Tidig oralt intag efter pankreaticoduodenektomi i ERAS-åldern
20 oktober 2016 uppdaterad av: Zheng Chen, Xuzhou Medical University
En prospektiv, randomiserad studie av tidig oralt intag efter pankreaticoduodenektomi i ERAS-åldern
Tidig oralt intag efter pankreaticoduodenektomi rekommenderas starkt enligt ERAS-riktlinjen, som baserades på studier på patienter med gastrointestinala cancer, främst kolorektal och magsäck.
Specifik klinisk studie på tidigt oralt intag efter PD är mycket begränsad.
otillräckligt näringsintag var signifikant associerat med en hög förekomst av postoperativa komplikationer.
Därför syftar denna studie till att utvärdera tolerans, säkerhet och effekt hos patienter som genomgår PD i ERAS-åldern.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) är ett tvärvetenskapligt, multimodalt koncept och har blivit ett viktigt fokus för pankreaticoduodenektomiprocedurer efter allmänt accepterad och praxis inom gastrointestinala och kolorektala operationer.
Tidig oral diet utan restriktioner efter operation rekommenderas starkt enligt ERAS riktlinjer.
Men flera studier visade att endast hälften validerade den verkliga praktiken av den postoperativa orala dieten.
Dessutom är oral intagstolerans efter PD kontroversiell.
Endast 23 % av patienterna kunde ta fast föda på dag 3.
Det verkar som om tillräckligt näringsintag endast via oral diet är en allvarlig utmaning.
Dessutom visade studier att otillräcklig mängd intag av kosten var signifikant associerad med förlängd varaktighet av postoperativ sjukhusvistelse och parenteral näring.
Viktigt är att specifik klinisk studie på tidigt oralt intag efter PD är mycket begränsad.
Därför syftar denna studie till att utvärdera tolerans, säkerhet och effekt hos patienter som genomgår PD i ERAS-åldern.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Suqian, Jiangsu, Kina, 223800
- Suqian Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Periampullärt karcinom
- Pankreaticoduodenektomi
- ERAS-protokoll implementerat
Exklusions kriterier:
- Preoperativ Strålbehandling/kemoterapi
- Ooperabel primär cancer
- Palliativ kirurgi
- New York Heart Association klass>3
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 1 tidigt oralt intag
tidigt oralt intag sedan postoperativ dag 1.
|
tidigt oralt intag påbörjas inom 24 timmar efter pankreaticoduodenektomi enligt ERAS-riktlinjen
|
|
EXPERIMENTELL: 2 jejunostomi sondmatning (JTF)
jejunostomi sondmatning (JTF) utfördes efter PD
|
Jejunostomiröret placerades med hjälp av Flocare CH-10-röret med den longitudinella Witzel jejunostomitekniken. Näring kompletteras via JTF snarare än tidigt oralt intag. Hastigheten ökas progressivt med 20 ml/timme tills fullt näringsmål (25Kcal/Kg)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tolerans för oralt intag
Tidsram: postoperativ 1 till 7 dagar
|
mängden oralt intag registreras, inklusive klara vätskor, mjuk och fast föda.
|
postoperativ 1 till 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sjuklighetsfrekvens
Tidsram: postoperativ 1 dag till utskrivning, upp till 8 veckor
|
komplikationer i samband med kirurgi, tidigt oralt intag och jejunostomirör. Definitioner som används för specifika komplikationer är enligt definitionen av International Study Group on Pancreatic Fistel (ISGPF).
|
postoperativ 1 dag till utskrivning, upp till 8 veckor
|
|
vistelsetid
Tidsram: postoperativ 1 dag till utskrivning, upp till 8 veckor
|
postoperativ vistelsetid
|
postoperativ 1 dag till utskrivning, upp till 8 veckor
|
|
Återintagningsfrekvens
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning
|
30 dagar efter utskrivning
|
|
|
Sjukhuskostnader
Tidsram: postoperativ 1 dag till utskrivning, upp till 8 veckor
|
postoperativ 1 dag till utskrivning, upp till 8 veckor
|
|
|
Albumin
Tidsram: postoperativ 30d
|
serumalbumin
|
postoperativ 30d
|
|
vikt
Tidsram: postoperativ 30d
|
vikt i kilogram
|
postoperativ 30d
|
|
höjd
Tidsram: postoperativ 30d
|
höjd i meter
|
postoperativ 30d
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: zheng chen, MD;PHD, Suqian Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bozzetti F, Mariani L. Perioperative nutritional support of patients undergoing pancreatic surgery in the age of ERAS. Nutrition. 2014 Nov-Dec;30(11-12):1267-71. doi: 10.1016/j.nut.2014.03.002. Epub 2014 Mar 14.
- Buscemi S, Damiano G, Palumbo VD, Spinelli G, Ficarella S, Lo Monte G, Marrazzo A, Lo Monte AI. Enteral nutrition in pancreaticoduodenectomy: a literature review. Nutrients. 2015 Apr 30;7(5):3154-65. doi: 10.3390/nu7053154.
- Kondrup J, Rasmussen HH, Hamberg O, Stanga Z; Ad Hoc ESPEN Working Group. Nutritional risk screening (NRS 2002): a new method based on an analysis of controlled clinical trials. Clin Nutr. 2003 Jun;22(3):321-36. doi: 10.1016/s0261-5614(02)00214-5.
- Afaneh C, Gerszberg D, Slattery E, Seres DS, Chabot JA, Kluger MD. Pancreatic cancer surgery and nutrition management: a review of the current literature. Hepatobiliary Surg Nutr. 2015 Feb;4(1):59-71. doi: 10.3978/j.issn.2304-3881.2014.08.07.
- Lassen K, Coolsen MM, Slim K, Carli F, de Aguilar-Nascimento JE, Schafer M, Parks RW, Fearon KC, Lobo DN, Demartines N, Braga M, Ljungqvist O, Dejong CH; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society, for Perioperative Care; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN); International Association for Surgical Metabolism and Nutrition (IASMEN). Guidelines for perioperative care for pancreaticoduodenectomy: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. World J Surg. 2013 Feb;37(2):240-58. doi: 10.1007/s00268-012-1771-1. No abstract available.
- Nussbaum DP, Penne K, Stinnett SS, Speicher PJ, Cocieru A, Blazer DG 3rd, Zani S, Clary BM, Tyler DS, White RR. A standardized care plan is associated with shorter hospital length of stay in patients undergoing pancreaticoduodenectomy. J Surg Res. 2015 Jan;193(1):237-45. doi: 10.1016/j.jss.2014.06.036. Epub 2014 Jun 26.
- Wei J, Chen W, Zhu M, Cao W, Wang X, Shi H, Dong B, Sun J, Chen H, Zhou Y, Zhou S, Xu J; Chinese Medical Association's Nutrition Support Group for Geriatric Patients. Guidelines for parenteral and enteral nutrition support in geriatric patients in China. Asia Pac J Clin Nutr. 2015;24(2):336-46. doi: 10.6133/apjcn.2015.24.2.11.
- Weimann A, Braga M, Harsanyi L, Laviano A, Ljungqvist O, Soeters P; DGEM (German Society for Nutritional Medicine); Jauch KW, Kemen M, Hiesmayr JM, Horbach T, Kuse ER, Vestweber KH; ESPEN (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition). ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Surgery including organ transplantation. Clin Nutr. 2006 Apr;25(2):224-44. doi: 10.1016/j.clnu.2006.01.015. Epub 2006 May 15.
- Bounoure L, Gomes F, Stanga Z, Keller U, Meier R, Ballmer P, Fehr R, Mueller B, Genton L, Bertrand PC, Norman K, Henzen C, Laviano A, Bischoff S, Schneider SM, Kondrup J, Schuetz P; Members of the Working Group. Detection and treatment of medical inpatients with or at-risk of malnutrition: Suggested procedures based on validated guidelines. Nutrition. 2016 Jul-Aug;32(7-8):790-8. doi: 10.1016/j.nut.2016.01.019. Epub 2016 Feb 18.
- Joliat GR, Labgaa I, Petermann D, Hubner M, Griesser AC, Demartines N, Schafer M. Cost-benefit analysis of an enhanced recovery protocol for pancreaticoduodenectomy. Br J Surg. 2015 Dec;102(13):1676-83. doi: 10.1002/bjs.9957. Epub 2015 Oct 22.
- Coolsen MM, Bakens M, van Dam RM, Olde Damink SW, Dejong CH. Implementing an enhanced recovery program after pancreaticoduodenectomy in elderly patients: is it feasible? World J Surg. 2015 Jan;39(1):251-8. doi: 10.1007/s00268-014-2782-x.
- Chaudhary A, Barreto SG, Talole SD, Singh A, Perwaiz A, Singh T. Early discharge after pancreatoduodenectomy: what helps and what prevents? Pancreas. 2015 Mar;44(2):273-8. doi: 10.1097/MPA.0000000000000254.
- Bischoff SC, Singer P, Koller M, Barazzoni R, Cederholm T, van Gossum A. Standard operating procedures for ESPEN guidelines and consensus papers. Clin Nutr. 2015 Dec;34(6):1043-51. doi: 10.1016/j.clnu.2015.07.008. Epub 2015 Jul 16.
- Braga M, Pecorelli N, Ariotti R, Capretti G, Greco M, Balzano G, Castoldi R, Beretta L. Enhanced recovery after surgery pathway in patients undergoing pancreaticoduodenectomy. World J Surg. 2014 Nov;38(11):2960-6. doi: 10.1007/s00268-014-2653-5.
- Coolsen MM, van Dam RM, van der Wilt AA, Slim K, Lassen K, Dejong CH. Systematic review and meta-analysis of enhanced recovery after pancreatic surgery with particular emphasis on pancreaticoduodenectomies. World J Surg. 2013 Aug;37(8):1909-18. doi: 10.1007/s00268-013-2044-3.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2016
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2016
Första postat (UPPSKATTA)
21 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
21 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- XuzhouMedSch
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .