Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig oral indtagelse efter pancreaticoduodenektomi i ERAS-alderen

20. oktober 2016 opdateret af: Zheng Chen, Xuzhou Medical University

Et prospektivt, randomiseret forsøg med tidlig oral indtagelse efter pancreaticoduodenektomi i ERAS-alderen

Tidlig oral indtagelse efter pancreaticoduodenektomi anbefales kraftigt i henhold til ERAS-retningslinjen, som var baseret på undersøgelser af patienter med gastrointestinal cancer, hovedsageligt kolorektal og gastrisk. Specifik klinisk undersøgelse af tidlig oral indtagelse efter PD er meget begrænset. utilstrækkeligt ernæringsindtag var signifikant forbundet med en høj forekomst af postoperative komplikationer. Derfor sigter nærværende undersøgelse på at evaluere tolerancen, sikkerheden og effektiviteten hos patienter, der gennemgår PD i ERAS-alderen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) er et tværfagligt, multimodalt koncept og er blevet et vigtigt fokus for Pancreaticoduodenectomy procedurer efter universel accepteret og praksis i gastrointestinale og kolorektale operationer. Tidlig oral diæt uden restriktioner efter operation anbefales kraftigt i henhold til ERAS guideline. Imidlertid viste flere undersøgelser, at kun halvdelen validerede den sande praksis med den postoperative orale diæt. Desuden er oral indtagelsestolerance efter PD kontroversiel. Kun 23 % af patienterne var i stand til at tage fast føde på dag 3. Det ser ud til, at tilstrækkeligt ernæringsindtag kun via oral diæt er en alvorlig udfordring. Desuden viste undersøgelser, at utilstrækkelig mængde af diætindtag var signifikant forbundet med forlænget varighed af postoperativ indlæggelse og parenteral ernæring. Det er vigtigt, at specifik klinisk undersøgelse af tidlig oral indtagelse efter PD er meget begrænset. Derfor sigter nærværende undersøgelse på at evaluere tolerancen, sikkerheden og effektiviteten hos patienter, der gennemgår PD i ERAS-alderen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suqian, Jiangsu, Kina, 223800
        • Suqian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Periampullært karcinom
  • Pancreaticoduodenektomi
  • ERAS protokol implementeret

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativ strålebehandling/kemoterapi
  • Ikke-operabel primær cancer
  • Palliativ kirurgi
  • New York Heart Association klasse>3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1 tidlig oral indtagelse
tidlig oral indtagelse siden postoperativ dag 1.
Procedure: tidlig oral indtagelse
tidlig oral indtagelse startes inden for 24 timer efter pancreaticoduodenectomies i henhold til ERAS-retningslinjen
EKSPERIMENTEL: 2 jejunostomi sondeernæring (JTF)
jejunostomi sondeernæring (JTF) blev udført efter PD
Procedure: jejunostomi sondeernæring (JTF)
Jejunostomirøret blev placeret ved hjælp af Flocare CH-10 røret med den langsgående Witzel jejunostomiteknik. Ernæring suppleres via JTF snarere end tidligt oralt indtag. Hastigheden øges gradvist med 20 ml/time indtil fuldt ernæringsmål (25Kcal/Kg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance af oralt indtag
Tidsramme: postoperativ 1 til 7 dage
mængden af ​​oralt indtag registreres, inklusive klare væsker, blød og fast føde.
postoperativ 1 til 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygelighedsrate
Tidsramme: postoperativ 1 dag til udskrivelse, op til 8 uger
komplikationer forbundet med kirurgi, tidlig oral indtagelse og jejunostomirør. Definitioner, der bruges til specifikke komplikationer, er i henhold til definitionen af ​​International Study Group on Pancreatic Fistel (ISGPF).
postoperativ 1 dag til udskrivelse, op til 8 uger
opholdsvarighed
Tidsramme: postoperativ 1 dag til udskrivelse, op til 8 uger
postoperativ liggetid
postoperativ 1 dag til udskrivelse, op til 8 uger
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
30 dage efter udskrivelsen
Hospitalsomkostninger
Tidsramme: postoperativ 1 dag til udskrivelse, op til 8 uger
postoperativ 1 dag til udskrivelse, op til 8 uger
Albumin
Tidsramme: postoperativ 30d
serumalbumin
postoperativ 30d
vægt
Tidsramme: postoperativ 30d
vægt i kilogram
postoperativ 30d
højde
Tidsramme: postoperativ 30d
højde i meter
postoperativ 30d

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuzhou Medical University

Samarbejdspartnere

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: zheng chen, MD;PHD, Suqian Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

21. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • XuzhouMedSch

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreaticoduodenektomi

Kliniske forsøg med tidlig oral indtagelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner