Estudo Clínico Avaliando Dois Protocolos de Tratamento para Drogas Imunossupressoras. Olhando para a incidência de 3 anos de CLAD. (ScanCLAD)
24 de abril de 2023 atualizado por: Göran Dellgren, Vastra Gotaland Region
Um estudo escandinavo controlado, randomizado, aberto e multicêntrico avaliando se tacrolimus uma vez ao dia ou ciclosporina duas vezes ao dia reduz a incidência de 3 anos de disfunção crônica do aloenxerto pulmonar após transplante pulmonar
Um estudo controlado randomizado, aberto, multicêntrico avaliando se um protocolo imunossupressor, baseado na indução de ATG, dose única diária de tacrolimus (Advagraf®), micofenolato de mofetil e corticosteroide reduz a incidência de disfunção crônica do enxerto pulmonar (CLAD) após transplante de pulmão, em comparação com um protocolo padrão baseado em ciclosporina.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Objetivo do estudo:
Avaliar se o uso de um regime de dose única diária de tacrolimus (Advagraf®), baseado na indução de globulina antitimócito (Thymoglobulin®), micofenolato de mofetil (MMF) e corticosteroides, reduz a incidência cumulativa de DALC após transplante pulmonar de novo aos 36 meses, em comparação com um protocolo baseado em ciclosporina duas vezes ao dia, de outra forma idêntico entre os grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
249
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- Receptores de pulmão masculino ou feminino de 18 a 70 anos de idade submetidos a transplante pulmonar duplo primário (incluindo redução de tamanho).
- Paciente disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito para a participação no estudo e espera poder participar do estudo por 36 meses.
Critério de exclusão
- Receptores de transplante de múltiplos órgãos e/ou previamente transplantados com qualquer órgão, incluindo transplante de pulmão anterior.
- Pacientes com hipersensibilidade ou outras razões para não poderem tomar os medicamentos imunossupressores usados no estudo.
- Tempo de isquemia fria do pulmão do doador > 12 horas.
- Doentes que tenham sido previamente tratados com preparações de globulina anti-timócito (p. ATG-Fresenius®, Thymoglobulin®).
- Pacientes receptores de transplantes ABO incompatíveis.
- Pacientes com contagem de plaquetas < 50.000/mm3 na avaliação pré-transplante.
- Pacientes que provavelmente não cumprirão os requisitos do estudo.
- Pacientes e/ou receptores de órgãos de doadores positivos para HIV, antígeno de superfície da hepatite B ou vírus da hepatite C.
- Pacientes com doador maior que 75 anos.
- Paciente que recebeu uma droga ou terapia não licenciada dentro de um mês antes da entrada no estudo ou se tal terapia for instituída após o transplante.
- Paciente incapaz de participar do estudo durante todo o período de 36 meses
- Pacientes com qualquer malignidade anterior (nos últimos 3-5 anos) ou presente (exceto carcinoma basocelular excisado).
- Mulheres capazes de engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes da randomização.
Recomenda-se que as mulheres pratiquem um método de controle de natalidade clinicamente aprovado durante o estudo e por um período de 8 semanas após a descontinuação da medicação do estudo, mesmo quando houver histórico de infertilidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço A: Ciclosporina
Grupo A: Ciclosporina A, Micofenolato de mofetil (MMF) e corticosteróides de acordo com a prática local e bula aprovada.
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Ciclosporina A (Sandimmun Neoral® ou similar):
Outros nomes:
Dose alvo de MMF: 2000 mg/dia (1gx2): o Controlado por uma única medição de área sob a curva (AUC) dia 90 com uma AUC alvo entre 40 e 60 mg.h/L e corrigida de acordo.
Outros nomes:
Terapia de indução: Thymoglobulin® (globulina anti-timócito de coelho) (1,5 mg/kg administrado imediatamente após a cirurgia).
Outros nomes:
Corticosteróides:
Outros nomes:
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Experimental: Braço B: Tacrolimo
Grupo B: Tacrolimus (Advagraf), Micofenolato de mofetil (MMF) e corticosteróides.
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Dose alvo de MMF: 2000 mg/dia (1gx2): o Controlado por uma única medição de área sob a curva (AUC) dia 90 com uma AUC alvo entre 40 e 60 mg.h/L e corrigida de acordo.
Outros nomes:
Terapia de indução: Thymoglobulin® (globulina anti-timócito de coelho) (1,5 mg/kg administrado imediatamente após a cirurgia).
Outros nomes:
Corticosteróides:
Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com incidência de CLAD
Prazo: 36 meses é o desfecho primário
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A incidência cumulativa de CLAD (incluindo BOS e RAS, conforme definido no Apêndice II) após o transplante de pulmão.
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36 meses é o desfecho primário
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Número de pacientes com incidência de CLAD
Prazo: 48 meses é o resultado para o estudo de continuação
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A incidência cumulativa de CLAD (incluindo BOS e RAS, conforme definido no Apêndice II) 48 meses após o transplante de pulmão.
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48 meses é o resultado para o estudo de continuação
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Número de pacientes com incidência de CLAD
Prazo: 60 meses é resultado para estudo de continuação
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A incidência cumulativa de CLAD (incluindo BOS e RAS, conforme definido no Apêndice II) 60 meses após o transplante de pulmão.
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60 meses é resultado para estudo de continuação
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Número de pacientes com incidência de CLAD
Prazo: 72 meses é resultado para estudo de continuação
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A incidência cumulativa de CLAD (incluindo BOS e RAS, conforme definido no Apêndice II) 72 meses após o transplante de pulmão.
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72 meses é resultado para estudo de continuação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de filtração glomerular
Prazo: 3 meses
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Função renal avaliada pela taxa de filtração glomerular medida
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3 meses
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Disfunção primária do enxerto
Prazo: 72 horas
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Incidência cumulativa de disfunção primária do enxerto
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72 horas
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Incidência de disfunção primária do enxerto
Prazo: 72 horas
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incidência cumulativa de disfunção primária do enxerto
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72 horas
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Sobrevivência do paciente
Prazo: 1 ano
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Sobrevivência do paciente
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1 ano
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Sobrevivência do paciente
Prazo: 3 anos
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Sobrevivência do paciente
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3 anos
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Incidência cumulativa de rejeição aguda de aloenxerto e CLAD
Prazo: 6 meses
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A incidência cumulativa de rejeição aguda de aloenxerto (AR) e CLAD.
- Determinado por critérios clínicos, tomografia computadorizada (TC) e biópsia pulmonar transbrônquica com lavado broncoalveolar (LBA).
- Número de rejeições (mediadas por células e anticorpos), estratificadas por biópsia e rejeições não verificadas por biópsia.
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6 meses
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Incidência cumulativa de rejeição aguda de aloenxerto e CLAD
Prazo: 1 ano
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A incidência cumulativa de rejeição aguda de aloenxerto (AR) e CLAD.
- Determinado por critérios clínicos, tomografia computadorizada (TC) e biópsia pulmonar transbrônquica com lavado broncoalveolar (LBA).
- Número de rejeições (mediadas por células e anticorpos), estratificadas por biópsia e rejeições não verificadas por biópsia.
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1 ano
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Incidência cumulativa de rejeição aguda de aloenxerto e CLAD
Prazo: 3 anos
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A incidência cumulativa de rejeição aguda de aloenxerto (AR) e CLAD.
- Determinado por critérios clínicos, tomografia computadorizada (TC) e biópsia pulmonar transbrônquica com lavado broncoalveolar (LBA).
- Número de rejeições (mediadas por células e anticorpos), estratificadas por biópsia e rejeições não verificadas por biópsia.
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3 anos
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Incidência cumulativa de BOS e RAS
Prazo: 6 meses
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A incidência cumulativa de BOS e RAS
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6 meses
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Incidência cumulativa de BOS e RAS
Prazo: 1 ano
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A incidência cumulativa de BOS e RAS
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1 ano
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Incidência cumulativa de BOS e RAS
Prazo: 3 anos
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A incidência cumulativa de BOS e RAS
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3 anos
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Desenvolvimento de anticorpos específicos do doador
Prazo: 12 meses
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Desenvolvimento de anticorpos específicos do doador (DSA) de acordo com protocolo específico.
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12 meses
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Desenvolvimento de anticorpos específicos do doador
Prazo: 24 meses
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Desenvolvimento de anticorpos específicos do doador (DSA) de acordo com protocolo específico.
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24 meses
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Desenvolvimento de anticorpos específicos do doador
Prazo: 36 meses
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Desenvolvimento de anticorpos específicos do doador (DSA) de acordo com protocolo específico.
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36 meses
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Função renal mGFR
Prazo: 12 meses
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Função renal avaliada pela medida da taxa de filtração glomerular (mGFR), pela depuração de Iohexol ou Cr-EDTA.
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12 meses
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Função renal mGFR
Prazo: 24 meses
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Função renal avaliada pela medida da taxa de filtração glomerular (mGFR), pela depuração de Iohexol ou Cr-EDTA.
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24 meses
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Função renal mGFR
Prazo: 36 meses
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Função renal avaliada pela medida da taxa de filtração glomerular (mGFR), pela depuração de Iohexol ou Cr-EDTA.
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36 meses
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Função renal cGFR
Prazo: 3 meses
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Função renal avaliada pela taxa de filtração glomerular calculada (cGFR), por três fórmulas diferentes.
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3 meses
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Função renal cGFR
Prazo: 12 meses
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Função renal avaliada pela taxa de filtração glomerular calculada (cGFR), por três fórmulas diferentes.
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12 meses
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Função renal cGFR
Prazo: 24 meses
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Função renal avaliada pela taxa de filtração glomerular calculada (cGFR), por três fórmulas diferentes.
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24 meses
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Função renal cGFR
Prazo: 36 meses
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Função renal avaliada pela taxa de filtração glomerular calculada (cGFR), por três fórmulas diferentes.
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36 meses
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Diabetes Mellitus pós-transplante
Prazo: 6 meses
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A incidência cumulativa de Diabetes Mellitus pós-transplante (PTDM) após o transplante, conforme definido abaixo. Incidência cumulativa de ≥2 Glicemia de Jejum (FPG) ≥7,0 mmol/L ≥ 30 dias consecutivos de intervalo. Tratamento hipoglicemiante oral ≥30 dias consecutivos. Insulina ≥30 dias consecutivos. HgbA1c ≥6,5% (de acordo com a American Diabetes Association - ADA) Sintomas de Diabetes e Glicose Plasmática Aleatória (RPG) ≥ 11,1 mmol/L. Glicose plasmática de 2 horas (2-hPG) ≥ 11,1 mmol/L durante um teste oral de tolerância à glicose (OGTT). O OGTT de linha de base será realizado antes do transplante. |
6 meses
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Diabetes Mellitus pós-transplante
Prazo: 12 meses
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A incidência cumulativa de Diabetes Mellitus pós-transplante (PTDM) após o transplante, conforme definido abaixo. Incidência cumulativa de ≥2 Glicemia de Jejum (FPG) ≥7,0 mmol/L ≥ 30 dias consecutivos de intervalo. Tratamento hipoglicemiante oral ≥30 dias consecutivos. Insulina ≥30 dias consecutivos. HgbA1c ≥6,5% (de acordo com a American Diabetes Association - ADA) Sintomas de diabetes e glicose plasmática aleatória (RPG) ≥ 11,1 mmol/L. Glicose plasmática de 2 horas (2-hPG) ≥ 11,1 mmol/L durante um teste oral de tolerância à glicose (OGTT). O OGTT de linha de base será realizado antes do transplante. |
12 meses
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Diabetes Mellitus pós-transplante
Prazo: 24 meses
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A incidência cumulativa de Diabetes Mellitus pós-transplante (PTDM) após o transplante, conforme definido abaixo. Incidência cumulativa de ≥2 Glicemia de Jejum (FPG) ≥7,0 mmol/L ≥ 30 dias consecutivos de intervalo. Tratamento hipoglicemiante oral ≥30 dias consecutivos. Insulina ≥30 dias consecutivos. HgbA1c ≥6,5% (de acordo com a American Diabetes Association - ADA) Sintomas de diabetes e glicose plasmática aleatória (RPG) ≥ 11,1 mmol/L. Glicose plasmática de 2 horas (2-hPG) ≥ 11,1 mmol/L durante um teste oral de tolerância à glicose (OGTT). O OGTT de linha de base será realizado antes do transplante. |
24 meses
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Diabetes Mellitus pós-transplante
Prazo: 36 meses
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A incidência cumulativa de Diabetes Mellitus pós-transplante (PTDM) após o transplante, conforme definido abaixo -Incidência cumulativa de: ≥2 Glicemia de Jejum (FPG) ≥7,0 mmol/L ≥ 30 dias consecutivos de intervalo. Tratamento hipoglicemiante oral ≥30 dias consecutivos. Insulina ≥30 dias consecutivos. HgbA1c ≥6,5% (de acordo com a American Diabetes Association - ADA) Sintomas de Diabetes e Glicose Plasmática Aleatória (RPG) ≥ 11,1 mmol/L. Glicose plasmática de 2 horas (2-hPG) ≥ 11,1 mmol/L durante um teste oral de tolerância à glicose (OGTT). O OGTT de linha de base será realizado antes do transplante. |
36 meses
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Medicação antidiabética
Prazo: 6 meses
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Uso de medicamento antidiabético
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6 meses
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Medicação antidiabética
Prazo: 12 meses
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Uso de medicamento antidiabético
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12 meses
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Medicação antidiabética
Prazo: 24 meses
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Uso de medicamento antidiabético
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24 meses
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Medicação antidiabética
Prazo: 36 meses
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Uso de medicamento antidiabético
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36 meses
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Medicamentos anti-hipertensivos e hipolipemiantes
Prazo: 12 meses
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Incidência e número de medicamentos anti-hipertensivos e hipolipemiantes
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12 meses
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Medicamentos anti-hipertensivos e hipolipemiantes
Prazo: 24 meses
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Incidência e número de medicamentos anti-hipertensivos e hipolipemiantes
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24 meses
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Medicamentos anti-hipertensivos e hipolipemiantes
Prazo: 36 meses
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Incidência e número de medicamentos anti-hipertensivos e hipolipemiantes
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36 meses
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Proteinúria
Prazo: 12 meses
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Desenvolvimento e magnitude da proteinúria
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12 meses
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Proteinúria
Prazo: 24 meses
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Desenvolvimento e magnitude da proteinúria
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24 meses
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Proteinúria
Prazo: 36 meses
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Desenvolvimento e magnitude da proteinúria
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36 meses
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Perfil lipídico
Prazo: 12 meses
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Perfil lipídico (colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicerídeos, TSH, T4, HbA1c)
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12 meses
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Perfil lipídico
Prazo: 24 meses
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Perfil lipídico (colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicerídeos, TSH, T4, HbA1c)
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24 meses
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Perfil lipídico
Prazo: 36 meses
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Perfil lipídico (colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicerídeos, TSH, T4, HbA1c)
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36 meses
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Citomegalovírus
Prazo: 0-36 meses
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Incidência de Citomegalovírus (CMV) que requer tratamento (infecção por CMV e síndrome de CMV).
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0-36 meses
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Malignidade estratificada por distúrbio linfoproliferativo pós-transplante (PTLD) e todos os outros cânceres.
Prazo: 36 meses
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Incidência cumulativa de malignidade estratificada por distúrbio linfoproliferativo pós-transplante (PTLD) e todos os outros tipos de câncer.
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36 meses
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: 0-36 meses
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Segurança e tolerabilidade
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0-36 meses
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Equipotência imunológica de tacrolimus e ciclosporina A
Prazo: 0-36 meses
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Equipotência imunológica de tacrolimus uma vez ao dia (OD) e ciclosporina A duas vezes ao dia (BiD) in vivo e in vitro, de acordo com protocolo separado.
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0-36 meses
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Ocorrência de falhas no tratamento
Prazo: 0-36 meses
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Ocorrência de falhas terapêuticas até ou aos 36 meses; definido como um endpoint composto de perda de enxerto, morte, perda de acompanhamento ou descontinuação devido à falta de eficácia ou toxicidade (pelo menos uma condição deve estar presente).
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0-36 meses
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Recuperação da função cardíaca direita
Prazo: 0-36 meses
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Recuperação da função cardíaca direita independentemente do diagnóstico em pacientes com hipertensão arterial pulmonar (HAP, categorias 1-5 de acordo com a OMS 1-5).
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0-36 meses
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Medida composta de liberdade de AR, CLAD, enxerto e sobrevida do paciente
Prazo: 12 meses
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Medida composta de liberdade do primeiro evento de RA, CLAD, sobrevida do enxerto e sobrevida do paciente
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12 meses
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Medida composta de liberdade de AR, CLAD, enxerto e sobrevida do paciente
Prazo: 24 meses
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Medida composta de liberdade do primeiro evento de RA, CLAD, sobrevida do enxerto e paciente
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24 meses
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Medida composta de liberdade de AR, CLAD, enxerto e sobrevida do paciente
Prazo: 36 meses
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Medida composta de liberdade do primeiro evento de RA, CLAD, sobrevida do enxerto e paciente
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36 meses
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Qualidade de vida avaliada pelo Questionário EQ5D
Prazo: 12 meses
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Qualidade de vida, a diferença relativa ao longo do tempo será investigada após LTx, onde 5 questões são levantadas e a resposta está entre 11111 (sem problemas) e 33333 (problemas extremos em todas as dimensões)
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12 meses
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Qualidade de vida avaliada pelo St Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Prazo: 12 meses
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Qualidade de vida, a diferença relativa ao longo do tempo será investigada após LTx.
A pontuação total do SGRQ varia de 0 a 100, onde 100 indica a pior qualidade de vida.
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12 meses
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Qualidade de vida, avaliada pelo Questionário EQ5D
Prazo: 24 meses
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Qualidade de vida, a diferença relativa ao longo do tempo será investigada após LTx, onde 5 questões são levantadas e a resposta está entre 11111 (sem problemas) e 33333 (problemas extremos em todas as dimensões).
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24 meses
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Qualidade de vida, avaliada pelo St Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Prazo: 24 meses
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Qualidade de vida, a diferença relativa ao longo do tempo será investigada após LTx.
A pontuação total do SGRQ varia de 0 a 100, onde 100 indica a pior qualidade de vida.
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24 meses
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Qualidade de vida, avaliada pelo Questionário EQ5D (SGRQ)
Prazo: 36 meses
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Qualidade de vida, a diferença relativa ao longo do tempo será investigada após LTx, onde 5 questões são levantadas e a resposta está entre 11111 (sem problemas) e 33333 (problemas extremos em todas as dimensões).
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36 meses
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Qualidade de vida, avaliada pelo St Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Prazo: 36 meses
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Qualidade de vida, a diferença relativa ao longo do tempo será investigada após LTx.
A pontuação total do SGRQ varia de 0 a 100, onde 100 indica a pior qualidade de vida.
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36 meses
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Farmacocinética, da droga Tacrolimus em pacientes na população do subgrupo FC
Prazo: semana 4
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Definir a farmacocinética das concentrações sanguíneas totais 0h após a administração, de Tacrolimus em pacientes sem FC (n=12) e todos os pacientes com FC incluídos (n=15-20) submetidos a transplante primário de pulmão (LTx) tratados com Advagraf® baseado em imunossupressão.
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semana 4
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Farmacocinética, da droga Tacrolimus em pacientes na população do subgrupo FC
Prazo: semana 4
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Definir a farmacocinética das concentrações sanguíneas totais 1h após a administração de Tacrolimus em pacientes sem FC (n=12) e todos os pacientes com FC incluídos (n=15-20) submetidos a transplante primário de pulmão (LTx) tratados com imunossupressão baseada em Advagraf® .
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semana 4
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Farmacocinética, da droga Tacrolimus em pacientes na população do subgrupo FC
Prazo: semana 4
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Definir a farmacocinética das concentrações sanguíneas totais 2h após a administração de Tacrolimus em pacientes sem FC (n=12) e todos os pacientes com FC incluídos (n=15-20) submetidos a transplante primário de pulmão (LTx) tratados com imunossupressão baseada em Advagraf® .
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semana 4
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Farmacocinética, da droga Tacrolimus em pacientes na população do subgrupo FC
Prazo: semana 4
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Definir a farmacocinética das concentrações sanguíneas totais 3h após a administração de Tacrolimus em pacientes sem FC (n=12) e todos os pacientes com FC incluídos (n=15-20) submetidos a transplante primário de pulmão (LTx) tratados com imunossupressão baseada em Advagraf® .
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semana 4
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Farmacocinética, da droga Tacrolimus em pacientes na população do subgrupo FC
Prazo: semana 4
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Definir a farmacocinética das concentrações sanguíneas totais 4h após a administração de Tacrolimus em pacientes sem FC (n=12) e todos os pacientes com FC incluídos (n=15-20) submetidos a transplante primário de pulmão (LTx) tratados com imunossupressão baseada em Advagraf® .
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semana 4
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Farmacocinética, da droga Tacrolimus em pacientes na população do subgrupo FC
Prazo: semana 4
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Definir a farmacocinética das concentrações sanguíneas totais 6h após a administração de Tacrolimus em pacientes sem FC (n=12) e todos os pacientes com FC incluídos (n=15-20) submetidos a transplante primário de pulmão (LTx) tratados com imunossupressão baseada em Advagraf® .
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semana 4
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Farmacocinética, da droga Tacrolimus em pacientes na população do subgrupo FC
Prazo: semana 4
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Definir a farmacocinética (a partir das concentrações no sangue total de 8h após a administração e de Tacrolimus em pacientes sem FC (n=12) e todos os pacientes com FC incluídos (n=15-20) submetidos a transplante primário de pulmão (LTx) tratados com um Advagraf® baseado em imunossupressão.
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semana 4
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Farmacocinética, da droga Tacrolimus em pacientes na população do subgrupo FC
Prazo: semana 4
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Definir a farmacocinética (a partir das concentrações de sangue total de 10h após a administração e de Tacrolimus em pacientes sem FC (n=12) e todos os pacientes com FC incluídos (n=15-20) submetidos a transplante primário de pulmão (LTx) tratados com um Advagraf® baseado em imunossupressão.
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semana 4
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Farmacocinética, da droga Tacrolimus em pacientes na população do subgrupo FC
Prazo: semana 4
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Definir a farmacocinética (a partir das concentrações sanguíneas totais 12h após a administração e de Tacrolimus em pacientes sem FC (n=12) e todos os pacientes com FC incluídos (n=15-20) submetidos a transplante primário de pulmão (LTx) tratados com um Advagraf® baseado -imunossupressão.
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semana 4
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Farmacocinética, da droga Tacrolimus em pacientes na população do subgrupo FC
Prazo: semana 4
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Definir a farmacocinética das concentrações sanguíneas totais 23h após a administração e de Tacrolimus em pacientes sem FC (n=12) e todos os pacientes com FC incluídos (n=15-20) submetidos a transplante primário de pulmão (LTx) tratados com Advagraf® baseado em imunossupressão.
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semana 4
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Farmacocinética, da droga Tacrolimus em pacientes na população do subgrupo FC
Prazo: semana 4
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Definir a farmacocinética das concentrações sanguíneas totais 24h após a administração e de Tacrolimus em pacientes sem FC (n=12) e todos os pacientes com FC incluídos (n=15-20) submetidos a transplante primário de pulmão (LTx) tratados com Advagraf® baseado em imunossupressão.
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semana 4
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Farmacocinética, da droga Tacrolimus em pacientes na população do subgrupo FC
Prazo: semana 4
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Definir a farmacocinética como uma construção de AUC, de Tacrolimus em pacientes sem FC (n=12) e todos os pacientes com FC incluídos (n=15-20) submetidos a transplante pulmonar primário (LTx) tratados com imunossupressão baseada em Advagraf®.
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semana 4
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Farmacocinética da droga Tacrolimus em pacientes do subgrupo FC
Prazo: 6 meses
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Definir a farmacocinética como uma construção de AUC, de Tacrolimus em pacientes sem FC (n=12) e todos os pacientes com FC incluídos (n=15-20) submetidos a transplante pulmonar primário (LTx) tratados com imunossupressão baseada em Advagraf®.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Göran Dellgren, MD, PhD, Sahlgrenska Univ Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
18 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Inibidores de Calcineurina
- Tacrolimo
- Ácido micofenólico
- Timoglobulina
- Soro Antilinfócito
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- Version 8.0
- 154-16 (Outro identificador: EC, Gothenburg, Sweden)
- 2015-004137-27 (Número EudraCT)
- T-798-16 (amendement) (Outro identificador: EC, Gothenburg, Sweden)
- T002-17 (amendement) (Outro identificador: EC, Gothenburg, Sweden)
- T 055-18 (amendement) (Outro identificador: EC, Gothenburg, Sweden)
- T568-18 (amendement) (Outro identificador: EC, Gothenburg, Sweden)
- 2019-06057 (amendement) (Outro identificador: EC (EPM), Gothenburg, Sweden)
- 2021-05380-02 (amendement) (Outro identificador: EC (EPM), Gothenburg, Sweden)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Potencialmente, isso pode ser feito, mas precisa estar de acordo com o GDPR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRecrutamentoCâncer de mama | Cancro do ovário | Câncer colorretal | Melanoma (câncer de pele) | Carcinoma de Pulmão de Células não Pequenas (Termo MeSH: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Itália