  12. Patients ayant une tumeur maligne passée (au cours des 3 à 5 dernières années) ou actuelle (autre qu'un carcinome basocellulaire excisé).
  13. Les femmes capables de devenir enceintes doivent avoir un test de grossesse négatif avant la randomisation.

Il est recommandé aux femmes de pratiquer une méthode de contraception médicalement approuvée pendant la durée de l'étude et une période de 8 semaines après l'arrêt du médicament à l'étude, même en cas d'antécédents d'infertilité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A : Cyclosporine
Groupe A : Cyclosporine A, Mycophénolate mofétil (MMF) et corticostéroïdes selon les pratiques locales et l'étiquette approuvée.
Médicament: Ciclosporine

Ciclosporine A (Sandimmun Neoral® ou similaire) :

  • Ciclosporine A administrée par voie orale avant la transplantation à la dose de 2-3 mg/kg.
  • Poursuite postopératoire jour 1 à la dose de 3mg/kgx2, selon la pratique locale et la concentration sanguine : 0-3 mois 250-300 ; 3-6 mois 200-250 ; 6-12 mois 150-200 ; >12 mois 100-150 ng/ml. La ciclosporine A sera administrée deux fois par jour.
Autres noms:
  • Neural Sandimmun
Médicament: Mycophénolate mofétil (MMF)

Dose cible de MMF : 2000 mg/jour (1gx2) :

o Contrôlée par une seule mesure de l'aire sous la courbe (AUC) jour 90 avec une AUC cible comprise entre 40 et 60 mg.h/L et corrigée en conséquence.

Autres noms:
  • Cellcept
Médicament: Globuline anti-thymocytes de lapin
Traitement d'induction : Thymoglobulin® (globuline de lapin anti-thymocytes) (1,5 mg/kg administré immédiatement après l'opération).
Autres noms:
  • Thymoglobuline®
Médicament: Corticostéroïdes

Corticostéroïdes :

  • Jour 0 (jour de la transplantation pulmonaire) ; 500 + 500 mg de méthylprednisolone iv. avant la reperfusion, c'est-à-dire la restauration du flux sanguin dans l'allogreffe transplantée.
  • Dès le 1er jour : Initié à 0,2 mg/kg/jour ; diminué à 0,1 mg/kg 3-6 mois; moins de 0,1 mg/kg > 6 mois.
Autres noms:
  • Méthylprednisolone
Expérimental: Bras B : Tacrolimus
Groupe B : tacrolimus (Advagraf), mycophénolate mofétil (MMF) et corticostéroïdes.
Médicament: Mycophénolate mofétil (MMF)

Dose cible de MMF : 2000 mg/jour (1gx2) :

o Contrôlée par une seule mesure de l'aire sous la courbe (AUC) jour 90 avec une AUC cible comprise entre 40 et 60 mg.h/L et corrigée en conséquence.

Autres noms:
  • Cellcept
Médicament: Globuline anti-thymocytes de lapin
Traitement d'induction : Thymoglobulin® (globuline de lapin anti-thymocytes) (1,5 mg/kg administré immédiatement après l'opération).
Autres noms:
  • Thymoglobuline®
Médicament: Corticostéroïdes

Corticostéroïdes :

