Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке двух протоколов лечения иммунодепрессантами. Глядя на 3-летнюю заболеваемость CLAD. (ScanCLAD)

24 апреля 2023 г. обновлено: Göran Dellgren, Vastra Gotaland Region

Скандинавское контролируемое, рандомизированное, открытое и многоцентровое исследование, оценивающее, снижает ли прием такролимуса один раз в день или циклоспорина два раза в день 3-летнюю заболеваемость хронической дисфункцией легочного аллотрансплантата после трансплантации легких

Контролируемое рандомизированное открытое многоцентровое исследование, посвященное оценке того, снижает ли иммуносупрессивный протокол, основанный на индукции АТГ, однократной суточной дозе такролимуса (Адваграф®), микофенолата мофетила и кортикостероидов, частоту хронической дисфункции легочного аллотрансплантата (ХЛАД) после трансплантации легких по сравнению со стандартным протоколом на основе циклоспорина.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования:

Оценить, снижает ли применение режима дозирования такролимуса один раз в день (Адваграф®), основанного на индукции антитимоцитарного глобулина (Тимоглобулин®), микофенолата мофетила (ММФ) и кортикостероидов, кумулятивную заболеваемость CLAD после трансплантации легких de novo через 36 месяцев по сравнению с протоколом на основе циклоспорина два раза в день, в остальном идентичные между группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

249

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Rigshospitalet
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия
        • Oslo University Hospital
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Helsinki University Hospital
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция
        • Sahlgrenska Univ Hospital
      • Lund, Швеция
        • Skane University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Реципиенты легкого мужчины или женщины в возрасте 18-70 лет, перенесшие первичную двойную (включая уменьшение размера) трансплантацию легкого.
  2. Пациент, желающий и способный дать письменное информированное согласие на участие в исследовании и предполагаемый, что он сможет участвовать в исследовании в течение 36 месяцев.

Критерий исключения

  1. Реципиенты мультиорганного трансплантата или ранее пересаженного любого органа, включая предыдущую трансплантацию легкого.
  2. Пациенты с гиперчувствительностью или по другим причинам не могут принимать иммунодепрессанты, используемые в исследовании.
  3. Время холодовой ишемии донорского легкого > 12 часов.
  4. Пациенты, которые ранее лечились препаратами антитимоцитарного глобулина (например, АТГ-Фрезениус®, Тимоглобулин®).
  5. Пациенты, которые являются реципиентами АВО-несовместимых трансплантатов.
  6. Пациенты с количеством тромбоцитов < 50 000/мм3 при обследовании перед трансплантацией.
  7. Пациенты, которые вряд ли соблюдают требования исследования.
  8. Пациенты и/или лица, получающие органы от доноров, которые являются положительными на ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В или вирус гепатита С.
  9. Пациенты с донором старше 75 лет.
  10. Пациент, который получил нелицензированное лекарство или терапию в течение одного месяца до включения в исследование или если такая терапия должна быть начата после трансплантации.
  11. Пациент не может участвовать в исследовании в течение всего 36-месячного периода.
  12. Пациенты с любым прошлым (в течение последних 3-5 лет) или настоящим злокачественным новообразованием (кроме иссеченной базально-клеточной карциномы).
  13. Женщины, способные забеременеть, должны иметь отрицательный тест на беременность до рандомизации.

Женщинам рекомендуется практиковать одобренный с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и в течение 8 недель после прекращения приема исследуемого препарата, даже если в анамнезе было бесплодие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа A: циклоспорин
Группа А: циклоспорин А, микофенолата мофетил (ММФ) и кортикостероиды в соответствии с местной практикой и утвержденной этикеткой.
Лекарство: Циклоспорин

Циклоспорин А (Сандиммун Неорал® или аналогичный):

  • Циклоспорин А вводят перорально перед трансплантацией в дозе 2-3 мг/кг.
  • Продолжать послеоперационный день 1 в дозе 3 мг/кг x 2, в соответствии с местной практикой и концентрацией в крови: 0-3 месяца 250-300; 3-6 месяцев 200-250; 6-12 месяцев 150-200; >12 месяцев 100-150 нг/мл. Циклоспорин А будет вводиться два раза в день.
Другие имена:
  • Сандиммун нейронный
Лекарство: Микофенолата мофетил (ММФ)

Целевая доза ММФ: 2000 мг/день (1 г x 2):

o Контролируется одним измерением площади под кривой (AUC) на 90-й день с целевым значением AUC от 40 до 60 мг.ч/л и соответствующим образом корректируется.

Другие имена:
  • Селлсепт
Лекарство: Кролик Антитимоцитарный глобулин
Индукционная терапия: Тимоглобулин® (кроличий антитимоцитарный глобулин) (1,5 мг/кг вводится сразу после операции).
Другие имена:
  • Тимоглобулин®
Лекарство: Кортикостероиды

Кортикостероиды:

  • День 0 (день трансплантации легких); 500+500 мг метилпреднизолона в/в. перед реперфузией, т.е. восстановлением кровотока в пересаженный аллотрансплантат.
  • С 1-го дня: начальная доза 0,2 мг/кг/день; постепенно снижается до 0,1 мг/кг в течение 3-6 месяцев; менее 0,1 мг/кг > 6 мес.
Другие имена:
  • Метилпреднизолон
Экспериментальный: Группа B: Такролимус
Группа В: такролимус (адваграф), микофенолата мофетил (ММФ) и кортикостероиды.
Лекарство: Микофенолата мофетил (ММФ)

Целевая доза ММФ: 2000 мг/день (1 г x 2):

o Контролируется одним измерением площади под кривой (AUC) на 90-й день с целевым значением AUC от 40 до 60 мг.ч/л и соответствующим образом корректируется.

Другие имена:
  • Селлсепт
Лекарство: Кролик Антитимоцитарный глобулин
Индукционная терапия: Тимоглобулин® (кроличий антитимоцитарный глобулин) (1,5 мг/кг вводится сразу после операции).
Другие имена:
  • Тимоглобулин®
Лекарство: Кортикостероиды

Кортикостероиды:

  • День 0 (день трансплантации легких); 500+500 мг метилпреднизолона в/в. перед реперфузией, т.е. восстановлением кровотока в пересаженный аллотрансплантат.
  • С 1-го дня: начальная доза 0,2 мг/кг/день; постепенно снижается до 0,1 мг/кг в течение 3-6 месяцев; менее 0,1 мг/кг > 6 мес.
Другие имена:
  • Метилпреднизолон
Лекарство: Такролимус
  • Такролимус следует вводить перорально перед трансплантацией в дозе 0,1 мг/кг.
  • Продолжение послеоперационного дня 1 в соответствии с местной практикой и концентрацией в крови: 0-3 месяца 10-14, 3-6 месяцев 8-12, 6-12 месяцев 8-10, >12 месяцев 6-8 нг/мл. Такролимус будет вводиться один раз в день.
Другие имена:
  • Адваграф®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с заболеваемостью CLAD
Временное ограничение: 36 месяцев - первичный результат
Совокупная заболеваемость CLAD (включая как BOS, так и RAS, как определено в Приложении II) после трансплантации легких.
36 месяцев - первичный результат
Количество пациентов с заболеваемостью CLAD
Временное ограничение: 48 месяцев - это результат продолжения исследования
Кумулятивная заболеваемость CLAD (включая как BOS, так и RAS, как определено в Приложении II) через 48 месяцев после трансплантации легких.
48 месяцев - это результат продолжения исследования
Количество пациентов с заболеваемостью CLAD
Временное ограничение: 60 месяцев - это результат для продолжения исследования
Кумулятивная заболеваемость CLAD (включая как BOS, так и RAS, как определено в Приложении II) через 60 месяцев после трансплантации легких.
60 месяцев - это результат для продолжения исследования
Количество пациентов с заболеваемостью CLAD
Временное ограничение: 72 месяца - это результат для продолжения исследования
Кумулятивная заболеваемость CLAD (включая как BOS, так и RAS, как определено в Приложении II) через 72 месяца после трансплантации легких.
72 месяца - это результат для продолжения исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: 3 месяца
Функция почек оценивается по измеренной скорости клубочковой фильтрации
3 месяца
Первичная дисфункция трансплантата
Временное ограничение: 72 часа
Кумулятивная частота первичной дисфункции трансплантата
72 часа
Частота первичной дисфункции трансплантата
Временное ограничение: 72 часа
кумулятивная частота первичной дисфункции трансплантата
72 часа
Выживание пациента
Временное ограничение: 1 год
Выживание пациента
1 год
Выживание пациента
Временное ограничение: 3 года
Выживание пациента
3 года
Кумулятивная частота острого отторжения аллотрансплантата и CLAD
Временное ограничение: 6 месяцев
Совокупная частота острого отторжения аллотрансплантата (ОР) и CLAD. - Определяется по клиническим критериям, компьютерной томографии (КТ) и трансбронхиальной биопсии легкого с бронхоальвеолярным лаважем (БАЛ). - Количество отторжений (опосредованных клетками и антителами), стратифицированных по результатам биопсии и отторжений, не подтвержденных биопсией.
6 месяцев
Кумулятивная частота острого отторжения аллотрансплантата и CLAD
Временное ограничение: 1 год
Совокупная частота острого отторжения аллотрансплантата (ОР) и CLAD. - Определяется по клиническим критериям, компьютерной томографии (КТ) и трансбронхиальной биопсии легкого с бронхоальвеолярным лаважем (БАЛ). - Количество отторжений (опосредованных клетками и антителами), стратифицированных по результатам биопсии и отторжений, не подтвержденных биопсией.
1 год
Кумулятивная частота острого отторжения аллотрансплантата и CLAD
Временное ограничение: 3 года
Совокупная частота острого отторжения аллотрансплантата (ОР) и CLAD. - Определяется по клиническим критериям, компьютерной томографии (КТ) и трансбронхиальной биопсии легкого с бронхоальвеолярным лаважем (БАЛ). - Количество отторжений (опосредованных клетками и антителами), стратифицированных по результатам биопсии и отторжений, не подтвержденных биопсией.
3 года
Кумулятивная заболеваемость СОБ и РАС
Временное ограничение: 6 месяцев
Кумулятивная заболеваемость СОБ и РАС
6 месяцев
Кумулятивная заболеваемость СОБ и РАС
Временное ограничение: 1 год
Кумулятивная заболеваемость СОБ и РАС
1 год
Кумулятивная заболеваемость СОБ и РАС
Временное ограничение: 3 года
Кумулятивная заболеваемость СОБ и РАС
3 года
Выработка донорских специфических антител
Временное ограничение: 12 месяцев
Разработка донорских специфических антител (ДСА) по специальному протоколу.
12 месяцев
Выработка донорских специфических антител
Временное ограничение: 24 месяца
Разработка донорских специфических антител (ДСА) по специальному протоколу.
24 месяца
Выработка донорских специфических антител
Временное ограничение: 36 месяцев
Разработка донорских специфических антител (ДСА) по специальному протоколу.
36 месяцев
Почечная функция мСКФ
Временное ограничение: 12 месяцев
Функция почек оценивалась по измеренной скорости клубочковой фильтрации (мСКФ), по клиренсу йогексола или Cr-ЭДТА.
12 месяцев
Почечная функция мСКФ
Временное ограничение: 24 месяца
Функция почек оценивалась по измеренной скорости клубочковой фильтрации (мСКФ), по клиренсу йогексола или Cr-ЭДТА.
24 месяца
Почечная функция мСКФ
Временное ограничение: 36 месяцев
Функция почек оценивалась по измеренной скорости клубочковой фильтрации (мСКФ), по клиренсу йогексола или Cr-ЭДТА.
36 месяцев
Почечная функция cGFR
Временное ограничение: 3 месяца
Функция почек оценивалась по расчетной скорости клубочковой фильтрации (cGFR) по трем различным формулам.
3 месяца
Почечная функция cGFR
Временное ограничение: 12 месяцев
Функция почек оценивалась по расчетной скорости клубочковой фильтрации (cGFR) по трем различным формулам.
12 месяцев
Почечная функция cGFR
Временное ограничение: 24 месяца
Функция почек оценивалась по расчетной скорости клубочковой фильтрации (cGFR) по трем различным формулам.
24 месяца
Почечная функция cGFR
Временное ограничение: 36 месяцев
Функция почек оценивалась по расчетной скорости клубочковой фильтрации (cGFR) по трем различным формулам.
36 месяцев
Посттрансплантационный сахарный диабет
Временное ограничение: 6 месяцев

Совокупная заболеваемость посттрансплантационным сахарным диабетом (PTDM) после трансплантации, как определено ниже. Кумулятивная заболеваемость

≥2 Глюкоза плазмы натощак (ГПН) ≥7,0 ммоль/л ≥ 30 дней подряд. Пероральное гипогликемическое лечение ≥30 дней подряд. Инсулин ≥30 дней подряд. HgbA1c ≥6,5% (по данным Американской диабетической ассоциации — ADA) Симптомы диабета и случайный уровень глюкозы в плазме (RPG) ≥ 11,1 ммоль/л.

2-часовой уровень глюкозы в плазме (2-hPG) ≥ 11,1 ммоль/л во время перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT). Перед трансплантацией будет проведена базовая ПГТТ.
6 месяцев
Посттрансплантационный сахарный диабет
Временное ограничение: 12 месяцев

Совокупная заболеваемость посттрансплантационным сахарным диабетом (PTDM) после трансплантации, как определено ниже. Кумулятивная заболеваемость

≥2 Глюкоза плазмы натощак (ГПН) ≥7,0 ммоль/л ≥ 30 дней подряд. Пероральное гипогликемическое лечение ≥30 дней подряд. Инсулин ≥30 дней подряд. HgbA1c ≥6,5% (по данным Американской диабетической ассоциации — ADA) Симптомы диабета и случайная концентрация глюкозы в плазме (RPG) ≥ 11,1 ммоль/л. 2-часовой уровень глюкозы в плазме (2-hPG) ≥ 11,1 ммоль/л во время перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT). Перед трансплантацией будет проведена базовая ПГТТ.
12 месяцев
Посттрансплантационный сахарный диабет
Временное ограничение: 24 месяца

Совокупная заболеваемость посттрансплантационным сахарным диабетом (PTDM) после трансплантации, как определено ниже. Кумулятивная заболеваемость

≥2 Глюкоза плазмы натощак (ГПН) ≥7,0 ммоль/л ≥ 30 дней подряд. Пероральное гипогликемическое лечение ≥30 дней подряд. Инсулин ≥30 дней подряд. HgbA1c ≥6,5% (по данным Американской диабетической ассоциации — ADA) Симптомы диабета и случайная концентрация глюкозы в плазме (RPG) ≥ 11,1 ммоль/л. 2-часовой уровень глюкозы в плазме (2-hPG) ≥ 11,1 ммоль/л во время перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT). Перед трансплантацией будет проведена базовая ПГТТ.
24 месяца
Посттрансплантационный сахарный диабет
Временное ограничение: 36 месяцев

Совокупная заболеваемость посттрансплантационным сахарным диабетом (ПТСД) после трансплантации, как определено ниже - Совокупная частота:

≥2 Глюкоза плазмы натощак (ГПН) ≥7,0 ммоль/л ≥ 30 дней подряд. Пероральное гипогликемическое лечение ≥30 дней подряд. Инсулин ≥30 дней подряд. HgbA1c ≥6,5% (по данным Американской диабетической ассоциации — ADA) Симптомы диабета и случайный уровень глюкозы в плазме (RPG) ≥ 11,1 ммоль/л.

2-часовой уровень глюкозы в плазме (2-hPG) ≥ 11,1 ммоль/л во время перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT). Перед трансплантацией будет проведена базовая ПГТТ.
36 месяцев
Противодиабетические препараты
Временное ограничение: 6 месяцев
Применение противодиабетических препаратов
6 месяцев
Противодиабетические препараты
Временное ограничение: 12 месяцев
Применение противодиабетических препаратов
12 месяцев
Противодиабетические препараты
Временное ограничение: 24 месяца
Применение противодиабетических препаратов
24 месяца
Противодиабетические препараты
Временное ограничение: 36 месяцев
Применение противодиабетических препаратов
36 месяцев
Антигипертензивные и гиполипидемические препараты
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота и количество антигипертензивных и гиполипидемических препаратов
12 месяцев
Антигипертензивные и гиполипидемические препараты
Временное ограничение: 24 месяца
Частота и количество антигипертензивных и гиполипидемических препаратов
24 месяца
Антигипертензивные и гиполипидемические препараты
Временное ограничение: 36 месяцев
Частота и количество антигипертензивных и гиполипидемических препаратов
36 месяцев
Протеинурия
Временное ограничение: 12 месяцев
Развитие и выраженность протеинурии
12 месяцев
Протеинурия
Временное ограничение: 24 месяца
Развитие и выраженность протеинурии
24 месяца
Протеинурия
Временное ограничение: 36 месяцев
Развитие и выраженность протеинурии
36 месяцев
Липидный профиль
Временное ограничение: 12 месяцев
Липидный профиль (общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП, триглицериды, ТТГ, Т4, HbA1c)
12 месяцев
Липидный профиль
Временное ограничение: 24 месяца
Липидный профиль (общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП, триглицериды, ТТГ, Т4, HbA1c)
24 месяца
Липидный профиль
Временное ограничение: 36 месяцев
Липидный профиль (общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП, триглицериды, ТТГ, Т4, HbA1c)
36 месяцев
Цитомегаловирус
Временное ограничение: 0-36 месяцев
Заболеваемость цитомегаловирусом (ЦМВ), требующим лечения (ЦМВ-инфекция и ЦМВ-синдром).
0-36 месяцев
Злокачественные новообразования, стратифицированные посттрансплантационными лимфопролиферативными заболеваниями (ПТЛЗ) и всеми другими видами рака.
Временное ограничение: 36 месяцев
Совокупная заболеваемость злокачественными новообразованиями, стратифицированная по посттрансплантационным лимфопролиферативным заболеваниям (ПТЛЗ) и всем другим видам рака.
36 месяцев
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 0-36 месяцев
Безопасность и переносимость
0-36 месяцев
Иммунологическая эквивалентность такролимуса и циклоспорина А
Временное ограничение: 0-36 месяцев
Иммунологическая эквивалентность такролимуса один раз в сутки (OD) и циклоспорина А два раза в сутки (BiD) in vivo и in vitro согласно отдельному протоколу.
0-36 месяцев
Возникновение неудач лечения
Временное ограничение: 0-36 месяцев
Возникновение неудач лечения до или через 36 месяцев; определяется как комбинированная конечная точка потери трансплантата, смерти, потери для последующего наблюдения или прекращения лечения из-за отсутствия эффективности или токсичности (должно присутствовать по крайней мере одно состояние).
0-36 месяцев
Восстановление функции правых отделов сердца
Временное ограничение: 0-36 месяцев
Восстановление функции правых отделов сердца независимо от диагноза у больных с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ, категории 1-5 по ВОЗ 1-5).
0-36 месяцев
Составной показатель свободы от АР, CLAD, выживаемости трансплантата и пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
Составная мера свободы от первого случая АР, CLAD, выживаемости трансплантата и выживаемости пациента
12 месяцев
Составной показатель свободы от АР, CLAD, выживаемости трансплантата и пациента
Временное ограничение: 24 месяца
Составная мера свободы от первого случая АР, CLAD, выживаемости трансплантата и пациента
24 месяца
Составной показатель свободы от АР, CLAD, выживаемости трансплантата и пациента
Временное ограничение: 36 месяцев
Составная мера свободы от первого случая АР, CLAD, выживаемости трансплантата и пациента
36 месяцев
Качество жизни по опроснику EQ5D
Временное ограничение: 12 месяцев
Качество жизни, относительная разница во времени будет исследована после LTx, где поднимаются 5 вопросов, а ответ находится между 11111 (нет проблем) и 33333 (крайние проблемы во всех измерениях).
12 месяцев
Качество жизни, оцененное с помощью опросника St Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Временное ограничение: 12 месяцев
Качество жизни, относительная разница во времени будет исследована после ТТ. Общий балл SGRQ варьируется от 0 до 100, где 100 указывает на худшее качество жизни.
12 месяцев
Качество жизни по опроснику EQ5D
Временное ограничение: 24 месяца
Качество жизни, относительная разница во времени будет исследована после LTx, где поднимаются 5 вопросов, и ответ находится между 11111 (нет проблем) и 33333 (крайние проблемы во всех измерениях).
24 месяца
Качество жизни, оцененное с помощью опросника St Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Временное ограничение: 24 месяца
Качество жизни, относительная разница во времени будет исследована после ТТ. Общий балл SGRQ варьируется от 0 до 100, где 100 указывает на худшее качество жизни.
24 месяца
Качество жизни, оцененное по опроснику EQ5D (SGRQ)
Временное ограничение: 36 месяцев
Качество жизни, относительная разница во времени будет исследована после LTx, где поднимаются 5 вопросов, и ответ находится между 11111 (нет проблем) и 33333 (крайние проблемы во всех измерениях).
36 месяцев
Качество жизни, оцененное с помощью опросника St Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Временное ограничение: 36 месяцев
Качество жизни, относительная разница во времени будет исследована после ТТ. Общий балл SGRQ варьируется от 0 до 100, где 100 указывает на худшее качество жизни.
36 месяцев
Фармакокинетика препарата Такролимус у пациентов в подгруппе муковисцидоза
Временное ограничение: неделя 4
Определить фармакокинетику по концентрациям в цельной крови через 0 часов после введения такролимуса у пациентов без муковисцидоза (n=12) и у всех включенных пациентов с муковисцидозом (n=15-20), перенесших первичную трансплантацию легкого (LTx), получавших препарат на основе Advagraf®. иммуносупрессия.
неделя 4
Фармакокинетика препарата Такролимус у пациентов в подгруппе муковисцидоза
Временное ограничение: неделя 4
Определить фармакокинетику по концентрациям в цельной крови через 1 час после введения такролимуса у пациентов без МВ (n=12) и у всех включенных пациентов с МВ (n=15-20), перенесших первичную трансплантацию легких (LTx), получавших иммуносупрессию на основе Advagraf®. .
неделя 4
Фармакокинетика препарата Такролимус у пациентов в подгруппе муковисцидоза
Временное ограничение: неделя 4
Определить фармакокинетику по концентрациям в цельной крови через 2 часа после введения такролимуса у пациентов без МВ (n=12) и у всех включенных пациентов с МВ (n=15-20), перенесших первичную трансплантацию легких (LTx), получавших иммуносупрессию на основе Advagraf®. .
неделя 4
Фармакокинетика препарата Такролимус у пациентов в подгруппе муковисцидоза
Временное ограничение: неделя 4
Определить фармакокинетику по концентрациям в цельной крови через 3 часа после введения такролимуса у пациентов без МВ (n=12) и у всех включенных пациентов с МВ (n=15-20), перенесших первичную трансплантацию легких (LTx), получавших иммуносупрессию на основе Advagraf®. .
неделя 4
Фармакокинетика препарата Такролимус у пациентов в подгруппе муковисцидоза
Временное ограничение: неделя 4
Определить фармакокинетику по концентрациям в цельной крови через 4 часа после введения такролимуса у пациентов без муковисцидоза (n=12) и у всех включенных пациентов с муковисцидозом (n=15-20), перенесших первичную трансплантацию легких (LTx), получавших иммунодепрессант на основе Advagraf®. .
неделя 4
Фармакокинетика препарата Такролимус у пациентов в подгруппе муковисцидоза
Временное ограничение: неделя 4
Определить фармакокинетику по концентрациям в цельной крови через 6 часов после введения такролимуса у пациентов без МВ (n=12) и у всех включенных пациентов с МВ (n=15-20), перенесших первичную трансплантацию легких (LTx), получавших иммуносупрессию на основе Advagraf®. .
неделя 4
Фармакокинетика препарата Такролимус у пациентов в подгруппе муковисцидоза
Временное ограничение: неделя 4
Определите фармакокинетику (по концентрации в цельной крови через 8 часов после введения и такролимуса у пациентов без МВ (n=12) и у всех включенных пациентов с МВ (n=15-20), перенесших первичную трансплантацию легкого (LTx), получавших Advagraf® на основе иммуносупрессии.
неделя 4
Фармакокинетика препарата Такролимус у пациентов в подгруппе муковисцидоза
Временное ограничение: неделя 4
Определите фармакокинетику (по концентрациям в цельной крови через 10 часов после введения и такролимуса у пациентов без МВ (n=12) и у всех включенных пациентов с МВ (n=15-20), перенесших первичную трансплантацию легкого (LTx), получавших Advagraf® на основе иммуносупрессии.
неделя 4
Фармакокинетика препарата Такролимус у пациентов в подгруппе муковисцидоза
Временное ограничение: неделя 4
Определите фармакокинетику (по концентрации в цельной крови через 12 часов после введения и такролимуса у пациентов без МВ (n = 12) и у всех включенных пациентов с МВ (n = 15–20), перенесших первичную трансплантацию легких (LTx), получавших лечение препаратом на основе Advagraf®). -иммуносупрессия.
неделя 4
Фармакокинетика препарата Такролимус у пациентов в подгруппе муковисцидоза
Временное ограничение: неделя 4
Определить фармакокинетику по концентрациям в цельной крови через 23 часа после введения и такролимуса у пациентов без МВ (n=12) и у всех включенных пациентов с МВ (n=15-20), перенесших первичную трансплантацию легкого (LTx), получавших лечение препаратом на основе Advagraf®. иммуносупрессия.
неделя 4
Фармакокинетика препарата Такролимус у пациентов в подгруппе муковисцидоза
Временное ограничение: неделя 4
Определить фармакокинетику по концентрациям в цельной крови через 24 часа после введения и такролимуса у пациентов без МВ (n=12) и у всех включенных пациентов с МВ (n=15-20), перенесших первичную трансплантацию легких (LTx), получавших лечение препаратом на основе Advagraf®. иммуносупрессия.
неделя 4
Фармакокинетика препарата Такролимус у пациентов в подгруппе муковисцидоза
Временное ограничение: неделя 4
Определить фармакокинетику как конструкцию AUC такролимуса у пациентов без МВ (n=12) и у всех включенных пациентов с МВ (n=15-20), перенесших первичную трансплантацию легких (LTx), получавших иммуносупрессию на основе Advagraf®.
неделя 4
Фармакокинетика препарата Такролимус у пациентов в подгруппе МВ
Временное ограничение: 6 месяцев
Определить фармакокинетику как конструкцию AUC такролимуса у пациентов без МВ (n=12) и у всех включенных пациентов с МВ (n=15-20), перенесших первичную трансплантацию легких (LTx), получавших иммуносупрессию на основе Advagraf®.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vastra Gotaland Region

Соавторы

Oslo University Hospital
Helsinki University Central Hospital
Skane University Hospital
Copenhagen University Hospital, Denmark

Следователи

  • Учебный стул: Göran Dellgren, MD, PhD, Sahlgrenska Univ Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 октября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 октября 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Version 8.0
  • 154-16 (Другой идентификатор: EC, Gothenburg, Sweden)
  • 2015-004137-27 (Номер EudraCT)
  • T-798-16 (amendement) (Другой идентификатор: EC, Gothenburg, Sweden)
  • T002-17 (amendement) (Другой идентификатор: EC, Gothenburg, Sweden)
  • T 055-18 (amendement) (Другой идентификатор: EC, Gothenburg, Sweden)
  • T568-18 (amendement) (Другой идентификатор: EC, Gothenburg, Sweden)
  • 2019-06057 (amendement) (Другой идентификатор: EC (EPM), Gothenburg, Sweden)
  • 2021-05380-02 (amendement) (Другой идентификатор: EC (EPM), Gothenburg, Sweden)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Потенциально это можно сделать, но это должно соответствовать GDPR.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться