Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časný perorální příjem po pankreatoduodenektomii ve věku ERAS

20. října 2016 aktualizováno: Zheng Chen, Xuzhou Medical University

Prospektivní, randomizovaná studie časného perorálního příjmu po pankreatoduodenektomii ve věku ERAS

Včasný perorální příjem po pankreatikoduodenektomii se důrazně doporučuje podle směrnice ERAS, která byla založena na studiích u pacientů s rakovinou gastrointestinálního traktu, zejména kolorektálního a žaludečního karcinomu. Specifická klinická studie časného perorálního příjmu po PD je velmi omezená. nedostatečný nutriční příjem byl významně spojen s vysokým výskytem pooperačních komplikací. Cílem této studie je proto zhodnotit toleranci, bezpečnost a účinnost u pacientů podstupujících PD ve věku ERAS.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) je interdisciplinární, multimodální koncept a stal se důležitým zaměřením postupů pankreatikoduodenektomie v návaznosti na všeobecně uznávanou a praxi v gastrointestinálních a kolorektálních operacích. Včasná perorální dieta bez omezení po operaci se důrazně doporučuje podle směrnice ERAS. Několik studií však prokázalo, že pouze polovina potvrdila skutečnou praxi pooperační orální diety. Navíc tolerance perorálního příjmu po PD je kontroverzní. Pouze 23 % pacientů bylo schopno přijímat pevnou stravu 3. den. Zdá se, že dostatečný nutriční příjem pouze prostřednictvím orální stravy je vážným problémem. Kromě toho studie ukázaly, že nedostatečné množství dietního příjmu bylo významně spojeno s prodlouženou dobou pooperační hospitalizace a parenterální výživy. Důležité je, že specifická klinická studie časného perorálního příjmu po PD je velmi omezená. Cílem této studie je proto zhodnotit toleranci, bezpečnost a účinnost u pacientů podstupujících PD ve věku ERAS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suqian, Jiangsu, Čína, 223800
        • Suqian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Periampulární karcinom
  • Pankreatikoduodenektomie
  • Implementován protokol ERAS

Kritéria vyloučení:

  • Předoperační radioterapie/chemoterapie
  • Neresekabilní primární rakovina
  • Paliativní chirurgie
  • Třída New York Heart Association>3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1 včasný perorální příjem
časný perorální příjem od 1. pooperačního dne.
Postup: časný perorální příjem
časný perorální příjem je zahájen do 24 hodin po pankreatoduodenektomii podle směrnice ERAS
EXPERIMENTÁLNÍ: 2 jejunostomická sondová výživa (JTF)
Po PD byla provedena jejunostomická sondová výživa (JTF).
Postup: výživa jejunostomickou sondou (JTF)
Jejunostomická sonda byla umístěna pomocí trubice Flocare CH-10 s podélnou Witzelovou technikou jejunostomie. Výživa je doplňována pomocí JTF spíše než časným perorálním příjmem. Rychlost se progresivně zvyšuje o 20 ml/h až do dosažení úplného nutričního cíle (25 kcal/kg).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance perorálního příjmu
Časové okno: pooperační 1 až 7 dní
zaznamenává se množství perorálního příjmu, včetně čirých tekutin, měkké a pevné stravy.
pooperační 1 až 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra nemocnosti
Časové okno: pooperační 1 den do propuštění, až 8 týdnů
komplikace spojené s operací, časným perorálním podáním a jejunostomickou sondou. Definice používané pro specifické komplikace jsou podle definice Mezinárodní studijní skupiny pro pankreatickou píštěl (ISGPF).
pooperační 1 den do propuštění, až 8 týdnů
délka pobytu
Časové okno: pooperační 1 den do propuštění, až 8 týdnů
pooperační délka pobytu
pooperační 1 den do propuštění, až 8 týdnů
Míra zpětného přijetí
Časové okno: 30 dní po propuštění
30 dní po propuštění
Náklady na nemocnici
Časové okno: pooperační 1 den do propuštění, až 8 týdnů
pooperační 1 den do propuštění, až 8 týdnů
Albumin
Časové okno: pooperační 30d
sérový albumin
pooperační 30d
hmotnost
Časové okno: pooperační 30d
hmotnost v kilogramech
pooperační 30d
výška
Časové okno: pooperační 30d
výška v metrech
pooperační 30d

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xuzhou Medical University

Spolupracovníci

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: zheng chen, MD;PHD, Suqian Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

21. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • XuzhouMedSch

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na časný perorální příjem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit