- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02941484
Ingestão oral precoce após duodenopancreatectomia na era do ERAS
20 de outubro de 2016 atualizado por: Zheng Chen, Xuzhou Medical University
Um estudo prospectivo e randomizado de ingestão oral precoce após pancreatoduodenectomia na era do ERAS
A ingestão oral precoce após pancreatoduodenectomia é fortemente recomendada de acordo com a diretriz ERAS, que se baseou em estudos em pacientes com câncer gastrointestinal, principalmente colorretal e gástrico.
O estudo clínico específico sobre a ingestão oral precoce após a DP é muito limitado.
a ingestão nutricional inadequada foi significativamente associada a uma alta incidência de complicações pós-operatórias.
Portanto, o presente estudo tem como objetivo avaliar a tolerância, segurança e eficácia em pacientes submetidos à DP na era do ERAS.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) é um conceito interdisciplinar e multimodal e tornou-se um foco importante dos procedimentos de duodenopancreatectomia seguindo a prática universalmente aceita em cirurgias gastrointestinais e colorretais.
Dieta oral precoce sem restrições após a operação é fortemente recomendada de acordo com a diretriz ERAS.
No entanto, vários estudos demonstraram que apenas metade validou a verdadeira prática da dieta oral pós-operatória.
Além disso, a tolerância à ingestão oral após a DP é controversa.
Apenas 23% dos pacientes conseguiram ingerir alimentos sólidos no dia 3.
Parece que a ingestão nutricional adequada apenas via dieta oral é um grande desafio.
Além disso, estudos mostraram que uma quantidade insuficiente de ingestão alimentar foi significativamente associada à duração prolongada da hospitalização pós-operatória e nutrição parenteral.
É importante ressaltar que estudos clínicos específicos sobre ingestão oral precoce após DP são muito limitados.
Portanto, o presente estudo tem como objetivo avaliar a tolerância, segurança e eficácia em pacientes submetidos à DP na era do ERAS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Suqian, Jiangsu, China, 223800
- Suqian Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma periampular
- Pancreaticoduodenectomia
- Protocolo ERAS implementado
Critério de exclusão:
- Radioterapia/quimioterapia pré-operatória
- Câncer primário irressecável
- cirurgia paliativa
- Classe da New York Heart Association>3
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1 ingestão oral precoce
ingestão oral precoce desde o primeiro dia de pós-operatório.
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a ingestão oral precoce é iniciada dentro de 24 horas após pancreatoduodenectomias seguindo a diretriz ERAS
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EXPERIMENTAL: 2 alimentação por tubo de jejunostomia (JTF)
alimentação por tubo de jejunostomia (JTF) foi realizada após DP
|
O tubo de jejunostomia foi colocado usando o tubo Flocare CH-10 com a técnica de jejunostomia Witzel longitudinal. A nutrição é suplementada via JTF em vez da ingestão oral precoce. A velocidade é progressivamente aumentada em 20ml/h até atingir a meta nutricional total (25Kcal/Kg)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerância de Ingestão Oral
Prazo: pós-operatório 1 a 7 dias
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a quantidade de ingestão oral é registrada, incluindo líquidos claros, alimentos moles e sólidos.
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pós-operatório 1 a 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de morbidade
Prazo: pós-operatório 1 dia até a alta, até 8 semanas
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complicações associadas à cirurgia, ingestão oral precoce e tubo de jejunostomia. As definições usadas para complicações específicas estão de acordo com a definição do International Study Group on Pancreatic Fistula (ISGPF).
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pós-operatório 1 dia até a alta, até 8 semanas
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tempo de permanência
Prazo: pós-operatório 1 dia até a alta, até 8 semanas
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tempo de internação pós-operatório
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pós-operatório 1 dia até a alta, até 8 semanas
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Taxa de readmissão
Prazo: 30 dias após a alta
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30 dias após a alta
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Custos hospitalares
Prazo: pós-operatório 1 dia até a alta, até 8 semanas
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pós-operatório 1 dia até a alta, até 8 semanas
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Albumina
Prazo: pós-operatório 30d
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albumina sérica
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pós-operatório 30d
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peso
Prazo: pós-operatório 30d
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peso em quilos
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pós-operatório 30d
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altura
Prazo: pós-operatório 30d
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altura em metros
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pós-operatório 30d
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: zheng chen, MD;PHD, Suqian Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Coolsen MM, van Dam RM, van der Wilt AA, Slim K, Lassen K, Dejong CH. Systematic review and meta-analysis of enhanced recovery after pancreatic surgery with particular emphasis on pancreaticoduodenectomies. World J Surg. 2013 Aug;37(8):1909-18. doi: 10.1007/s00268-013-2044-3.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
21 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- XuzhouMedSch
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
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