ERAS 时代胰十二指肠切除术后的早期口服摄入
2016年10月20日 更新者：Zheng Chen、Xuzhou Medical University
ERAS 时代胰十二指肠切除术后早期口服摄入的前瞻性随机试验
根据 ERAS 指南，强烈建议在胰十二指肠切除术后尽早口服，该指南基于对胃肠道癌（主要是结直肠癌和胃癌）患者的研究。
PD 后早期口服摄入的具体临床研究非常有限。
营养摄入不足与术后并发症的高发生率显着相关。
因此，本研究旨在评估在 ERAS 年龄段接受 PD 的患者的耐受性、安全性和有效性。
研究概览
详细说明
加速康复外科 (ERAS) 是一个跨学科、多模式的概念，随着胃肠道和结直肠手术的普遍接受和实践，它已成为胰十二指肠切除术的重要焦点。
根据 ERAS 指南，强烈推荐术后早期无限制经口饮食。
然而，几项研究表明，只有一半验证了术后口服饮食的真实做法。
此外，PD 后的口服耐受性存在争议。
只有 23% 的患者在第 3 天能够进食固体食物。
看来仅通过经口饮食摄取足够的营养是一项严峻的挑战。
此外，研究表明，膳食摄入量不足与术后住院时间和肠外营养时间延长显着相关。
重要的是，PD 后早期口服摄入的具体临床研究非常有限。
因此，本研究旨在评估在 ERAS 年龄段接受 PD 的患者的耐受性、安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Suqian、Jiangsu、中国、223800
- Suqian Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 壶腹周围癌
- 胰十二指肠切除术
- 实施 ERAS 协议
排除标准：
- 术前放疗/化疗
- 无法切除的原发性癌症
- 姑息手术
- 纽约心脏协会等级>3
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1 早期口服摄入
从术后第 1 天开始早期口服。
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根据 ERAS 指南，在胰十二指肠切除术后 24 小时内开始早期口服摄入
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实验性的：2 空肠造口管喂养 (JTF)
PD 后进行空肠造口管喂养 (JTF)
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使用 Flocare CH-10 管和纵向 Witzel 空肠造口技术放置空肠造口管。通过 JTF 补充营养而不是早期口服摄入。速度逐渐增加 20 毫升/小时，直到达到完全营养目标 (25Kcal/Kg)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口服耐受性
大体时间：术后1至7天
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记录口服摄入量，包括透明流质、软食和固体食物。
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术后1至7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发病率
大体时间：术后 1 天出院，最多 8 周
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与手术、早期口服摄入和空肠造口管相关的并发症。用于特定并发症的定义是根据国际胰瘘研究组 (ISGPF) 的定义。
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术后 1 天出院，最多 8 周
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停留时间
大体时间：术后1天出院，最多8周
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术后住院时间
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术后1天出院，最多8周
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再入院率
大体时间：出院后30天
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出院后30天
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住院费用
大体时间：术后1天出院，最多8周
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术后1天出院，最多8周
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白蛋白
大体时间：术后30d
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血清白蛋白
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术后30d
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重量
大体时间：术后30d
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重量（公斤）
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术后30d
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高度
大体时间：术后30d
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以米为单位的高度
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术后30d
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：zheng chen, MD;PHD、Suqian Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月20日
首次发布 (估计)
2016年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月20日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- XuzhouMedSch
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
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