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Klinische Studie zur Bewertung von zwei Behandlungsprotokollen für immunsuppressive Medikamente. Blick auf die 3-Jahres-Inzidenz von CLAD. (ScanCLAD)

24. April 2023 aktualisiert von: Göran Dellgren, Vastra Gotaland Region

Eine kontrollierte, randomisierte, offene und multizentrische Studie in Skandinavien, in der untersucht wurde, ob einmal täglich Tacrolimus oder zweimal täglich Cyclosporin die 3-Jahres-Inzidenz einer chronischen Lungentransplantat-Dysfunktion nach einer Lungentransplantation reduziert

Eine kontrollierte, randomisierte, offene, multizentrische Studie zur Bewertung, ob ein immunsuppressives Protokoll, basierend auf ATG-Induktion, einmal täglicher Tacrolimus-Dosis (Advagraf®), Mycophenolatmofetil und Kortikosteroid, die Inzidenz einer chronischen Lungentransplantat-Dysfunktion (CLAD) danach reduziert Lungentransplantation im Vergleich zu einem Standardprotokoll auf Cyclosporinbasis.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienzweck:

Es sollte bewertet werden, ob die Anwendung eines einmal täglichen Tacrolimus-Dosierungsschemas (Advagraf®), basierend auf der Induktion von Anti-Thymozyten-Globulin (Thymoglobulin®), Mycophenolatmofetil (MMF) und Kortikosteroiden, die kumulative Inzidenz von CLAD nach einer De-novo-Lungentransplantation reduziert nach 36 Monaten im Vergleich zu einem zweimal täglich auf Cyclosporin basierenden Protokoll, ansonsten identisch zwischen den Gruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

249

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Helsinki University Hospital
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • Sahlgrenska Univ Hospital
      • Lund, Schweden
        • Skane University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Männliche oder weibliche Lungenempfänger im Alter von 18 bis 70 Jahren, die sich einer primären doppelten (einschließlich Größenreduktion) Lungentransplantation unterziehen.
  2. Patient, der bereit und in der Lage ist, eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen, und voraussichtlich 36 Monate lang an der Studie teilnehmen kann.

Ausschlusskriterien

  1. Empfänger einer Multiorgantransplantation und/oder einer früheren Transplantation eines Organs, einschließlich einer früheren Lungentransplantation.
  2. Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber den in der Studie verwendeten immunsuppressiven Arzneimitteln oder anderen Gründen, aus denen sie nicht in der Lage sind, diese einzunehmen.
  3. Spenderlungenkälte-Ischämiezeit > 12 Stunden.
  4. Patienten, die zuvor mit Anti-Thymozyten-Globulin-Präparaten (z. ATG-Fresenius®, Thymoglobulin®).
  5. Patienten, die Empfänger von AB0-inkompatiblen Transplantaten sind.
  6. Patienten mit Thrombozytenzahl < 50.000/mm3 bei der Untersuchung vor der Transplantation.
  7. Patienten, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie die Studienanforderungen erfüllen.
  8. Patienten und/oder diejenigen, die Organe von Spendern erhalten, die positiv auf HIV, das Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder das Hepatitis-C-Virus sind.
  9. Patienten mit Spender älter als 75 Jahre.
  10. Patienten, die innerhalb eines Monats vor Studienbeginn ein nicht zugelassenes Medikament oder eine Therapie erhalten haben oder wenn eine solche Therapie nach der Transplantation eingeleitet werden soll.
  11. Der Patient konnte nicht über den gesamten Zeitraum von 36 Monaten an der Studie teilnehmen
  12. Patienten mit früheren (innerhalb der letzten 3-5 Jahre) oder gegenwärtigen malignen Erkrankungen (außer exzidiertem Basalzellkarzinom).
  13. Frauen, die schwanger werden können, müssen vor der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Frauen wird empfohlen, für die Dauer der Studie und für einen Zeitraum von 8 Wochen nach Absetzen der Studienmedikation eine medizinisch zugelassene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, auch wenn in der Vorgeschichte Unfruchtbarkeit vorlag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A: Cyclosporin
Gruppe A: Cyclosporin A, Mycophenolatmofetil (MMF) und Kortikosteroide gemäß lokaler Praxis und zugelassenem Etikett.
Arzneimittel: Cyclosporin

Cyclosporin A (Sandimmun Neoral® oder ähnlich):

  • Cyclosporin A wird oral vor der Transplantation in einer Dosis von 2-3 mg/kg gegeben.
  • Fortsetzung postoperativ Tag 1 in einer Dosis von 3 mg/kg x 2, gemäß lokaler Praxis und Blutkonzentration: 0-3 Monate 250-300; 3-6 Monate 200-250; 6-12 Monate 150-200; >12 Monate 100-150 ng/ml. Cyclosporin A wird zweimal täglich verabreicht.
Andere Namen:
  • Sandimmun Neural
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil (MMF)

MMF-Zieldosis: 2000 mg/Tag (1gx2):

o Kontrolliert durch eine einzelne Messung der Fläche unter der Kurve (AUC) am Tag 90 mit einer Ziel-AUC zwischen 40 und 60 mg·h/l ​​und entsprechend korrigiert.

Andere Namen:
  • Cellcept
Arzneimittel: Kaninchen-Anti-Thymozyten-Globulin
Induktionstherapie: Thymoglobulin® (Kaninchen-Anti-Thymozytenglobulin) (1,5 mg/kg unmittelbar postoperativ).
Andere Namen:
  • Thymoglobulin®
Arzneimittel: Kortikosteroide

Kortikosteroide:

  • Tag 0 (Tag der Lungentransplantation); 500 + 500 mg Methylprednisolon iv. vor Reperfusion, d. h. Wiederherstellung des Blutflusses in das transplantierte Allotransplantat.
  • Ab Tag 1: Beginn mit 0,2 mg/kg/Tag; reduziert auf 0,1 mg/kg 3-6 Monate; weniger als 0,1 mg/kg > 6 Monate.
Andere Namen:
  • Methylprednisolon
Experimental: Arm B: Tacrolimus
Gruppe B: Tacrolimus (Advagraf), Mycophenolatmofetil (MMF) und Kortikosteroide.
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil (MMF)

MMF-Zieldosis: 2000 mg/Tag (1gx2):

o Kontrolliert durch eine einzelne Messung der Fläche unter der Kurve (AUC) am Tag 90 mit einer Ziel-AUC zwischen 40 und 60 mg·h/l ​​und entsprechend korrigiert.

Andere Namen:
  • Cellcept
Arzneimittel: Kaninchen-Anti-Thymozyten-Globulin
Induktionstherapie: Thymoglobulin® (Kaninchen-Anti-Thymozytenglobulin) (1,5 mg/kg unmittelbar postoperativ).
Andere Namen:
  • Thymoglobulin®
Arzneimittel: Kortikosteroide

Kortikosteroide:

  • Tag 0 (Tag der Lungentransplantation); 500 + 500 mg Methylprednisolon iv. vor Reperfusion, d. h. Wiederherstellung des Blutflusses in das transplantierte Allotransplantat.
  • Ab Tag 1: Beginn mit 0,2 mg/kg/Tag; reduziert auf 0,1 mg/kg 3-6 Monate; weniger als 0,1 mg/kg > 6 Monate.
Andere Namen:
  • Methylprednisolon
Arzneimittel: Tacrolimus
  • Tacrolimus sollte oral vor der Transplantation in einer Dosis von 0,1 mg/kg gegeben werden.
  • Fortsetzung postoperativ Tag 1 gemäß lokaler Praxis und Blutkonzentration: 0–3 Monate 10–14, 3–6 Monate 8–12, 6–12 Monate 8–10, >12 Monate 6–8 ng/ml. Tacrolimus wird einmal täglich verabreicht.
Andere Namen:
  • Advagraf®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Inzidenz von CLAD
Zeitfenster: 36 Monate ist das primäre Ergebnis
Die kumulative Inzidenz von CLAD (einschließlich sowohl BOS als auch RAS, wie in Anhang II definiert) nach einer Lungentransplantation.
36 Monate ist das primäre Ergebnis
Anzahl der Patienten mit Inzidenz von CLAD
Zeitfenster: 48 Monate ist das Ergebnis für die Fortsetzungsstudie
Die kumulative Inzidenz von CLAD (einschließlich sowohl BOS als auch RAS, wie in Anhang II definiert) 48 Monate nach der Lungentransplantation.
48 Monate ist das Ergebnis für die Fortsetzungsstudie
Anzahl der Patienten mit Inzidenz von CLAD
Zeitfenster: 60 Monate ist das Ergebnis für das Fortsetzungsstudium
Die kumulative Inzidenz von CLAD (einschließlich sowohl BOS als auch RAS, wie in Anhang II definiert) 60 Monate nach der Lungentransplantation.
60 Monate ist das Ergebnis für das Fortsetzungsstudium
Anzahl der Patienten mit Inzidenz von CLAD
Zeitfenster: 72 Monate ist das Ergebnis für die Fortsetzungsstudie
Die kumulative Inzidenz von CLAD (einschließlich sowohl BOS als auch RAS, wie in Anhang II definiert) 72 Monate nach der Lungentransplantation.
72 Monate ist das Ergebnis für die Fortsetzungsstudie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Nierenfunktion bewertet durch gemessene glomeruläre Filtrationsrate
3 Monate
Primäre Transplantat-Dysfunktion
Zeitfenster: 72 Stunden
Kumulative Inzidenz der primären Transplantat-Dysfunktion
72 Stunden
Inzidenz einer primären Transplantatdysfunktion
Zeitfenster: 72 Stunden
kumulative Inzidenz der primären Transplantat-Dysfunktion
72 Stunden
Überleben des Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
Überleben des Patienten
1 Jahr
Überleben des Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre
Überleben des Patienten
3 Jahre
Kumulative Inzidenz akuter Transplantatabstoßung und CLAD
Zeitfenster: 6 Monate
Die kumulative Inzidenz von akuter Transplantatabstoßung (AR) und CLAD. - Bestimmt durch klinische Kriterien, Computertomographie (CT) und transbronchiale Lungenbiopsie mit bronchoalveolärer Lavage (BAL). - Anzahl der Abstoßungen (zellulär und antikörpervermittelt), stratifiziert nach durch Biopsie und nicht durch Biopsie verifizierten Abstoßungen.
6 Monate
Kumulative Inzidenz akuter Transplantatabstoßung und CLAD
Zeitfenster: 1 Jahr
Die kumulative Inzidenz von akuter Transplantatabstoßung (AR) und CLAD. - Bestimmt durch klinische Kriterien, Computertomographie (CT) und transbronchiale Lungenbiopsie mit bronchoalveolärer Lavage (BAL). - Anzahl der Abstoßungen (zellulär und antikörpervermittelt), stratifiziert nach durch Biopsie und nicht durch Biopsie verifizierten Abstoßungen.
1 Jahr
Kumulative Inzidenz akuter Transplantatabstoßung und CLAD
Zeitfenster: 3 Jahre
Die kumulative Inzidenz von akuter Transplantatabstoßung (AR) und CLAD. - Bestimmt durch klinische Kriterien, Computertomographie (CT) und transbronchiale Lungenbiopsie mit bronchoalveolärer Lavage (BAL). - Anzahl der Abstoßungen (zellulär und antikörpervermittelt), stratifiziert nach durch Biopsie und nicht durch Biopsie verifizierten Abstoßungen.
3 Jahre
Kumulative Inzidenz von BOS und RAS
Zeitfenster: 6 Monate
Die kumulative Inzidenz von BOS und RAS
6 Monate
Kumulative Inzidenz von BOS und RAS
Zeitfenster: 1 Jahr
Die kumulative Inzidenz von BOS und RAS
1 Jahr
Kumulative Inzidenz von BOS und RAS
Zeitfenster: 3 Jahre
Die kumulative Inzidenz von BOS und RAS
3 Jahre
Entwicklung spenderspezifischer Antikörper
Zeitfenster: 12 Monate
Entwicklung von spenderspezifischen Antikörpern (DSA) nach spezifischem Protokoll.
12 Monate
Entwicklung spenderspezifischer Antikörper
Zeitfenster: 24 Monate
Entwicklung von spenderspezifischen Antikörpern (DSA) nach spezifischem Protokoll.
24 Monate
Entwicklung spenderspezifischer Antikörper
Zeitfenster: 36 Monate
Entwicklung von spenderspezifischen Antikörpern (DSA) nach spezifischem Protokoll.
36 Monate
Nierenfunktion mGFR
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung der Nierenfunktion durch gemessene glomeruläre Filtrationsrate (mGFR), durch Iohexol- oder Cr-EDTA-Clearance.
12 Monate
Nierenfunktion mGFR
Zeitfenster: 24 Monate
Beurteilung der Nierenfunktion durch gemessene glomeruläre Filtrationsrate (mGFR), durch Iohexol- oder Cr-EDTA-Clearance.
24 Monate
Nierenfunktion mGFR
Zeitfenster: 36 Monate
Beurteilung der Nierenfunktion durch gemessene glomeruläre Filtrationsrate (mGFR), durch Iohexol- oder Cr-EDTA-Clearance.
36 Monate
Nierenfunktion cGFR
Zeitfenster: 3 Monate
Nierenfunktion, bewertet durch berechnete glomeruläre Filtrationsrate (cGFR), durch drei verschiedene Formeln.
3 Monate
Nierenfunktion cGFR
Zeitfenster: 12 Monate
Nierenfunktion, bewertet durch berechnete glomeruläre Filtrationsrate (cGFR), durch drei verschiedene Formeln.
12 Monate
Nierenfunktion cGFR
Zeitfenster: 24 Monate
Nierenfunktion, bewertet durch berechnete glomeruläre Filtrationsrate (cGFR), durch drei verschiedene Formeln.
24 Monate
Nierenfunktion cGFR
Zeitfenster: 36 Monate
Nierenfunktion, bewertet durch berechnete glomeruläre Filtrationsrate (cGFR), durch drei verschiedene Formeln.
36 Monate
Posttransplantationsdiabetes mellitus
Zeitfenster: 6 Monate

Die kumulative Inzidenz von Posttransplantations-Diabetes Mellitus (PTDM) nach Transplantation wie unten definiert. Kumulierte Inzidenz von

≥2 Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) ≥7,0 mmol/L ≥ 30 aufeinanderfolgende Tage auseinander. Orale hypoglykämische Behandlung an ≥30 aufeinanderfolgenden Tagen. Insulin ≥30 aufeinanderfolgende Tage. HgbA1c ≥ 6,5 % (gemäß American Diabetes Association - ADA) Symptome von Diabetes und Random Plasma Glucose (RPG) ≥ 11,1 mmol/L.

2-Stunden-Plasmaglukose (2-hPG) ≥ 11,1 mmol/l während eines oralen Glukosetoleranztests (OGTT). Der Baseline-OGTT wird vor der Transplantation durchgeführt.
6 Monate
Posttransplantationsdiabetes mellitus
Zeitfenster: 12 Monate

Die kumulative Inzidenz von Posttransplantations-Diabetes Mellitus (PTDM) nach Transplantation wie unten definiert. Kumulierte Inzidenz von

≥2 Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) ≥7,0 mmol/L ≥ 30 aufeinanderfolgende Tage auseinander. Orale hypoglykämische Behandlung an ≥30 aufeinanderfolgenden Tagen. Insulin ≥30 aufeinanderfolgende Tage. HgbA1c ≥ 6,5 % (gemäß American Diabetes Association – ADA) Symptome von Diabetes und zufälliger Plasmaglukose (RPG) ≥ 11,1 mmol/L. 2-Stunden-Plasmaglukose (2-hPG) ≥ 11,1 mmol/l während eines oralen Glukosetoleranztests (OGTT). Der Baseline-OGTT wird vor der Transplantation durchgeführt.
12 Monate
Posttransplantationsdiabetes mellitus
Zeitfenster: 24 Monate

Die kumulative Inzidenz von Posttransplantations-Diabetes Mellitus (PTDM) nach Transplantation wie unten definiert. Kumulierte Inzidenz von

≥2 Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) ≥7,0 mmol/L ≥ 30 aufeinanderfolgende Tage auseinander. Orale hypoglykämische Behandlung an ≥30 aufeinanderfolgenden Tagen. Insulin ≥30 aufeinanderfolgende Tage. HgbA1c ≥ 6,5 % (gemäß American Diabetes Association – ADA) Symptome von Diabetes und zufälliger Plasmaglukose (RPG) ≥ 11,1 mmol/L. 2-Stunden-Plasmaglukose (2-hPG) ≥ 11,1 mmol/l während eines oralen Glukosetoleranztests (OGTT). Der Baseline-OGTT wird vor der Transplantation durchgeführt.
24 Monate
Posttransplantationsdiabetes mellitus
Zeitfenster: 36 Monate

Die kumulative Inzidenz von Posttransplantations-Diabetes mellitus (PTDM) nach Transplantation wie unten definiert – Kumulierte Inzidenz von:

≥2 Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) ≥7,0 mmol/L ≥ 30 aufeinanderfolgende Tage auseinander. Orale hypoglykämische Behandlung an ≥30 aufeinanderfolgenden Tagen. Insulin ≥30 aufeinanderfolgende Tage. HgbA1c ≥ 6,5 % (gemäß American Diabetes Association - ADA) Symptome von Diabetes und Random Plasma Glucose (RPG) ≥ 11,1 mmol/L.

2-Stunden-Plasmaglukose (2-hPG) ≥ 11,1 mmol/l während eines oralen Glukosetoleranztests (OGTT). Der Baseline-OGTT wird vor der Transplantation durchgeführt.
36 Monate
Antidiabetische Medikamente
Zeitfenster: 6 Monate
Verwendung von Antidiabetika
6 Monate
Antidiabetische Medikamente
Zeitfenster: 12 Monate
Verwendung von Antidiabetika
12 Monate
Antidiabetische Medikamente
Zeitfenster: 24 Monate
Verwendung von Antidiabetika
24 Monate
Antidiabetische Medikamente
Zeitfenster: 36 Monate
Verwendung von Antidiabetika
36 Monate
Antihypertensiva und Lipidsenker
Zeitfenster: 12 Monate
Häufigkeit und Anzahl von blutdrucksenkenden und lipidsenkenden Arzneimitteln
12 Monate
Antihypertensiva und Lipidsenker
Zeitfenster: 24 Monate
Häufigkeit und Anzahl von blutdrucksenkenden und lipidsenkenden Arzneimitteln
24 Monate
Antihypertensiva und Lipidsenker
Zeitfenster: 36 Monate
Häufigkeit und Anzahl von blutdrucksenkenden und lipidsenkenden Arzneimitteln
36 Monate
Proteinurie
Zeitfenster: 12 Monate
Entwicklung und Ausmaß der Proteinurie
12 Monate
Proteinurie
Zeitfenster: 24 Monate
Entwicklung und Ausmaß der Proteinurie
24 Monate
Proteinurie
Zeitfenster: 36 Monate
Entwicklung und Ausmaß der Proteinurie
36 Monate
Lipidprofil
Zeitfenster: 12 Monate
Lipidprofil (Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride, TSH, T4, HbA1c)
12 Monate
Lipidprofil
Zeitfenster: 24 Monate
Lipidprofil (Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride, TSH, T4, HbA1c)
24 Monate
Lipidprofil
Zeitfenster: 36 Monate
Lipidprofil (Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride, TSH, T4, HbA1c)
36 Monate
Cytomegalovirus
Zeitfenster: 0-36 Monate
Auftreten von behandlungsbedürftigem Cytomegalovirus (CMV) (CMV-Infektion und CMV-Syndrom).
0-36 Monate
Malignität, stratifiziert nach lymphoproliferativer Erkrankung nach Transplantation (PTLD) und allen anderen Krebsarten.
Zeitfenster: 36 Monate
Kumulative Malignitätsinzidenz, stratifiziert nach lymphoproliferativer Erkrankung nach Transplantation (PTLD) und allen anderen Krebsarten.
36 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 0-36 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit
0-36 Monate
Immunologische Äquipotenz von Tacrolimus und Cyclosporin A
Zeitfenster: 0-36 Monate
Immunologische Äquivalenz von Tacrolimus einmal täglich (OD) und Cyclosporin A zweimal täglich (BiD) in vivo und in vitro, gemäß separatem Protokoll.
0-36 Monate
Auftreten von Therapieversagen
Zeitfenster: 0-36 Monate
Auftreten von Behandlungsversagen bis zu oder nach 36 Monaten; definiert als zusammengesetzter Endpunkt aus Transplantatverlust, Tod, Verlust der Nachsorge oder Abbruch aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder Toxizität (mindestens eine Erkrankung muss vorliegen).
0-36 Monate
Wiederherstellung der Rechtsherzfunktion
Zeitfenster: 0-36 Monate
Wiederherstellung der Rechtsherzfunktion unabhängig von der Diagnose bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH, Kategorien 1-5 nach WHO 1-5).
0-36 Monate
Zusammengesetztes Maß für die Freiheit von AR, CLAD, Transplantat und Überleben des Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Zusammengesetztes Maß der Freiheit vom ersten Ereignis von AR, CLAD, Überleben des Transplantats und Überleben des Patienten
12 Monate
Zusammengesetztes Maß für die Freiheit von AR, CLAD, Transplantat und Überleben des Patienten
Zeitfenster: 24 Monate
Zusammengesetztes Maß der Freiheit vom ersten Ereignis von AR, CLAD, Überleben des Transplantats und Patient
24 Monate
Zusammengesetztes Maß für die Freiheit von AR, CLAD, Transplantat und Überleben des Patienten
Zeitfenster: 36 Monate
Zusammengesetztes Maß der Freiheit vom ersten Ereignis von AR, CLAD, Überleben des Transplantats und Patient
36 Monate
Lebensqualität bewertet durch EQ5D-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Monate
Lebensqualität, der relative Unterschied im Zeitverlauf wird nach LTx untersucht, wobei 5 Fragen gestellt werden und die Antwort zwischen 11111 (keine Probleme) und 33333 (extreme Probleme in allen Dimensionen) liegt
12 Monate
Lebensqualität bewertet durch den St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: 12 Monate
Lebensqualität, der relative Zeitunterschied wird nach LTx untersucht. Der SGRQ-Gesamtwert reicht von 0 bis 100, wobei 100 die schlechteste Lebensqualität anzeigt.
12 Monate
Lebensqualität, bewertet durch den EQ5D-Fragebogen
Zeitfenster: 24 Monate
Lebensqualität, der relative Unterschied über die Zeit wird nach LTx untersucht, wobei 5 Fragen gestellt werden und die Antwort zwischen 11111 (keine Probleme) und 33333 (extreme Probleme in allen Dimensionen) liegt.
24 Monate
Lebensqualität, bewertet durch St Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: 24 Monate
Lebensqualität, der relative Zeitunterschied wird nach LTx untersucht. Der SGRQ-Gesamtwert reicht von 0 bis 100, wobei 100 die schlechteste Lebensqualität anzeigt.
24 Monate
Lebensqualität, bewertet durch den EQ5D-Fragebogen (SGRQ)
Zeitfenster: 36 Monate
Lebensqualität, der relative Unterschied über die Zeit wird nach LTx untersucht, wobei 5 Fragen gestellt werden und die Antwort zwischen 11111 (keine Probleme) und 33333 (extreme Probleme in allen Dimensionen) liegt.
36 Monate
Lebensqualität, bewertet durch St Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: 36 Monate
Lebensqualität, der relative Zeitunterschied wird nach LTx untersucht. Der SGRQ-Gesamtwert reicht von 0 bis 100, wobei 100 die schlechteste Lebensqualität anzeigt.
36 Monate
Pharmakokinetik des Medikaments Tacrolimus bei Patienten in der CF-Untergruppenpopulation
Zeitfenster: Woche 4
Definieren Sie die Pharmakokinetik von Tacrolimus aus Vollblutkonzentrationen 0 h nach Verabreichung bei Nicht-CF-Patienten (n=12) und allen eingeschlossenen CF-Patienten (n=15-20), die sich einer primären Lungentransplantation (LTx) unterziehen und mit einem auf Advagraf® basierenden Immunsuppression.
Woche 4
Pharmakokinetik des Medikaments Tacrolimus bei Patienten in der CF-Untergruppenpopulation
Zeitfenster: Woche 4
Definieren Sie die Pharmakokinetik anhand der Vollblutkonzentrationen 1 Stunde nach Verabreichung von Tacrolimus bei Nicht-CF-Patienten (n=12) und allen eingeschlossenen CF-Patienten (n=15-20), die sich einer primären Lungentransplantation (LTx) unterziehen und mit einer auf Advagraf® basierenden Immunsuppression behandelt werden .
Woche 4
Pharmakokinetik des Medikaments Tacrolimus bei Patienten in der CF-Untergruppenpopulation
Zeitfenster: Woche 4
Definieren Sie die Pharmakokinetik aus Vollblutkonzentrationen 2 Stunden nach Verabreichung von Tacrolimus bei Nicht-CF-Patienten (n = 12) und allen eingeschlossenen CF-Patienten (n = 15-20), die sich einer primären Lungentransplantation (LTx) unterziehen und mit einer auf Advagraf® basierenden Immunsuppression behandelt werden .
Woche 4
Pharmakokinetik des Medikaments Tacrolimus bei Patienten in der CF-Untergruppenpopulation
Zeitfenster: Woche 4
Definieren Sie die Pharmakokinetik aus Vollblutkonzentrationen 3 Stunden nach der Verabreichung von Tacrolimus bei Nicht-CF-Patienten (n=12) und allen eingeschlossenen CF-Patienten (n=15-20), die sich einer primären Lungentransplantation (LTx) unterziehen und mit einer auf Advagraf® basierenden Immunsuppression behandelt werden .
Woche 4
Pharmakokinetik des Medikaments Tacrolimus bei Patienten in der CF-Untergruppenpopulation
Zeitfenster: Woche 4
Definieren Sie die Pharmakokinetik aus Vollblutkonzentrationen 4 Stunden nach der Verabreichung von Tacrolimus bei Nicht-CF-Patienten (n = 12) und allen eingeschlossenen CF-Patienten (n = 15-20), die sich einer primären Lungentransplantation (LTx) unterziehen und mit einer auf Advagraf® basierenden Immunsuppression behandelt werden .
Woche 4
Pharmakokinetik des Medikaments Tacrolimus bei Patienten in der CF-Untergruppenpopulation
Zeitfenster: Woche 4
Definieren Sie die Pharmakokinetik aus Vollblutkonzentrationen 6 Stunden nach der Verabreichung von Tacrolimus bei Nicht-CF-Patienten (n = 12) und allen eingeschlossenen CF-Patienten (n = 15-20), die sich einer primären Lungentransplantation (LTx) unterziehen und mit einer auf Advagraf® basierenden Immunsuppression behandelt werden .
Woche 4
