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Assunzione orale precoce dopo pancreaticoduodenectomia nell'era dell'ERAS

20 ottobre 2016 aggiornato da: Zheng Chen, Xuzhou Medical University

Uno studio prospettico randomizzato sull'assunzione orale precoce dopo duodenectomia pancreatica nell'era dell'ERAS

L'assunzione orale precoce dopo pancreaticoduodenectomia è fortemente raccomandata secondo le linee guida ERAS, basate su studi in pazienti con cancro gastrointestinale, principalmente colorettale e gastrico. Lo studio clinico specifico sull'assunzione orale precoce dopo la malattia di Parkinson è molto limitato. un apporto nutrizionale inadeguato era significativamente associato a un'elevata incidenza di complicanze postoperatorie. Pertanto, il presente studio ha lo scopo di valutare la tolleranza, la sicurezza e l'efficacia nei pazienti sottoposti a PD nell'era dell'ERAS.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) è un concetto interdisciplinare e multimodale ed è diventato un obiettivo importante delle procedure di pancreaticoduodenectomia in seguito all'accettazione e alla pratica universali negli interventi chirurgici gastrointestinali e colorettali. La dieta orale precoce senza restrizioni dopo l'operazione è fortemente raccomandata secondo le linee guida ERAS. Tuttavia, diversi studi hanno dimostrato che solo la metà ha convalidato la vera pratica della dieta orale postoperatoria. Inoltre, la tolleranza all'assunzione orale dopo PD è controversa. Solo il 23% dei pazienti è stato in grado di assumere cibi solidi al terzo giorno. Sembra che un adeguato apporto nutrizionale solo attraverso la dieta orale sia una sfida ardua. Inoltre, gli studi hanno dimostrato che una quantità insufficiente di assunzione dietetica era significativamente associata alla durata prolungata del ricovero postoperatorio e alla nutrizione parenterale. È importante sottolineare che lo studio clinico specifico sull'assunzione orale precoce dopo la malattia di Parkinson è molto limitato. Pertanto, il presente studio ha lo scopo di valutare la tolleranza, la sicurezza e l'efficacia nei pazienti sottoposti a PD nell'era dell'ERAS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suqian, Jiangsu, Cina, 223800
        • Suqian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma periampollare
  • Pancreaticoduodenectomia
  • Protocollo ERAS implementato

Criteri di esclusione:

  • Radioterapia/chemioterapia preoperatoria
  • Cancro primario non resecabile
  • Chirurgia palliativa
  • Classe della New York Heart Association>3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1 assunzione orale precoce
assunzione orale precoce dal giorno postoperatorio 1.
Procedura: assunzione orale precoce
l'assunzione orale precoce è iniziata entro 24 ore dopo le pancreaticoduodenectomie seguendo le linee guida ERAS
SPERIMENTALE: 2 nutrizione con sondino digiunostomico (JTF)
dopo il PD è stata effettuata l'alimentazione con sondino digiunostomico (JTF).
Procedura: alimentazione con sondino digiunostomico (JTF)
Il tubo della digiunostomia è stato posizionato utilizzando il tubo Flocare CH-10 con la tecnica della digiunostomia longitudinale Witzel. La nutrizione è integrata tramite JTF piuttosto che l'assunzione orale precoce. La velocità è progressivamente aumentata di 20 ml/ora fino al raggiungimento dell'obiettivo nutrizionale completo (25 Kcal/Kg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza dell'assunzione orale
Lasso di tempo: postoperatorio da 1 a 7 giorni
viene registrata la quantità di assunzione orale, inclusi liquidi chiari, cibi molli e solidi.
postoperatorio da 1 a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di morbilità
Lasso di tempo: postoperatorio 1 giorno alla dimissione, fino a 8 settimane
complicanze associate alla chirurgia, all'assunzione orale precoce e al tubo digiunostomico. Le definizioni utilizzate per complicanze specifiche sono conformi alla definizione dell'International Study Group on Pancreatic Fistula (ISGPF).
postoperatorio 1 giorno alla dimissione, fino a 8 settimane
durata del soggiorno
Lasso di tempo: postoperatorio 1 giorno alla dimissione, fino a 8 settimane
durata della degenza postoperatoria
postoperatorio 1 giorno alla dimissione, fino a 8 settimane
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
30 giorni dopo la dimissione
Costi ospedalieri
Lasso di tempo: postoperatorio 1 giorno alla dimissione, fino a 8 settimane
postoperatorio 1 giorno alla dimissione, fino a 8 settimane
Albumina
Lasso di tempo: postoperatorio 30d
siero albumina
postoperatorio 30d
peso
Lasso di tempo: postoperatorio 30d
peso in chilogrammi
postoperatorio 30d
altezza
Lasso di tempo: postoperatorio 30d
altezza in metri
postoperatorio 30d

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuzhou Medical University

Collaboratori

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Investigatori

  • Investigatore principale: zheng chen, MD;PHD, Suqian Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

21 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XuzhouMedSch

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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