- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02941484
Tidlig oralt inntak etter pankreaticoduodenektomi i ERAS-alderen
20. oktober 2016 oppdatert av: Zheng Chen, Xuzhou Medical University
En prospektiv, randomisert studie av tidlig oralt inntak etter pankreaticoduodenektomi i ERAS-alderen
Tidlig oralt inntak etter Pancreaticoduodenectomy anbefales sterkt i henhold til ERAS-retningslinjen, som var basert på studier hos pasienter med gastrointestinal kreft, hovedsakelig kolorektal og gastrisk.
Spesifikk klinisk studie på tidlig oralt inntak etter PD er svært begrenset.
utilstrekkelig ernæringsinntak var signifikant assosiert med høy forekomst av postoperative komplikasjoner.
Derfor har denne studien som mål å evaluere toleransen, sikkerheten og effekten hos pasienter som gjennomgår PD i ERAS-alderen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) er et tverrfaglig, multimodalt konsept og har blitt et viktig fokus for Pancreaticoduodenectomy prosedyrer etter universell akseptert og praksis i gastrointestinale og kolorektale operasjoner.
Tidlig oral diett uten restriksjoner etter operasjon anbefales sterkt i henhold til ERAS retningslinjer.
Imidlertid viste flere studier at bare halvparten validerte den sanne praksisen med postoperativ oral diett.
Videre er oral inntakstoleranse etter PD kontroversiell.
Bare 23 % av pasientene var i stand til å ta fast føde på dag 3.
Det ser ut til at tilstrekkelig næringsinntak kun via oral diett er en alvorlig utfordring.
Dessuten viste studier at utilstrekkelig mengde kostinntak var signifikant assosiert med forlenget varighet av postoperativ sykehusinnleggelse og parenteral ernæring.
Det er viktig at spesifikke kliniske studier på tidlig oralt inntak etter PD er svært begrenset.
Derfor har denne studien som mål å evaluere toleransen, sikkerheten og effekten hos pasienter som gjennomgår PD i ERAS-alderen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: zheng chen, MD;PHD
- Telefonnummer: 86-13809092636
- E-post: zhengchenseu@126.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: wanli liu, MD
- Telefonnummer: 86-527-84386319
- E-post: ltlwl@163.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suqian, Jiangsu, Kina, 223800
- Suqian Hospital
-
Ta kontakt med:
- zheng chen, MD;PHD
- Telefonnummer: 86-13809092636
- E-post: zhengchenseu@126.com
-
Ta kontakt med:
- wanli liu, MD
- Telefonnummer: 86-527-84386319
- E-post: ltlwl@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Periampullært karsinom
- Pankreaticoduodenektomi
- ERAS-protokoll implementert
Ekskluderingskriterier:
- Preoperativ strålebehandling/kjemoterapi
- Ikke-opererbar primær kreft
- Palliativ kirurgi
- New York Heart Association klasse>3
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: 1 tidlig oralt inntak
tidlig oralt inntak siden postoperativ dag 1.
|
tidlig oralt inntak startes innen 24 timer etter pancreaticoduodenectomies i henhold til ERAS-retningslinjen
|
EKSPERIMENTELL: 2 jejunostomi sondeernæring (JTF)
jejunostomi sondeernæring (JTF) ble utført etter PD
|
Jejunostomirøret ble plassert ved hjelp av Flocare CH-10-røret med den langsgående Witzel jejunostomiteknikken. Ernæringen tilføres via JTF i stedet for tidlig oralt inntak. Hastigheten økes gradvis med 20 ml/time til fullt ernæringsmål (25Kcal/Kg)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Toleranse av oralt inntak
Tidsramme: postoperativ 1 til 7 dager
|
mengden oralt inntak registreres, inkludert klare væsker, myk og fast føde.
|
postoperativ 1 til 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sykelighetsrate
Tidsramme: postoperativ 1 dag til utskrivning, opptil 8 uker
|
komplikasjoner forbundet med kirurgi, tidlig oralt inntak og jejunostomirør. Definisjoner som brukes for spesifikke komplikasjoner er i henhold til definisjonen av International Study Group on Pancreatic Fistel (ISGPF).
|
postoperativ 1 dag til utskrivning, opptil 8 uker
|
lengden på oppholdet
Tidsramme: postoperativ 1 dag til utskrivning, opptil 8 uker
|
postoperativ liggetid
|
postoperativ 1 dag til utskrivning, opptil 8 uker
|
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
|
30 dager etter utskrivning
|
|
Sykehuskostnader
Tidsramme: postoperativ 1 dag til utskrivning, opptil 8 uker
|
postoperativ 1 dag til utskrivning, opptil 8 uker
|
|
Albumin
Tidsramme: postoperativ 30d
|
serumalbumin
|
postoperativ 30d
|
vekt
Tidsramme: postoperativ 30d
|
vekt i kilo
|
postoperativ 30d
|
høyde
Tidsramme: postoperativ 30d
|
høyde i meter
|
postoperativ 30d
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: zheng chen, MD;PHD, Suqian Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bozzetti F, Mariani L. Perioperative nutritional support of patients undergoing pancreatic surgery in the age of ERAS. Nutrition. 2014 Nov-Dec;30(11-12):1267-71. doi: 10.1016/j.nut.2014.03.002. Epub 2014 Mar 14.
- Buscemi S, Damiano G, Palumbo VD, Spinelli G, Ficarella S, Lo Monte G, Marrazzo A, Lo Monte AI. Enteral nutrition in pancreaticoduodenectomy: a literature review. Nutrients. 2015 Apr 30;7(5):3154-65. doi: 10.3390/nu7053154.
- Kondrup J, Rasmussen HH, Hamberg O, Stanga Z; Ad Hoc ESPEN Working Group. Nutritional risk screening (NRS 2002): a new method based on an analysis of controlled clinical trials. Clin Nutr. 2003 Jun;22(3):321-36. doi: 10.1016/s0261-5614(02)00214-5.
- Afaneh C, Gerszberg D, Slattery E, Seres DS, Chabot JA, Kluger MD. Pancreatic cancer surgery and nutrition management: a review of the current literature. Hepatobiliary Surg Nutr. 2015 Feb;4(1):59-71. doi: 10.3978/j.issn.2304-3881.2014.08.07.
- Lassen K, Coolsen MM, Slim K, Carli F, de Aguilar-Nascimento JE, Schafer M, Parks RW, Fearon KC, Lobo DN, Demartines N, Braga M, Ljungqvist O, Dejong CH; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society, for Perioperative Care; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN); International Association for Surgical Metabolism and Nutrition (IASMEN). Guidelines for perioperative care for pancreaticoduodenectomy: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. World J Surg. 2013 Feb;37(2):240-58. doi: 10.1007/s00268-012-1771-1. No abstract available.
- Nussbaum DP, Penne K, Stinnett SS, Speicher PJ, Cocieru A, Blazer DG 3rd, Zani S, Clary BM, Tyler DS, White RR. A standardized care plan is associated with shorter hospital length of stay in patients undergoing pancreaticoduodenectomy. J Surg Res. 2015 Jan;193(1):237-45. doi: 10.1016/j.jss.2014.06.036. Epub 2014 Jun 26.
- Wei J, Chen W, Zhu M, Cao W, Wang X, Shi H, Dong B, Sun J, Chen H, Zhou Y, Zhou S, Xu J; Chinese Medical Association's Nutrition Support Group for Geriatric Patients. Guidelines for parenteral and enteral nutrition support in geriatric patients in China. Asia Pac J Clin Nutr. 2015;24(2):336-46. doi: 10.6133/apjcn.2015.24.2.11.
- Weimann A, Braga M, Harsanyi L, Laviano A, Ljungqvist O, Soeters P; DGEM (German Society for Nutritional Medicine); Jauch KW, Kemen M, Hiesmayr JM, Horbach T, Kuse ER, Vestweber KH; ESPEN (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition). ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Surgery including organ transplantation. Clin Nutr. 2006 Apr;25(2):224-44. doi: 10.1016/j.clnu.2006.01.015. Epub 2006 May 15.
- Bounoure L, Gomes F, Stanga Z, Keller U, Meier R, Ballmer P, Fehr R, Mueller B, Genton L, Bertrand PC, Norman K, Henzen C, Laviano A, Bischoff S, Schneider SM, Kondrup J, Schuetz P; Members of the Working Group. Detection and treatment of medical inpatients with or at-risk of malnutrition: Suggested procedures based on validated guidelines. Nutrition. 2016 Jul-Aug;32(7-8):790-8. doi: 10.1016/j.nut.2016.01.019. Epub 2016 Feb 18.
- Joliat GR, Labgaa I, Petermann D, Hubner M, Griesser AC, Demartines N, Schafer M. Cost-benefit analysis of an enhanced recovery protocol for pancreaticoduodenectomy. Br J Surg. 2015 Dec;102(13):1676-83. doi: 10.1002/bjs.9957. Epub 2015 Oct 22.
- Coolsen MM, Bakens M, van Dam RM, Olde Damink SW, Dejong CH. Implementing an enhanced recovery program after pancreaticoduodenectomy in elderly patients: is it feasible? World J Surg. 2015 Jan;39(1):251-8. doi: 10.1007/s00268-014-2782-x.
- Chaudhary A, Barreto SG, Talole SD, Singh A, Perwaiz A, Singh T. Early discharge after pancreatoduodenectomy: what helps and what prevents? Pancreas. 2015 Mar;44(2):273-8. doi: 10.1097/MPA.0000000000000254.
- Bischoff SC, Singer P, Koller M, Barazzoni R, Cederholm T, van Gossum A. Standard operating procedures for ESPEN guidelines and consensus papers. Clin Nutr. 2015 Dec;34(6):1043-51. doi: 10.1016/j.clnu.2015.07.008. Epub 2015 Jul 16.
- Braga M, Pecorelli N, Ariotti R, Capretti G, Greco M, Balzano G, Castoldi R, Beretta L. Enhanced recovery after surgery pathway in patients undergoing pancreaticoduodenectomy. World J Surg. 2014 Nov;38(11):2960-6. doi: 10.1007/s00268-014-2653-5.
- Coolsen MM, van Dam RM, van der Wilt AA, Slim K, Lassen K, Dejong CH. Systematic review and meta-analysis of enhanced recovery after pancreatic surgery with particular emphasis on pancreaticoduodenectomies. World J Surg. 2013 Aug;37(8):1909-18. doi: 10.1007/s00268-013-2044-3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
21. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
21. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- XuzhouMedSch
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pankreaticoduodenektomi
-
Yonsei UniversityUkjentSykdomsstatus i bukspyttkjertelen og galleveiene, (spesielt som trenger å gjennomgå pancreaticoduodenectomy)Korea, Republikken
-
Yonsei UniversityRekrutteringPasienter som gjennomgår minimalt invasiv Pylorus Preserving PancreaticoduodenectomyKorea, Republikken
Kliniske studier på tidlig oralt inntak
-
University of Colorado, DenverDelta Dental FoundationFullført
-
University of FloridaPerformance HealthTilbaketrukket
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseTaiwan
-
University Hospital, MontpellierCentre National de la Recherche Scientifique, FranceHar ikke rekruttert ennåAutismespektrumforstyrrelseFrankrike
-
Saranas, Inc.Proxima Clinical Research; Medical Metrics Diagnostics, IncFullførtEndovaskulære prosedyrerForente stater
-
Aga Khan UniversityShandong UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Seoul National University HospitalKorea Health Industry Development Institute; Dong-A University; Inha University... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåSykehusets raske responsteam | Sykehusmedisinsk akuttteam
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Cape TownFullførtAutismespektrumforstyrrelseSør-Afrika
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; Mindfulness...FullførtPsykotiske lidelser | Schizofreni
-
University of OklahomaNational Institute of Mental Health (NIMH)UkjentPsykisk helseproblem | Traumer, psykologiskForente stater