Ранний пероральный прием после панкреатодуоденальной резекции в эпоху ERAS
20 октября 2016 г. обновлено: Zheng Chen, Xuzhou Medical University
Проспективное рандомизированное исследование раннего перорального приема после панкреатодуоденэктомии в эпоху ERAS
Ранний прием внутрь после панкреатодуоденальной резекции настоятельно рекомендуется в соответствии с рекомендациями ERAS, основанными на исследованиях у пациентов с раком желудочно-кишечного тракта, в основном колоректального и желудочного.
Конкретные клинические исследования раннего перорального приема после ПД очень ограничены.
неадекватное питание было значимо связано с высокой частотой послеоперационных осложнений.
Таким образом, настоящее исследование направлено на оценку переносимости, безопасности и эффективности у пациентов, перенесших ПД в возрасте ERAS.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расширенное восстановление после операции (ERAS) является междисциплинарной, мультимодальной концепцией и стала важным направлением процедур панкреатодуоденэктомии после общепринятой и общепринятой практики в желудочно-кишечных и колоректальных операциях.
В соответствии с руководством ERAS настоятельно рекомендуется ранняя пероральная диета без ограничений после операции.
Тем не менее, несколько исследований показали, что только наполовину подтверждена истинная практика послеоперационной пероральной диеты.
Кроме того, переносимость перорального приема после ПД является спорной.
Только 23% пациентов смогли принимать твердую пищу на 3-й день.
Похоже, что достаточное потребление питательных веществ только через пероральную диету является серьезной проблемой.
Кроме того, исследования показали, что недостаточное количество пищевого рациона достоверно связано с увеличением продолжительности послеоперационной госпитализации и парентерального питания.
Важно отметить, что конкретные клинические исследования раннего перорального приема после ПД очень ограничены.
Таким образом, настоящее исследование направлено на оценку переносимости, безопасности и эффективности у пациентов, перенесших ПД в возрасте ERAS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Suqian, Jiangsu, Китай, 223800
- Suqian Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Периампулярная карцинома
- Панкреатодуоденэктомия
- Реализован протокол ERAS
Критерий исключения:
- Предоперационная лучевая терапия/химиотерапия
- Нерезектабельный первичный рак
- Паллиативная хирургия
- Класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации> 3
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1 ранний пероральный прием
ранний пероральный прием с 1-го послеоперационного дня.
|
ранний пероральный прием начинается в течение 24 часов после панкреатодуоденальной резекции в соответствии с рекомендациями ERAS.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2 питания через еюностому (JTF)
кормление через еюностомическую трубку (JTF) проводилось после ПД
|
Еюностомическая трубка была установлена с использованием трубки Flocare CH-10 с техникой продольной еюностомии Витцеля. Питание дополняется через JTF, а не раннее пероральное введение. Скорость постепенно увеличивается на 20 мл/ч до полного целевого уровня питания (25 ккал/кг).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость перорального приема
Временное ограничение: послеоперационный от 1 до 7 дней
|
регистрируется количество перорального приема, включая прозрачные жидкости, мягкую и твердую пищу.
|
послеоперационный от 1 до 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень заболеваемости
Временное ограничение: послеоперационный 1 день до выписки, до 8 недель
|
осложнения, связанные с хирургическим вмешательством, ранним пероральным приемом пищи и еюностомической трубкой. Определения, используемые для конкретных осложнений, соответствуют определению Международной исследовательской группы по панкреатической фистуле (ISGPF).
|
послеоперационный 1 день до выписки, до 8 недель
|
|
продолжительность пребывания
Временное ограничение: послеоперационный 1 день до выписки, до 8 недель
|
послеоперационная продолжительность пребывания
|
послеоперационный 1 день до выписки, до 8 недель
|
|
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: 30 дней после выписки
|
30 дней после выписки
|
|
|
Больничные расходы
Временное ограничение: послеоперационный 1 день до выписки, до 8 недель
|
послеоперационный 1 день до выписки, до 8 недель
|
|
|
Альбумин
Временное ограничение: послеоперационный 30д
|
сывороточный альбумин
|
послеоперационный 30д
|
|
масса
Временное ограничение: послеоперационный 30д
|
вес в килограммах
|
послеоперационный 30д
|
|
высота
Временное ограничение: послеоперационный 30д
|
высота в метрах
|
послеоперационный 30д
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: zheng chen, MD;PHD, Suqian Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bozzetti F, Mariani L. Perioperative nutritional support of patients undergoing pancreatic surgery in the age of ERAS. Nutrition. 2014 Nov-Dec;30(11-12):1267-71. doi: 10.1016/j.nut.2014.03.002. Epub 2014 Mar 14.
- Buscemi S, Damiano G, Palumbo VD, Spinelli G, Ficarella S, Lo Monte G, Marrazzo A, Lo Monte AI. Enteral nutrition in pancreaticoduodenectomy: a literature review. Nutrients. 2015 Apr 30;7(5):3154-65. doi: 10.3390/nu7053154.
- Kondrup J, Rasmussen HH, Hamberg O, Stanga Z; Ad Hoc ESPEN Working Group. Nutritional risk screening (NRS 2002): a new method based on an analysis of controlled clinical trials. Clin Nutr. 2003 Jun;22(3):321-36. doi: 10.1016/s0261-5614(02)00214-5.
- Afaneh C, Gerszberg D, Slattery E, Seres DS, Chabot JA, Kluger MD. Pancreatic cancer surgery and nutrition management: a review of the current literature. Hepatobiliary Surg Nutr. 2015 Feb;4(1):59-71. doi: 10.3978/j.issn.2304-3881.2014.08.07.
- Lassen K, Coolsen MM, Slim K, Carli F, de Aguilar-Nascimento JE, Schafer M, Parks RW, Fearon KC, Lobo DN, Demartines N, Braga M, Ljungqvist O, Dejong CH; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society, for Perioperative Care; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN); International Association for Surgical Metabolism and Nutrition (IASMEN). Guidelines for perioperative care for pancreaticoduodenectomy: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. World J Surg. 2013 Feb;37(2):240-58. doi: 10.1007/s00268-012-1771-1. No abstract available.
- Nussbaum DP, Penne K, Stinnett SS, Speicher PJ, Cocieru A, Blazer DG 3rd, Zani S, Clary BM, Tyler DS, White RR. A standardized care plan is associated with shorter hospital length of stay in patients undergoing pancreaticoduodenectomy. J Surg Res. 2015 Jan;193(1):237-45. doi: 10.1016/j.jss.2014.06.036. Epub 2014 Jun 26.
- Wei J, Chen W, Zhu M, Cao W, Wang X, Shi H, Dong B, Sun J, Chen H, Zhou Y, Zhou S, Xu J; Chinese Medical Association's Nutrition Support Group for Geriatric Patients. Guidelines for parenteral and enteral nutrition support in geriatric patients in China. Asia Pac J Clin Nutr. 2015;24(2):336-46. doi: 10.6133/apjcn.2015.24.2.11.
- Weimann A, Braga M, Harsanyi L, Laviano A, Ljungqvist O, Soeters P; DGEM (German Society for Nutritional Medicine); Jauch KW, Kemen M, Hiesmayr JM, Horbach T, Kuse ER, Vestweber KH; ESPEN (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition). ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Surgery including organ transplantation. Clin Nutr. 2006 Apr;25(2):224-44. doi: 10.1016/j.clnu.2006.01.015. Epub 2006 May 15.
- Bounoure L, Gomes F, Stanga Z, Keller U, Meier R, Ballmer P, Fehr R, Mueller B, Genton L, Bertrand PC, Norman K, Henzen C, Laviano A, Bischoff S, Schneider SM, Kondrup J, Schuetz P; Members of the Working Group. Detection and treatment of medical inpatients with or at-risk of malnutrition: Suggested procedures based on validated guidelines. Nutrition. 2016 Jul-Aug;32(7-8):790-8. doi: 10.1016/j.nut.2016.01.019. Epub 2016 Feb 18.
- Joliat GR, Labgaa I, Petermann D, Hubner M, Griesser AC, Demartines N, Schafer M. Cost-benefit analysis of an enhanced recovery protocol for pancreaticoduodenectomy. Br J Surg. 2015 Dec;102(13):1676-83. doi: 10.1002/bjs.9957. Epub 2015 Oct 22.
- Coolsen MM, Bakens M, van Dam RM, Olde Damink SW, Dejong CH. Implementing an enhanced recovery program after pancreaticoduodenectomy in elderly patients: is it feasible? World J Surg. 2015 Jan;39(1):251-8. doi: 10.1007/s00268-014-2782-x.
- Chaudhary A, Barreto SG, Talole SD, Singh A, Perwaiz A, Singh T. Early discharge after pancreatoduodenectomy: what helps and what prevents? Pancreas. 2015 Mar;44(2):273-8. doi: 10.1097/MPA.0000000000000254.
- Bischoff SC, Singer P, Koller M, Barazzoni R, Cederholm T, van Gossum A. Standard operating procedures for ESPEN guidelines and consensus papers. Clin Nutr. 2015 Dec;34(6):1043-51. doi: 10.1016/j.clnu.2015.07.008. Epub 2015 Jul 16.
- Braga M, Pecorelli N, Ariotti R, Capretti G, Greco M, Balzano G, Castoldi R, Beretta L. Enhanced recovery after surgery pathway in patients undergoing pancreaticoduodenectomy. World J Surg. 2014 Nov;38(11):2960-6. doi: 10.1007/s00268-014-2653-5.
- Coolsen MM, van Dam RM, van der Wilt AA, Slim K, Lassen K, Dejong CH. Systematic review and meta-analysis of enhanced recovery after pancreatic surgery with particular emphasis on pancreaticoduodenectomies. World J Surg. 2013 Aug;37(8):1909-18. doi: 10.1007/s00268-013-2044-3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
21 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- XuzhouMedSch
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ранний пероральный прием
-
Saranas, Inc.Cardiovascular Research Foundation, New York; Proxima Clinical Research, Inc.ЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаСоединенные Штаты
-
Hôpital le VinatierHospices Civils de Lyon; University Hospital, Strasbourg, France; Versailles Hospital; Centre hospitalier Saint Jean de Dieu - ARHMЗавершенныйРасстройство аутистического спектраФранция
-
Vanda PharmaceuticalsРекрутингОценка эффектов тазимелтеона у людей с расстройствами аутистического спектра (РАС) и нарушениями снаРасстройство сна | Нарушение сна | Расстройство аутистического спектра | Неврологическое расстройствоСоединенные Штаты
-
Children's Hospital Los AngelesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); AltaMed Health Services...ПриостановленныйВоспитание детей | Проблема поведения ребенка | Воспитание детейСоединенные Штаты
-
University of BrasiliaЗавершенныйЗубной налет | Кариес зубов
-
Mahidol UniversityЗавершенныйСоблюдение, ЛечениеТаиланд
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...ЗавершенныйЗубной налет | Церебральный паралич;Бразилия
-
University of MichiganРекрутингЗдоровый | Атопический дерматит | Пищевая аллергияСоединенные Штаты
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchVifor PharmaРекрутинг
-
Sun Yat-sen UniversityShenzhen Yunding Information Technology Co., Ltd.Рекрутинг