Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig oralt inntak etter pankreaticoduodenektomi i ERAS-alderen

20. oktober 2016 oppdatert av: Zheng Chen, Xuzhou Medical University

En prospektiv, randomisert studie av tidlig oralt inntak etter pankreaticoduodenektomi i ERAS-alderen

Tidlig oralt inntak etter Pancreaticoduodenectomy anbefales sterkt i henhold til ERAS-retningslinjen, som var basert på studier hos pasienter med gastrointestinal kreft, hovedsakelig kolorektal og gastrisk. Spesifikk klinisk studie på tidlig oralt inntak etter PD er svært begrenset. utilstrekkelig ernæringsinntak var signifikant assosiert med høy forekomst av postoperative komplikasjoner. Derfor har denne studien som mål å evaluere toleransen, sikkerheten og effekten hos pasienter som gjennomgår PD i ERAS-alderen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) er et tverrfaglig, multimodalt konsept og har blitt et viktig fokus for Pancreaticoduodenectomy prosedyrer etter universell akseptert og praksis i gastrointestinale og kolorektale operasjoner. Tidlig oral diett uten restriksjoner etter operasjon anbefales sterkt i henhold til ERAS retningslinjer. Imidlertid viste flere studier at bare halvparten validerte den sanne praksisen med postoperativ oral diett. Videre er oral inntakstoleranse etter PD kontroversiell. Bare 23 % av pasientene var i stand til å ta fast føde på dag 3. Det ser ut til at tilstrekkelig næringsinntak kun via oral diett er en alvorlig utfordring. Dessuten viste studier at utilstrekkelig mengde kostinntak var signifikant assosiert med forlenget varighet av postoperativ sykehusinnleggelse og parenteral ernæring. Det er viktig at spesifikke kliniske studier på tidlig oralt inntak etter PD er svært begrenset. Derfor har denne studien som mål å evaluere toleransen, sikkerheten og effekten hos pasienter som gjennomgår PD i ERAS-alderen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: wanli liu, MD
  • Telefonnummer: 86-527-84386319
  • E-post: ltlwl@163.com

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Suqian, Jiangsu, Kina, 223800
        • Suqian Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • wanli liu, MD
          • Telefonnummer: 86-527-84386319
          • E-post: ltlwl@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Periampullært karsinom
  • Pankreaticoduodenektomi
  • ERAS-protokoll implementert

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperativ strålebehandling/kjemoterapi
  • Ikke-opererbar primær kreft
  • Palliativ kirurgi
  • New York Heart Association klasse>3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1 tidlig oralt inntak
tidlig oralt inntak siden postoperativ dag 1.
tidlig oralt inntak startes innen 24 timer etter pancreaticoduodenectomies i henhold til ERAS-retningslinjen
EKSPERIMENTELL: 2 jejunostomi sondeernæring (JTF)
jejunostomi sondeernæring (JTF) ble utført etter PD
Jejunostomirøret ble plassert ved hjelp av Flocare CH-10-røret med den langsgående Witzel jejunostomiteknikken. Ernæringen tilføres via JTF i stedet for tidlig oralt inntak. Hastigheten økes gradvis med 20 ml/time til fullt ernæringsmål (25Kcal/Kg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toleranse av oralt inntak
Tidsramme: postoperativ 1 til 7 dager
mengden oralt inntak registreres, inkludert klare væsker, myk og fast føde.
postoperativ 1 til 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykelighetsrate
Tidsramme: postoperativ 1 dag til utskrivning, opptil 8 uker
komplikasjoner forbundet med kirurgi, tidlig oralt inntak og jejunostomirør. Definisjoner som brukes for spesifikke komplikasjoner er i henhold til definisjonen av International Study Group on Pancreatic Fistel (ISGPF).
postoperativ 1 dag til utskrivning, opptil 8 uker
lengden på oppholdet
Tidsramme: postoperativ 1 dag til utskrivning, opptil 8 uker
postoperativ liggetid
postoperativ 1 dag til utskrivning, opptil 8 uker
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
30 dager etter utskrivning
Sykehuskostnader
Tidsramme: postoperativ 1 dag til utskrivning, opptil 8 uker
postoperativ 1 dag til utskrivning, opptil 8 uker
Albumin
Tidsramme: postoperativ 30d
serumalbumin
postoperativ 30d
vekt
Tidsramme: postoperativ 30d
vekt i kilo
postoperativ 30d
høyde
Tidsramme: postoperativ 30d
høyde i meter
postoperativ 30d

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: zheng chen, MD;PHD, Suqian Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

21. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • XuzhouMedSch

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pankreaticoduodenektomi

Kliniske studier på tidlig oralt inntak

3
Abonnere