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Ingestão oral precoce após duodenopancreatectomia na era do ERAS

20 de outubro de 2016 atualizado por: Zheng Chen, Xuzhou Medical University

Um estudo prospectivo e randomizado de ingestão oral precoce após pancreatoduodenectomia na era do ERAS

A ingestão oral precoce após pancreatoduodenectomia é fortemente recomendada de acordo com a diretriz ERAS, que se baseou em estudos em pacientes com câncer gastrointestinal, principalmente colorretal e gástrico. O estudo clínico específico sobre a ingestão oral precoce após a DP é muito limitado. a ingestão nutricional inadequada foi significativamente associada a uma alta incidência de complicações pós-operatórias. Portanto, o presente estudo tem como objetivo avaliar a tolerância, segurança e eficácia em pacientes submetidos à DP na era do ERAS.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) é um conceito interdisciplinar e multimodal e tornou-se um foco importante dos procedimentos de duodenopancreatectomia seguindo a prática universalmente aceita em cirurgias gastrointestinais e colorretais. Dieta oral precoce sem restrições após a operação é fortemente recomendada de acordo com a diretriz ERAS. No entanto, vários estudos demonstraram que apenas metade validou a verdadeira prática da dieta oral pós-operatória. Além disso, a tolerância à ingestão oral após a DP é controversa. Apenas 23% dos pacientes conseguiram ingerir alimentos sólidos no dia 3. Parece que a ingestão nutricional adequada apenas via dieta oral é um grande desafio. Além disso, estudos mostraram que uma quantidade insuficiente de ingestão alimentar foi significativamente associada à duração prolongada da hospitalização pós-operatória e nutrição parenteral. É importante ressaltar que estudos clínicos específicos sobre ingestão oral precoce após DP são muito limitados. Portanto, o presente estudo tem como objetivo avaliar a tolerância, segurança e eficácia em pacientes submetidos à DP na era do ERAS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Suqian, Jiangsu, China, 223800
        • Suqian Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma periampular
  • Pancreaticoduodenectomia
  • Protocolo ERAS implementado

Critério de exclusão:

  • Radioterapia/quimioterapia pré-operatória
  • Câncer primário irressecável
  • cirurgia paliativa
  • Classe da New York Heart Association>3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1 ingestão oral precoce
ingestão oral precoce desde o primeiro dia de pós-operatório.
a ingestão oral precoce é iniciada dentro de 24 horas após pancreatoduodenectomias seguindo a diretriz ERAS
EXPERIMENTAL: 2 alimentação por tubo de jejunostomia (JTF)
alimentação por tubo de jejunostomia (JTF) foi realizada após DP
O tubo de jejunostomia foi colocado usando o tubo Flocare CH-10 com a técnica de jejunostomia Witzel longitudinal. A nutrição é suplementada via JTF em vez da ingestão oral precoce. A velocidade é progressivamente aumentada em 20ml/h até atingir a meta nutricional total (25Kcal/Kg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância de Ingestão Oral
Prazo: pós-operatório 1 a 7 dias
a quantidade de ingestão oral é registrada, incluindo líquidos claros, alimentos moles e sólidos.
pós-operatório 1 a 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de morbidade
Prazo: pós-operatório 1 dia até a alta, até 8 semanas
complicações associadas à cirurgia, ingestão oral precoce e tubo de jejunostomia. As definições usadas para complicações específicas estão de acordo com a definição do International Study Group on Pancreatic Fistula (ISGPF).
pós-operatório 1 dia até a alta, até 8 semanas
tempo de permanência
Prazo: pós-operatório 1 dia até a alta, até 8 semanas
tempo de internação pós-operatório
pós-operatório 1 dia até a alta, até 8 semanas
Taxa de readmissão
Prazo: 30 dias após a alta
30 dias após a alta
Custos hospitalares
Prazo: pós-operatório 1 dia até a alta, até 8 semanas
pós-operatório 1 dia até a alta, até 8 semanas
Albumina
Prazo: pós-operatório 30d
albumina sérica
pós-operatório 30d
peso
Prazo: pós-operatório 30d
peso em quilos
pós-operatório 30d
altura
Prazo: pós-operatório 30d
altura em metros
pós-operatório 30d

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: zheng chen, MD;PHD, Suqian Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

21 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • XuzhouMedSch

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

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