Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az immunszuppresszív gyógyszerek két kezelési protokollját értékelő klinikai vizsgálat. A CLAD 3 éves előfordulását tekintve. (ScanCLAD)

2023. április 24. frissítette: Göran Dellgren, Vastra Gotaland Region

Egy skandináv kontrollált, randomizált, nyílt elrendezésű és többközpontú vizsgálat, amely azt értékeli, hogy a napi egyszeri takrolimusz vagy a naponta kétszer adott ciklosporin csökkenti-e a tüdőtranszplantáció utáni krónikus tüdőallograft diszfunkció 3 éves előfordulását

Egy kontrollált randomizált, nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy az ATG-indukción alapuló immunszuppresszív protokoll napi egyszeri takrolimusz adag (Advagraf®), mikofenolát-mofetil és kortikoszteroid csökkenti-e a krónikus tüdő allograft diszfunkció (CLAD) előfordulását tüdőtranszplantáció egy standard ciklosporin alapú protokollhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja:

Annak értékelésére, hogy az anti-timocita globulin (Thymoglobulin®) indukción, mikofenolát-mofetil (MMF) és kortikoszteroidokon alapuló napi egyszeri takrolimusz adagolási rend (Advagraf®) alkalmazása csökkenti-e a CLAD kumulatív előfordulását de novo tüdőtranszplantáció után 36 hónapos korban, a napi kétszeri ciklosporin alapú protokollhoz képest, egyébként azonos a csoportok között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

249

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia
        • Rigshospitalet
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország
        • Helsinki University Hospital
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia
        • Oslo University Hospital
  • Svédország
      • Göteborg, Svédország
        • Sahlgrenska Univ Hospital
      • Lund, Svédország
        • Skane University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Elsődleges kettős (beleértve a méretcsökkentést) tüdőtranszplantáción átesett 18-70 éves férfi vagy női tüdőrecipiensek.
  2. A beteg hajlandó és képes írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez, és várhatóan 36 hónapig részt vehet a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok

  1. Többszerv-transzplantáción átesett és vagy korábban bármilyen szervet átültetett betegek, beleértve a korábbi tüdőtranszplantációt is.
  2. Olyan betegek, akik túlérzékenyek a vizsgálatban használt immunszuppresszív gyógyszerekre, vagy egyéb okok miatt nem szedhetik.
  3. A donor tüdő hideg ischaemiás ideje > 12 óra.
  4. Azok a betegek, akiket korábban anti-timocita globulin készítményekkel kezeltek (pl. ATG-Fresenius®, Thymoglobulin®).
  5. Azok a betegek, akik ABO-val nem kompatibilis transzplantációban részesültek.
  6. Olyan betegek, akiknek a vérlemezkeszáma < 50 000/mm3 a transzplantáció előtti értékeléskor.
  7. Olyan betegek, akik valószínűleg nem felelnek meg a vizsgálati követelményeknek.
  8. HIV, hepatitis B felszíni antigén vagy hepatitis C vírusra pozitív betegek és/vagy donoroktól szervet kapó betegek.
  9. 75 évnél idősebb donorral rendelkező betegek.
  10. Az a beteg, aki engedély nélküli gyógyszert vagy terápiát kapott a vizsgálatba való belépés előtt egy hónapon belül, vagy ha ilyen terápiát a transzplantációt követően kell elkezdeni.
  11. A beteg nem tud részt venni a vizsgálatban a teljes 36 hónapos időszakban
  12. Bármilyen múltban (az elmúlt 3-5 évben) vagy jelenlegi rosszindulatú daganatban szenvedő betegek (kivéve a kimetszett bazálissejtes karcinómát).
  13. A terhességre képes nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a randomizálás előtt.

A nőknek ajánlott egy orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyását követő 8 hétig, még akkor is, ha a kórelőzményben meddőség szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A kar: ciklosporin
A csoport: Ciklosporin A, mikofenolát-mofetil (MMF) és kortikoszteroidok a helyi gyakorlat és a jóváhagyott címke szerint.
Drog: Ciklosporin

Ciklosporin A (Sandimmun Neoral® vagy hasonló):

  • Ciklosporin A szájon át történő transzplantáció előtt 2-3 mg/kg dózisban.
  • Folytatás 1. napon 3mg/kgx2 adagban, helyi gyakorlat és vérkoncentráció szerint: 0-3 hónap 250-300; 3-6 hónap 200-250; 6-12 hónap 150-200; >12 hónap 100-150 ng/ml. A ciklosporin A-t naponta kétszer kell beadni.
Más nevek:
  • Sandimmun Neurális
Drog: Mikofenolát-mofetil (MMF)

MMF céldózis: 2000 mg/nap (1gx2):

o Egyetlen görbe alatti terület (AUC) méréssel vezérelve a 90. napon, a cél AUC 40 és 60 mg.h/L között van, és ennek megfelelően korrigálva.

Más nevek:
  • Cellcept
Drog: Nyúl anti timocita globulin
Indukciós terápia: Thymoglobulin® (Rabbit Anti thymocyte globulin) (1,5 mg/kg közvetlenül a műtét után adva).
Más nevek:
  • Thymoglobulin®
Drog: Kortikoszteroidok

Kortikoszteroidok:

  • 0. nap (tüdőtranszplantáció napja); 500+500mg metilprednizolon iv. reperfúzió előtt, azaz az átültetett allograftban a véráramlás helyreállítása előtt.
  • Az 1. naptól kezdve: 0,2 mg/kg/nap; 0,1 mg/kg-ra csökkentve 3-6 hónapig; kevesebb, mint 0,1 mg/kg > 6 hónap.
Más nevek:
  • Metilprednizolon
Kísérleti: B kar: Takrolimusz
B csoport: takrolimusz (Advagraf), mikofenolát-mofetil (MMF) és kortikoszteroidok.
Drog: Mikofenolát-mofetil (MMF)

MMF céldózis: 2000 mg/nap (1gx2):

o Egyetlen görbe alatti terület (AUC) méréssel vezérelve a 90. napon, a cél AUC 40 és 60 mg.h/L között van, és ennek megfelelően korrigálva.

Más nevek:
  • Cellcept
Drog: Nyúl anti timocita globulin
Indukciós terápia: Thymoglobulin® (Rabbit Anti thymocyte globulin) (1,5 mg/kg közvetlenül a műtét után adva).
Más nevek:
  • Thymoglobulin®
Drog: Kortikoszteroidok

Kortikoszteroidok:

  • 0. nap (tüdőtranszplantáció napja); 500+500mg metilprednizolon iv. reperfúzió előtt, azaz az átültetett allograftban a véráramlás helyreállítása előtt.
  • Az 1. naptól kezdve: 0,2 mg/kg/nap; 0,1 mg/kg-ra csökkentve 3-6 hónapig; kevesebb, mint 0,1 mg/kg > 6 hónap.
Más nevek:
  • Metilprednizolon
Drog: Takrolimusz
  • A takrolimuszt a transzplantáció előtt szájon át kell adni 0,1 mg/ttkg dózisban.
  • Folytatás 1. postop nap helyi gyakorlat és vérkoncentráció szerint: 0-3 hónap 10-14, 3-6 hónap 8-12, 6-12 hónap 8-10, >12 hónap 6-8 ng/ml. A takrolimuszt naponta egyszer kell beadni.
Más nevek:
  • Advagraf®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CLAD előfordulásában szenvedő betegek száma
Időkeret: 36 hónap az elsődleges eredmény
A CLAD kumulatív előfordulása (beleértve a BOS-t és a RAS-t is, a II. függelékben meghatározottak szerint) tüdőtranszplantáció után.
36 hónap az elsődleges eredmény
A CLAD előfordulásában szenvedő betegek száma
Időkeret: 48 hónap a vizsgálat folytatása
A CLAD kumulatív incidenciája (beleértve a II. függelékben meghatározott BOS-t és RAS-t is) 48 hónappal a tüdőtranszplantáció után.
48 hónap a vizsgálat folytatása
A CLAD előfordulásában szenvedő betegek száma
Időkeret: 60 hónap a továbbtanulás eredménye
A CLAD kumulatív incidenciája (beleértve a II. függelékben meghatározott BOS-t és RAS-t is) 60 hónappal a tüdőtranszplantáció után.
60 hónap a továbbtanulás eredménye
A CLAD előfordulásában szenvedő betegek száma
Időkeret: 72 hónap a továbbtanulás eredménye
A CLAD kumulatív előfordulása (beleértve a II. függelékben meghatározott BOS-t és RAS-t is) 72 hónappal a tüdőtranszplantáció után.
72 hónap a továbbtanulás eredménye

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glomeruláris szűrési sebesség
Időkeret: 3 hónap
A mért glomeruláris filtrációs ráta alapján értékelt vesefunkció
3 hónap
Elsődleges graft diszfunkció
Időkeret: 72 óra
Az elsődleges graft diszfunkció kumulatív előfordulása
72 óra
Az elsődleges graft diszfunkció előfordulása
Időkeret: 72 óra
primer graft diszfunkció kumulatív előfordulása
72 óra
A beteg túlélése
Időkeret: 1 év
A beteg túlélése
1 év
A beteg túlélése
Időkeret: 3 év
A beteg túlélése
3 év
Az akut allograft kilökődés és a CLAD kumulatív előfordulása
Időkeret: 6 hónap
Az akut allograft kilökődés (AR) és a CLAD kumulatív előfordulása. - Klinikai kritériumok, számítógépes tomográfia (CT) és broncho-alveoláris mosással (BAL) végzett transz bronchiális tüdőbiopszia határozza meg. - A kilökődések száma (sejtes és antitest által közvetített), biopsziával rétegezve és nem biopsziával igazolt kilökődésekkel.
6 hónap
Az akut allograft kilökődés és a CLAD kumulatív előfordulása
Időkeret: 1 év
Az akut allograft kilökődés (AR) és a CLAD kumulatív előfordulása. - Klinikai kritériumok, számítógépes tomográfia (CT) és broncho-alveoláris mosással (BAL) végzett transz bronchiális tüdőbiopszia határozza meg. - A kilökődések száma (sejtes és antitest által közvetített), biopsziával rétegezve és nem biopsziával igazolt kilökődésekkel.
1 év
Az akut allograft kilökődés és a CLAD kumulatív előfordulása
Időkeret: 3 év
Az akut allograft kilökődés (AR) és a CLAD kumulatív előfordulása. - Klinikai kritériumok, számítógépes tomográfia (CT) és broncho-alveoláris mosással (BAL) végzett transz bronchiális tüdőbiopszia határozza meg. - A kilökődések száma (sejtes és antitest által közvetített), biopsziával rétegezve és nem biopsziával igazolt kilökődésekkel.
3 év
BOS és RAS kumulatív előfordulása
Időkeret: 6 hónap
A BOS és RAS kumulatív előfordulása
6 hónap
BOS és RAS kumulatív előfordulása
Időkeret: 1 év
A BOS és RAS kumulatív előfordulása
1 év
BOS és RAS kumulatív előfordulása
Időkeret: 3 év
A BOS és RAS kumulatív előfordulása
3 év
Donorspecifikus antitestek kifejlesztése
Időkeret: 12 hónap
Donor-specifikus antitestek (DSA) fejlesztése specifikus protokoll szerint.
12 hónap
Donorspecifikus antitestek kifejlesztése
Időkeret: 24 hónap
Donor-specifikus antitestek (DSA) fejlesztése specifikus protokoll szerint.
24 hónap
Donorspecifikus antitestek kifejlesztése
Időkeret: 36 hónap
Donor-specifikus antitestek (DSA) fejlesztése specifikus protokoll szerint.
36 hónap
Vesefunkció mGFR
Időkeret: 12 hónap
A vesefunkciót mért glomeruláris filtrációs ráta (mGFR), Iohexol vagy Cr-EDTA clearance alapján értékelték.
12 hónap
Vesefunkció mGFR
Időkeret: 24 hónap
A vesefunkciót mért glomeruláris filtrációs ráta (mGFR), Iohexol vagy Cr-EDTA clearance alapján értékelték.
24 hónap
Vesefunkció mGFR
Időkeret: 36 hónap
A vesefunkciót mért glomeruláris filtrációs ráta (mGFR), Iohexol vagy Cr-EDTA clearance alapján értékelték.
36 hónap
Vesefunkció cGFR
Időkeret: 3 hónap
A vesefunkciót a számított glomeruláris filtrációs ráta (cGFR) alapján, három különböző képlet alapján értékelik.
3 hónap
Vesefunkció cGFR
Időkeret: 12 hónap
A vesefunkciót a számított glomeruláris filtrációs ráta (cGFR) alapján, három különböző képlet alapján értékelik.
12 hónap
Vesefunkció cGFR
Időkeret: 24 hónap
A vesefunkciót a számított glomeruláris filtrációs ráta (cGFR) alapján, három különböző képlet alapján értékelik.
24 hónap
Vesefunkció cGFR
Időkeret: 36 hónap
A vesefunkciót a számított glomeruláris filtrációs ráta (cGFR) alapján, három különböző képlet alapján értékelik.
36 hónap
Transzplantáció utáni diabetes mellitus
Időkeret: 6 hónap

A Transzplantáció utáni Diabetes Mellitus (PTDM) kumulatív előfordulása transzplantációt követően, az alábbiak szerint. kumulatív előfordulása

≥2 Éhgyomri plazmaglükóz (FPG) ≥7,0 mmol/L ≥ 30 egymást követő nap különbséggel. Orális hipoglikémiás kezelés ≥30 egymást követő napon. Inzulin ≥30 egymást követő napon. HgbA1c ≥6,5% (az American Diabetes Association – ADA szerint) A cukorbetegség tünetei és a véletlenszerű plazma glükóz (RPG) ≥ 11,1 mmol/l.

2 órás plazma glükóz (2-hPG) ≥ 11,1 mmol/L orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) során. A kiindulási OGTT-t a transzplantáció előtt kell elvégezni.
6 hónap
Transzplantáció utáni diabetes mellitus
Időkeret: 12 hónap

A Transzplantáció utáni Diabetes Mellitus (PTDM) kumulatív előfordulása transzplantációt követően, az alábbiak szerint. kumulatív előfordulása

≥2 Éhgyomri plazmaglükóz (FPG) ≥7,0 mmol/L ≥ 30 egymást követő nap különbséggel. Orális hipoglikémiás kezelés ≥30 egymást követő napon. Inzulin ≥30 egymást követő napon. HgbA1c ≥6,5% (az American Diabetes Association – ADA szerint) A cukorbetegség tünetei és a véletlenszerű plazma glükóz (RPG) ≥ 11,1 mmol/l. 2 órás plazma glükóz (2-hPG) ≥ 11,1 mmol/L orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) során. A kiindulási OGTT-t a transzplantáció előtt kell elvégezni.
12 hónap
Transzplantáció utáni diabetes mellitus
Időkeret: 24 hónap

A Transzplantáció utáni Diabetes Mellitus (PTDM) kumulatív előfordulása transzplantációt követően, az alábbiak szerint. kumulatív előfordulása

≥2 Éhgyomri plazmaglükóz (FPG) ≥7,0 mmol/L ≥ 30 egymást követő nap különbséggel. Orális hipoglikémiás kezelés ≥30 egymást követő napon. Inzulin ≥30 egymást követő napon. HgbA1c ≥6,5% (az American Diabetes Association – ADA szerint) A cukorbetegség tünetei és a véletlenszerű plazma glükóz (RPG) ≥ 11,1 mmol/l. 2 órás plazma glükóz (2-hPG) ≥ 11,1 mmol/L orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) során. A kiindulási OGTT-t a transzplantáció előtt kell elvégezni.
24 hónap
Transzplantáció utáni diabetes mellitus
Időkeret: 36 hónap

A Transzplantáció utáni Diabetes Mellitus (PTDM) kumulatív előfordulása transzplantációt követően, az alábbiak szerint - Az alábbiak kumulatív előfordulása:

≥2 Éhgyomri plazmaglükóz (FPG) ≥7,0 mmol/L ≥ 30 egymást követő nap különbséggel. Orális hipoglikémiás kezelés ≥30 egymást követő napon. Inzulin ≥30 egymást követő napon. HgbA1c ≥6,5% (az American Diabetes Association – ADA szerint) A cukorbetegség tünetei és a véletlenszerű plazma glükóz (RPG) ≥ 11,1 mmol/l.

2 órás plazma glükóz (2-hPG) ≥ 11,1 mmol/L orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) során. A kiindulási OGTT-t a transzplantáció előtt kell elvégezni.
36 hónap
Antidiabetikus gyógyszer
Időkeret: 6 hónap
Antidiabetikus gyógyszerek alkalmazása
6 hónap
Antidiabetikus gyógyszer
Időkeret: 12 hónap
Antidiabetikus gyógyszerek alkalmazása
12 hónap
Antidiabetikus gyógyszer
Időkeret: 24 hónap
Antidiabetikus gyógyszerek alkalmazása
24 hónap
Antidiabetikus gyógyszer
Időkeret: 36 hónap
Antidiabetikus gyógyszerek alkalmazása
36 hónap
Vérnyomáscsökkentő és lipidcsökkentő gyógyszerek
Időkeret: 12 hónap
A vérnyomáscsökkentő és lipidcsökkentő gyógyszerek előfordulása és száma
12 hónap
Vérnyomáscsökkentő és lipidcsökkentő gyógyszerek
Időkeret: 24 hónap
A vérnyomáscsökkentő és lipidcsökkentő gyógyszerek előfordulása és száma
24 hónap
Vérnyomáscsökkentő és lipidcsökkentő gyógyszerek
Időkeret: 36 hónap
A vérnyomáscsökkentő és lipidcsökkentő gyógyszerek előfordulása és száma
36 hónap
Proteinuria
Időkeret: 12 hónap
A proteinuria kialakulása és nagysága
12 hónap
Proteinuria
Időkeret: 24 hónap
A proteinuria kialakulása és nagysága
24 hónap
Proteinuria
Időkeret: 36 hónap
A proteinuria kialakulása és nagysága
36 hónap
Lipid profil
Időkeret: 12 hónap
Lipid profil (összkoleszterin, LDL-koleszterin, HDL-koleszterin, trigliceridek, TSH, T4, HbA1c)
12 hónap
Lipid profil
Időkeret: 24 hónap
Lipid profil (összkoleszterin, LDL-koleszterin, HDL-koleszterin, trigliceridek, TSH, T4, HbA1c)
24 hónap
Lipid profil
Időkeret: 36 hónap
Lipid profil (összkoleszterin, LDL-koleszterin, HDL-koleszterin, trigliceridek, TSH, T4, HbA1c)
36 hónap
Citomegalovírus
Időkeret: 0-36 hónap
A kezelést igénylő citomegalovírus (CMV) előfordulása (CMV-fertőzés és CMV-szindróma).
0-36 hónap
A transzplantáció utáni limfoproliferatív rendellenesség (PTLD) és az összes többi rák által rétegzett rosszindulatú daganat.
Időkeret: 36 hónap
A rosszindulatú daganatok halmozott előfordulása a transzplantáció utáni limfoproliferatív rendellenesség (PTLD) és az összes többi rák alapján.
36 hónap
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 0-36 hónap
Biztonság és tolerálhatóság
0-36 hónap
A takrolimusz és a ciklosporin A immunológiai ekvipotenciája
Időkeret: 0-36 hónap
A napi egyszeri takrolimusz (OD) és a ciklosporin A naponta kétszer (BiD) immunológiai ekvipotenciája in vivo és in vitro, külön protokoll szerint.
0-36 hónap
Kezelési kudarcok előfordulása
Időkeret: 0-36 hónap
A kezelés sikertelensége 36 hónapig vagy 36 hónapig; a graft elvesztése, halála, a nyomon követés hiánya vagy a hatásosság vagy toxicitás hiánya miatti megszakítás összetett végpontjaként definiálható (legalább egy állapotnak jelen kell lennie).
0-36 hónap
A jobb szívműködés helyreállítása
Időkeret: 0-36 hónap
Pulmonalis artériás hipertóniában (PAH, WHO 1-5 szerint 1-5 kategória) a jobb szívműködés helyreállítása a diagnózistól függetlenül.
0-36 hónap
Az AR, CLAD, graft és a betegek túlélésétől való mentesség összetett mértéke
Időkeret: 12 hónap
Az AR első eseményétől való mentesség összetett mértéke, a CLAD, a graft túlélése és a beteg túlélése
12 hónap
Az AR, CLAD, graft és a betegek túlélésétől való mentesség összetett mértéke
Időkeret: 24 hónap
Az AR első eseményétől való mentesség összetett mértéke, a CLAD, a graft túlélése és a beteg
24 hónap
Az AR, CLAD, graft és a betegek túlélésétől való mentesség összetett mértéke
Időkeret: 36 hónap
Az AR első eseményétől való mentesség összetett mértéke, a CLAD, a graft túlélése és a beteg
36 hónap
Az EQ5D kérdőív által értékelt életminőség
Időkeret: 12 hónap
Az életminőség, az időbeli relatív különbséget LTx után vizsgáljuk, ahol 5 kérdés merül fel, és a válasz 11111 (nincs probléma) és 33333 (szélsőséges probléma minden dimenzióban) között van.
12 hónap
A St Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) által értékelt életminőség
Időkeret: 12 hónap
Az életminőséget, az időbeli relatív különbséget LTx után vizsgáljuk. Az SGRQ összpontszám 0 és 100 között mozog, ahol a 100 a legrosszabb életminőséget jelzi.
12 hónap
Életminőség, az EQ5D kérdőív alapján értékelve
Időkeret: 24 hónap
Az életminőséget, az időbeli relatív különbséget LTx után vizsgáljuk, ahol 5 kérdés merül fel, és a válasz 11111 (nincs probléma) és 33333 (szélsőséges probléma minden dimenzióban) között van.
24 hónap
Életminőség, a St Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) által értékelt
Időkeret: 24 hónap
Az életminőséget, az időbeli relatív különbséget LTx után vizsgáljuk. Az SGRQ összpontszám 0 és 100 között mozog, ahol a 100 a legrosszabb életminőséget jelzi.
24 hónap
Életminőség, az EQ5D Kérdőív (SGRQ) által értékelve
Időkeret: 36 hónap
Az életminőséget, az időbeli relatív különbséget LTx után vizsgáljuk, ahol 5 kérdés merül fel, és a válasz 11111 (nincs probléma) és 33333 (szélsőséges probléma minden dimenzióban) között van.
36 hónap
Életminőség, a St Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) által értékelt
Időkeret: 36 hónap
Az életminőséget, az időbeli relatív különbséget LTx után vizsgáljuk. Az SGRQ összpontszám 0 és 100 között mozog, ahol a 100 a legrosszabb életminőséget jelzi.
36 hónap
A takrolimusz gyógyszer farmakokinetikája a CF-alcsoport populációjában
Időkeret: hét 4
Határozza meg a takrolimusz farmakokinetikáját a beadás utáni 0 órával a teljes vérben mért koncentrációk alapján nem CF-ben szenvedő betegeknél (n=12) és minden olyan CF-betegnél (n=15-20), akiket Advagraf®-alapú gyógyszerrel kezeltek primer tüdőtranszplantáción (LTx). immunszuppresszió.
hét 4
A takrolimusz gyógyszer farmakokinetikája a CF-alcsoport populációjában
Időkeret: hét 4
Határozza meg a farmakokinetikát a teljes vér koncentrációjából 1 órával a Tacrolimus beadása után nem CF-ben szenvedő betegeknél (n=12) és minden olyan CF-betegnél (n=15-20), akiket Advagraf®-alapú immunszuppresszióval kezeltek primer tüdőtranszplantáción (LTx) .
hét 4
A takrolimusz gyógyszer farmakokinetikája a CF-alcsoport populációjában
Időkeret: hét 4
Határozza meg a farmakokinetikát a teljes vér koncentrációjából 2 órával a Tacrolimus beadása után nem CF-ben szenvedő betegeknél (n=12) és minden olyan CF-betegnél (n=15-20), akiket Advagraf®-alapú immunszuppresszióval kezeltek primer tüdőtranszplantáción (LTx) .
hét 4
A takrolimusz gyógyszer farmakokinetikája a CF-alcsoport populációjában
Időkeret: hét 4
Határozza meg a farmakokinetikát a teljes vér koncentrációja alapján 3 órával a Tacrolimus beadása után nem CF-ben szenvedő betegeknél (n=12) és minden olyan CF-betegnél (n=15-20), akiket Advagraf®-alapú immunszuppresszióval kezeltek primer tüdőtranszplantáción (LTx) .
hét 4
A takrolimusz gyógyszer farmakokinetikája a CF-alcsoport populációjában
Időkeret: hét 4
Határozza meg a farmakokinetikát a teljes vér koncentrációja alapján 4 órával a Tacrolimus beadása után nem CF-ben szenvedő betegeknél (n=12) és minden olyan CF-betegnél (n=15-20), akiket Advagraf®-alapú immunszuppresszióval kezeltek primer tüdőtranszplantáción (LTx) .
hét 4
A takrolimusz gyógyszer farmakokinetikája a CF-alcsoport populációjában
Időkeret: hét 4
Határozza meg a farmakokinetikát a teljes vér koncentrációjából 6 órával a Tacrolimus beadása után nem CF-ben szenvedő betegeknél (n=12) és minden olyan CF-betegnél (n=15-20), akiket Advagraf®-alapú immunszuppresszióval kezeltek primer tüdőtranszplantáción (LTx) .
hét 4
A takrolimusz gyógyszer farmakokinetikája a CF-alcsoport populációjában
Időkeret: hét 4
Határozza meg a farmakokinetikát (a beadás utáni 8 órával mért teljes vérkoncentrációból és a takrolimusz nem-CF-ben szenvedő betegekben (n=12) és az összes olyan CF-betegben (n=15-20), aki Advagraf®-al kezelt primer tüdőtranszplantáción (LTx) esik. alapú immunszuppresszió.
hét 4
A takrolimusz gyógyszer farmakokinetikája a CF-alcsoport populációjában
Időkeret: hét 4
Határozza meg a farmakokinetikát (a beadást követő 10 órától mért teljes vérkoncentrációból és a takrolimusz nem-CF-ben szenvedő betegeknél (n=12) és minden bevont CF-betegnél (n=15-20), akik Advagraf®-al kezelt primer tüdőtranszplantáción (LTx) részesülnek. alapú immunszuppresszió.
hét 4
A takrolimusz gyógyszer farmakokinetikája a CF-alcsoport populációjában
Időkeret: hét 4
Határozza meg a farmakokinetikát (a beadás után 12 órával mért teljes vér-koncentrációból és a takrolimusz nem-CF-ben szenvedő betegeknél (n=12) és az összes bevont CF-es betegnél (n=15-20), akik Advagraf®-alapú primer tüdőtranszplantáción (LTx) estek át. - immunszuppresszió.
hét 4
A takrolimusz gyógyszer farmakokinetikája a CF-alcsoport populációjában
Időkeret: hét 4
Határozza meg a farmakokinetikát a beadást követő 23 órával a teljes vérben mért koncentrációkból és a takrolimusz farmakokinetikájából a nem-CF-ben szenvedő betegeknél (n=12), valamint az összes olyan CF-betegnél (n=15-20), akiknél Advagraf®-alapú gyógyszerrel kezeltek primer tüdőtranszplantációt (LTx). immunszuppresszió.
hét 4
A takrolimusz gyógyszer farmakokinetikája a CF-alcsoport populációjában
Időkeret: hét 4
Határozza meg a farmakokinetikát a beadás utáni 24 órával a teljes vér koncentrációjából és a takrolimusz farmakokinetikájából a nem CF-ben szenvedő betegeknél (n=12), valamint az összes olyan CF-betegnél (n=15-20), akiket Advagraf®-alapú gyógyszerrel kezeltek primer tüdőtranszplantáción (LTx). immunszuppresszió.
hét 4
A takrolimusz gyógyszer farmakokinetikája a CF-alcsoport populációjában
Időkeret: hét 4
Határozza meg a takrolimusz farmakokinetikáját AUC-konstrukcióként a nem CF-ben szenvedő betegeknél (n=12) és az összes olyan CF-betegnél (n=15-20), akiket Advagraf®-alapú immunszuppresszióval kezeltek primer tüdőtranszplantáción (LTx).
hét 4
A takrolimusz gyógyszer farmakokinetikája a CF-alcsoportban
Időkeret: 6 hónap
Határozza meg a takrolimusz farmakokinetikáját AUC-konstrukcióként a nem CF-ben szenvedő betegeknél (n=12) és az összes olyan CF-betegnél (n=15-20), akiket Advagraf®-alapú immunszuppresszióval kezeltek primer tüdőtranszplantáción (LTx).
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vastra Gotaland Region

Együttműködők

Oslo University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Skane University Hospital
Copenhagen University Hospital, Denmark

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Göran Dellgren, MD, PhD, Sahlgrenska Univ Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. október 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 17.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Version 8.0
  • 154-16 (Egyéb azonosító: EC, Gothenburg, Sweden)
  • 2015-004137-27 (EudraCT szám)
  • T-798-16 (amendement) (Egyéb azonosító: EC, Gothenburg, Sweden)
  • T002-17 (amendement) (Egyéb azonosító: EC, Gothenburg, Sweden)
  • T 055-18 (amendement) (Egyéb azonosító: EC, Gothenburg, Sweden)
  • T568-18 (amendement) (Egyéb azonosító: EC, Gothenburg, Sweden)
  • 2019-06057 (amendement) (Egyéb azonosító: EC (EPM), Gothenburg, Sweden)
  • 2021-05380-02 (amendement) (Egyéb azonosító: EC (EPM), Gothenburg, Sweden)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ez lehetséges, de a GDPR szerint kell történnie

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel