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Frühe orale Einnahme nach Pankreatikoduodenektomie im Zeitalter von ERAS

20. Oktober 2016 aktualisiert von: Zheng Chen, Xuzhou Medical University

Eine prospektive, randomisierte Studie zur frühen oralen Einnahme nach Pankreatikoduodenektomie im Zeitalter von ERAS

Eine frühzeitige orale Einnahme nach einer Pankreatikoduodenektomie wird gemäß der ERAS-Leitlinie, die auf Studien bei Patienten mit Magen-Darm-Krebs, hauptsächlich Kolorektal- und Magenkrebs, basiert, dringend empfohlen. Spezifische klinische Studien zur frühen oralen Einnahme nach PD sind sehr begrenzt. Eine unzureichende Nahrungsaufnahme war signifikant mit einer hohen Inzidenz postoperativer Komplikationen verbunden. Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, die Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten zu bewerten, die sich im Alter von ERAS einer PD unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) ist ein interdisziplinäres, multimodales Konzept und hat sich zu einem wichtigen Schwerpunkt der Pankreatikoduodenektomie-Verfahren entwickelt, die der allgemein anerkannten und praktizierten Praxis in gastrointestinalen und kolorektalen Operationen folgen. Eine frühzeitige orale Ernährung ohne Einschränkungen nach der Operation wird gemäß ERAS-Leitlinie dringend empfohlen. Mehrere Studien zeigten jedoch, dass die wahre Praxis der postoperativen oralen Ernährung nur zur Hälfte bestätigt wurde. Darüber hinaus ist die orale Aufnahmetoleranz nach PD umstritten. Nur 23 % der Patienten konnten am 3. Tag feste Nahrung zu sich nehmen. Es scheint, dass eine ausreichende Nahrungsaufnahme nur über die orale Ernährung eine große Herausforderung darstellt. Außerdem zeigten Studien, dass eine unzureichende Menge an Nahrungsaufnahme signifikant mit einer längeren Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts und der parenteralen Ernährung verbunden war. Wichtig ist, dass spezifische klinische Studien zur frühen oralen Einnahme nach PD sehr begrenzt sind. Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, die Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten zu bewerten, die sich im Alter von ERAS einer PD unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suqian, Jiangsu, China, 223800
        • Suqian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Periampulläres Karzinom
  • Pankreatikoduodenektomie
  • ERAS-Protokoll implementiert

Ausschlusskriterien:

  • Präoperative Strahlentherapie/Chemotherapie
  • Nicht resezierbarer Primärkrebs
  • Palliative Chirurgie
  • Klasse der New York Heart Association>3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1 frühe orale Einnahme
frühe orale Einnahme seit dem 1. postoperativen Tag.
Verfahren: frühe orale Einnahme
Die frühzeitige orale Einnahme wird innerhalb von 24 Stunden nach Pankreatikoduodenektomien gemäß der ERAS-Richtlinie begonnen
EXPERIMENTAL: 2 Jejunostomie-Sondenernährung (JTF)
Jejunostomie-Sondenernährung (JTF) wurde nach PD durchgeführt
Verfahren: Jejunostomie-Sondenernährung (JTF)
Die Jejunostomie-Sonde wurde unter Verwendung der Flocare CH-10-Sonde mit der Witzel-Längsjejunostomie-Technik platziert. Die Ernährung wird eher über JTF als über eine frühe orale Einnahme ergänzt. Die Geschwindigkeit wird schrittweise um 20 ml/h erhöht, bis das vollständige Ernährungsziel (25 kcal/kg) erreicht ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit der oralen Aufnahme
Zeitfenster: postoperativ 1 bis 7 Tage
Die Menge der oralen Aufnahme wird aufgezeichnet, einschließlich klarer Flüssigkeiten, weicher und fester Nahrung.
postoperativ 1 bis 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbiditätsrate
Zeitfenster: postoperativ 1 Tag bis zur Entlassung, bis zu 8 Wochen
Komplikationen im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen, frühzeitiger oraler Einnahme und Jejunostomiesonde. Die für spezifische Komplikationen verwendeten Definitionen entsprechen der Definition der International Study Group on Pancreatic Fistula (ISGPF).
postoperativ 1 Tag bis zur Entlassung, bis zu 8 Wochen
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: postoperativ 1 Tag bis zur Entlassung, bis zu 8 Wochen
postoperative Verweildauer
postoperativ 1 Tag bis zur Entlassung, bis zu 8 Wochen
Wiederaufnahmequote
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung
30 Tage nach Entlassung
Krankenhauskosten
Zeitfenster: postoperativ 1 Tag bis zur Entlassung, bis zu 8 Wochen
postoperativ 1 Tag bis zur Entlassung, bis zu 8 Wochen
Albumin
Zeitfenster: postoperativ 30d
Serumalbumin
postoperativ 30d
Gewicht
Zeitfenster: postoperativ 30d
Gewicht in Kilogramm
postoperativ 30d
Höhe
Zeitfenster: postoperativ 30d
Höhe in Meter
postoperativ 30d

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuzhou Medical University

Mitarbeiter

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Ermittler

  • Hauptermittler: zheng chen, MD;PHD, Suqian Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • XuzhouMedSch

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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