Varhainen oraalinen saanti haima-duodenektomian jälkeen ERAS-aikakaudella
torstai 20. lokakuuta 2016 päivittänyt: Zheng Chen, Xuzhou Medical University
Tuleva, satunnaistettu koe varhaisesta suun kautta ottamisesta haima-duodenektomian jälkeen ERAS-aikakaudella
Varhainen ottaminen suun kautta haima- ja duodenektomian jälkeen on erittäin suositeltavaa ERAS-ohjeen mukaan, joka perustui tutkimuksiin potilailla, joilla on maha-suolikanavan syöpää, pääasiassa paksusuolen ja mahalaukun syöpää.
Erityinen kliininen tutkimus varhaisesta suun kautta ottamisesta PD:n jälkeen on hyvin rajallinen.
riittämätön ravinnon saanti liittyi merkitsevästi leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden korkeaan ilmaantuvuuteen.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida toleranssia, turvallisuutta ja tehoa potilailla, jotka kärsivät PD:stä ERAS-iässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) on monitieteinen, multimodaalinen konsepti, ja siitä on tullut tärkeä painopiste haima-duodenektomiatoimenpiteissä yleisen hyväksynnän ja käytännön jälkeen maha-suolikanavan ja kolorektaalisissa leikkauksissa.
Varhainen suun kautta otettava ruokavalio ilman rajoituksia leikkauksen jälkeen on vahvasti suositeltavaa ERAS-ohjeen mukaan.
Useat tutkimukset osoittivat kuitenkin, että vain puolet vahvisti leikkauksen jälkeisen suun ruokavalion todellisen käytännön.
Lisäksi suun kautta otettavan toleranssi PD:n jälkeen on kiistanalainen.
Vain 23 % potilaista pystyi syömään kiinteää ruokaa päivänä 3.
Vaikuttaa siltä, että riittävä ravintoaineiden saanti vain suun kautta otettavan ruokavalion kautta on vakava haaste.
Lisäksi tutkimukset osoittivat, että riittämätön ravinnon saanti oli merkittävästi yhteydessä leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon ja parenteraalisen ravitsemuksen pitenemiseen.
Tärkeää on, että spesifinen kliininen tutkimus varhaisesta suun kautta ottamisesta PD:n jälkeen on hyvin rajallinen.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida toleranssia, turvallisuutta ja tehoa potilailla, jotka kärsivät PD:stä ERAS-iässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suqian, Jiangsu, Kiina, 223800
- Suqian Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Periampullar karsinooma
- Haima-duodenektomia
- ERAS-protokolla otettu käyttöön
Poissulkemiskriteerit:
- Preoperatiivinen sädehoito/kemoterapia
- Primaarisyöpä, jota ei voida leikata
- Palliatiivinen leikkaus
- New York Heart Associationin luokka>3
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1 varhainen oraalinen otto
varhainen oraalinen nauttiminen leikkauksen jälkeisestä päivästä lähtien.
|
varhainen oraalinen nauttiminen aloitetaan 24 tunnin sisällä haima-duodenektomian jälkeen ERAS-ohjeen mukaisesti
|
|
KOKEELLISTA: 2 jejunostomian letkusyöttö (JTF)
jejunostomiaputkiruokinta (JTF) suoritettiin PD:n jälkeen
|
Jejunostomialetku asetettiin käyttämällä Flocare CH-10 -putkea pitkittäissuuntaisella Witzel-jejunostomiatekniikalla. Ravintoa täydennetään JTF:llä mieluummin kuin varhaisen suun kautta. Nopeutta lisätään asteittain 20 ml/h, kunnes saavutetaan täysi ravitsemustavoite (25 kcal/kg)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun kautta tapahtuvan oton sietokyky
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1-7 päivää
|
suun kautta nautitun määrän määrä kirjataan mukaan lukien kirkkaat nesteet, pehmeä ja kiinteä ruoka.
|
leikkauksen jälkeen 1-7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sairastuvuusaste
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 päivä kotiutukseen, jopa 8 viikkoa
|
komplikaatiot, jotka liittyvät leikkaukseen, varhaiseen oraaliseen nauttimiseen ja jejunostomiaputkeen. Tietyille komplikaatioille käytetyt määritelmät ovat kansainvälisen haimafistulan (ISGPF) määritelmän mukaisia.
|
leikkauksen jälkeen 1 päivä kotiutukseen, jopa 8 viikkoa
|
|
oleskelun kesto
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 päivä kotiutukseen, jopa 8 viikkoa
|
leikkauksen jälkeinen oleskeluaika
|
leikkauksen jälkeen 1 päivä kotiutukseen, jopa 8 viikkoa
|
|
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: 30 päivää purkamisen jälkeen
|
30 päivää purkamisen jälkeen
|
|
|
Sairaalan kulut
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 1 päivä kotiutukseen, jopa 8 viikkoa
|
leikkauksen jälkeen 1 päivä kotiutukseen, jopa 8 viikkoa
|
|
|
Albumiini
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 30pv
|
seerumin albumiini
|
leikkauksen jälkeinen 30pv
|
|
paino
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 30pv
|
paino kilogrammoina
|
leikkauksen jälkeinen 30pv
|
|
korkeus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen 30pv
|
korkeus metreinä
|
leikkauksen jälkeinen 30pv
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: zheng chen, MD;PHD, Suqian Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bozzetti F, Mariani L. Perioperative nutritional support of patients undergoing pancreatic surgery in the age of ERAS. Nutrition. 2014 Nov-Dec;30(11-12):1267-71. doi: 10.1016/j.nut.2014.03.002. Epub 2014 Mar 14.
- Buscemi S, Damiano G, Palumbo VD, Spinelli G, Ficarella S, Lo Monte G, Marrazzo A, Lo Monte AI. Enteral nutrition in pancreaticoduodenectomy: a literature review. Nutrients. 2015 Apr 30;7(5):3154-65. doi: 10.3390/nu7053154.
- Kondrup J, Rasmussen HH, Hamberg O, Stanga Z; Ad Hoc ESPEN Working Group. Nutritional risk screening (NRS 2002): a new method based on an analysis of controlled clinical trials. Clin Nutr. 2003 Jun;22(3):321-36. doi: 10.1016/s0261-5614(02)00214-5.
- Afaneh C, Gerszberg D, Slattery E, Seres DS, Chabot JA, Kluger MD. Pancreatic cancer surgery and nutrition management: a review of the current literature. Hepatobiliary Surg Nutr. 2015 Feb;4(1):59-71. doi: 10.3978/j.issn.2304-3881.2014.08.07.
- Lassen K, Coolsen MM, Slim K, Carli F, de Aguilar-Nascimento JE, Schafer M, Parks RW, Fearon KC, Lobo DN, Demartines N, Braga M, Ljungqvist O, Dejong CH; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society, for Perioperative Care; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN); International Association for Surgical Metabolism and Nutrition (IASMEN). Guidelines for perioperative care for pancreaticoduodenectomy: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. World J Surg. 2013 Feb;37(2):240-58. doi: 10.1007/s00268-012-1771-1. No abstract available.
- Nussbaum DP, Penne K, Stinnett SS, Speicher PJ, Cocieru A, Blazer DG 3rd, Zani S, Clary BM, Tyler DS, White RR. A standardized care plan is associated with shorter hospital length of stay in patients undergoing pancreaticoduodenectomy. J Surg Res. 2015 Jan;193(1):237-45. doi: 10.1016/j.jss.2014.06.036. Epub 2014 Jun 26.
- Wei J, Chen W, Zhu M, Cao W, Wang X, Shi H, Dong B, Sun J, Chen H, Zhou Y, Zhou S, Xu J; Chinese Medical Association's Nutrition Support Group for Geriatric Patients. Guidelines for parenteral and enteral nutrition support in geriatric patients in China. Asia Pac J Clin Nutr. 2015;24(2):336-46. doi: 10.6133/apjcn.2015.24.2.11.
- Weimann A, Braga M, Harsanyi L, Laviano A, Ljungqvist O, Soeters P; DGEM (German Society for Nutritional Medicine); Jauch KW, Kemen M, Hiesmayr JM, Horbach T, Kuse ER, Vestweber KH; ESPEN (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition). ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Surgery including organ transplantation. Clin Nutr. 2006 Apr;25(2):224-44. doi: 10.1016/j.clnu.2006.01.015. Epub 2006 May 15.
- Bounoure L, Gomes F, Stanga Z, Keller U, Meier R, Ballmer P, Fehr R, Mueller B, Genton L, Bertrand PC, Norman K, Henzen C, Laviano A, Bischoff S, Schneider SM, Kondrup J, Schuetz P; Members of the Working Group. Detection and treatment of medical inpatients with or at-risk of malnutrition: Suggested procedures based on validated guidelines. Nutrition. 2016 Jul-Aug;32(7-8):790-8. doi: 10.1016/j.nut.2016.01.019. Epub 2016 Feb 18.
- Joliat GR, Labgaa I, Petermann D, Hubner M, Griesser AC, Demartines N, Schafer M. Cost-benefit analysis of an enhanced recovery protocol for pancreaticoduodenectomy. Br J Surg. 2015 Dec;102(13):1676-83. doi: 10.1002/bjs.9957. Epub 2015 Oct 22.
- Coolsen MM, Bakens M, van Dam RM, Olde Damink SW, Dejong CH. Implementing an enhanced recovery program after pancreaticoduodenectomy in elderly patients: is it feasible? World J Surg. 2015 Jan;39(1):251-8. doi: 10.1007/s00268-014-2782-x.
- Chaudhary A, Barreto SG, Talole SD, Singh A, Perwaiz A, Singh T. Early discharge after pancreatoduodenectomy: what helps and what prevents? Pancreas. 2015 Mar;44(2):273-8. doi: 10.1097/MPA.0000000000000254.
- Bischoff SC, Singer P, Koller M, Barazzoni R, Cederholm T, van Gossum A. Standard operating procedures for ESPEN guidelines and consensus papers. Clin Nutr. 2015 Dec;34(6):1043-51. doi: 10.1016/j.clnu.2015.07.008. Epub 2015 Jul 16.
- Braga M, Pecorelli N, Ariotti R, Capretti G, Greco M, Balzano G, Castoldi R, Beretta L. Enhanced recovery after surgery pathway in patients undergoing pancreaticoduodenectomy. World J Surg. 2014 Nov;38(11):2960-6. doi: 10.1007/s00268-014-2653-5.
- Coolsen MM, van Dam RM, van der Wilt AA, Slim K, Lassen K, Dejong CH. Systematic review and meta-analysis of enhanced recovery after pancreatic surgery with particular emphasis on pancreaticoduodenectomies. World J Surg. 2013 Aug;37(8):1909-18. doi: 10.1007/s00268-013-2044-3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 16. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 21. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 21. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- XuzhouMedSch
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset varhainen oraalinen otto
-
University of SaskatchewanUniversity of Alberta; Saskatchewan Health Research Foundation; Heart and... ja muut yhteistyökumppanitKeskeytetty
-
Erzincan UniversityTuntematonEarly Warning Score | Varhainen kliininen heikkeneminenTurkki
-
The Cooper Health SystemValmisLiikerata | Kyynärpään murtuma | ImmobilisointiYhdysvallat
-
Bader Faiyaz ZuberiValmisKriittinen sairaus | MoraaliPakistan
-
Università Vita-Salute San RaffaeleValduce Hospital; Istituti Ospitalieri di Cremona; Azienda Ospedaliera Universitaria... ja muut yhteistyökumppanitLopetettu
-
University of FloridaPerformance HealthPeruutettu
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTuntematonPosttraumaattinen stressihäiriöKanada
-
Belinda HoweAustralian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group; Australasian College for Emergency MedicineTuntematonVaikea sepsisUusi Seelanti, Australia, Suomi, Irlanti, Hong Kong
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceEi vielä rekrytointiaAutismispektrihäiriöRanska
-
Emory UniversityGeorgia Department of Public HealthRekrytointi