Pharmakokinetik des Medikaments Tacrolimus bei Patienten in der CF-Untergruppenpopulation
Zeitfenster: Woche 4
Definieren Sie die Pharmakokinetik (aus Vollblutkonzentrationen 8 Stunden nach der Verabreichung und von Tacrolimus bei Nicht-CF-Patienten (n = 12) und allen eingeschlossenen CF-Patienten (n = 15-20), die sich einer primären Lungentransplantation (LTx) unterziehen und mit einem Advagraf® behandelt werden basierte Immunsuppression.
Woche 4
Pharmakokinetik des Medikaments Tacrolimus bei Patienten in der CF-Untergruppenpopulation
Zeitfenster: Woche 4
Definieren Sie die Pharmakokinetik (aus Vollblutkonzentrationen ab 10 h nach der Verabreichung und von Tacrolimus bei Nicht-CF-Patienten (n = 12) und allen eingeschlossenen CF-Patienten (n = 15-20), die sich einer primären Lungentransplantation (LTx) unterziehen und mit einem Advagraf® behandelt werden basierte Immunsuppression.
Woche 4
Pharmakokinetik des Medikaments Tacrolimus bei Patienten in der CF-Untergruppenpopulation
Zeitfenster: Woche 4
Definieren Sie die Pharmakokinetik (aus Vollblutkonzentrationen 12 Stunden nach Verabreichung und von Tacrolimus bei Nicht-CF-Patienten (n = 12) und allen eingeschlossenen CF-Patienten (n = 15-20), die sich einer primären Lungentransplantation (LTx) unterziehen und mit einem Advagraf®-basierten behandelt wurden -Immunsuppression.
Woche 4
Pharmakokinetik des Medikaments Tacrolimus bei Patienten in der CF-Untergruppenpopulation
Zeitfenster: Woche 4
Definieren Sie die Pharmakokinetik von Vollblutkonzentrationen 23 Stunden nach der Verabreichung und von Tacrolimus bei Nicht-CF-Patienten (n = 12) und allen eingeschlossenen CF-Patienten (n = 15-20), die sich einer primären Lungentransplantation (LTx) unterziehen und mit einem Advagraf®-basierten Immunsuppression.
Woche 4
Pharmakokinetik des Medikaments Tacrolimus bei Patienten in der CF-Untergruppenpopulation
Zeitfenster: Woche 4
Definieren Sie die Pharmakokinetik von Vollblutkonzentrationen 24 Stunden nach Verabreichung und von Tacrolimus bei Nicht-CF-Patienten (n=12) und allen eingeschlossenen CF-Patienten (n=15-20), die sich einer primären Lungentransplantation (LTx) unterziehen und mit einem Advagraf®-basierten Immunsuppression.
Woche 4
Pharmakokinetik des Medikaments Tacrolimus bei Patienten in der CF-Untergruppenpopulation
Zeitfenster: Woche 4
Definieren Sie die Pharmakokinetik als AUC-Konstruktion von Tacrolimus bei Nicht-CF-Patienten (n = 12) und allen eingeschlossenen CF-Patienten (n = 15-20), die sich einer primären Lungentransplantation (LTx) unterziehen und mit einer auf Advagraf® basierenden Immunsuppression behandelt werden.
Woche 4
Pharmakokinetik des Medikaments Tacrolimus bei Patienten in der CF-Untergruppe
Zeitfenster: 6 Monate
Definieren Sie die Pharmakokinetik als AUC-Konstruktion von Tacrolimus bei Nicht-CF-Patienten (n = 12) und allen eingeschlossenen CF-Patienten (n = 15-20), die sich einer primären Lungentransplantation (LTx) unterziehen und mit einer auf Advagraf® basierenden Immunsuppression behandelt werden.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Mitarbeiter

Oslo University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Skane University Hospital
Copenhagen University Hospital, Denmark

Ermittler

  • Studienstuhl: Göran Dellgren, MD, PhD, Sahlgrenska Univ Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Version 8.0
  • 154-16 (Andere Kennung: EC, Gothenburg, Sweden)
  • 2015-004137-27 (EudraCT-Nummer)
  • T-798-16 (amendement) (Andere Kennung: EC, Gothenburg, Sweden)
  • T002-17 (amendement) (Andere Kennung: EC, Gothenburg, Sweden)
  • T 055-18 (amendement) (Andere Kennung: EC, Gothenburg, Sweden)
  • T568-18 (amendement) (Andere Kennung: EC, Gothenburg, Sweden)
  • 2019-06057 (amendement) (Andere Kennung: EC (EPM), Gothenburg, Sweden)
  • 2021-05380-02 (amendement) (Andere Kennung: EC (EPM), Gothenburg, Sweden)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Potenziell ist dies möglich, muss aber gemäß DSGVO erfolgen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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