  • Jour 0 (jour de la transplantation pulmonaire) ; 500 + 500 mg de méthylprednisolone iv. avant la reperfusion, c'est-à-dire la restauration du flux sanguin dans l'allogreffe transplantée.
  • Dès le 1er jour : Initié à 0,2 mg/kg/jour ; diminué à 0,1 mg/kg 3-6 mois; moins de 0,1 mg/kg > 6 mois.
Autres noms:
  • Méthylprednisolone
Médicament: Tacrolimus
  • Le tacrolimus doit être administré par voie orale avant la greffe à la dose de 0,1 mg/kg.
  • Suite postopératoire jour 1 selon la pratique locale et la concentration sanguine : 0-3 mois 10-14, 3-6 mois 8-12, 6-12 mois 8-10, >12 mois 6-8 ng/ml. Le tacrolimus sera administré une fois par jour.
Autres noms:
  • Advagraf®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec incidence de CLAD
Délai: 36 mois est le résultat principal
L'incidence cumulée du CLAD (y compris le BOS et le RAS, tels que définis à l'annexe II) après une transplantation pulmonaire.
36 mois est le résultat principal
Nombre de patients avec incidence de CLAD
Délai: 48 mois est le résultat de l'étude de continuation
L'incidence cumulée du CLAD (y compris le BOS et le RAS, tels que définis par l'annexe II) à 48 mois après la transplantation pulmonaire.
48 mois est le résultat de l'étude de continuation
Nombre de patients avec incidence de CLAD
Délai: 60 mois est le résultat de l'étude de continuation
L'incidence cumulée du CLAD (y compris le BOS et le RAS, tels que définis par l'annexe II) à 60 mois après la transplantation pulmonaire.
60 mois est le résultat de l'étude de continuation
Nombre de patients avec incidence de CLAD
Délai: 72 mois est le résultat de l'étude de continuation
L'incidence cumulée du CLAD (y compris le BOS et le RAS, tels que définis par l'annexe II) à 72 mois après la transplantation pulmonaire.
72 mois est le résultat de l'étude de continuation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de filtration glomérulaire
Délai: 3 mois
Fonction rénale évaluée par le taux de filtration glomérulaire mesuré
3 mois
Dysfonctionnement primaire du greffon
Délai: 72 heures
Incidence cumulée de dysfonctionnement primaire du greffon
72 heures
Incidence du dysfonctionnement primaire du greffon
Délai: 72 heures
incidence cumulée de dysfonctionnement primaire du greffon
72 heures
Survie des patients
Délai: 1 an
Survie des patients
1 an
Survie des patients
Délai: 3 années
Survie des patients
3 années
Incidence cumulée de rejet aigu d'allogreffe et de CLAD
Délai: 6 mois
L'incidence cumulée du rejet aigu d'allogreffe (RA) et du CLAD. - Déterminée par des critères cliniques, tomodensitométrie (TDM) et biopsie pulmonaire transbronchique avec lavage broncho-alvéolaire (BAL). - Nombre de rejets (cellulaires et à médiation par anticorps), stratifiés par biopsie et rejets non vérifiés par biopsie.
6 mois
Incidence cumulée de rejet aigu d'allogreffe et de CLAD
Délai: 1 an
L'incidence cumulée du rejet aigu d'allogreffe (RA) et du CLAD. - Déterminée par des critères cliniques, tomodensitométrie (TDM) et biopsie pulmonaire transbronchique avec lavage broncho-alvéolaire (BAL). - Nombre de rejets (cellulaires et à médiation par anticorps), stratifiés par biopsie et rejets non vérifiés par biopsie.
1 an
Incidence cumulée de rejet aigu d'allogreffe et de CLAD
Délai: 3 années
L'incidence cumulée du rejet aigu d'allogreffe (RA) et du CLAD. - Déterminée par des critères cliniques, tomodensitométrie (TDM) et biopsie pulmonaire transbronchique avec lavage broncho-alvéolaire (BAL). - Nombre de rejets (cellulaires et à médiation par anticorps), stratifiés par biopsie et rejets non vérifiés par biopsie.
3 années
Incidence cumulée du BOS et du RAS
Délai: 6 mois
L'incidence cumulée du BOS et du RAS
6 mois
Incidence cumulée du BOS et du RAS
Délai: 1 an
L'incidence cumulée du BOS et du RAS
1 an
Incidence cumulée du BOS et du RAS
Délai: 3 années
L'incidence cumulée du BOS et du RAS
3 années
Développement d'anticorps spécifiques au donneur
Délai: 12 mois
Développement d'anticorps spécifiques du donneur (DSA) selon un protocole spécifique.
12 mois
Développement d'anticorps spécifiques au donneur
Délai: 24mois
Développement d'anticorps spécifiques du donneur (DSA) selon un protocole spécifique.
24mois
Développement d'anticorps spécifiques au donneur
Délai: 36 mois
Développement d'anticorps spécifiques du donneur (DSA) selon un protocole spécifique.
36 mois
Fonction rénale mDFG
Délai: 12 mois
Fonction rénale évaluée par le débit de filtration glomérulaire mesuré (mGFR), par la clairance de l'Iohexol ou du Cr-EDTA.
12 mois
Fonction rénale mDFG
Délai: 24mois
Fonction rénale évaluée par le débit de filtration glomérulaire mesuré (mGFR), par la clairance de l'Iohexol ou du Cr-EDTA.
24mois
Fonction rénale mDFG
Délai: 36 mois
Fonction rénale évaluée par le débit de filtration glomérulaire mesuré (mGFR), par la clairance de l'Iohexol ou du Cr-EDTA.
36 mois
Fonction rénale cGFR
Délai: 3 mois
Fonction rénale évaluée par le débit de filtration glomérulaire calculé (cGFR), par trois formules différentes.
3 mois
Fonction rénale cGFR
Délai: 12 mois
Fonction rénale évaluée par le débit de filtration glomérulaire calculé (cGFR), par trois formules différentes.
12 mois
Fonction rénale cGFR
Délai: 24mois
Fonction rénale évaluée par le débit de filtration glomérulaire calculé (cGFR), par trois formules différentes.
24mois
Fonction rénale cGFR
Délai: 36 mois
Fonction rénale évaluée par le débit de filtration glomérulaire calculé (cGFR), par trois formules différentes.
36 mois
Diabète sucré post-transplantation
Délai: 6 mois

L'incidence cumulée du diabète sucré post-transplantation (PTDM) après la transplantation, telle que définie ci-dessous. Incidence cumulée de

≥2 Glycémie plasmatique à jeun (FPG) ≥7,0 mmol/L ≥ 30 jours consécutifs d'intervalle. Traitement hypoglycémiant oral ≥30 jours consécutifs. Insuline ≥30 jours consécutifs. HgbA1c ≥ 6,5 % (selon l'American Diabetes Association - ADA) Symptômes du diabète et glycémie plasmatique aléatoire (RPG) ≥ 11,1 mmol/L.

Glucose plasmatique sur 2 heures (2-hPG) ≥ 11,1 mmol/L lors d'un test oral de tolérance au glucose (OGTT). L'OGTT de base sera effectué avant la transplantation.
6 mois
Diabète sucré post-transplantation
Délai: 12 mois

L'incidence cumulée du diabète sucré post-transplantation (PTDM) après la transplantation, telle que définie ci-dessous. Incidence cumulée de

≥2 Glycémie plasmatique à jeun (FPG) ≥7,0 mmol/L ≥ 30 jours consécutifs d'intervalle. Traitement hypoglycémiant oral ≥30 jours consécutifs. Insuline ≥30 jours consécutifs. HgbA1c ≥ 6,5 % (selon l'American Diabetes Association - ADA) Symptômes du diabète et glycémie plasmatique aléatoire (RPG) ≥ 11,1 mmol/L. Glucose plasmatique sur 2 heures (2-hPG) ≥ 11,1 mmol/L lors d'un test oral de tolérance au glucose (OGTT). L'OGTT de base sera effectué avant la transplantation.
12 mois
Diabète sucré post-transplantation
Délai: 24mois

L'incidence cumulée du diabète sucré post-transplantation (PTDM) après la transplantation, telle que définie ci-dessous. Incidence cumulée de

≥2 Glycémie plasmatique à jeun (FPG) ≥7,0 mmol/L ≥ 30 jours consécutifs d'intervalle. Traitement hypoglycémiant oral ≥30 jours consécutifs. Insuline ≥30 jours consécutifs. HgbA1c ≥ 6,5 % (selon l'American Diabetes Association - ADA) Symptômes du diabète et glycémie plasmatique aléatoire (RPG) ≥ 11,1 mmol/L. Glucose plasmatique sur 2 heures (2-hPG) ≥ 11,1 mmol/L lors d'un test oral de tolérance au glucose (OGTT). L'OGTT de base sera effectué avant la transplantation.
24mois
Diabète sucré post-transplantation
Délai: 36 mois

L'incidence cumulée du diabète sucré post-transplantation (PTDM) après la transplantation telle que définie ci-dessous -Incidence cumulée de :

≥2 Glycémie plasmatique à jeun (FPG) ≥7,0 mmol/L ≥ 30 jours consécutifs d'intervalle. Traitement hypoglycémiant oral ≥30 jours consécutifs. Insuline ≥30 jours consécutifs. HgbA1c ≥ 6,5 % (selon l'American Diabetes Association - ADA) Symptômes du diabète et glycémie plasmatique aléatoire (RPG) ≥ 11,1 mmol/L.

Glucose plasmatique sur 2 heures (2-hPG) ≥ 11,1 mmol/L lors d'un test oral de tolérance au glucose (OGTT). L'OGTT de base sera effectué avant la transplantation.
36 mois
Médicaments antidiabétiques
Délai: 6 mois
Utilisation de médicaments antidiabétiques
6 mois
Médicaments antidiabétiques
Délai: 12 mois
Utilisation de médicaments antidiabétiques
12 mois
Médicaments antidiabétiques
Délai: 24mois
Utilisation de médicaments antidiabétiques
24mois
Médicaments antidiabétiques
Délai: 36 mois
Utilisation de médicaments antidiabétiques
36 mois
Médicaments antihypertenseurs et hypolipémiants
Délai: 12 mois
Incidence et nombre d'antihypertenseurs et d'hypolipémiants
12 mois
Médicaments antihypertenseurs et hypolipémiants
Délai: 24mois
Incidence et nombre d'antihypertenseurs et d'hypolipémiants
24mois
Médicaments antihypertenseurs et hypolipémiants
Délai: 36 mois
Incidence et nombre d'antihypertenseurs et d'hypolipémiants
36 mois
Protéinurie
Délai: 12 mois
Développement et ampleur de la protéinurie
12 mois
Protéinurie
Délai: 24mois
Développement et ampleur de la protéinurie
24mois
Protéinurie
Délai: 36 mois
Développement et ampleur de la protéinurie
36 mois
Profile lipidique
Délai: 12 mois
Profil lipidique (cholestérol total, cholestérol LDL, cholestérol HDL, triglycérides, TSH, T4, HbA1c)
12 mois
Profile lipidique
Délai: 24mois
Profil lipidique (cholestérol total, cholestérol LDL, cholestérol HDL, triglycérides, TSH, T4, HbA1c)
24mois
Profile lipidique
Délai: 36 mois
Profil lipidique (cholestérol total, cholestérol LDL, cholestérol HDL, triglycérides, TSH, T4, HbA1c)
36 mois
Cytomégalovirus
Délai: 0-36 mois
Incidence du cytomégalovirus (CMV) nécessitant un traitement (infection à CMV et syndrome CMV).
0-36 mois
Malignité stratifiée par le syndrome lymphoprolifératif post-transplantation (PTLD) et tous les autres cancers.
Délai: 36 mois
Incidence cumulée des tumeurs malignes stratifiée selon le trouble lymphoprolifératif post-transplantation (PTLD) et tous les autres cancers.
36 mois
Sécurité et tolérance
Délai: 0-36 mois
Sécurité et tolérance
0-36 mois
Equipotence immunologique du tacrolimus et de la cyclosporine A
Délai: 0-36 mois
Equipotence immunologique du tacrolimus une fois par jour (OD) et de la cyclosporine A deux fois par jour (BiD) in vivo et in vitro, selon un protocole séparé.
0-36 mois
Apparition d'échecs thérapeutiques
Délai: 0-36 mois
Présence d'échecs thérapeutiques jusqu'à ou à 36 mois ; défini comme un critère composite de perte de greffon, de décès, de perte de suivi ou d'arrêt en raison d'un manque d'efficacité ou de toxicité (au moins une condition doit être présente).
0-36 mois
Récupération de la fonction cardiaque droite
Délai: 0-36 mois
Récupération de la fonction cardiaque droite quel que soit le diagnostic chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP, catégories 1-5 selon l'OMS 1-5).
0-36 mois
Mesure composite de l'absence d'AR, de CLAD, de survie du greffon et du patient
Délai: 12 mois
Mesure composite de l'absence de premier événement de RA, CLAD, survie du greffon et survie du patient
12 mois
Mesure composite de l'absence d'AR, de CLAD, de survie du greffon et du patient
Délai: 24mois
Mesure composite de l'absence de premier événement de RA, CLAD, survie du greffon et patient
24mois
Mesure composite de l'absence d'AR, de CLAD, de survie du greffon et du patient
Délai: 36 mois
Mesure composite de l'absence de premier événement de RA, CLAD, survie du greffon et patient
36 mois
Qualité de vie évaluée par le questionnaire EQ5D
Délai: 12 mois
Qualité de vie, la différence relative dans le temps sera étudiée après LTx, où 5 questions sont posées et la réponse se situe entre 11111 (aucun problème) et 33333 (problèmes extrêmes dans toutes les dimensions)
12 mois
Qualité de vie évaluée par le St Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Délai: 12 mois
Qualité de vie, la différence relative dans le temps sera étudiée après LTx. Le score total SGRQ varie de 0 à 100 où 100 indique la pire qualité de vie.
12 mois
Qualité de vie, évaluée par le questionnaire EQ5D
Délai: 24mois
La qualité de vie, la différence relative dans le temps sera étudiée après LTx, où 5 questions sont posées et la réponse se situe entre 11111 (aucun problème) et 33333 (problèmes extrêmes dans toutes les dimensions).
24mois
Qualité de vie, évaluée par le St Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Délai: 24mois
Qualité de vie, la différence relative dans le temps sera étudiée après LTx. Le score total SGRQ varie de 0 à 100 où 100 indique la pire qualité de vie.
24mois
Qualité de vie, évaluée par le questionnaire EQ5D (SGRQ)
Délai: 36 mois
La qualité de vie, la différence relative dans le temps sera étudiée après LTx, où 5 questions sont posées et la réponse se situe entre 11111 (aucun problème) et 33333 (problèmes extrêmes dans toutes les dimensions).
36 mois
Qualité de vie, évaluée par le St Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Délai: 36 mois
Qualité de vie, la différence relative dans le temps sera étudiée après LTx. Le score total SGRQ varie de 0 à 100 où 100 indique la pire qualité de vie.
36 mois
Pharmacocinétique du médicament tacrolimus chez les patients du sous-groupe de la population mucoviscidose
Délai: semaine 4
Définir la pharmacocinétique à partir des concentrations dans le sang total à 0h après l'administration, du tacrolimus chez les patients non FK (n = 12) et tous les patients FK inclus (n = 15-20) subissant une transplantation pulmonaire primaire (LTx) traités avec un traitement à base d'Advagraf®. immunosuppression.
semaine 4
Pharmacocinétique du médicament tacrolimus chez les patients du sous-groupe de la population mucoviscidose
Délai: semaine 4
Définir la pharmacocinétique à partir des concentrations dans le sang total 1 h après l'administration de tacrolimus chez les patients non FK (n = 12) et chez tous les patients FK inclus (n = 15-20) subissant une transplantation pulmonaire primaire (LTx) traités avec une immunosuppression à base d'Advagraf® .
semaine 4
Pharmacocinétique du médicament tacrolimus chez les patients du sous-groupe de la population mucoviscidose
Délai: semaine 4
Définir la pharmacocinétique à partir des concentrations dans le sang total 2 h après l'administration de tacrolimus chez les patients non atteints de mucoviscidose (n = 12) et tous les patients atteints de mucoviscidose inclus (n = 15-20) subissant une transplantation pulmonaire primaire (LTx) traités avec une immunosuppression à base d'Advagraf® .
semaine 4
Pharmacocinétique du médicament tacrolimus chez les patients du sous-groupe de la population mucoviscidose
Délai: semaine 4
Définir la pharmacocinétique à partir des concentrations dans le sang total 3 h après l'administration de tacrolimus chez des patients non FK (n = 12) et chez tous les patients FK inclus (n = 15-20) subissant une transplantation pulmonaire primaire (LTx) traités avec un immunosuppresseur à base d'Advagraf® .
semaine 4
Pharmacocinétique du médicament tacrolimus chez les patients du sous-groupe de la population mucoviscidose
Délai: semaine 4
Définir la pharmacocinétique à partir des concentrations dans le sang total 4 h après l'administration de tacrolimus chez des patients non atteints de mucoviscidose (n = 12) et chez tous les patients atteints de mucoviscidose inclus (n = 15-20) subissant une transplantation pulmonaire primaire (LTx) traités avec une immunosuppression à base d'Advagraf® .
semaine 4
Pharmacocinétique du médicament tacrolimus chez les patients du sous-groupe de la population mucoviscidose
Délai: semaine 4
Définir la pharmacocinétique à partir des concentrations dans le sang total 6 h après l'administration de tacrolimus chez les patients non atteints de mucoviscidose (n = 12) et tous les patients atteints de mucoviscidose inclus (n = 15-20) subissant une transplantation pulmonaire primaire (LTx) traités avec un immunosuppresseur à base d'Advagraf® .
semaine 4
Pharmacocinétique du médicament tacrolimus chez les patients du sous-groupe de la population mucoviscidose
Délai: semaine 4
Définir la pharmacocinétique (à partir des concentrations dans le sang total à partir de 8h après l'administration et du tacrolimus chez les patients non mucoviscidose (n = 12) et tous les patients mucoviscidose inclus (n = 15-20) subissant une transplantation pulmonaire primaire (LTx) traités avec un Advagraf® basée sur l'immunosuppression.
semaine 4
Pharmacocinétique du médicament tacrolimus chez les patients du sous-groupe de la population mucoviscidose
Délai: semaine 4
Définir la pharmacocinétique (à partir des concentrations dans le sang total à partir de 10h après l'administration et du tacrolimus chez les patients non mucoviscidose (n = 12) et tous les patients mucoviscidose inclus (n = 15-20) subissant une transplantation pulmonaire primaire (LTx) traités avec un Advagraf® basée sur l'immunosuppression.
semaine 4
Pharmacocinétique du médicament tacrolimus chez les patients du sous-groupe de la population mucoviscidose
Délai: semaine 4
Définir la pharmacocinétique (à partir des concentrations dans le sang total à 12h après l'administration et du tacrolimus chez les patients non mucoviscidose (n = 12) et tous les patients mucoviscidose inclus (n = 15-20) subissant une transplantation pulmonaire primaire (LTx) traités avec un traitement à base d'Advagraf® - immunosuppression.
semaine 4
Pharmacocinétique du médicament tacrolimus chez les patients du sous-groupe de la population mucoviscidose
Délai: semaine 4
Définir la pharmacocinétique à partir des concentrations dans le sang total à 23h après l'administration et du tacrolimus chez les patients non mucoviscidose (n = 12) et tous les patients mucoviscidose inclus (n = 15-20) subissant une transplantation pulmonaire primaire (LTx) traités avec un traitement à base d'Advagraf®. immunosuppression.
semaine 4
Pharmacocinétique du médicament tacrolimus chez les patients du sous-groupe de la population mucoviscidose
Délai: semaine 4
Définir la pharmacocinétique à partir des concentrations dans le sang total 24 h après l'administration et du tacrolimus chez les patients non atteints de mucoviscidose (n = 12) et tous les patients atteints de mucoviscidose inclus (n = 15-20) subissant une transplantation pulmonaire primaire (LTx) traités avec un traitement à base d'Advagraf®. immunosuppression.
semaine 4
Pharmacocinétique du médicament tacrolimus chez les patients du sous-groupe de la population mucoviscidose
Délai: semaine 4
Définissez la pharmacocinétique comme une construction d'AUC, du tacrolimus chez les patients non FK (n = 12) et tous les patients FK inclus (n = 15-20) subissant une transplantation pulmonaire primaire (LTx) traités avec une immunosuppression à base d'Advagraf®.
semaine 4
Pharmacocinétique du médicament Tacrolimus chez les patients du sous-groupe CF
Délai: 6 mois
Définissez la pharmacocinétique comme une construction d'AUC, du tacrolimus chez les patients non FK (n = 12) et tous les patients FK inclus (n = 15-20) subissant une transplantation pulmonaire primaire (LTx) traités avec une immunosuppression à base d'Advagraf®.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vastra Gotaland Region

Collaborateurs

Oslo University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Skane University Hospital
Copenhagen University Hospital, Denmark

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Göran Dellgren, MD, PhD, Sahlgrenska Univ Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 octobre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

30 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2016

Première publication (Estimation)

18 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Version 8.0
  • 154-16 (Autre identifiant: EC, Gothenburg, Sweden)
  • 2015-004137-27 (Numéro EudraCT)
  • T-798-16 (amendement) (Autre identifiant: EC, Gothenburg, Sweden)
  • T002-17 (amendement) (Autre identifiant: EC, Gothenburg, Sweden)
  • T 055-18 (amendement) (Autre identifiant: EC, Gothenburg, Sweden)
  • T568-18 (amendement) (Autre identifiant: EC, Gothenburg, Sweden)
  • 2019-06057 (amendement) (Autre identifiant: EC (EPM), Gothenburg, Sweden)
  • 2021-05380-02 (amendement) (Autre identifiant: EC (EPM), Gothenburg, Sweden)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Potentiellement, cela peut être fait, mais doit être conforme au RGPD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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