Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai szájon át történő bevitel pancreaticoduodenectomia után az ERAS korában

2016. október 20. frissítette: Zheng Chen, Xuzhou Medical University

A pancreaticoduodenectomia utáni korai orális bevitel leendő, véletlenszerű vizsgálata az ERAS korában

A pancreaticoduodenectomia utáni korai szájon át történő bevitel erősen javasolt az ERAS-irányelv szerint, amely gasztrointesztinális daganatos, főként vastagbél- és gyomorrákos betegeken végzett vizsgálatokon alapult. A PD utáni korai orális bevitelre vonatkozó specifikus klinikai vizsgálat nagyon korlátozott. a nem megfelelő táplálékbevitel szignifikánsan összefüggött a posztoperatív szövődmények magas előfordulásával. Ezért a jelen tanulmány célja az ERAS korában PD-n átesett betegek toleranciájának, biztonságosságának és hatékonyságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) egy interdiszciplináris, multimodális fogalom, és a gyomor-bélrendszeri és vastagbélműtétek általánosan elfogadott és gyakorlata nyomán a pancreaticoduodenectomiás eljárások fontos fókuszpontjává vált. A műtét utáni korai orális diéta korlátozások nélkül az ERAS irányelve szerint erősen javasolt. Számos tanulmány azonban kimutatta, hogy csak a fele igazolta a posztoperatív orális étrend valódi gyakorlatát. Ezenkívül a PD utáni orális bevitel toleranciája ellentmondásos. A betegek mindössze 23%-a tudott szilárd ételt fogyasztani a 3. napon. Úgy tűnik, hogy a megfelelő tápanyagbevitel csak szájon át történő étrenden keresztül komoly kihívást jelent. Emellett a vizsgálatok kimutatták, hogy az elégtelen mennyiségű táplálékfelvétel szignifikánsan összefügg a műtét utáni kórházi kezelés és a parenterális táplálás meghosszabbításával. Fontos, hogy a PD utáni korai orális bevitelre vonatkozó specifikus klinikai vizsgálat nagyon korlátozott. Ezért a jelen tanulmány célja az ERAS korában PD-n átesett betegek toleranciájának, biztonságosságának és hatékonyságának értékelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Suqian, Jiangsu, Kína, 223800
        • Suqian Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Periampuláris karcinóma
  • Pancreaticoduodenectomia
  • ERAS protokoll implementálva

Kizárási kritériumok:

  • Preoperatív sugárterápia/kemoterápia
  • Nem reszekálható elsődleges rák
  • Palliatív műtét
  • New York Heart Association osztály>3

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1 korai szájon át történő bevitel
korai szájon át történő bevitel az első posztoperatív nap óta.
Eljárás: korai orális bevitel
a korai szájon át történő bevitelt a pancreaticoduodenectomiák után 24 órán belül kezdik meg az ERAS-irányelv szerint
KÍSÉRLETI: 2 jejunostómiás szondás táplálás (JTF)
jejunostomiás szondás táplálást (JTF) végeztünk a PD után
Eljárás: jejunostómiás szondás táplálás (JTF)
A jejunostomiás szondát a Flocare CH-10 szondával helyezték be longitudinális Witzel jejunostomiás technikával. A táplálékot JTF-en keresztül egészítik ki, nem pedig korai orális bevitellel. A sebességet fokozatosan 20 ml/órával növelik a teljes táplálkozási cél eléréséig (25 Kcal/kg)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orális bevitel toleranciája
Időkeret: posztoperatív 1-7 nap
a szájon át bevitt mennyiséget rögzítik, beleértve a tiszta folyadékokat, a puha és szilárd ételeket.
posztoperatív 1-7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
morbiditási arány
Időkeret: posztoperatív 1 nap az elbocsátásig, legfeljebb 8 hét
műtéttel, korai szájon át történő bevitellel és jejunostomiás csővel kapcsolatos szövődmények. A specifikus szövődményekre használt definíciók a Pancreatic Fistula Nemzetközi Tanulmányozó Csoportja (ISGPF) definíciója szerint történtek.
posztoperatív 1 nap az elbocsátásig, legfeljebb 8 hét
tartózkodási idő
Időkeret: műtét utáni 1 nap az elbocsátásig, legfeljebb 8 hét
posztoperatív tartózkodási idő
műtét utáni 1 nap az elbocsátásig, legfeljebb 8 hét
Visszafogadási arány
Időkeret: 30 nappal az elbocsátás után
30 nappal az elbocsátás után
Kórházi költségek
Időkeret: műtét utáni 1 nap az elbocsátásig, legfeljebb 8 hét
műtét utáni 1 nap az elbocsátásig, legfeljebb 8 hét
Albumin
Időkeret: posztoperatív 30d
Szérum albumin
posztoperatív 30d
súly
Időkeret: posztoperatív 30d
súly kilogrammban
posztoperatív 30d
magasság
Időkeret: posztoperatív 30d
magasság méterben
posztoperatív 30d

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xuzhou Medical University

Együttműködők

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Nyomozók

  • Kutatásvezető: zheng chen, MD;PHD, Suqian Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XuzhouMedSch

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a korai orális bevitel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel