Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse, der evaluerer to behandlingsprotokoller for immunsuppressive lægemidler. Ser på 3-års forekomst af CLAD. (ScanCLAD)

24. april 2023 opdateret af: Göran Dellgren, Vastra Gotaland Region

Et skandinavisk kontrolleret, randomiseret, åbent og multicenter-studie, der vurderer, om Tacrolimus én gang dagligt eller Cyclosporin to gange dagligt reducerer 3-års forekomsten af ​​kronisk lunge allograft dysfunktion efter lungetransplantation

Et kontrolleret randomiseret, åbent, multicenter-studie, der evaluerer, om en immunsuppressiv protokol, baseret på ATG-induktion, én gang daglig tacrolimus-dosis (Advagraf®), mycophenolatmofetil og kortikosteroid reducerer forekomsten af ​​kronisk lunge-allograft-dysfunktion (CLAD) efter lungetransplantation sammenlignet med en standard cyclosporin-baseret protokol.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiets formål:

For at vurdere, om brugen af ​​et regime med tacrolimus én gang dagligt (Advagraf®), baseret på anti-thymocyt globulin (Thymoglobulin®) induktion, mycophenolatmofetil (MMF) og kortikosteroider, reducerer den kumulative forekomst af CLAD efter de novo lungetransplantation efter 36 måneder, sammenlignet med en cyclosporinbaseret protokol to gange dagligt, ellers identisk mellem grupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

249

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Sahlgrenska Univ Hospital
      • Lund, Sverige
        • Skane University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Mandlige eller kvindelige lungemodtagere i alderen 18-70 år, der gennemgår primær dobbelt (inklusive størrelsesreduktion) lungetransplantation.
  2. Patienten er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse og forventes at kunne deltage i undersøgelsen i 36 måneder.

Eksklusionskriterier

  1. Modtagere af multiorgantransplantation og eller tidligere transplanteret med ethvert organ, herunder tidligere lungetransplantation.
  2. Patienter med overfølsomhed over for eller andre årsager til ikke at kunne tage de immunsuppressive lægemidler, der er brugt i undersøgelsen.
  3. Donor lunge kold iskæmisk tid > 12 timer.
  4. Patienter, der tidligere er blevet behandlet med anti-thymocytglobulinpræparater (f. ATG-Fresenius®, Thymoglobulin®).
  5. Patienter, der er modtagere af ABO-inkompatible transplantationer.
  6. Patienter med blodpladetal < 50.000/mm3 ved evaluering før transplantation.
  7. Patienter, der sandsynligvis ikke vil overholde undersøgelseskravene.
  8. Patienter og/eller dem, der modtager organer fra donorer, som er positive for HIV, Hepatitis B overfladeantigen eller Hepatitis C-virus.
  9. Patienter med donor over 75 år.
  10. Patient, der har modtaget et ulicenseret lægemiddel eller terapi inden for en måned før studiestart, eller hvis en sådan behandling skal påbegyndes efter transplantation.
  11. Patient ude af stand til at deltage i undersøgelsen i hele 36 måneders periode
  12. Patienter med tidligere (inden for de seneste 3-5 år) eller nuværende malignitet (bortset fra udskåret basalcellekarcinom).
  13. Kvinder, der er i stand til at blive gravide, skal have en negativ graviditetstest før randomisering.

Kvinder anbefales at praktisere en medicinsk godkendt præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed og en periode på 8 uger efter seponering af undersøgelsesmedicin, selv hvor der har været en historie med infertilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: Cyclosporin
Gruppe A: Cyclosporin A, Mycophenolatmofetil (MMF) og kortikosteroider i henhold til lokal praksis og godkendt etiket.
Medicin: Cyclosporin

Cyclosporin A (Sandimmun Neoral® eller lignende):

  • Cyclosporin A givet oralt før transplantation i en dosis på 2-3 mg/kg.
  • Fortsat postop dag 1 i dosis på 3mg/kgx2, ifølge lokal praksis og blodkoncentration: 0-3 måneder 250-300; 3-6 måneder 200-250; 6-12 måneder 150-200; >12 måneder 100-150 ng/ml. Cyclosporin A vil blive administreret to gange dagligt.
Andre navne:
  • Sandimmun Neural
Medicin: Mycophenolatmofetil (MMF)

MMF måldosis: 2000 mg/dag (1gx2):

o Styres af en enkelt Area Under the Curve (AUC)-måling dag 90 med en mål-AUC mellem 40 og 60 mg.t/L og korrigeret i overensstemmelse hermed.

Andre navne:
  • Cellcept
Medicin: Kanin Anti-thymocyt globulin
Induktionsbehandling: Thymoglobulin® (kanin Anti thymocyt globulin) (1,5 mg/kg givet umiddelbart postoperativt).
Andre navne:
  • Thymoglobulin®
Medicin: Kortikosteroider

Kortikosteroider:

  • Dag 0 (dag for lungetransplantation); 500+500mg methylprednisolon iv. før reperfusion, dvs. genoprettelse af blodgennemstrømning i det transplanterede allotransplantat.
  • Fra dag 1: Påbegyndt med 0,2 mg/kg/dag; nedtrappet til 0,1 mg/kg 3-6 måneder; mindre end 0,1 mg/kg > 6 måneder.
Andre navne:
  • Methylprednisolon
Eksperimentel: Arm B: Tacrolimus
Gruppe B: Tacrolimus (Advagraf), Mycophenolatmofetil (MMF) og kortikosteroider.
Medicin: Mycophenolatmofetil (MMF)

MMF måldosis: 2000 mg/dag (1gx2):

o Styres af en enkelt Area Under the Curve (AUC)-måling dag 90 med en mål-AUC mellem 40 og 60 mg.t/L og korrigeret i overensstemmelse hermed.

Andre navne:
  • Cellcept
Medicin: Kanin Anti-thymocyt globulin
Induktionsbehandling: Thymoglobulin® (kanin Anti thymocyt globulin) (1,5 mg/kg givet umiddelbart postoperativt).
Andre navne:
  • Thymoglobulin®
Medicin: Kortikosteroider

Kortikosteroider:

  • Dag 0 (dag for lungetransplantation); 500+500mg methylprednisolon iv. før reperfusion, dvs. genoprettelse af blodgennemstrømning i det transplanterede allotransplantat.
  • Fra dag 1: Påbegyndt med 0,2 mg/kg/dag; nedtrappet til 0,1 mg/kg 3-6 måneder; mindre end 0,1 mg/kg > 6 måneder.
Andre navne:
  • Methylprednisolon
Medicin: Tacrolimus
  • Tacrolimus bør gives oralt før transplantation i en dosis på 0,1 mg/kg.
  • Fortsat postop dag 1 iht. lokal praksis og blodkoncentration: 0-3 måneder 10-14, 3-6 måneder 8-12, 6-12 måneder 8-10, >12 måneder 6-8 ng/ml. Tacrolimus vil blive administreret én gang dagligt.
Andre navne:
  • Advagraf®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med forekomst af CLAD
Tidsramme: 36 måneder er primært resultat
Den kumulative forekomst af CLAD (inklusive både BOS og RAS, som defineret i appendiks II) efter lungetransplantation.
36 måneder er primært resultat
Antal patienter med forekomst af CLAD
Tidsramme: 48 måneder er udfald for fortsættelsesstudiet
Den kumulative forekomst af CLAD (inklusive både BOS og RAS, som defineret af Appendiks II) 48 måneder efter lungetransplantation.
48 måneder er udfald for fortsættelsesstudiet
Antal patienter med forekomst af CLAD
Tidsramme: 60 måneder er udfald for fortsættelsesstudiet
Den kumulative forekomst af CLAD (inklusive både BOS og RAS, som defineret i appendiks II) 60 måneder efter lungetransplantation.
60 måneder er udfald for fortsættelsesstudiet
Antal patienter med forekomst af CLAD
Tidsramme: 72 måneder er udfald for fortsættelsesstudiet
Den kumulative forekomst af CLAD (inklusive både BOS og RAS, som defineret i appendiks II) 72 måneder efter lungetransplantation.
72 måneder er udfald for fortsættelsesstudiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glomerulær filtreringshastighed
Tidsramme: 3 måneder
Nyrefunktionen vurderet ved målt glomerulær filtrationshastighed
3 måneder
Primær graft dysfunktion
Tidsramme: 72 timer
Kumulativ forekomst af primær graftdysfunktion
72 timer
Forekomst af primær graft dysfunktion
Tidsramme: 72 timer
kumulativ forekomst af primær graftdysfunktion
72 timer
Patient overlevelse
Tidsramme: 1 år
Patient overlevelse
1 år
Patient overlevelse
Tidsramme: 3 år
Patient overlevelse
3 år
Kumulativ forekomst af akut allotransplantatafstødning og CLAD
Tidsramme: 6 måneder
Den kumulative forekomst af akut allotransplantatafstødning (AR) og CLAD. - Bestemt ud fra kliniske kriterier, computertomografi (CT) og trans bronchial lungebiopsi med broncho-alveolær lavage (BAL). - Antal afvisninger (cellulært og antistofmedieret), stratificeret ved biopsi og ikke-biopsi verificerede afvisninger.
6 måneder
Kumulativ forekomst af akut allotransplantatafstødning og CLAD
Tidsramme: 1 år
Den kumulative forekomst af akut allotransplantatafstødning (AR) og CLAD. - Bestemt ud fra kliniske kriterier, computertomografi (CT) og trans bronchial lungebiopsi med broncho-alveolær lavage (BAL). - Antal afvisninger (cellulært og antistofmedieret), stratificeret ved biopsi og ikke-biopsi verificerede afvisninger.
1 år
Kumulativ forekomst af akut allotransplantatafstødning og CLAD
Tidsramme: 3 år
Den kumulative forekomst af akut allotransplantatafstødning (AR) og CLAD. - Bestemt ud fra kliniske kriterier, computertomografi (CT) og trans bronchial lungebiopsi med broncho-alveolær lavage (BAL). - Antal afvisninger (cellulært og antistofmedieret), stratificeret ved biopsi og ikke-biopsi verificerede afvisninger.
3 år
Kumulativ forekomst af BOS og RAS
Tidsramme: 6 måneder
Den kumulative forekomst af BOS og RAS
6 måneder
Kumulativ forekomst af BOS og RAS
Tidsramme: 1 år
Den kumulative forekomst af BOS og RAS
1 år
Kumulativ forekomst af BOS og RAS
Tidsramme: 3 år
Den kumulative forekomst af BOS og RAS
3 år
Udvikling af donorspecifikke antistoffer
Tidsramme: 12 måneder
Udvikling af donorspecifikke antistoffer (DSA) i henhold til specifik protokol.
12 måneder
Udvikling af donorspecifikke antistoffer
Tidsramme: 24 måneder
Udvikling af donorspecifikke antistoffer (DSA) i henhold til specifik protokol.
24 måneder
Udvikling af donorspecifikke antistoffer
Tidsramme: 36 måneder
Udvikling af donorspecifikke antistoffer (DSA) i henhold til specifik protokol.
36 måneder
Nyrefunktion mGFR
Tidsramme: 12 måneder
Nyrefunktionen vurderet ved målt glomerulær filtrationshastighed (mGFR), ved Iohexol eller Cr-EDTA clearance.
12 måneder
Nyrefunktion mGFR
Tidsramme: 24 måneder
Nyrefunktionen vurderet ved målt glomerulær filtrationshastighed (mGFR), ved Iohexol eller Cr-EDTA clearance.
24 måneder
Nyrefunktion mGFR
Tidsramme: 36 måneder
Nyrefunktionen vurderet ved målt glomerulær filtrationshastighed (mGFR), ved Iohexol eller Cr-EDTA clearance.
36 måneder
Nyrefunktion cGFR
Tidsramme: 3 måneder
Nyrefunktionen vurderet ved beregnet glomerulær filtrationshastighed (cGFR) ved tre forskellige formler.
3 måneder
Nyrefunktion cGFR
Tidsramme: 12 måneder
Nyrefunktionen vurderet ved beregnet glomerulær filtrationshastighed (cGFR) ved tre forskellige formler.
12 måneder
Nyrefunktion cGFR
Tidsramme: 24 måneder
Nyrefunktionen vurderet ved beregnet glomerulær filtrationshastighed (cGFR) ved tre forskellige formler.
24 måneder
Nyrefunktion cGFR
Tidsramme: 36 måneder
Nyrefunktionen vurderet ved beregnet glomerulær filtrationshastighed (cGFR) ved tre forskellige formler.
36 måneder
Diabetes mellitus efter transplantation
Tidsramme: 6 måneder

Den kumulative forekomst af posttransplantationsdiabetes mellitus (PTDM) efter transplantation som defineret nedenfor. Kumulativ forekomst af

≥2 fastende plasmaglukose (FPG) ≥7,0 mmol/L ≥ 30 dage i træk. Oral hypoglykæmisk behandling ≥30 på hinanden følgende dage. Insulin ≥30 på hinanden følgende dage. HgbA1c ≥6,5 % (ifølge American Diabetes Association - ADA) Symptomer på diabetes og tilfældig plasmaglukose (RPG) ≥ 11,1 mmol/L.

2-timers plasmaglukose (2-hPG) ≥ 11,1 mmol/L under en oral glucosetolerancetest (OGTT). Baseline OGTT vil blive udført før transplantation.
6 måneder
Diabetes mellitus efter transplantation
Tidsramme: 12 måneder

Den kumulative forekomst af posttransplantationsdiabetes mellitus (PTDM) efter transplantation som defineret nedenfor. Kumulativ forekomst af

≥2 fastende plasmaglukose (FPG) ≥7,0 mmol/L ≥ 30 dage i træk. Oral hypoglykæmisk behandling ≥30 på hinanden følgende dage. Insulin ≥30 på hinanden følgende dage. HgbA1c ≥6,5 % (ifølge American Diabetes Association - ADA) Symptomer på diabetes og tilfældig plasmaglukose (RPG) ≥ 11,1 mmol/L. 2-timers plasmaglukose (2-hPG) ≥ 11,1 mmol/L under en oral glucosetolerancetest (OGTT). Baseline OGTT vil blive udført før transplantation.
12 måneder
Diabetes mellitus efter transplantation
Tidsramme: 24 måneder

Den kumulative forekomst af posttransplantationsdiabetes mellitus (PTDM) efter transplantation som defineret nedenfor. Kumulativ forekomst af

≥2 fastende plasmaglukose (FPG) ≥7,0 mmol/L ≥ 30 dage i træk. Oral hypoglykæmisk behandling ≥30 på hinanden følgende dage. Insulin ≥30 på hinanden følgende dage. HgbA1c ≥6,5 % (ifølge American Diabetes Association - ADA) Symptomer på diabetes og tilfældig plasmaglukose (RPG) ≥ 11,1 mmol/L. 2-timers plasmaglukose (2-hPG) ≥ 11,1 mmol/L under en oral glucosetolerancetest (OGTT). Baseline OGTT vil blive udført før transplantation.
24 måneder
Diabetes mellitus efter transplantation
Tidsramme: 36 måneder

Den kumulative forekomst af posttransplantationsdiabetes mellitus (PTDM) efter transplantation som defineret nedenfor - Kumulativ forekomst af:

≥2 fastende plasmaglukose (FPG) ≥7,0 mmol/L ≥ 30 dage i træk. Oral hypoglykæmisk behandling ≥30 på hinanden følgende dage. Insulin ≥30 på hinanden følgende dage. HgbA1c ≥6,5 % (ifølge American Diabetes Association - ADA) Symptomer på diabetes og tilfældig plasmaglukose (RPG) ≥ 11,1 mmol/L.

2-timers plasmaglukose (2-hPG) ≥ 11,1 mmol/L under en oral glucosetolerancetest (OGTT). Baseline OGTT vil blive udført før transplantation.
36 måneder
Antidiabetisk medicin
Tidsramme: 6 måneder
Brug af antidiabetisk medicin
6 måneder
Antidiabetisk medicin
Tidsramme: 12 måneder
Brug af antidiabetisk medicin
12 måneder
Antidiabetisk medicin
Tidsramme: 24 måneder
Brug af antidiabetisk medicin
24 måneder
Antidiabetisk medicin
Tidsramme: 36 måneder
Brug af antidiabetisk medicin
36 måneder
Antihypertensive og lipidsænkende medicin
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst og antal af antihypertensive og lipidsænkende lægemidler
12 måneder
Antihypertensive og lipidsænkende medicin
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst og antal af antihypertensive og lipidsænkende lægemidler
24 måneder
Antihypertensive og lipidsænkende medicin
Tidsramme: 36 måneder
Forekomst og antal af antihypertensive og lipidsænkende lægemidler
36 måneder
Proteinuri
Tidsramme: 12 måneder
Udvikling og omfang af proteinuri
12 måneder
Proteinuri
Tidsramme: 24 måneder
Udvikling og omfang af proteinuri
24 måneder
Proteinuri
Tidsramme: 36 måneder
Udvikling og omfang af proteinuri
36 måneder
Lipid profil
Tidsramme: 12 måneder
Lipidprofil (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider, TSH, T4, HbA1c)
12 måneder
Lipid profil
Tidsramme: 24 måneder
Lipidprofil (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider, TSH, T4, HbA1c)
24 måneder
Lipid profil
Tidsramme: 36 måneder
Lipidprofil (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider, TSH, T4, HbA1c)
36 måneder
Cytomegalovirus
Tidsramme: 0-36 måneder
Forekomst af Cytomegalovirus (CMV), der krævede behandling (CMV-infektion og CMV-syndrom).
0-36 måneder
Malignitet stratificeret af post-transplantation lymfoproliferativ lidelse (PTLD) og alle andre kræftformer.
Tidsramme: 36 måneder
Kumulativ forekomst af malignitet stratificeret af post-transplantation lymfoproliferativ lidelse (PTLD) og alle andre kræftformer.
36 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 0-36 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet
0-36 måneder
Immunologisk ækvipotens af tacrolimus og cyclosporin A
Tidsramme: 0-36 måneder
Immunologisk ækvipotens af tacrolimus én gang dagligt (OD) og cyclosporin A to gange dagligt (BiD) in vivo og in vitro i henhold til separat protokol.
0-36 måneder
Forekomst af behandlingssvigt
Tidsramme: 0-36 måneder
Forekomst af behandlingssvigt op til eller efter 36 måneder; defineret som et sammensat endepunkt af grafttab, død, tab til opfølgning eller seponering på grund af manglende effekt eller toksicitet (mindst én tilstand skal være til stede).
0-36 måneder
Gendannelse af højre hjertefunktion
Tidsramme: 0-36 måneder
Genopretning af højre hjertefunktion uanset diagnose hos patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH, kategori 1-5 ifølge WHO 1-5).
0-36 måneder
Sammensat mål for frihed fra AR, CLAD, graft og patientoverlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Sammensat mål for frihed fra første begivenhed af AR, CLAD, transplantatoverlevelse og patientoverlevelse
12 måneder
Sammensat mål for frihed fra AR, CLAD, graft og patientoverlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Sammensat mål for frihed fra første hændelse af AR, CLAD, transplantatoverlevelse og patient
24 måneder
Sammensat mål for frihed fra AR, CLAD, graft og patientoverlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Sammensat mål for frihed fra første hændelse af AR, CLAD, transplantatoverlevelse og patient
36 måneder
Livskvalitet vurderet af EQ5D Spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitet, den relative forskel over tid vil blive undersøgt efter LTx, hvor 5 spørgsmål stilles og svaret er mellem 11111 (ingen problemer) og 33333 (ekstrem problemer i alle dimensioner)
12 måneder
Livskvalitet vurderet af St Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitet, den relative forskel over tid vil blive undersøgt efter LTx. Den samlede SGRQ-score går fra 0 til 100, hvor 100 angiver den dårligste livskvalitet.
12 måneder
Livskvalitet, vurderet af EQ5D Spørgeskema
Tidsramme: 24 måneder
Livskvalitet, den relative forskel over tid vil blive undersøgt efter LTx, hvor 5 spørgsmål stilles og svaret er mellem 11111 (ingen problemer) og 33333 (ekstrem problemer i alle dimensioner).
24 måneder
Livskvalitet, vurderet af St Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: 24 måneder
Livskvalitet, den relative forskel over tid vil blive undersøgt efter LTx. Den samlede SGRQ-score går fra 0 til 100, hvor 100 angiver den dårligste livskvalitet.
24 måneder
Livskvalitet, vurderet af EQ5D Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: 36 måneder
Livskvalitet, den relative forskel over tid vil blive undersøgt efter LTx, hvor 5 spørgsmål stilles og svaret er mellem 11111 (ingen problemer) og 33333 (ekstrem problemer i alle dimensioner).
36 måneder
Livskvalitet, vurderet af St Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: 36 måneder
Livskvalitet, den relative forskel over tid vil blive undersøgt efter LTx. Den samlede SGRQ-score går fra 0 til 100, hvor 100 angiver den dårligste livskvalitet.
36 måneder
Farmakokinetik af Tacrolimus-lægemidlet hos patienter i CF-undergruppepopulationen
Tidsramme: uge 4
Definer farmakokinetikken fra fuldblodskoncentrationer 0 timer efter administration af Tacrolimus hos ikke-CF-patienter (n=12) og alle inkluderede CF-patienter (n=15-20), der gennemgår primær lungetransplantation (LTx), behandlet med en Advagraf®-baseret- immunsuppression.
uge 4
Farmakokinetik af Tacrolimus-lægemidlet hos patienter i CF-undergruppepopulationen
Tidsramme: uge 4
Definer farmakokinetikken fra fuldblodskoncentrationer 1 time efter administration af Tacrolimus til ikke-CF-patienter (n=12) og alle inkluderede CF-patienter (n=15-20), der gennemgår primær lungetransplantation (LTx), behandlet med en Advagraf®-baseret immunsuppression .
uge 4
Farmakokinetik af Tacrolimus-lægemidlet hos patienter i CF-undergruppepopulationen
Tidsramme: uge 4
Definer farmakokinetikken fra fuldblodskoncentrationer 2 timer efter administration af Tacrolimus til ikke-CF-patienter (n=12) og alle inkluderede CF-patienter (n=15-20), der gennemgår primær lungetransplantation (LTx), behandlet med en Advagraf®-baseret immunsuppression .
uge 4
Farmakokinetik af Tacrolimus-lægemidlet hos patienter i CF-undergruppepopulationen
Tidsramme: uge 4
Definer farmakokinetikken fra fuldblodskoncentrationer 3 timer efter administration af Tacrolimus til ikke-CF-patienter (n=12) og alle inkluderede CF-patienter (n=15-20), der gennemgår primær lungetransplantation (LTx), behandlet med en Advagraf®-baseret immunsuppression .
uge 4
Farmakokinetik af Tacrolimus-lægemidlet hos patienter i CF-undergruppepopulationen
Tidsramme: uge 4
Definer farmakokinetikken fra fuldblodskoncentrationer 4 timer efter administration af Tacrolimus til ikke-CF-patienter (n=12) og alle inkluderede CF-patienter (n=15-20), der gennemgår primær lungetransplantation (LTx), behandlet med en Advagraf®-baseret immunsuppression .
uge 4
Farmakokinetik af Tacrolimus-lægemidlet hos patienter i CF-undergruppepopulationen
Tidsramme: uge 4
Definer farmakokinetikken fra fuldblodskoncentrationer 6 timer efter administration af Tacrolimus til ikke-CF-patienter (n=12) og alle inkluderede CF-patienter (n=15-20), der gennemgår primær lungetransplantation (LTx), behandlet med en Advagraf®-baseret immunsuppression .
uge 4
Farmakokinetik af Tacrolimus-lægemidlet hos patienter i CF-undergruppepopulationen
Tidsramme: uge 4
Definer farmakokinetikken (fra fuldblodskoncentrationer fra 8 timer efter administration og af Tacrolimus hos ikke-CF-patienter (n=12) og alle inkluderede CF-patienter (n=15-20), der gennemgår primær lungetransplantation (LTx), behandlet med en Advagraf® baseret immunsuppression.
uge 4
Farmakokinetik af Tacrolimus-lægemidlet hos patienter i CF-undergruppepopulationen
Tidsramme: uge 4
Definer farmakokinetikken (fra fuldblodskoncentrationer fra 10 timer efter administration og af Tacrolimus hos ikke-CF-patienter (n=12) og alle inkluderede CF-patienter (n=15-20), der gennemgår primær lungetransplantation (LTx), behandlet med en Advagraf® baseret immunsuppression.
uge 4
Farmakokinetik af Tacrolimus-lægemidlet hos patienter i CF-undergruppepopulationen
Tidsramme: uge 4
Definer farmakokinetikken (fra fuldblodskoncentrationer 12 timer efter administration og af Tacrolimus hos ikke-CF-patienter (n=12) og alle inkluderede CF-patienter (n=15-20), der gennemgår primær lungetransplantation (LTx), behandlet med en Advagraf®-baseret -immunsuppression.
uge 4
Farmakokinetik af Tacrolimus-lægemidlet hos patienter i CF-undergruppepopulationen
Tidsramme: uge 4
Definer farmakokinetikken fra fuldblodskoncentrationer 23 timer efter administration og af Tacrolimus hos ikke-CF-patienter (n=12) og alle inkluderede CF-patienter (n=15-20), der gennemgår primær lungetransplantation (LTx), behandlet med en Advagraf®-baseret- immunsuppression.
uge 4
Farmakokinetik af Tacrolimus-lægemidlet hos patienter i CF-undergruppepopulationen
Tidsramme: uge 4
Definer farmakokinetikken fra fuldblodskoncentrationer 24 timer efter administration og af Tacrolimus hos ikke-CF-patienter (n=12) og alle inkluderede CF-patienter (n=15-20), der gennemgår primær lungetransplantation (LTx), behandlet med en Advagraf®-baseret- immunsuppression.
uge 4
Farmakokinetik af Tacrolimus-lægemidlet hos patienter i CF-undergruppepopulationen
Tidsramme: uge 4
Definer farmakokinetikken som en AUC-konstruktion af Tacrolimus hos ikke-CF-patienter (n=12) og alle inkluderede CF-patienter (n=15-20), der gennemgår primær lungetransplantation (LTx), behandlet med en Advagraf®-baseret immunsuppression.
uge 4
Farmakokinetik af Tacrolimus-lægemidlet hos patienter i CF-undergruppen
Tidsramme: 6 måneder
Definer farmakokinetikken som en AUC-konstruktion af Tacrolimus hos ikke-CF-patienter (n=12) og alle inkluderede CF-patienter (n=15-20), der gennemgår primær lungetransplantation (LTx), behandlet med en Advagraf®-baseret immunsuppression.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Samarbejdspartnere

Oslo University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Skane University Hospital
Copenhagen University Hospital, Denmark

Efterforskere

  • Studiestol: Göran Dellgren, MD, PhD, Sahlgrenska Univ Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2025

Studieafslutning (Forventet)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Version 8.0
  • 154-16 (Anden identifikator: EC, Gothenburg, Sweden)
  • 2015-004137-27 (EudraCT nummer)
  • T-798-16 (amendement) (Anden identifikator: EC, Gothenburg, Sweden)
  • T002-17 (amendement) (Anden identifikator: EC, Gothenburg, Sweden)
  • T 055-18 (amendement) (Anden identifikator: EC, Gothenburg, Sweden)
  • T568-18 (amendement) (Anden identifikator: EC, Gothenburg, Sweden)
  • 2019-06057 (amendement) (Anden identifikator: EC (EPM), Gothenburg, Sweden)
  • 2021-05380-02 (amendement) (Anden identifikator: EC (EPM), Gothenburg, Sweden)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette kan potentielt lade sig gøre, men det skal være i henhold til GDPR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungetransplantation

Kliniske forsøg med Cyclosporin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner