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ERAS時代の膵頭十二指腸切除後の早期経口摂取

2016年10月20日 更新者:Zheng Chen、Xuzhou Medical University

ERAS 時代における膵頭十二指腸切除後の早期経口摂取の前向きランダム化試験

膵頭十二指腸切除術後の早期の経口摂取は、主に結腸直腸および胃の消化器がん患者の研究に基づいたERASガイドラインに従って強く推奨されています。 PD後の早期経口摂取に関する具体的な臨床研究は非常に限られています。 不十分な栄養摂取は、術後合併症の高い発生率と有意に関連していました。 したがって、本研究は、ERAS の時代に PD を受ける患者の耐性、安全性、および有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

手術後の強化された回復 (ERAS) は、学際的で多様な概念であり、胃腸および結腸直腸手術で広く受け入れられ実践されている膵頭十二指腸切除術の重要な焦点となっています。 ERAS ガイドラインによると、手術後の制限のない早期の経口食事療法が強く推奨されています。 しかし、いくつかの研究は、術後の経口食事療法の真の実践を半分しか検証していないことを示しました. さらに、PD 後の経口摂取耐性は議論の余地があります。 3日目に固形物を摂取できた患者はわずか23%でした。 経口食事だけで十分な栄養を摂取することは、深刻な課題のようです。 さらに、研究では、食事摂取量の不足が術後の入院期間の延長と非経口栄養に有意に関連していることが示されました。 重要なことに、PD 後の早期経口摂取に関する特定の臨床研究は非常に限られています。 したがって、本研究は、ERAS の時代に PD を受ける患者の耐性、安全性、および有効性を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:wanli liu, MD
  • 電話番号:86-527-84386319
  • メールltlwl@163.com

研究場所

    • Jiangsu
      • Suqian、Jiangsu、中国、223800
        • Suqian Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • wanli liu, MD
          • 電話番号:86-527-84386319
          • メールltlwl@163.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 乳頭周囲癌
  • 膵頭十二指腸切除術
  • ERAS プロトコルの実装

除外基準:

  • 術前放射線療法/化学療法
  • 切除不能な原発がん
  • 緩和手術
  • ニューヨーク心臓協会クラス>3

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1 早期経口摂取
術後1日目からの早期経口摂取。
ERASガイドラインに従い、膵頭十二指腸切除後24時間以内に早期経口摂取を開始
実験的:2 空腸瘻造管栄養(JTF)
PD後に空腸瘻管栄養(JTF)を実施
空腸瘻チューブは、Flocare CH-10 チューブを使用し、Witzel 縦断空腸瘻術技術を使用して配置されました。栄養は、早期の経口摂取ではなく、JTF を介して補充されます。速度は、完全な栄養目標 (25Kcal/Kg) まで 20ml/hr ずつ徐々に増加します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口摂取の耐性
時間枠:術後1~7日
透明な液体、柔らかい食べ物、固形の食べ物を含め、経口摂取量が記録されます。
術後1~7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
罹患率
時間枠:術後1日で退院、最大8週間
特定の合併症に使用される定義は、膵臓フィスチュラに関する国際研究グループ (ISGPF) の定義に従っています。
術後1日で退院、最大8週間
滞在日数
時間枠:術後1日で退院、最大8週間
術後滞在期間
術後1日で退院、最大8週間
再入院率
時間枠:退院後30日
退院後30日
病院の費用
時間枠:術後1日で退院、最大8週間
術後1日で退院、最大8週間
アルブミン
時間枠:術後30日
血清アルブミン
術後30日
重さ
時間枠:術後30日
キログラムの重量
術後30日
身長
時間枠:術後30日
高さ(メートル)
術後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:zheng chen, MD;PHD、Suqian Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年12月1日

一次修了 (予期された)

2019年12月1日

研究の完了 (予期された)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月20日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月20日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • XuzhouMedSch

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

早期経口摂取の臨床試験

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