Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jossa arvioitiin kahta immunosuppressiivisten lääkkeiden hoitokäytäntöä. Tarkastellaan CLADin 3 vuoden ilmaantuvuutta. (ScanCLAD)

maanantai 24. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Göran Dellgren, Vastra Gotaland Region

Skandinavian kontrolloitu, satunnaistettu, avoin ja monikeskustutkimus, jossa arvioidaan, vähentääkö kerran vuorokaudessa annettu takrolimuusi tai kahdesti päivässä annettu syklosporiini kroonisen keuhkojen allograftin toimintahäiriön ilmaantuvuutta keuhkonsiirron jälkeen 3 vuoden ajan

Kontrolloitu, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan, vähentääkö ATG-induktioon perustuva immunosuppressioprotokolla kerran vuorokaudessa annettava takrolimuusiannos (Advagraf®), mykofenolaattimofetiili ja kortikosteroidi kroonisen keuhkojen allograftin toimintahäiriön (CLAD) ilmaantuvuutta keuhkonsiirto, verrattuna tavanomaiseen syklosporiinipohjaiseen protokollaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen tarkoitus:

Sen arvioimiseksi, vähentääkö kerran päivässä annettavan takrolimuusiannostuksen (Advagraf®), joka perustuu anti-tymosyyttiglobuliinin (Thymoglobulin®) induktioon, mykofenolaattimofetiiliin (MMF) ja kortikosteroideihin, käyttö CLAD:n kumulatiivista ilmaantuvuutta de novo keuhkonsiirron jälkeen 36 kuukauden kohdalla verrattuna kahdesti päivässä käytettävään syklosporiinipohjaiseen protokollaan, muuten identtinen ryhmien välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

249

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja
        • Oslo University Hospital
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi
        • Sahlgrenska Univ Hospital
      • Lund, Ruotsi
        • Skåne University Hospital
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
        • Helsinki university hospital
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. 18–70-vuotiaat mies- tai naispuoliset keuhkojen vastaanottajat, joille tehdään primaarinen kaksoiskeuhkonsiirto (mukaan lukien koon pienentäminen).
  2. Potilas, joka haluaa ja pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ja hänen odotetaan voivansa osallistua tutkimukseen 36 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit

  1. Monielinsiirron vastaanottajat ja tai joille on aiemmin siirretty mikä tahansa elin, mukaan lukien aikaisempi keuhkonsiirto.
  2. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tutkimuksessa käytetyille immunosuppressiivisille lääkkeille tai eivät voi käyttää muita syitä.
  3. Luovuttajan keuhkojen kylmä iskeeminen aika > 12 tuntia.
  4. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu anti-tymosyyttiglobuliinivalmisteilla (esim. ATG-Fresenius®, Thymoglobulin®).
  5. Potilaat, jotka ovat saaneet ABO:n kanssa yhteensopimattomia siirtoja.
  6. Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on < 50 000/mm3 arvioinnissa ennen elinsiirtoa.
  7. Potilaat, jotka eivät todennäköisesti täytä tutkimusvaatimuksia.
  8. Potilaat ja/tai luovuttajien elimiä vastaanottavat potilaat, jotka ovat positiivisia HIV-, B-hepatiitti-pinta-antigeeni- tai C-hepatiittivirukselle.
  9. Potilaat, joiden luovuttaja on yli 75 vuotta.
  10. Potilas, joka on saanut luvatonta lääkettä tai hoitoa kuukauden kuluessa ennen tutkimukseen tuloa tai jos tällainen hoito on määrä aloittaa transplantaation jälkeen.
  11. Potilas ei pysty osallistumaan tutkimukseen koko 36 kuukauden ajan
  12. Potilaat, joilla on aiemmin (viimeisten 3–5 vuoden aikana) tai nykyinen pahanlaatuinen kasvain (muu kuin leikattu tyvisolusyöpä).
  13. Naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee olla negatiivinen raskaustesti ennen satunnaistamista.

Naisia ​​suositellaan käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja 8 viikon ajan tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen, vaikka heillä olisi ollut lapsettomuutta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi A: Syklosporiini
Ryhmä A: Syklosporiini A, mykofenolaattimofetiili (MMF) ja kortikosteroidit paikallisen käytännön ja hyväksytyn etiketin mukaisesti.
Lääke: Syklosporiini

Syklosporiini A (Sandimmun Neoral® tai vastaava):

  • Syklosporiini A annetaan suun kautta ennen siirtoa annoksena 2-3 mg/kg.
  • Jatkuu leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 annoksella 3mg/kgx2, paikallisen käytännön ja veren pitoisuuden mukaan: 0-3 kuukautta 250-300; 3-6 kuukautta 200-250; 6-12 kuukautta 150-200; >12 kuukautta 100-150 ng/ml. Syklosporiini A:ta annetaan kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • Sandimmun Neural
Lääke: Mykofenolaattimofetiili (MMF)

MMF-tavoiteannos: 2000 mg/vrk (1gx2):

o Säädetty yhdellä käyrän alaisen alueen (AUC) mittauksella 90. päivänä tavoite-AUC-arvolla 40-60 mg.h/l ja korjattu vastaavasti.

Muut nimet:
  • Cellcept
Lääke: Kanin anti-tymosyyttiglobuliini
Induktiohoito: Thymoglobulin® (Rabbit Anti thymocyte globulin) (1,5 mg/kg annettuna välittömästi leikkauksen jälkeen).
Muut nimet:
  • Tymoglobuliini®
Lääke: Kortikosteroidit

Kortikosteroidit:

  • päivä 0 (keuhkonsiirtopäivä); 500+500mg metyyliprednisolonia iv. ennen reperfuusiota, eli veren virtauksen palauttamista siirrettyyn allograftiin.
  • Päivästä 1 alkaen: aloitettiin annoksella 0,2 mg/kg/vrk; kapeneva arvoon 0,1 mg/kg 3-6 kuukautta; alle 0,1 mg/kg > 6 kuukautta.
Muut nimet:
  • Metyyliprednisoloni
Kokeellinen: Käsivarsi B: Takrolimuusi
Ryhmä B: Takrolimuusi (Advagraf), mykofenolaattimofetiili (MMF) ja kortikosteroidit.
Lääke: Mykofenolaattimofetiili (MMF)

MMF-tavoiteannos: 2000 mg/vrk (1gx2):

o Säädetty yhdellä käyrän alaisen alueen (AUC) mittauksella 90. päivänä tavoite-AUC-arvolla 40-60 mg.h/l ja korjattu vastaavasti.

Muut nimet:
  • Cellcept
Lääke: Kanin anti-tymosyyttiglobuliini
Induktiohoito: Thymoglobulin® (Rabbit Anti thymocyte globulin) (1,5 mg/kg annettuna välittömästi leikkauksen jälkeen).
Muut nimet:
  • Tymoglobuliini®
Lääke: Kortikosteroidit

Kortikosteroidit:

  • päivä 0 (keuhkonsiirtopäivä); 500+500mg metyyliprednisolonia iv. ennen reperfuusiota, eli veren virtauksen palauttamista siirrettyyn allograftiin.
  • Päivästä 1 alkaen: aloitettiin annoksella 0,2 mg/kg/vrk; kapeneva arvoon 0,1 mg/kg 3-6 kuukautta; alle 0,1 mg/kg > 6 kuukautta.
Muut nimet:
  • Metyyliprednisoloni
Lääke: Takrolimuusi
  • Takrolimuusia tulee antaa suun kautta ennen elinsiirtoa annoksena 0,1 mg/kg.
  • Jatkuu postop päivä 1 paikallisen käytännön ja veripitoisuuden mukaan: 0-3kk 10-14,3-6kk 8-12,6-12kk 8-10,>12kk 6-8ng/ml. Takrolimuusia annetaan kerran päivässä.
Muut nimet:
  • Advagraf®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla on CLAD-tauti
Aikaikkuna: 36 kuukautta on ensisijainen tulos
CLAD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus (mukaan lukien sekä BOS että RAS, kuten liitteessä II on määritelty) keuhkonsiirron jälkeen.
36 kuukautta on ensisijainen tulos
Potilaiden lukumäärä, joilla on CLAD-tauti
Aikaikkuna: 48 kuukautta on jatkotutkimuksen tulos
CLAD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus (mukaan lukien sekä BOS että RAS, kuten liitteessä II on määritelty) 48 kuukauden kuluttua keuhkonsiirrosta.
48 kuukautta on jatkotutkimuksen tulos
Potilaiden lukumäärä, joilla on CLAD-tauti
Aikaikkuna: 60 kuukautta on tulos jatkotutkimukselle
CLAD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus (mukaan lukien sekä BOS että RAS, kuten liitteessä II on määritelty) 60 kuukauden kuluttua keuhkonsiirrosta.
60 kuukautta on tulos jatkotutkimukselle
Potilaiden lukumäärä, joilla on CLAD-tauti
Aikaikkuna: 72 kuukautta on tulos jatkotutkimukselle
CLAD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus (mukaan lukien sekä BOS että RAS, kuten liitteessä II on määritelty) 72 kuukauden kuluttua keuhkonsiirrosta.
72 kuukautta on tulos jatkotutkimukselle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glomerulaarinen suodatusnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Munuaisten toiminta mitattuna glomerulussuodatusnopeudella
3 kuukautta
Primaarinen siirteen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 72 tuntia
Primaarisen siirteen toimintahäiriön kumulatiivinen ilmaantuvuus
72 tuntia
Primaarisen siirteen toimintahäiriön ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 72 tuntia
primaarisen siirteen toimintahäiriön kumulatiivinen ilmaantuvuus
72 tuntia
Potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Potilaan selviytyminen
1 vuosi
Potilaan selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Potilaan selviytyminen
3 vuotta
Akuutin allograftin hylkimisen ja CLAD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Akuutin allograftin hylkimisen (AR) ja CLAD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus. - Määritetään kliinisillä kriteereillä, tietokonetomografialla (CT) ja transkeuhkobiopsialla bronko-alveolaarisella huuhtelulla (BAL). - Hylkimisreaktioiden määrä (solu- ja vasta-ainevälitteinen), kerrostettu biopsialla ja ei-biopsialla varmistetuilla hylkimisillä.
6 kuukautta
Akuutin allograftin hylkimisen ja CLAD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Akuutin allograftin hylkimisen (AR) ja CLAD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus. - Määritetään kliinisillä kriteereillä, tietokonetomografialla (CT) ja transkeuhkobiopsialla bronko-alveolaarisella huuhtelulla (BAL). - Hylkimisreaktioiden määrä (solu- ja vasta-ainevälitteinen), kerrostettu biopsialla ja ei-biopsialla varmistetuilla hylkimisillä.
1 vuosi
Akuutin allograftin hylkimisen ja CLAD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Akuutin allograftin hylkimisen (AR) ja CLAD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus. - Määritetään kliinisillä kriteereillä, tietokonetomografialla (CT) ja transkeuhkobiopsialla bronko-alveolaarisella huuhtelulla (BAL). - Hylkimisreaktioiden määrä (solu- ja vasta-ainevälitteinen), kerrostettu biopsialla ja ei-biopsialla varmistetuilla hylkimisillä.
3 vuotta
VSP:n ja RAS:n kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
VSP:n ja RAS:n kumulatiivinen ilmaantuvuus
6 kuukautta
VSP:n ja RAS:n kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
VSP:n ja RAS:n kumulatiivinen ilmaantuvuus
1 vuosi
VSP:n ja RAS:n kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
VSP:n ja RAS:n kumulatiivinen ilmaantuvuus
3 vuotta
Luovuttajaspesifisten vasta-aineiden kehittäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Luovuttajaspesifisten vasta-aineiden (DSA) kehittäminen tietyn protokollan mukaisesti.
12 kuukautta
Luovuttajaspesifisten vasta-aineiden kehittäminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Luovuttajaspesifisten vasta-aineiden (DSA) kehittäminen tietyn protokollan mukaisesti.
24 kuukautta
Luovuttajaspesifisten vasta-aineiden kehittäminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Luovuttajaspesifisten vasta-aineiden (DSA) kehittäminen tietyn protokollan mukaisesti.
36 kuukautta
Munuaisten toiminta mGFR
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Munuaisten toiminta arvioituna mitatun glomerulussuodatusnopeuden (mGFR), joheksolin tai Cr-EDTA-puhdistuman perusteella.
12 kuukautta
Munuaisten toiminta mGFR
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Munuaisten toiminta arvioituna mitatun glomerulussuodatusnopeuden (mGFR), joheksolin tai Cr-EDTA-puhdistuman perusteella.
24 kuukautta
Munuaisten toiminta mGFR
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Munuaisten toiminta arvioituna mitatun glomerulussuodatusnopeuden (mGFR), joheksolin tai Cr-EDTA-puhdistuman perusteella.
36 kuukautta
Munuaisten toiminta cGFR
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Munuaisten toiminta arvioituna lasketulla glomerulussuodatusnopeudella (cGFR), kolmella eri kaavalla.
3 kuukautta
Munuaisten toiminta cGFR
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Munuaisten toiminta arvioituna lasketulla glomerulussuodatusnopeudella (cGFR), kolmella eri kaavalla.
12 kuukautta
Munuaisten toiminta cGFR
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Munuaisten toiminta arvioituna lasketulla glomerulussuodatusnopeudella (cGFR), kolmella eri kaavalla.
24 kuukautta
Munuaisten toiminta cGFR
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Munuaisten toiminta arvioituna lasketulla glomerulussuodatusnopeudella (cGFR), kolmella eri kaavalla.
36 kuukautta
Transplantation jälkeinen diabetes mellitus
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Posttransplantation Diabetes Mellituksen (PTDM) kumulatiivinen ilmaantuvuus transplantaation jälkeen, kuten alla on määritelty. Kumulatiivinen ilmaantuvuus

≥2 Paastoplasman glukoosi (FPG) ≥7,0 mmol/L ≥ 30 peräkkäisen päivän välein. Suun kautta annettava hypoglykeeminen hoito ≥30 peräkkäistä päivää. Insuliini ≥ 30 peräkkäistä päivää. HgbA1c ≥ 6,5 % (American Diabetes Associationin – ADA:n mukaan) Diabetesoireet ja satunnainen plasman glukoosi (RPG) ≥ 11,1 mmol/L.

2 tunnin plasmaglukoosi (2-hPG) ≥ 11,1 mmol/L oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) aikana. Perustason OGTT suoritetaan ennen siirtoa.
6 kuukautta
Transplantation jälkeinen diabetes mellitus
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Posttransplantation Diabetes Mellituksen (PTDM) kumulatiivinen ilmaantuvuus transplantaation jälkeen, kuten alla on määritelty. Kumulatiivinen ilmaantuvuus

≥2 Paastoplasman glukoosi (FPG) ≥7,0 mmol/L ≥ 30 peräkkäisen päivän välein. Suun kautta annettava hypoglykeeminen hoito ≥30 peräkkäistä päivää. Insuliini ≥ 30 peräkkäistä päivää. HgbA1c ≥6,5 % (American Diabetes Associationin – ADA:n mukaan) Diabetesoireet ja satunnainen plasman glukoosi (RPG) ≥ 11,1 mmol/L. 2 tunnin plasmaglukoosi (2-hPG) ≥ 11,1 mmol/L oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) aikana. Perustason OGTT suoritetaan ennen siirtoa.
12 kuukautta
Transplantation jälkeinen diabetes mellitus
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Posttransplantation Diabetes Mellituksen (PTDM) kumulatiivinen ilmaantuvuus transplantaation jälkeen, kuten alla on määritelty. Kumulatiivinen ilmaantuvuus

≥2 Paastoplasman glukoosi (FPG) ≥7,0 mmol/L ≥ 30 peräkkäisen päivän välein. Suun kautta annettava hypoglykeeminen hoito ≥30 peräkkäistä päivää. Insuliini ≥ 30 peräkkäistä päivää. HgbA1c ≥6,5 % (American Diabetes Associationin – ADA:n mukaan) Diabetesoireet ja satunnainen plasman glukoosi (RPG) ≥ 11,1 mmol/L. 2 tunnin plasmaglukoosi (2-hPG) ≥ 11,1 mmol/L oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) aikana. Perustason OGTT suoritetaan ennen siirtoa.
24 kuukautta
Transplantation jälkeinen diabetes mellitus
Aikaikkuna: 36 kuukautta

Transplantaation jälkeisen diabeteksen (PTDM) kumulatiivinen ilmaantuvuus transplantaation jälkeen, kuten alla on määritelty - Kumulatiivinen ilmaantuvuus:

≥2 Paastoplasman glukoosi (FPG) ≥7,0 mmol/L ≥ 30 peräkkäisen päivän välein. Suun kautta annettava hypoglykeeminen hoito ≥30 peräkkäistä päivää. Insuliini ≥ 30 peräkkäistä päivää. HgbA1c ≥ 6,5 % (American Diabetes Associationin – ADA:n mukaan) Diabetesoireet ja satunnainen plasman glukoosi (RPG) ≥ 11,1 mmol/L.

2 tunnin plasmaglukoosi (2-hPG) ≥ 11,1 mmol/L oraalisen glukoositoleranssitestin (OGTT) aikana. Perustason OGTT suoritetaan ennen siirtoa.
36 kuukautta
Diabeteslääke
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Diabeteslääkkeiden käyttö
6 kuukautta
Diabeteslääke
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Diabeteslääkkeiden käyttö
12 kuukautta
Diabeteslääke
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Diabeteslääkkeiden käyttö
24 kuukautta
Diabeteslääke
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Diabeteslääkkeiden käyttö
36 kuukautta
Verenpainetta alentavat ja lipidejä alentavat lääkkeet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Verenpainetta alentavien ja lipidejä alentavien lääkkeiden esiintyvyys ja lukumäärä
12 kuukautta
Verenpainetta alentavat ja lipidejä alentavat lääkkeet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Verenpainetta alentavien ja lipidejä alentavien lääkkeiden esiintyvyys ja lukumäärä
24 kuukautta
Verenpainetta alentavat ja lipidejä alentavat lääkkeet
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Verenpainetta alentavien ja lipidejä alentavien lääkkeiden esiintyvyys ja lukumäärä
36 kuukautta
Proteinuria
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Proteinurian kehitys ja suuruus
12 kuukautta
Proteinuria
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Proteinurian kehitys ja suuruus
24 kuukautta
Proteinuria
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Proteinurian kehitys ja suuruus
36 kuukautta
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lipidiprofiili (kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridit, TSH, T4, HbA1c)
12 kuukautta
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Lipidiprofiili (kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridit, TSH, T4, HbA1c)
24 kuukautta
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Lipidiprofiili (kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridit, TSH, T4, HbA1c)
36 kuukautta
Sytomegalovirus
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
Hoitoa vaatineen sytomegaloviruksen (CMV) ilmaantuvuus (CMV-infektio ja CMV-oireyhtymä).
0-36 kuukautta
Pahanlaatuinen syöpä, joka on kerrostettu transplantaation jälkeisen lymfoproliferatiivisen häiriön (PTLD) ja kaikkien muiden syöpien perusteella.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Pahanlaatuisten kasvainten kumulatiivinen ilmaantuvuus, joka jakautuu transplantaation jälkeiseen lymfoproliferatiiviseen häiriöön (PTLD) ja kaikkiin muihin syöpiin.
36 kuukautta
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
Turvallisuus ja siedettävyys
0-36 kuukautta
Takrolimuusin ja siklosporiini A:n immunologinen ekvipotenssi
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
Takrolimuusin kerran vuorokaudessa (OD) ja syklosporiini A:n kahdesti vuorokaudessa (BiD) immunologinen ekvipotenssi in vivo ja in vitro erillisen protokollan mukaisesti.
0-36 kuukautta
Hoidon epäonnistumisen esiintyminen
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
Hoidon epäonnistuminen 36 kuukauden ikään asti tai sen jälkeen; määritellään yhdistetyksi päätepisteeksi, joka koostuu siirteen katoamisesta, kuolemasta, seurannan puuttumisesta tai hoidon lopettamisesta tehon puutteen tai toksisuuden vuoksi (vähintään yhden sairauden on oltava läsnä).
0-36 kuukautta
Oikean sydämen toiminnan palautuminen
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
Oikean sydämen toiminnan palautuminen diagnoosista riippumatta potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti (PAH, luokat 1-5 WHO:n 1-5 mukaan).
0-36 kuukautta
Yhdistelmämitta vapauteen AR:sta, CLAD:sta, siirteestä ja potilaan eloonjäämisestä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yhdistelmä vapauden ensimmäisestä AR-tapahtumasta, CLAD:sta, siirteen eloonjäämisestä ja potilaan eloonjäämisestä
12 kuukautta
Yhdistelmämitta vapauteen AR:sta, CLAD:sta, siirteestä ja potilaan eloonjäämisestä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Yhdistelmämitta vapauden ensimmäisestä AR-tapahtumasta, CLAD, siirteen eloonjääminen ja potilas
24 kuukautta
Yhdistelmämitta vapauteen AR:sta, CLAD:sta, siirteestä ja potilaan eloonjäämisestä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Yhdistelmämitta vapauden ensimmäisestä AR-tapahtumasta, CLAD, siirteen eloonjääminen ja potilas
36 kuukautta
EQ5D-kyselyllä arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Elämänlaatu, suhteellinen ero ajan kuluessa tutkitaan LTx:n jälkeen, jossa esitetään 5 kysymystä ja vastaus on välillä 11111 (ei ongelmia) ja 33333 (äärimmäisiä ongelmia kaikissa ulottuvuuksissa)
12 kuukautta
St Georges Respiratory Questionnairen (SGRQ) arvioima elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Elämänlaatu, suhteellinen ero ajan kuluessa tutkitaan LTx:n jälkeen. SGRQ:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, jossa 100 tarkoittaa huonointa elämänlaatua.
12 kuukautta
Elämänlaatu, arvioitu EQ5D-kyselyllä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Elämänlaatu, suhteellinen ero ajan kuluessa tutkitaan LTx:n jälkeen, jossa esitetään 5 kysymystä ja vastaus on välillä 11111 (ei ongelmia) ja 33333 (äärimmäiset ongelmat kaikissa ulottuvuuksissa).
24 kuukautta
St Georges Respiratory Questionnairen (SGRQ) arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Elämänlaatu, suhteellinen ero ajan kuluessa tutkitaan LTx:n jälkeen. SGRQ:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, jossa 100 tarkoittaa huonointa elämänlaatua.
24 kuukautta
Elämänlaatu, arvioitu EQ5D-kyselyllä (SGRQ)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Elämänlaatu, suhteellinen ero ajan kuluessa tutkitaan LTx:n jälkeen, jossa esitetään 5 kysymystä ja vastaus on välillä 11111 (ei ongelmia) ja 33333 (äärimmäiset ongelmat kaikissa ulottuvuuksissa).
36 kuukautta
St Georges Respiratory Questionnairen (SGRQ) arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Elämänlaatu, suhteellinen ero ajan kuluessa tutkitaan LTx:n jälkeen. SGRQ:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, jossa 100 tarkoittaa huonointa elämänlaatua.
36 kuukautta
Takrolimuusilääkkeen farmakokinetiikka CF-alaryhmän potilailla
Aikaikkuna: viikko 4
Määritä takrolimuusin farmakokinetiikka kokoveren pitoisuuksista 0 tunnin kuluttua annosta ei-CF-potilailla (n=12) ja kaikilla mukana olevilla CF-potilailla (n=15-20), joille tehdään primaarinen keuhkonsiirto (LTx) ja joita hoidetaan Advagraf®-pohjaisella immunosuppressio.
viikko 4
Takrolimuusilääkkeen farmakokinetiikka CF-alaryhmän potilailla
Aikaikkuna: viikko 4
Määritä farmakokinetiikka kokoveren pitoisuuksista 1 tunnin kuluttua takrolimuusin annosta ei-CF-potilailla (n=12) ja kaikilla mukana olevilla CF-potilailla (n=15-20), joille tehdään primaarinen keuhkonsiirto (LTx) ja joita hoidetaan Advagraf®-pohjaisella immunosuppressiolla .
viikko 4
Takrolimuusilääkkeen farmakokinetiikka CF-alaryhmän potilailla
Aikaikkuna: viikko 4
Määritä farmakokinetiikka kokoveren pitoisuuksista 2 tuntia takrolimuusin annon jälkeen ei-CF-potilailla (n=12) ja kaikilla mukana olevilla CF-potilailla (n=15-20), joille tehdään primaarinen keuhkonsiirto (LTx) ja joita hoidetaan Advagraf®-pohjaisella immunosuppressiolla .
viikko 4
Takrolimuusilääkkeen farmakokinetiikka CF-alaryhmän potilailla
Aikaikkuna: viikko 4
Määritä farmakokinetiikka kokoveren pitoisuuksista 3 tuntia takrolimuusin annon jälkeen ei-CF-potilailla (n=12) ja kaikilla mukana olevilla CF-potilailla (n=15-20), joille tehdään primaarinen keuhkonsiirto (LTx) ja joita hoidetaan Advagraf®-pohjaisella immunosuppressiolla .
viikko 4
Takrolimuusilääkkeen farmakokinetiikka CF-alaryhmän potilailla
Aikaikkuna: viikko 4
Määritä farmakokinetiikka kokoveren pitoisuuksista 4 tunnin kuluttua takrolimuusin annosta ei-CF-potilailla (n=12) ja kaikilla mukana olevilla CF-potilailla (n=15-20), joille tehdään primaarinen keuhkonsiirto (LTx) ja joita hoidetaan Advagraf®-pohjaisella immunosuppressiolla .
viikko 4
Takrolimuusilääkkeen farmakokinetiikka CF-alaryhmän potilailla
Aikaikkuna: viikko 4
Määritä farmakokinetiikka kokoveren pitoisuuksista 6 tunnin kuluttua takrolimuusin annon jälkeen ei-CF-potilailla (n=12) ja kaikilla mukana olevilla CF-potilailla (n=15-20), joille tehdään primaarinen keuhkonsiirto (LTx) ja joita hoidetaan Advagraf®-pohjaisella immunosuppressiolla .
viikko 4
Takrolimuusilääkkeen farmakokinetiikka CF-alaryhmän potilailla
Aikaikkuna: viikko 4
Määrittele farmakokinetiikka (kokoveren pitoisuuksista 8 tunnin kuluttua annosta ja takrolimuusin pitoisuuksista ei-CF-potilailla (n=12) ja kaikilla mukana olevilla CF-potilailla (n=15-20), joille tehdään primaarinen keuhkonsiirto (LTx) ja joita hoidetaan Advagraf®-valmisteella perustuva immunosuppressio.
viikko 4
Takrolimuusilääkkeen farmakokinetiikka CF-alaryhmän potilailla
Aikaikkuna: viikko 4
Määrittele farmakokinetiikka (kokoveren pitoisuuksista 10 tunnin kuluttua annosta ja takrolimuusin pitoisuuksista ei-CF-potilailla (n=12) ja kaikilla mukana olevilla CF-potilailla (n=15-20), joille tehdään primaarinen keuhkonsiirto (LTx) ja joita hoidetaan Advagraf®-valmisteella perustuva immunosuppressio.
viikko 4
Takrolimuusilääkkeen farmakokinetiikka CF-alaryhmän potilailla
Aikaikkuna: viikko 4
Määrittele farmakokinetiikka (kokoveren pitoisuuksista 12 tunnin kuluttua annosta ja takrolimuusin pitoisuudesta ei-CF-potilailla (n=12) ja kaikilla mukana olevilla CF-potilailla (n=15-20), joille tehdään primaarinen keuhkonsiirto (LTx) ja joita hoidetaan Advagraf®-pohjaisella lääkkeellä -immunosuppressio.
viikko 4
Takrolimuusilääkkeen farmakokinetiikka CF-alaryhmän potilailla
Aikaikkuna: viikko 4
Määritä farmakokinetiikka kokoveren pitoisuuksista 23 tuntia annon jälkeen ja takrolimuusin farmakokinetiikka ei-CF-potilailla (n=12) ja kaikilla mukana olevilla CF-potilailla (n=15-20), joille tehdään primaarinen keuhkonsiirto (LTx) ja joita hoidetaan Advagraf®-pohjaisella immunosuppressio.
viikko 4
Takrolimuusilääkkeen farmakokinetiikka CF-alaryhmän potilailla
Aikaikkuna: viikko 4
Määritä farmakokinetiikka kokoveren pitoisuuksista 24 tuntia annon jälkeen ja takrolimuusin farmakokinetiikka ei-CF-potilailla (n=12) ja kaikilla mukana olevilla CF-potilailla (n=15-20), joille tehdään primaarinen keuhkonsiirto (LTx) ja joita hoidetaan Advagraf®-pohjaisella immunosuppressio.
viikko 4
Takrolimuusilääkkeen farmakokinetiikka CF-alaryhmän potilailla
Aikaikkuna: viikko 4
Määrittele takrolimuusin farmakokinetiikka AUC-konstruktiona ei-CF-potilailla (n=12) ja kaikilla mukana olevilla CF-potilailla (n=15-20), joille tehdään primaarinen keuhkonsiirto (LTx) ja joita hoidetaan Advagraf®-pohjaisella immunosuppressiolla.
viikko 4
Takrolimuusilääkkeen farmakokinetiikka CF-alaryhmän potilailla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määrittele takrolimuusin farmakokinetiikka AUC-konstruktiona ei-CF-potilailla (n=12) ja kaikilla mukana olevilla CF-potilailla (n=15-20), joille tehdään primaarinen keuhkonsiirto (LTx) ja joita hoidetaan Advagraf®-pohjaisella immunosuppressiolla.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vastra Gotaland Region

Yhteistyökumppanit

Oslo University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Skane University Hospital
Copenhagen University Hospital, Denmark

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Göran Dellgren, MD, PhD, Sahlgrenska Univ Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 15. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Version 8.0
  • 154-16 (Muu tunniste: EC, Gothenburg, Sweden)
  • 2015-004137-27 (EudraCT-numero)
  • T-798-16 (amendement) (Muu tunniste: EC, Gothenburg, Sweden)
  • T002-17 (amendement) (Muu tunniste: EC, Gothenburg, Sweden)
  • T 055-18 (amendement) (Muu tunniste: EC, Gothenburg, Sweden)
  • T568-18 (amendement) (Muu tunniste: EC, Gothenburg, Sweden)
  • 2019-06057 (amendement) (Muu tunniste: EC (EPM), Gothenburg, Sweden)
  • 2021-05380-02 (amendement) (Muu tunniste: EC (EPM), Gothenburg, Sweden)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Mahdollisesti tämä voidaan tehdä, mutta sen on oltava GDPR:n mukainen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen siirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa