Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie som evaluerer to behandlingsprotokoller for immunsuppressive legemidler. Ser på 3-års forekomst av CLAD. (ScanCLAD)

24. april 2023 oppdatert av: Göran Dellgren, Vastra Gotaland Region

En skandinavisk kontrollert, randomisert, åpen og multisenterstudie som evaluerer om takrolimus én gang daglig eller cyklosporin to ganger daglig, reduserer 3-års forekomsten av kronisk lunge allograft dysfunksjon etter lungetransplantasjon

En kontrollert randomisert, åpen, multisenterstudie som evaluerer om en immunsuppressiv protokoll, basert på ATG-induksjon, en gang daglig takrolimusdose (Advagraf®), mykofenolatmofetil og kortikosteroid reduserer forekomsten av kronisk lunge-allograft-dysfunksjon (CLAD) etter lungetransplantasjon, sammenlignet med en standard cyklosporin-basert protokoll.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieformål:

For å evaluere om bruk av takrolimusdose én gang daglig (Advagraf®), basert på induksjon av anti-tymocyttglobulin (Thymoglobulin®), mykofenolatmofetil (MMF) og kortikosteroider, reduserer den kumulative forekomsten av CLAD etter de novo lungetransplantasjon ved 36 måneder, sammenlignet med en cyklosporinbasert protokoll to ganger daglig, ellers identisk mellom gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

249

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Danmark
- - Copenhagen, Danmark
    - Rigshospitalet
Finland
- - Helsinki, Finland
    - Helsinki University Hospital
Norge
- - Oslo, Norge
    - Oslo University Hospital
Sverige
- - Göteborg, Sverige
    - Sahlgrenska Univ Hospital
  - Lund, Sverige
    - Skane University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Mannlige eller kvinnelige lungemottakere 18-70 år som gjennomgår primær dobbel (inkludert størrelsesreduksjon) lungetransplantasjon.
Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til studiedeltakelse og forventes å kunne delta i studien i 36 måneder.

Eksklusjonskriterier

Mottakere av multiorgantransplantasjon, og eller tidligere transplantert med et hvilket som helst organ, inkludert tidligere lungetransplantasjon.
Pasienter med overfølsomhet overfor, eller andre grunner til ikke å kunne ta de immundempende medikamentene som ble brukt i studien.
Donor lunge kald iskemisk tid > 12 timer.
Pasienter som tidligere har blitt behandlet med anti-tymocyttglobulinpreparater (f. ATG-Fresenius®, Thymoglobulin®).
Pasienter som er mottakere av ABO-inkompatible transplantasjoner.
Pasienter med blodplatetall < 50 000/mm3 ved evaluering før transplantasjon.
Pasienter som neppe vil overholde studiekravene.
Pasienter, og/eller de som mottar organer fra donorer, som er positive for HIV, Hepatitt B overflateantigen eller Hepatitt C-virus.
Pasienter med donor over 75 år.
Pasient som har mottatt et ulisensiert medikament eller terapi innen en måned før studiestart eller hvis slik terapi skal igangsettes etter transplantasjon.
Pasienten kan ikke delta i studien i hele 36-månedersperioden
Pasienter med tidligere (innen de siste 3-5 årene) eller nåværende malignitet (annet enn utskåret basalcellekarsinom).
Kvinner som er i stand til å bli gravide, må ha en negativ graviditetstest før randomisering.

Kvinner anbefales å praktisere en medisinsk godkjent prevensjonsmetode i løpet av studiens varighet og en periode på 8 uker etter seponering av studiemedisin, selv der det har vært en historie med infertilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A: Cyklosporin Gruppe A: Cyklosporin A, Mykofenolatmofetil (MMF) og kortikosteroider i henhold til lokal praksis og godkjent etikett.	Legemiddel: Syklosporin Cyclosporin A (Sandimmun Neoral® eller lignende): Cyklosporin A gitt oralt pretransplantasjon i dosen 2-3 mg/kg. Fortsatt postop dag 1 i dosen 3mg/kgx2, i henhold til lokal praksis og blodkonsentrasjon: 0-3 måneder 250-300; 3-6 måneder 200-250; 6-12 måneder 150-200; >12 måneder 100-150 ng/ml. Cyklosporin A vil bli administrert to ganger daglig. Andre navn: Sandimmun Neural Legemiddel: Mykofenolatmofetil (MMF) MMF måldose: 2000 mg/dag (1gx2): o Kontrollert av en enkelt Area Under the Curve (AUC)-måling dag 90 med en mål-AUC mellom 40 og 60 mg.t/L og korrigert deretter. Andre navn: Cellcept Legemiddel: Kanin Anti-tymocyttglobulin Induksjonsterapi: Thymoglobulin® (kanin Anti thymocytt globulin) (1,5 mg/kg gitt umiddelbart postoperativt). Andre navn: Thymoglobulin® Legemiddel: Kortikosteroider Kortikosteroider: Dag 0 (dag for lungetransplantasjon); 500+500mg metylprednisolon iv. før reperfusjon, dvs. gjenoppretting av blodstrømmen inn i det transplanterte allotransplantatet. Fra dag 1: Startet med 0,2 mg/kg/dag; trappet ned til 0,1 mg/kg 3-6 måneder; mindre enn 0,1 mg/kg > 6 måneder. Andre navn: Metylprednisolon
Eksperimentell: Arm B: Takrolimus Gruppe B: Takrolimus (Advagraf), mykofenolatmofetil (MMF) og kortikosteroider.	Legemiddel: Mykofenolatmofetil (MMF) MMF måldose: 2000 mg/dag (1gx2): o Kontrollert av en enkelt Area Under the Curve (AUC)-måling dag 90 med en mål-AUC mellom 40 og 60 mg.t/L og korrigert deretter. Andre navn: Cellcept Legemiddel: Kanin Anti-tymocyttglobulin Induksjonsterapi: Thymoglobulin® (kanin Anti thymocytt globulin) (1,5 mg/kg gitt umiddelbart postoperativt). Andre navn: Thymoglobulin® Legemiddel: Kortikosteroider Kortikosteroider: Dag 0 (dag for lungetransplantasjon); 500+500mg metylprednisolon iv. før reperfusjon, dvs. gjenoppretting av blodstrømmen inn i det transplanterte allotransplantatet. Fra dag 1: Startet med 0,2 mg/kg/dag; trappet ned til 0,1 mg/kg 3-6 måneder; mindre enn 0,1 mg/kg > 6 måneder. Andre navn: Metylprednisolon Legemiddel: Takrolimus Takrolimus bør gis oralt før transplantasjon i dosen 0,1 mg/kg. Fortsatt postop dag 1 i henhold til lokal praksis og blodkonsentrasjon: 0-3 måneder 10-14, 3-6 måneder 8-12, 6-12 måneder 8-10, >12 måneder 6-8 ng/ml. Takrolimus vil bli administrert én gang daglig. Andre navn: Advagraf®

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Aktiv komparator: Arm A: Cyklosporin

Gruppe A: Cyklosporin A, Mykofenolatmofetil (MMF) og kortikosteroider i henhold til lokal praksis og godkjent etikett.

Legemiddel: Syklosporin

Cyclosporin A (Sandimmun Neoral® eller lignende):

Cyklosporin A gitt oralt pretransplantasjon i dosen 2-3 mg/kg.
Fortsatt postop dag 1 i dosen 3mg/kgx2, i henhold til lokal praksis og blodkonsentrasjon: 0-3 måneder 250-300; 3-6 måneder 200-250; 6-12 måneder 150-200; >12 måneder 100-150 ng/ml. Cyklosporin A vil bli administrert to ganger daglig.

Andre navn:

Sandimmun Neural

Legemiddel: Mykofenolatmofetil (MMF)

MMF måldose: 2000 mg/dag (1gx2):

o Kontrollert av en enkelt Area Under the Curve (AUC)-måling dag 90 med en mål-AUC mellom 40 og 60 mg.t/L og korrigert deretter.

Andre navn:

Cellcept

Legemiddel: Kanin Anti-tymocyttglobulin

Induksjonsterapi: Thymoglobulin® (kanin Anti thymocytt globulin) (1,5 mg/kg gitt umiddelbart postoperativt).

Andre navn:

Thymoglobulin®

Legemiddel: Kortikosteroider

Kortikosteroider:

Dag 0 (dag for lungetransplantasjon); 500+500mg metylprednisolon iv. før reperfusjon, dvs. gjenoppretting av blodstrømmen inn i det transplanterte allotransplantatet.
Fra dag 1: Startet med 0,2 mg/kg/dag; trappet ned til 0,1 mg/kg 3-6 måneder; mindre enn 0,1 mg/kg > 6 måneder.

Andre navn:

Metylprednisolon

Eksperimentell: Arm B: Takrolimus

Gruppe B: Takrolimus (Advagraf), mykofenolatmofetil (MMF) og kortikosteroider.

Legemiddel: Mykofenolatmofetil (MMF)

MMF måldose: 2000 mg/dag (1gx2):

o Kontrollert av en enkelt Area Under the Curve (AUC)-måling dag 90 med en mål-AUC mellom 40 og 60 mg.t/L og korrigert deretter.

Andre navn:

Cellcept

Legemiddel: Kanin Anti-tymocyttglobulin

Induksjonsterapi: Thymoglobulin® (kanin Anti thymocytt globulin) (1,5 mg/kg gitt umiddelbart postoperativt).

Andre navn:

Thymoglobulin®

Legemiddel: Kortikosteroider

Kortikosteroider:

Dag 0 (dag for lungetransplantasjon); 500+500mg metylprednisolon iv. før reperfusjon, dvs. gjenoppretting av blodstrømmen inn i det transplanterte allotransplantatet.
Fra dag 1: Startet med 0,2 mg/kg/dag; trappet ned til 0,1 mg/kg 3-6 måneder; mindre enn 0,1 mg/kg > 6 måneder.

Andre navn:

Metylprednisolon

Legemiddel: Takrolimus

Takrolimus bør gis oralt før transplantasjon i dosen 0,1 mg/kg.
Fortsatt postop dag 1 i henhold til lokal praksis og blodkonsentrasjon: 0-3 måneder 10-14, 3-6 måneder 8-12, 6-12 måneder 8-10, >12 måneder 6-8 ng/ml. Takrolimus vil bli administrert én gang daglig.

Andre navn:

Advagraf®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall pasienter med forekomst av CLAD Tidsramme: 36 måneder er primært resultat	Den kumulative forekomsten av CLAD (inkludert både BOS og RAS, som definert i vedlegg II) etter lungetransplantasjon.	36 måneder er primært resultat
Antall pasienter med forekomst av CLAD Tidsramme: 48 måneder er utfall for fortsettelsesstudiet	Den kumulative forekomsten av CLAD (inkludert både BOS og RAS, som definert av vedlegg II) ved 48 måneder etter lungetransplantasjon.	48 måneder er utfall for fortsettelsesstudiet
Antall pasienter med forekomst av CLAD Tidsramme: 60 måneder er utfall for fortsettelsesstudiet	Den kumulative forekomsten av CLAD (inkludert både BOS og RAS, som definert av vedlegg II) ved 60 måneder etter lungetransplantasjon.	60 måneder er utfall for fortsettelsesstudiet
Antall pasienter med forekomst av CLAD Tidsramme: 72 måneder er utfall for fortsettelsesstudiet	Den kumulative forekomsten av CLAD (inkludert både BOS og RAS, som definert av vedlegg II) ved 72 måneder etter lungetransplantasjon.	72 måneder er utfall for fortsettelsesstudiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Glomerulær filtreringshastighet Tidsramme: 3 måneder	Nyrefunksjon evaluert ved målt glomerulær filtrasjonshastighet	3 måneder
Primær graftdysfunksjon Tidsramme: 72 timer	Kumulativ forekomst av primær graftdysfunksjon	72 timer
Forekomst av primær graftdysfunksjon Tidsramme: 72 timer	kumulativ forekomst av primær graftdysfunksjon	72 timer
Pasientens overlevelse Tidsramme: 1 år	Pasientens overlevelse	1 år
Pasientens overlevelse Tidsramme: 3 år	Pasientens overlevelse	3 år
Kumulativ forekomst av akutt allograftavstøtning og CLAD Tidsramme: 6 måneder	Den kumulative forekomsten av akutt allograftavstøtning (AR) og CLAD. - Bestemt av kliniske kriterier, computertomografi (CT) og transbronkial lungebiopsi med bronkoalveolar lavage (BAL). - Antall avvisninger (cellulært og antistoffmediert), stratifisert ved biopsi og ikke-biopsiverifiserte avvisninger.	6 måneder
Kumulativ forekomst av akutt allograftavstøtning og CLAD Tidsramme: 1 år	Den kumulative forekomsten av akutt allograftavstøtning (AR) og CLAD. - Bestemt av kliniske kriterier, computertomografi (CT) og transbronkial lungebiopsi med bronkoalveolar lavage (BAL). - Antall avvisninger (cellulært og antistoffmediert), stratifisert ved biopsi og ikke-biopsiverifiserte avvisninger.	1 år
Kumulativ forekomst av akutt allograftavstøtning og CLAD Tidsramme: 3 år	Den kumulative forekomsten av akutt allograftavstøtning (AR) og CLAD. - Bestemt av kliniske kriterier, computertomografi (CT) og transbronkial lungebiopsi med bronkoalveolar lavage (BAL). - Antall avvisninger (cellulært og antistoffmediert), stratifisert ved biopsi og ikke-biopsiverifiserte avvisninger.	3 år
Kumulativ forekomst av BOS og RAS Tidsramme: 6 måneder	Den kumulative forekomsten av BOS og RAS	6 måneder
Kumulativ forekomst av BOS og RAS Tidsramme: 1 år	Den kumulative forekomsten av BOS og RAS	1 år
Kumulativ forekomst av BOS og RAS Tidsramme: 3 år	Den kumulative forekomsten av BOS og RAS	3 år
Utvikling av donorspesifikke antistoffer Tidsramme: 12 måneder	Utvikling av donorspesifikke antistoffer (DSA) i henhold til spesifikk protokoll.	12 måneder
Utvikling av donorspesifikke antistoffer Tidsramme: 24 måneder	Utvikling av donorspesifikke antistoffer (DSA) i henhold til spesifikk protokoll.	24 måneder
Utvikling av donorspesifikke antistoffer Tidsramme: 36 måneder	Utvikling av donorspesifikke antistoffer (DSA) i henhold til spesifikk protokoll.	36 måneder
Nyrefunksjon mGFR Tidsramme: 12 måneder	Nyrefunksjon evaluert ved målt glomerulær filtrasjonshastighet (mGFR), ved Ioheksol eller Cr-EDTA clearance.	12 måneder
Nyrefunksjon mGFR Tidsramme: 24 måneder	Nyrefunksjon evaluert ved målt glomerulær filtrasjonshastighet (mGFR), ved Ioheksol eller Cr-EDTA clearance.	24 måneder
Nyrefunksjon mGFR Tidsramme: 36 måneder	Nyrefunksjon evaluert ved målt glomerulær filtrasjonshastighet (mGFR), ved Ioheksol eller Cr-EDTA clearance.	36 måneder
Nyrefunksjon cGFR Tidsramme: 3 måneder	Nyrefunksjon evaluert ved beregnet glomerulær filtrasjonshastighet (cGFR), ved tre forskjellige formler.	3 måneder
Nyrefunksjon cGFR Tidsramme: 12 måneder	Nyrefunksjon evaluert ved beregnet glomerulær filtrasjonshastighet (cGFR), ved tre forskjellige formler.	12 måneder
Nyrefunksjon cGFR Tidsramme: 24 måneder	Nyrefunksjon evaluert ved beregnet glomerulær filtrasjonshastighet (cGFR), ved tre forskjellige formler.	24 måneder
Nyrefunksjon cGFR Tidsramme: 36 måneder	Nyrefunksjon evaluert ved beregnet glomerulær filtrasjonshastighet (cGFR), ved tre forskjellige formler.	36 måneder
Diabetes mellitus etter transplantasjon Tidsramme: 6 måneder	Den kumulative forekomsten av posttransplantasjonsdiabetes mellitus (PTDM) etter transplantasjon som definert nedenfor. Kumulativ forekomst av ≥2 fastende plasmaglukose (FPG) ≥7,0 mmol/L ≥ 30 dager på rad. Oral hypoglykemisk behandling ≥30 påfølgende dager. Insulin ≥30 dager på rad. HgbA1c ≥6,5 % (ifølge American Diabetes Association - ADA) Symptomer på diabetes og tilfeldig plasmaglukose (RPG) ≥ 11,1 mmol/L. 2-timers plasmaglukose (2-hPG) ≥ 11,1 mmol/L under en oral glukosetoleransetest (OGTT). Baseline OGTT vil bli utført før transplantasjon.	6 måneder
Diabetes mellitus etter transplantasjon Tidsramme: 12 måneder	Den kumulative forekomsten av posttransplantasjonsdiabetes mellitus (PTDM) etter transplantasjon som definert nedenfor. Kumulativ forekomst av ≥2 fastende plasmaglukose (FPG) ≥7,0 mmol/L ≥ 30 dager på rad. Oral hypoglykemisk behandling ≥30 påfølgende dager. Insulin ≥30 dager på rad. HgbA1c ≥6,5 % (ifølge American Diabetes Association - ADA) Symptomer på diabetes og tilfeldig plasmaglukose (RPG) ≥ 11,1 mmol/L. 2-timers plasmaglukose (2-hPG) ≥ 11,1 mmol/L under en oral glukosetoleransetest (OGTT). Baseline OGTT vil bli utført før transplantasjon.	12 måneder
Diabetes mellitus etter transplantasjon Tidsramme: 24 måneder	Den kumulative forekomsten av posttransplantasjonsdiabetes mellitus (PTDM) etter transplantasjon som definert nedenfor. Kumulativ forekomst av ≥2 fastende plasmaglukose (FPG) ≥7,0 mmol/L ≥ 30 dager på rad. Oral hypoglykemisk behandling ≥30 påfølgende dager. Insulin ≥30 dager på rad. HgbA1c ≥6,5 % (ifølge American Diabetes Association - ADA) Symptomer på diabetes og tilfeldig plasmaglukose (RPG) ≥ 11,1 mmol/L. 2-timers plasmaglukose (2-hPG) ≥ 11,1 mmol/L under en oral glukosetoleransetest (OGTT). Baseline OGTT vil bli utført før transplantasjon.	24 måneder
Diabetes mellitus etter transplantasjon Tidsramme: 36 måneder	Den kumulative forekomsten av posttransplantasjonsdiabetes mellitus (PTDM) etter transplantasjon som definert nedenfor - Kumulativ forekomst av: ≥2 fastende plasmaglukose (FPG) ≥7,0 mmol/L ≥ 30 dager på rad. Oral hypoglykemisk behandling ≥30 påfølgende dager. Insulin ≥30 dager på rad. HgbA1c ≥6,5 % (ifølge American Diabetes Association - ADA) Symptomer på diabetes og tilfeldig plasmaglukose (RPG) ≥ 11,1 mmol/L. 2-timers plasmaglukose (2-hPG) ≥ 11,1 mmol/L under en oral glukosetoleransetest (OGTT). Baseline OGTT vil bli utført før transplantasjon.	36 måneder
Antidiabetisk medisin Tidsramme: 6 måneder	Bruk av antidiabetiske medisiner	6 måneder
Antidiabetisk medisin Tidsramme: 12 måneder	Bruk av antidiabetiske medisiner	12 måneder
Antidiabetisk medisin Tidsramme: 24 måneder	Bruk av antidiabetiske medisiner	24 måneder
Antidiabetisk medisin Tidsramme: 36 måneder	Bruk av antidiabetiske medisiner	36 måneder
Antihypertensive og lipidsenkende legemidler Tidsramme: 12 måneder	Forekomst og antall antihypertensive og lipidsenkende medikamenter	12 måneder
Antihypertensive og lipidsenkende legemidler Tidsramme: 24 måneder	Forekomst og antall antihypertensive og lipidsenkende medikamenter	24 måneder
Antihypertensive og lipidsenkende legemidler Tidsramme: 36 måneder	Forekomst og antall antihypertensive og lipidsenkende medikamenter	36 måneder
Proteinuri Tidsramme: 12 måneder	Utvikling og omfang av proteinuri	12 måneder
Proteinuri Tidsramme: 24 måneder	Utvikling og omfang av proteinuri	24 måneder
Proteinuri Tidsramme: 36 måneder	Utvikling og omfang av proteinuri	36 måneder
Lipidprofil Tidsramme: 12 måneder	Lipidprofil (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider, TSH, T4, HbA1c)	12 måneder
Lipidprofil Tidsramme: 24 måneder	Lipidprofil (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider, TSH, T4, HbA1c)	24 måneder
Lipidprofil Tidsramme: 36 måneder	Lipidprofil (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider, TSH, T4, HbA1c)	36 måneder
Cytomegalovirus Tidsramme: 0-36 måneder	Forekomst av Cytomegalovirus (CMV) som krevde behandling (CMV-infeksjon og CMV-syndrom).	0-36 måneder
Malignitet stratifisert etter post-transplantasjon lymfoproliferativ lidelse (PTLD) og alle andre kreftformer. Tidsramme: 36 måneder	Kumulativ forekomst av malignitet stratifisert etter post-transplantasjon lymfoproliferativ lidelse (PTLD) og alle andre kreftformer.	36 måneder
Sikkerhet og toleranse Tidsramme: 0-36 måneder	Sikkerhet og toleranse	0-36 måneder
Immunologisk ekvipotens av takrolimus og ciklosporin A Tidsramme: 0-36 måneder	Immunologisk ekvipotens av takrolimus én gang daglig (OD) og ciklosporin A to ganger daglig (BiD) in vivo og in vitro, i henhold til egen protokoll.	0-36 måneder
Forekomst av behandlingssvikt Tidsramme: 0-36 måneder	Forekomst av behandlingssvikt opp til eller ved 36 måneder; definert som et sammensatt endepunkt av transplantattap, død, tap for oppfølging eller seponering på grunn av manglende effekt eller toksisitet (minst én tilstand må være til stede).	0-36 måneder
Gjenoppretting av høyre hjertefunksjon Tidsramme: 0-36 måneder	Gjenoppretting av høyre hjertefunksjon uavhengig av diagnose hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH, kategori 1-5 i henhold til WHO 1-5).	0-36 måneder
Sammensatt mål på frihet fra AR, CLAD, graft og pasientoverlevelse Tidsramme: 12 måneder	Sammensatt mål på frihet fra første hendelse av AR, CLAD, graftoverlevelse og pasientoverlevelse	12 måneder
Sammensatt mål på frihet fra AR, CLAD, graft og pasientoverlevelse Tidsramme: 24 måneder	Sammensatt mål på frihet fra første hendelse av AR, CLAD, graftoverlevelse og pasient	24 måneder
Sammensatt mål på frihet fra AR, CLAD, graft og pasientoverlevelse Tidsramme: 36 måneder	Sammensatt mål på frihet fra første hendelse av AR, CLAD, graftoverlevelse og pasient	36 måneder
Livskvalitet vurdert av EQ5D Spørreskjema Tidsramme: 12 måneder	Livskvalitet, den relative forskjellen over tid vil bli undersøkt etter LTx, hvor 5 spørsmål stilles og svaret er mellom 11111 (ingen problemer) og 33333 (ekstreme problemer i alle dimensjoner)	12 måneder
Livskvalitet vurdert av St Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) Tidsramme: 12 måneder	Livskvalitet, den relative forskjellen over tid vil bli undersøkt etter LTx. SGRQ totalscore varierer fra 0 til 100 hvor 100 indikerer den dårligste livskvaliteten.	12 måneder
Livskvalitet, vurdert av EQ5D Spørreskjema Tidsramme: 24 måneder	Livskvalitet, den relative forskjellen over tid vil bli undersøkt etter LTx, hvor 5 spørsmål stilles og svaret er mellom 11111 (ingen problemer) og 33333 (ekstreme problemer i alle dimensjoner).	24 måneder
Livskvalitet, vurdert av St Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) Tidsramme: 24 måneder	Livskvalitet, den relative forskjellen over tid vil bli undersøkt etter LTx. SGRQ totalscore varierer fra 0 til 100 hvor 100 indikerer den dårligste livskvaliteten.	24 måneder
Livskvalitet, vurdert av EQ5D Questionnaire (SGRQ) Tidsramme: 36 måneder	Livskvalitet, den relative forskjellen over tid vil bli undersøkt etter LTx, hvor 5 spørsmål stilles og svaret er mellom 11111 (ingen problemer) og 33333 (ekstreme problemer i alle dimensjoner).	36 måneder
Livskvalitet, vurdert av St Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) Tidsramme: 36 måneder	Livskvalitet, den relative forskjellen over tid vil bli undersøkt etter LTx. SGRQ totalscore varierer fra 0 til 100 hvor 100 indikerer den dårligste livskvaliteten.	36 måneder
Farmakokinetikk, av Takrolimus-legemidlet hos pasienter i CF-undergruppepopulasjonen Tidsramme: uke 4	Definer farmakokinetikken fra fullblodkonsentrasjoner 0 timer etter administrering av takrolimus hos ikke-CF-pasienter (n=12) og alle inkluderte CF-pasienter (n=15-20) som gjennomgår primær lungetransplantasjon (LTx) behandlet med en Advagraf®-basert- immunsuppresjon.	uke 4
Farmakokinetikk, av Takrolimus-legemidlet hos pasienter i CF-undergruppepopulasjonen Tidsramme: uke 4	Definer farmakokinetikken fra fullblodkonsentrasjoner 1 time etter administrering av Takrolimus hos ikke-CF-pasienter (n=12) og alle inkluderte CF-pasienter (n=15-20) som gjennomgår primær lungetransplantasjon (LTx) behandlet med en Advagraf®-basert immunsuppresjon .	uke 4
Farmakokinetikk, av Takrolimus-legemidlet hos pasienter i CF-undergruppepopulasjonen Tidsramme: uke 4	Definer farmakokinetikken fra fullblodkonsentrasjoner 2 timer etter administrering av Takrolimus hos ikke-CF-pasienter (n=12) og alle inkluderte CF-pasienter (n=15-20) som gjennomgår primær lungetransplantasjon (LTx) behandlet med en Advagraf®-basert immunsuppresjon .	uke 4
Farmakokinetikk, av Takrolimus-legemidlet hos pasienter i CF-undergruppepopulasjonen Tidsramme: uke 4	Definer farmakokinetikken fra fullblodkonsentrasjoner 3 timer etter administrering av Takrolimus hos ikke-CF-pasienter (n=12) og alle inkluderte CF-pasienter (n=15-20) som gjennomgår primær lungetransplantasjon (LTx) behandlet med en Advagraf®-basert immunsuppresjon .	uke 4
Farmakokinetikk, av Takrolimus-legemidlet hos pasienter i CF-undergruppepopulasjonen Tidsramme: uke 4	Definer farmakokinetikken fra fullblodkonsentrasjoner 4 timer etter administrering av Takrolimus hos ikke-CF-pasienter (n=12) og alle inkluderte CF-pasienter (n=15-20) som gjennomgår primær lungetransplantasjon (LTx) behandlet med en Advagraf®-basert immunsuppresjon .	uke 4
Farmakokinetikk, av Takrolimus-legemidlet hos pasienter i CF-undergruppepopulasjonen Tidsramme: uke 4	Definer farmakokinetikken fra fullblodkonsentrasjoner 6 timer etter administrering av Takrolimus hos ikke-CF-pasienter (n=12) og alle inkluderte CF-pasienter (n=15-20) som gjennomgår primær lungetransplantasjon (LTx) behandlet med en Advagraf®-basert immunsuppresjon .	uke 4
Farmakokinetikk, av Takrolimus-legemidlet hos pasienter i CF-undergruppepopulasjonen Tidsramme: uke 4	Definer farmakokinetikken (fra fullblodskonsentrasjoner fra 8 timer etter administrering og av takrolimus hos ikke-CF-pasienter (n=12) og alle inkluderte CF-pasienter (n=15-20) som gjennomgår primær lungetransplantasjon (LTx) behandlet med en Advagraf® basert immunsuppresjon.	uke 4
Farmakokinetikk, av Takrolimus-legemidlet hos pasienter i CF-undergruppepopulasjonen Tidsramme: uke 4	Definer farmakokinetikken (fra fullblodskonsentrasjoner fra 10 timer etter administrering og av takrolimus hos ikke-CF-pasienter (n=12) og alle inkluderte CF-pasienter (n=15-20) som gjennomgår primær lungetransplantasjon (LTx) behandlet med en Advagraf® basert immunsuppresjon.	uke 4
Farmakokinetikk, av Takrolimus-legemidlet hos pasienter i CF-undergruppepopulasjonen Tidsramme: uke 4	Definer farmakokinetikken (fra fullblodskonsentrasjoner 12 timer etter administrering og av takrolimus hos ikke-CF-pasienter (n=12) og alle inkluderte CF-pasienter (n=15-20) som gjennomgår primær lungetransplantasjon (LTx) behandlet med en Advagraf®-basert -immunsuppresjon.	uke 4
Farmakokinetikk, av Takrolimus-legemidlet hos pasienter i CF-undergruppepopulasjonen Tidsramme: uke 4	Definer farmakokinetikken fra fullblodkonsentrasjoner 23 timer etter administrering og av takrolimus hos ikke-CF-pasienter (n=12) og alle inkluderte CF-pasienter (n=15-20) som gjennomgår primær lungetransplantasjon (LTx) behandlet med en Advagraf®-basert- immunsuppresjon.	uke 4
Farmakokinetikk, av Takrolimus-legemidlet hos pasienter i CF-undergruppepopulasjonen Tidsramme: uke 4	Definer farmakokinetikken fra fullblodkonsentrasjoner 24 timer etter administrering og av takrolimus hos ikke-CF-pasienter (n=12) og alle inkluderte CF-pasienter (n=15-20) som gjennomgår primær lungetransplantasjon (LTx) behandlet med en Advagraf®-basert- immunsuppresjon.	uke 4
Farmakokinetikk, av Takrolimus-legemidlet hos pasienter i CF-undergruppepopulasjonen Tidsramme: uke 4	Definer farmakokinetikken som en AUC-konstruksjon av takrolimus hos ikke-CF-pasienter (n=12) og alle inkluderte CF-pasienter (n=15-20) som gjennomgår primær lungetransplantasjon (LTx) behandlet med en Advagraf®-basert immunsuppresjon.	uke 4
Farmakokinetikken til Tacrolimus-medisinen hos pasienter i CF-undergruppen Tidsramme: 6 måneder	Definer farmakokinetikken som en AUC-konstruksjon av takrolimus hos ikke-CF-pasienter (n=12) og alle inkluderte CF-pasienter (n=15-20) som gjennomgår primær lungetransplantasjon (LTx) behandlet med en Advagraf®-basert immunsuppresjon.	6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Samarbeidspartnere

Oslo University Hospital

Helsinki University Central Hospital

Skane University Hospital

Copenhagen University Hospital, Denmark

Etterforskere

Studiestol: Göran Dellgren, MD, PhD, Sahlgrenska Univ Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Dellgren G, Lund TK, Raivio P, Leuckfeld I, Svahn J, Magnusson J, Riise GC. Design and Rationale of a Scandinavian Multicenter Randomized Study Evaluating if Once-Daily Tacrolimus Versus Twice-Daily Cyclosporine Reduces the 3-year Incidence of Chronic Lung Allograft Dysfunction After Lung Transplantation (ScanCLAD Study). Adv Ther. 2020 Mar;37(3):1260-1275. doi: 10.1007/s12325-020-01224-1. Epub 2020 Jan 28.

Hjelpsomme linker

Design manuscript

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

30. oktober 2025

Studiet fullført (Forventet)

30. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Version 8.0
154-16 (Annen identifikator: EC, Gothenburg, Sweden)
2015-004137-27 (EudraCT-nummer)
T-798-16 (amendement) (Annen identifikator: EC, Gothenburg, Sweden)
T002-17 (amendement) (Annen identifikator: EC, Gothenburg, Sweden)
T 055-18 (amendement) (Annen identifikator: EC, Gothenburg, Sweden)
T568-18 (amendement) (Annen identifikator: EC, Gothenburg, Sweden)
2019-06057 (amendement) (Annen identifikator: EC (EPM), Gothenburg, Sweden)
2021-05380-02 (amendement) (Annen identifikator: EC (EPM), Gothenburg, Sweden)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Potensielt kan dette gjøres, men må være i henhold til GDPR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungetransplantasjon

Medical University of Graz

Ukjent

Forbedring av immunundertrykkelse etter lever- eller nyretransplantasjon (ISALK)

Adherence Intervention Post Transplantation

Østerrike
Frantisek Saudek

Rekruttering

Ny metode for transplantasjon av bukspyttkjerteløyer i omentum

Øyene i Langerhans Transplantation

Tsjekkia
Yonsei University

Fullført

Effekter av dexmedetomidin på respirasjonsmekanikk og oksygenering under én lungeventilasjon med kronisk obstruktiv lungesykdom

KOLS, One Lung Ventilation
Leiden University Medical Center

Har ikke rekruttert ennå

Arginin-stimulert prediksjon av tidlig utfall etter øytransplantasjon (ALADDIN)

Sukkersyke | Øyene i Langerhans Transplantation | Kronisk pankreatitt

Nederland
Leiden University Medical Center

Påmelding etter invitasjon

Klinisk utfall etter total pankreatektomi med øy-autotransplantasjon (TOPPER)

Sukkersyke | Øyene i Langerhans Transplantation | Pankreatitt, kronisk

Nederland
Novartis Pharmaceuticals

Fullført

Everolimus Plus Best Supportive Care vs Placebo Plus Best Supportive Care i behandling av pasienter med avanserte nevroendokrine svulster (GI eller Lung Origin) (RADIANT-4)

Nevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung Origin

Forente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
Lorenzo Piemonti

Aktiv, ikke rekrutterende

Øytransplantasjon alene i OMENTum (ITA-OMEN)

Diabetes mellitus, type 1 | Øyene i Langerhans Transplantation

Italia
The Cleveland Clinic

Tilbaketrukket

Bruken av konstantstrømningsteknikk for å bestemme det nedre bøyepunktet for trykk-volumkurven og indre PEEP under en-lungeventilasjon

One Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
University of Wisconsin, Madison
Bristol-Myers Squibb

Tilbaketrukket

Kalsineurin-hemmer-fri, steroid-fri immunsuppressiv behandling ved samtidig øy-nyretransplantasjon for uremiske type 1-diabetespasienter

Diabetes mellitus, type 1 | Nyretransplantasjon | Øyene i Langerhans Transplantation

Forente stater
Assiut University

Har ikke rekruttert ennå

Polypropylen vs polyglactin i suturering av lungen

Lungekreft | Lungeskade | Bleb Lung

Kliniske studier på Syklosporin

Hospices Civils de Lyon

Fullført

Syklosporin og prognose hos pasienter med akutt hjerteinfarkt (MI). (CIRCUS)

ST Elevasjon Akutt hjerteinfarkt

Frankrike, Spania, Belgia
Baylor College of Medicine
Allergan

Avsluttet

Effektene av cyklosporin A i et miljø med lav luftfuktighet, på den okulære overflaten (CsA)

Tørre øyne

Forente stater
Hospices Civils de Lyon

Fullført

Does Cyclosporine ImpRove Clinical oUtcome in ST Elevation Myocardial Infarction Patients at 3 Years of Follow-up. CIRCUS II Study (CIRCUS II)

ST Elevasjon Akutt hjerteinfarkt

Frankrike
Medical University of South Carolina

Fullført

Evaluering av Blink Tears og Systane samtidig med restase for behandling av tørre øyne symptomer

Syndrom for tørre øyne

Forente stater
Kyungpook National University Hospital
Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Ukjent

Mykofenolatmofetil hos pasienter med progressiv idiopatisk membrannefropati (MMFPRIMER)

Glomerulonefritt, Membranøs

Korea, Republikken
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Avsluttet

Stamcelletransplantasjon for metastatiske solide svulster

Neoplasma Metastase

Forente stater
Turkish Society of Hematology

Ukjent

Tyrkisk ervervet hemofiliregister (EHEM)

Ervervet hemofili

Tyrkia
Beth Israel Deaconess Medical Center
Bayer

Fullført

Ikke-myeloablativ allogen stamcelletransplantasjon fra HLA-matchet urelatert donor for behandling av hematologiske lidelser

Multippelt myelom | Hodgkins lymfom | Non-Hodgkins lymfom | AML | Myelodysplastisk syndrom | Aplastisk anemi | Myeloproliferativ lidelse | CLL | ALLE

Forente stater
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fullført

Behandling av kjent lymfohistiocytose (C-HLH)

Hemofagocytisk lymfohistiocytose (HLH)

Frankrike
Peking University People's Hospital

Ukjent

Cyklosporin A i behandling av interstitiell lungebetennelse assosiert med Sjogrens syndrom (CTRIPS)

Sjøgrens syndrom

Kina

Klinisk studie som evaluerer to behandlingsprotokoller for immunsuppressive legemidler. Ser på 3-års forekomst av CLAD. (ScanCLAD)

En skandinavisk kontrollert, randomisert, åpen og multisenterstudie som evaluerer om takrolimus én gang daglig eller cyklosporin to ganger daglig, reduserer 3-års forekomsten av kronisk lunge allograft dysfunksjon etter lungetransplantasjon

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

Publikasjoner og nyttige lenker

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Forventet)

Studiet fullført (Forventet)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Anslag)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

produkt produsert i og eksportert fra USA

Kliniske studier på Lungetransplantasjon

Kliniske studier på Syklosporin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder