Estudio clínico que evalúa dos protocolos de tratamiento con fármacos inmunosupresores. Mirando la incidencia de 3 años de CLAD. (ScanCLAD)
24 de abril de 2023 actualizado por: Göran Dellgren, Vastra Gotaland Region
Un estudio escandinavo controlado, aleatorizado, abierto y multicéntrico que evalúa si el tacrolimus una vez al día o la ciclosporina dos veces al día reducen la incidencia de disfunción crónica del aloinjerto de pulmón a los 3 años después del trasplante de pulmón
Un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado que evalúa si un protocolo inmunosupresor, basado en la inducción de ATG, una dosis de tacrolimus una vez al día (Advagraf®), micofenolato mofetilo y corticosteroides reduce la incidencia de disfunción crónica del injerto pulmonar (CLAD) después de trasplante de pulmón, en comparación con un protocolo estándar basado en ciclosporina.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Propósito del estudio:
Evaluar si el uso de un régimen de dosis única diaria de tacrolimus (Advagraf®), basado en la inducción de globulina antitimocítica (Thymoglobulin®), micofenolato mofetilo (MMF) y corticoides, reduce la incidencia acumulada de CLAD después del trasplante pulmonar de novo a los 36 meses, en comparación con un protocolo basado en ciclosporina dos veces al día, por lo demás idéntico entre los grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
249
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Receptores de pulmón masculinos o femeninos de 18 a 70 años de edad que se someten a un trasplante de pulmón primario doble (incluida la reducción de tamaño).
- Paciente dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio y anticipa poder participar en el estudio durante 36 meses.
Criterio de exclusión
- Receptores de trasplante multiorgánico, y/o trasplantados previamente de cualquier órgano, incluido el trasplante pulmonar previo.
- Pacientes con hipersensibilidad u otras razones para no poder tomar los medicamentos inmunosupresores utilizados en el estudio.
- Tiempo de isquemia fría del pulmón del donante > 12 horas.
- Pacientes que hayan sido tratados previamente con preparaciones de globulina antitimocito (p. ATG-Fresenius®, Thymoglobulin®).
- Pacientes receptores de trasplantes ABO incompatibles.
- Pacientes con recuento de plaquetas < 50.000/mm3 en la evaluación previa al trasplante.
- Pacientes que es poco probable que cumplan con los requisitos del estudio.
- Pacientes y/o aquellos que reciben órganos de donantes que son positivos para el VIH, el antígeno de superficie de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C.
- Pacientes con donante mayor de 75 años.
- Paciente que haya recibido un fármaco o terapia sin licencia dentro del mes anterior al ingreso al estudio o si dicha terapia se va a instituir después del trasplante.
- Paciente incapaz de participar en el estudio durante el período completo de 36 meses
- Pacientes con cualquier malignidad pasada (dentro de los últimos 3-5 años) o actual (aparte del carcinoma de células basales extirpado).
- Las mujeres capaces de quedar embarazadas deben tener una prueba de embarazo negativa antes de la aleatorización.
Se recomienda a las mujeres que practiquen un método anticonceptivo médicamente aprobado durante la duración del estudio y un período de 8 semanas después de la interrupción del medicamento del estudio, incluso cuando haya antecedentes de infertilidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo A: Ciclosporina
Grupo A: ciclosporina A, micofenolato mofetilo (MMF) y corticosteroides según la práctica local y la etiqueta aprobada.
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Ciclosporina A (Sandimmun Neoral® o similar):
Otros nombres:
Dosis objetivo de MMF: 2000 mg/día (1gx2): o Controlado por una única medición del Área bajo la curva (AUC) el día 90 con un AUC objetivo entre 40 y 60 mg.h/L y corregido en consecuencia.
Otros nombres:
Terapia de inducción: Thymoglobulin® (Globulina antitimocitos de conejo)(1,5 mg/kg administrados inmediatamente después de la operación).
Otros nombres:
Corticosteroides:
Otros nombres:
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Experimental: Brazo B: Tacrolimus
Grupo B: Tacrolimus (Advagraf), Micofenolato mofetilo (MMF) y corticoides.
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Dosis objetivo de MMF: 2000 mg/día (1gx2): o Controlado por una única medición del Área bajo la curva (AUC) el día 90 con un AUC objetivo entre 40 y 60 mg.h/L y corregido en consecuencia.
Otros nombres:
Terapia de inducción: Thymoglobulin® (Globulina antitimocitos de conejo)(1,5 mg/kg administrados inmediatamente después de la operación).
Otros nombres:
Corticosteroides:
Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con incidencia de CLAD
Periodo de tiempo: 36 meses es el resultado primario
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La incidencia acumulada de CLAD (incluyendo tanto BOS como RAS, como se define en el Apéndice II) después del trasplante de pulmón.
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36 meses es el resultado primario
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Número de pacientes con incidencia de CLAD
Periodo de tiempo: 48 meses es el resultado del estudio de continuación
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La incidencia acumulada de CLAD (incluyendo tanto BOS como RAS, como se define en el Apéndice II) a los 48 meses después del trasplante de pulmón.
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48 meses es el resultado del estudio de continuación
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Número de pacientes con incidencia de CLAD
Periodo de tiempo: 60 meses es el resultado del estudio de continuación
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La incidencia acumulada de CLAD (incluyendo tanto BOS como RAS, como se define en el Apéndice II) a los 60 meses después del trasplante de pulmón.
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60 meses es el resultado del estudio de continuación
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Número de pacientes con incidencia de CLAD
Periodo de tiempo: 72 meses es el resultado del estudio de continuación
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La incidencia acumulada de CLAD (incluyendo tanto BOS como RAS, como se define en el Apéndice II) a los 72 meses después del trasplante de pulmón.
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72 meses es el resultado del estudio de continuación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: 3 meses
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Función renal evaluada por tasa de filtración glomerular medida
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3 meses
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Disfunción primaria del injerto
Periodo de tiempo: 72 horas
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Incidencia acumulada de disfunción primaria del injerto
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72 horas
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Incidencia de disfunción primaria del injerto
Periodo de tiempo: 72 horas
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incidencia acumulada de disfunción primaria del injerto
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72 horas
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Supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
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Supervivencia del paciente
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1 año
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Supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: 3 años
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Supervivencia del paciente
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3 años
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Incidencia acumulada de rechazo agudo de aloinjerto y CLAD
Periodo de tiempo: 6 meses
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La incidencia acumulada de rechazo agudo de aloinjerto (RA) y CLAD.
- Determinado por criterio clínico, tomografía computarizada (TC) y biopsia pulmonar transbronquial con lavado broncoalveolar (BAL).
- Número de rechazos (celulares y mediados por anticuerpos), estratificados por biopsia y rechazos no verificados por biopsia.
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6 meses
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Incidencia acumulada de rechazo agudo de aloinjerto y CLAD
Periodo de tiempo: 1 año
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La incidencia acumulada de rechazo agudo de aloinjerto (RA) y CLAD.
- Determinado por criterio clínico, tomografía computarizada (TC) y biopsia pulmonar transbronquial con lavado broncoalveolar (BAL).
- Número de rechazos (celulares y mediados por anticuerpos), estratificados por biopsia y rechazos no verificados por biopsia.
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1 año
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Incidencia acumulada de rechazo agudo de aloinjerto y CLAD
Periodo de tiempo: 3 años
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La incidencia acumulada de rechazo agudo de aloinjerto (RA) y CLAD.
- Determinado por criterio clínico, tomografía computarizada (TC) y biopsia pulmonar transbronquial con lavado broncoalveolar (BAL).
- Número de rechazos (celulares y mediados por anticuerpos), estratificados por biopsia y rechazos no verificados por biopsia.
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3 años
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Incidencia acumulada de BOS y RAS
Periodo de tiempo: 6 meses
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La incidencia acumulada de BOS y RAS
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6 meses
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Incidencia acumulada de BOS y RAS
Periodo de tiempo: 1 año
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La incidencia acumulada de BOS y RAS
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1 año
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Incidencia acumulada de BOS y RAS
Periodo de tiempo: 3 años
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La incidencia acumulada de BOS y RAS
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3 años
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Desarrollo de anticuerpos específicos del donante
Periodo de tiempo: 12 meses
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Desarrollo de anticuerpos específicos de donante (DSA) según protocolo específico.
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12 meses
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Desarrollo de anticuerpos específicos del donante
Periodo de tiempo: 24 meses
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Desarrollo de anticuerpos específicos de donante (DSA) según protocolo específico.
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24 meses
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Desarrollo de anticuerpos específicos del donante
Periodo de tiempo: 36 meses
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Desarrollo de anticuerpos específicos de donante (DSA) según protocolo específico.
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36 meses
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Función renal mGFR
Periodo de tiempo: 12 meses
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Función renal evaluada por tasa de filtración glomerular medida (mGFR), por depuración de Iohexol o Cr-EDTA.
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12 meses
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Función renal mGFR
Periodo de tiempo: 24 meses
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Función renal evaluada por tasa de filtración glomerular medida (mGFR), por depuración de Iohexol o Cr-EDTA.
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24 meses
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Función renal mGFR
Periodo de tiempo: 36 meses
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Función renal evaluada por tasa de filtración glomerular medida (mGFR), por depuración de Iohexol o Cr-EDTA.
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36 meses
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Función renal TFGc
Periodo de tiempo: 3 meses
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Función renal evaluada por tasa de filtración glomerular calculada (cGFR), por tres fórmulas diferentes.
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3 meses
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Función renal TFGc
Periodo de tiempo: 12 meses
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Función renal evaluada por tasa de filtración glomerular calculada (cGFR), por tres fórmulas diferentes.
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12 meses
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Función renal TFGc
Periodo de tiempo: 24 meses
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Función renal evaluada por tasa de filtración glomerular calculada (cGFR), por tres fórmulas diferentes.
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24 meses
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Función renal TFGc
Periodo de tiempo: 36 meses
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Función renal evaluada por tasa de filtración glomerular calculada (cGFR), por tres fórmulas diferentes.
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36 meses
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Diabetes Mellitus Post Trasplante
Periodo de tiempo: 6 meses
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La incidencia acumulada de Diabetes Mellitus Posterior al Trasplante (PTDM) después del trasplante como se define a continuación. Incidencia acumulada de ≥2 Glucosa plasmática en ayunas (FPG) ≥7,0 mmol/L ≥ 30 días consecutivos de diferencia. Tratamiento hipoglucemiante oral ≥30 días consecutivos. Insulina ≥30 días consecutivos. HgbA1c ≥6,5 % (según la American Diabetes Association - ADA) Síntomas de diabetes y glucosa plasmática aleatoria (RPG) ≥ 11,1 mmol/L. Glucosa plasmática de 2 horas (2-hPG) ≥ 11,1 mmol/l durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT). La OGTT de referencia se realizará antes del trasplante. |
6 meses
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Diabetes Mellitus Post Trasplante
Periodo de tiempo: 12 meses
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La incidencia acumulada de Diabetes Mellitus Posterior al Trasplante (PTDM) después del trasplante como se define a continuación. Incidencia acumulada de ≥2 Glucosa plasmática en ayunas (FPG) ≥7,0 mmol/L ≥ 30 días consecutivos de diferencia. Tratamiento hipoglucemiante oral ≥30 días consecutivos. Insulina ≥30 días consecutivos. HgbA1c ≥6,5% (según American Diabetes Association - ADA) Síntomas de diabetes y glucosa plasmática aleatoria (RPG) ≥ 11,1 mmol/L. Glucosa plasmática de 2 horas (2-hPG) ≥ 11,1 mmol/l durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT). La OGTT de referencia se realizará antes del trasplante. |
12 meses
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Diabetes Mellitus Post Trasplante
Periodo de tiempo: 24 meses
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La incidencia acumulada de Diabetes Mellitus Posterior al Trasplante (PTDM) después del trasplante como se define a continuación. Incidencia acumulada de ≥2 Glucosa plasmática en ayunas (FPG) ≥7,0 mmol/L ≥ 30 días consecutivos de diferencia. Tratamiento hipoglucemiante oral ≥30 días consecutivos. Insulina ≥30 días consecutivos. HgbA1c ≥6,5% (según American Diabetes Association - ADA) Síntomas de diabetes y glucosa plasmática aleatoria (RPG) ≥ 11,1 mmol/L. Glucosa plasmática de 2 horas (2-hPG) ≥ 11,1 mmol/l durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT). La OGTT de referencia se realizará antes del trasplante. |
24 meses
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Diabetes Mellitus Post Trasplante
Periodo de tiempo: 36 meses
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La incidencia acumulada de Diabetes Mellitus Posterior al Trasplante (PTDM) después del trasplante como se define a continuación - Incidencia acumulada de: ≥2 Glucosa plasmática en ayunas (FPG) ≥7,0 mmol/L ≥ 30 días consecutivos de diferencia. Tratamiento hipoglucemiante oral ≥30 días consecutivos. Insulina ≥30 días consecutivos. HgbA1c ≥6,5 % (según la American Diabetes Association - ADA) Síntomas de diabetes y glucosa plasmática aleatoria (RPG) ≥ 11,1 mmol/L. Glucosa plasmática de 2 horas (2-hPG) ≥ 11,1 mmol/l durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT). La OGTT de referencia se realizará antes del trasplante. |
36 meses
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Medicación antidiabética
Periodo de tiempo: 6 meses
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Uso de medicación antidiabética.
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6 meses
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Medicación antidiabética
Periodo de tiempo: 12 meses
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Uso de medicación antidiabética.
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12 meses
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Medicación antidiabética
Periodo de tiempo: 24 meses
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Uso de medicación antidiabética.
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24 meses
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Medicación antidiabética
Periodo de tiempo: 36 meses
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Uso de medicación antidiabética.
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36 meses
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Fármacos antihipertensivos y reductores de lípidos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia y número de fármacos antihipertensivos e hipolipemiantes
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12 meses
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Fármacos antihipertensivos y reductores de lípidos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Incidencia y número de fármacos antihipertensivos e hipolipemiantes
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24 meses
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Fármacos antihipertensivos y reductores de lípidos
Periodo de tiempo: 36 meses
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Incidencia y número de fármacos antihipertensivos e hipolipemiantes
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36 meses
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Proteinuria
Periodo de tiempo: 12 meses
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Desarrollo y magnitud de la proteinuria
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12 meses
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Proteinuria
Periodo de tiempo: 24 meses
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Desarrollo y magnitud de la proteinuria
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24 meses
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Proteinuria
Periodo de tiempo: 36 meses
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Desarrollo y magnitud de la proteinuria
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36 meses
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Perfil lipídico (colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicéridos, TSH, T4, HbA1c)
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12 meses
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 24 meses
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Perfil lipídico (colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicéridos, TSH, T4, HbA1c)
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24 meses
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: 36 meses
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Perfil lipídico (colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicéridos, TSH, T4, HbA1c)
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36 meses
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Citomegalovirus
Periodo de tiempo: 0-36 meses
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Incidencia de Citomegalovirus (CMV) que requirió tratamiento (infección por CMV y síndrome CMV).
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0-36 meses
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Neoplasia maligna estratificada por trastorno linfoproliferativo postrasplante (PTLD) y todos los demás tipos de cáncer.
Periodo de tiempo: 36 meses
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Incidencia acumulada de malignidad estratificada por trastorno linfoproliferativo postrasplante (PTLD) y todos los demás tipos de cáncer.
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36 meses
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 0-36 meses
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Seguridad y tolerabilidad
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0-36 meses
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Equivalencia inmunológica de tacrolimus y ciclosporina A
Periodo de tiempo: 0-36 meses
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Equivalencia inmunológica de tacrolimus una vez al día (OD) y ciclosporina A dos veces al día (BiD) in vivo e in vitro, según protocolo separado.
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0-36 meses
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Ocurrencia de fallas en el tratamiento
Periodo de tiempo: 0-36 meses
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Ocurrencia de fracasos del tratamiento hasta los 36 meses oa los 36 meses; definido como un criterio de valoración compuesto de pérdida del injerto, muerte, pérdida durante el seguimiento o interrupción debido a la falta de eficacia o toxicidad (debe estar presente al menos una condición).
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0-36 meses
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Recuperación de la función del corazón derecho
Periodo de tiempo: 0-36 meses
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Recuperación de la función del corazón derecho independientemente del diagnóstico en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP, categorías 1-5 según OMS 1-5).
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0-36 meses
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Medida compuesta de ausencia de AR, CLAD, supervivencia del injerto y del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medida compuesta de ausencia del primer evento de AR, CLAD, supervivencia del injerto y supervivencia del paciente
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12 meses
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Medida compuesta de ausencia de AR, CLAD, supervivencia del injerto y del paciente
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medida compuesta de ausencia del primer evento de AR, CLAD, supervivencia del injerto y paciente
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24 meses
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Medida compuesta de ausencia de AR, CLAD, supervivencia del injerto y del paciente
Periodo de tiempo: 36 meses
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Medida compuesta de ausencia del primer evento de AR, CLAD, supervivencia del injerto y paciente
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36 meses
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Calidad de vida evaluada por el Cuestionario EQ5D
Periodo de tiempo: 12 meses
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Calidad de vida, la diferencia relativa en el tiempo se investigará después de LTx, donde se plantean 5 preguntas y la respuesta está entre 11111 (sin problemas) y 33333 (problemas extremos en todas las dimensiones)
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12 meses
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Calidad de vida evaluada por St Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La calidad de vida, la diferencia relativa a lo largo del tiempo se investigará después de LTx.
La puntuación total del SGRQ oscila entre 0 y 100, donde 100 indica la peor calidad de vida.
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12 meses
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Calidad de vida, evaluada por el Cuestionario EQ5D
Periodo de tiempo: 24 meses
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Calidad de vida, la diferencia relativa en el tiempo se investigará después de LTx, donde se plantean 5 preguntas y la respuesta está entre 11111 (sin problemas) y 33333 (problemas extremos en todas las dimensiones).
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24 meses
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Calidad de vida, evaluada por St Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Periodo de tiempo: 24 meses
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La calidad de vida, la diferencia relativa a lo largo del tiempo se investigará después de LTx.
La puntuación total del SGRQ oscila entre 0 y 100, donde 100 indica la peor calidad de vida.
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24 meses
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Calidad de vida, evaluada por el Cuestionario EQ5D (SGRQ)
Periodo de tiempo: 36 meses
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Calidad de vida, la diferencia relativa en el tiempo se investigará después de LTx, donde se plantean 5 preguntas y la respuesta está entre 11111 (sin problemas) y 33333 (problemas extremos en todas las dimensiones).
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36 meses
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Calidad de vida, evaluada por St Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Periodo de tiempo: 36 meses
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La calidad de vida, la diferencia relativa a lo largo del tiempo se investigará después de LTx.
La puntuación total del SGRQ oscila entre 0 y 100, donde 100 indica la peor calidad de vida.
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36 meses
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Farmacocinética del fármaco Tacrolimus en pacientes del subgrupo de población con FQ
Periodo de tiempo: semana 4
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Definir la farmacocinética a partir de las concentraciones en sangre entera a las 0 h después de la administración, de tacrolimus en pacientes sin FQ (n=12) y todos los pacientes con FQ incluidos (n=15-20) sometidos a trasplante pulmonar primario (LTx) tratados con un compuesto basado en Advagraf®. inmunosupresión.
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semana 4
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Farmacocinética del fármaco Tacrolimus en pacientes del subgrupo de población con FQ
Periodo de tiempo: semana 4
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Definir la farmacocinética a partir de las concentraciones en sangre total 1 hora después de la administración de Tacrolimus en pacientes sin FQ (n=12) y todos los pacientes con FQ incluidos (n=15-20) sometidos a trasplante pulmonar primario (LTx) tratados con un inmunosupresor basado en Advagraf® .
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semana 4
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Farmacocinética del fármaco Tacrolimus en pacientes del subgrupo de población con FQ
Periodo de tiempo: semana 4
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Definir la farmacocinética a partir de las concentraciones en sangre entera a las 2 horas de la administración de tacrolimus en pacientes sin FQ (n=12) y todos los pacientes con FQ incluidos (n=15-20) sometidos a trasplante pulmonar primario (LTx) tratados con un inmunosupresor basado en Advagraf® .
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semana 4
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Farmacocinética del fármaco Tacrolimus en pacientes del subgrupo de población con FQ
Periodo de tiempo: semana 4
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Definir la farmacocinética a partir de las concentraciones en sangre total a las 3 h después de la administración de tacrolimus en pacientes sin FQ (n=12) y todos los pacientes con FQ incluidos (n=15-20) sometidos a trasplante pulmonar primario (LTx) tratados con un inmunosupresor basado en Advagraf® .
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semana 4
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Farmacocinética del fármaco Tacrolimus en pacientes del subgrupo de población con FQ
Periodo de tiempo: semana 4
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Definir la farmacocinética a partir de las concentraciones en sangre entera a las 4 horas de la administración de Tacrolimus en pacientes sin FQ (n=12) y todos los pacientes con FQ incluidos (n=15-20) sometidos a trasplante pulmonar primario (LTx) tratados con un inmunosupresor basado en Advagraf® .
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semana 4
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Farmacocinética del fármaco Tacrolimus en pacientes del subgrupo de población con FQ
Periodo de tiempo: semana 4
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Definir la farmacocinética de las concentraciones en sangre total a las 6 h después de la administración de tacrolimus en pacientes sin FQ (n=12) y todos los pacientes con FQ incluidos (n=15-20) sometidos a trasplante de pulmón primario (LTx) tratados con un inmunosupresor basado en Advagraf® .
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semana 4
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Farmacocinética del fármaco Tacrolimus en pacientes del subgrupo de población con FQ
Periodo de tiempo: semana 4
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Definir la farmacocinética (a partir de las concentraciones en sangre total a las 8 h después de la administración y de tacrolimus en pacientes sin FQ (n=12) y todos los pacientes con FQ incluidos (n=15-20) sometidos a trasplante pulmonar primario (LTx) tratados con un Advagraf® inmunosupresión de base.
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semana 4
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Farmacocinética del fármaco Tacrolimus en pacientes del subgrupo de población con FQ
Periodo de tiempo: semana 4
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Definir la farmacocinética (a partir de las concentraciones en sangre total a las 10 h después de la administración) y de tacrolimus en pacientes sin FQ (n=12) y todos los pacientes con FQ incluidos (n=15-20) sometidos a trasplante pulmonar primario (LTx) tratados con Advagraf® inmunosupresión de base.
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semana 4
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Farmacocinética del fármaco Tacrolimus en pacientes del subgrupo de población con FQ
Periodo de tiempo: semana 4
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Definir la farmacocinética (a partir de las concentraciones en sangre entera a las 12 h después de la administración y de tacrolimus en pacientes sin FQ (n=12) y todos los pacientes con FQ incluidos (n=15-20) sometidos a trasplante pulmonar primario (LTx) tratados con un compuesto basado en Advagraf®). -inmunosupresión.
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semana 4
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Farmacocinética del fármaco Tacrolimus en pacientes del subgrupo de población con FQ
Periodo de tiempo: semana 4
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Definir la farmacocinética de las concentraciones en sangre total a las 23 h después de la administración y de tacrolimus en pacientes sin FQ (n=12) y todos los pacientes con FQ incluidos (n=15-20) sometidos a trasplante pulmonar primario (LTx) tratados con un Advagraf® basado en inmunosupresión.
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semana 4
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Farmacocinética del fármaco Tacrolimus en pacientes del subgrupo de población con FQ
Periodo de tiempo: semana 4
|
Definir la farmacocinética a partir de las concentraciones en sangre total a las 24 h después de la administración y de tacrolimus en pacientes sin FQ (n=12) y todos los pacientes con FQ incluidos (n=15-20) sometidos a trasplante pulmonar primario (LTx) tratados con Advagraf®. inmunosupresión.
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semana 4
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Farmacocinética del fármaco Tacrolimus en pacientes del subgrupo de población con FQ
Periodo de tiempo: semana 4
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Definir la farmacocinética como una construcción del AUC de tacrolimus en pacientes sin FQ (n=12) y todos los pacientes con FQ incluidos (n=15-20) sometidos a trasplante de pulmón primario (LTx) tratados con una inmunosupresión basada en Advagraf®.
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semana 4
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Farmacocinética del fármaco Tacrolimus en pacientes del subgrupo FQ
Periodo de tiempo: 6 meses
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Definir la farmacocinética como una construcción del AUC de tacrolimus en pacientes sin FQ (n=12) y todos los pacientes con FQ incluidos (n=15-20) sometidos a trasplante de pulmón primario (LTx) tratados con una inmunosupresión basada en Advagraf®.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Göran Dellgren, MD, PhD, Sahlgrenska Univ Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
30 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inhibidores de calcineurina
- Tacrolimus
- Ácido micofenólico
- Timoglobulina
- Suero Antilinfocito
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- Version 8.0
- 154-16 (Otro identificador: EC, Gothenburg, Sweden)
- 2015-004137-27 (Número EudraCT)
- T-798-16 (amendement) (Otro identificador: EC, Gothenburg, Sweden)
- T002-17 (amendement) (Otro identificador: EC, Gothenburg, Sweden)
- T 055-18 (amendement) (Otro identificador: EC, Gothenburg, Sweden)
- T568-18 (amendement) (Otro identificador: EC, Gothenburg, Sweden)
- 2019-06057 (amendement) (Otro identificador: EC (EPM), Gothenburg, Sweden)
- 2021-05380-02 (amendement) (Otro identificador: EC (EPM), Gothenburg, Sweden)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Potencialmente, esto se puede hacer, pero debe estar de acuerdo con GDPR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .