Prise orale précoce après pancréaticoduodénectomie à l'ère de l'ERAS
20 octobre 2016 mis à jour par: Zheng Chen, Xuzhou Medical University
Un essai prospectif randomisé sur la prise orale précoce après une duodenectomie pancréatique à l'âge de l'ERAS
La prise orale précoce après pancréaticoduodénectomie est fortement recommandée selon la recommandation ERAS, qui était basée sur des études chez des patients atteints de cancer gastro-intestinal, principalement colorectal et gastrique.
L'étude clinique spécifique sur la prise orale précoce après PD est très limitée.
un apport nutritionnel inadéquat était significativement associé à une incidence élevée de complications postopératoires.
Par conséquent, la présente étude vise à évaluer la tolérance, l'innocuité et l'efficacité chez les patients subissant une MP à l'âge de l'ERAS.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La récupération améliorée après chirurgie (ERAS) est un concept interdisciplinaire et multimodal et est devenu un élément important des procédures de pancréaticoduodénectomie suite à l'acceptation et à la pratique universelles dans les chirurgies gastro-intestinales et colorectales.
Un régime oral précoce sans restrictions après l'opération est fortement recommandé selon les directives de l'ERAS.
Cependant, plusieurs études ont démontré que seule la moitié validait la véritable pratique de la diète orale postopératoire.
De plus, la tolérance de l'apport oral après PD est controversée.
Seuls 23 % des patients ont pu prendre des aliments solides au jour 3.
Il semble qu'un apport nutritionnel adéquat uniquement par voie orale soit un défi de taille.
En outre, des études ont montré qu'une quantité insuffisante d'apport alimentaire était significativement associée à une durée prolongée d'hospitalisation postopératoire et de nutrition parentérale.
Il est important de noter que l'étude clinique spécifique sur la prise orale précoce après la MP est très limitée.
Par conséquent, la présente étude vise à évaluer la tolérance, l'innocuité et l'efficacité chez les patients subissant une MP à l'âge de l'ERAS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Jiangsu
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Suqian, Jiangsu, Chine, 223800
- Suqian Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome périampullaire
- Duodénectomie pancréatique
- Protocole ERAS implémenté
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie/chimiothérapie préopératoire
- Cancer primitif non résécable
- Chirurgie palliative
- Classe de l'Association cardiaque de New York> 3
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 1 prise orale précoce
prise orale précoce dès le 1er jour postopératoire.
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la prise orale précoce est commencée dans les 24 heures suivant les duodénectomies pancréatiques conformément aux directives de l'ERAS
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EXPÉRIMENTAL: 2 Alimentation par sonde de jéjunostomie (JTF)
l'alimentation par sonde de jéjunostomie (JTF) a été réalisée après PD
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Le tube de jéjunostomie a été placé à l'aide du tube Flocare CH-10 avec la technique de jéjunostomie longitudinale de Witzel. La nutrition est complétée via JTF plutôt que par prise orale précoce. La vitesse est progressivement augmentée de 20 ml/h jusqu'à atteindre l'objectif nutritionnel complet (25 Kcal/Kg)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance de la prise orale
Délai: postopératoire 1 à 7 jours
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la quantité d'apport oral est enregistrée, y compris les liquides clairs, les aliments mous et solides.
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postopératoire 1 à 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de morbidité
Délai: 1 jour postopératoire à la sortie, jusqu'à 8 semaines
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complications associées à la chirurgie, à la prise orale précoce et au tube de jéjunostomie. Les définitions utilisées pour les complications spécifiques sont conformes à la définition du Groupe d'étude international sur la fistule pancréatique (ISGPF).
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1 jour postopératoire à la sortie, jusqu'à 8 semaines
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durée du séjour
Délai: 1 jour postopératoire à la sortie, jusqu'à 8 semaines
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durée de séjour postopératoire
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1 jour postopératoire à la sortie, jusqu'à 8 semaines
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Taux de réadmission
Délai: 30 jours après la sortie
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30 jours après la sortie
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Frais hospitaliers
Délai: 1 jour postopératoire à la sortie, jusqu'à 8 semaines
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1 jour postopératoire à la sortie, jusqu'à 8 semaines
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Albumine
Délai: postopératoire 30j
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albumine sérique
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postopératoire 30j
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lester
Délai: postopératoire 30j
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poids en kilogrammes
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postopératoire 30j
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hauteur
Délai: postopératoire 30j
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hauteur en mètres
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postopératoire 30j
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: zheng chen, MD;PHD, Suqian Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bozzetti F, Mariani L. Perioperative nutritional support of patients undergoing pancreatic surgery in the age of ERAS. Nutrition. 2014 Nov-Dec;30(11-12):1267-71. doi: 10.1016/j.nut.2014.03.002. Epub 2014 Mar 14.
- Buscemi S, Damiano G, Palumbo VD, Spinelli G, Ficarella S, Lo Monte G, Marrazzo A, Lo Monte AI. Enteral nutrition in pancreaticoduodenectomy: a literature review. Nutrients. 2015 Apr 30;7(5):3154-65. doi: 10.3390/nu7053154.
- Kondrup J, Rasmussen HH, Hamberg O, Stanga Z; Ad Hoc ESPEN Working Group. Nutritional risk screening (NRS 2002): a new method based on an analysis of controlled clinical trials. Clin Nutr. 2003 Jun;22(3):321-36. doi: 10.1016/s0261-5614(02)00214-5.
- Afaneh C, Gerszberg D, Slattery E, Seres DS, Chabot JA, Kluger MD. Pancreatic cancer surgery and nutrition management: a review of the current literature. Hepatobiliary Surg Nutr. 2015 Feb;4(1):59-71. doi: 10.3978/j.issn.2304-3881.2014.08.07.
- Lassen K, Coolsen MM, Slim K, Carli F, de Aguilar-Nascimento JE, Schafer M, Parks RW, Fearon KC, Lobo DN, Demartines N, Braga M, Ljungqvist O, Dejong CH; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society, for Perioperative Care; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN); International Association for Surgical Metabolism and Nutrition (IASMEN). Guidelines for perioperative care for pancreaticoduodenectomy: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. World J Surg. 2013 Feb;37(2):240-58. doi: 10.1007/s00268-012-1771-1. No abstract available.
- Nussbaum DP, Penne K, Stinnett SS, Speicher PJ, Cocieru A, Blazer DG 3rd, Zani S, Clary BM, Tyler DS, White RR. A standardized care plan is associated with shorter hospital length of stay in patients undergoing pancreaticoduodenectomy. J Surg Res. 2015 Jan;193(1):237-45. doi: 10.1016/j.jss.2014.06.036. Epub 2014 Jun 26.
- Wei J, Chen W, Zhu M, Cao W, Wang X, Shi H, Dong B, Sun J, Chen H, Zhou Y, Zhou S, Xu J; Chinese Medical Association's Nutrition Support Group for Geriatric Patients. Guidelines for parenteral and enteral nutrition support in geriatric patients in China. Asia Pac J Clin Nutr. 2015;24(2):336-46. doi: 10.6133/apjcn.2015.24.2.11.
- Weimann A, Braga M, Harsanyi L, Laviano A, Ljungqvist O, Soeters P; DGEM (German Society for Nutritional Medicine); Jauch KW, Kemen M, Hiesmayr JM, Horbach T, Kuse ER, Vestweber KH; ESPEN (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition). ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Surgery including organ transplantation. Clin Nutr. 2006 Apr;25(2):224-44. doi: 10.1016/j.clnu.2006.01.015. Epub 2006 May 15.
- Bounoure L, Gomes F, Stanga Z, Keller U, Meier R, Ballmer P, Fehr R, Mueller B, Genton L, Bertrand PC, Norman K, Henzen C, Laviano A, Bischoff S, Schneider SM, Kondrup J, Schuetz P; Members of the Working Group. Detection and treatment of medical inpatients with or at-risk of malnutrition: Suggested procedures based on validated guidelines. Nutrition. 2016 Jul-Aug;32(7-8):790-8. doi: 10.1016/j.nut.2016.01.019. Epub 2016 Feb 18.
- Joliat GR, Labgaa I, Petermann D, Hubner M, Griesser AC, Demartines N, Schafer M. Cost-benefit analysis of an enhanced recovery protocol for pancreaticoduodenectomy. Br J Surg. 2015 Dec;102(13):1676-83. doi: 10.1002/bjs.9957. Epub 2015 Oct 22.
- Coolsen MM, Bakens M, van Dam RM, Olde Damink SW, Dejong CH. Implementing an enhanced recovery program after pancreaticoduodenectomy in elderly patients: is it feasible? World J Surg. 2015 Jan;39(1):251-8. doi: 10.1007/s00268-014-2782-x.
- Chaudhary A, Barreto SG, Talole SD, Singh A, Perwaiz A, Singh T. Early discharge after pancreatoduodenectomy: what helps and what prevents? Pancreas. 2015 Mar;44(2):273-8. doi: 10.1097/MPA.0000000000000254.
- Bischoff SC, Singer P, Koller M, Barazzoni R, Cederholm T, van Gossum A. Standard operating procedures for ESPEN guidelines and consensus papers. Clin Nutr. 2015 Dec;34(6):1043-51. doi: 10.1016/j.clnu.2015.07.008. Epub 2015 Jul 16.
- Braga M, Pecorelli N, Ariotti R, Capretti G, Greco M, Balzano G, Castoldi R, Beretta L. Enhanced recovery after surgery pathway in patients undergoing pancreaticoduodenectomy. World J Surg. 2014 Nov;38(11):2960-6. doi: 10.1007/s00268-014-2653-5.
- Coolsen MM, van Dam RM, van der Wilt AA, Slim K, Lassen K, Dejong CH. Systematic review and meta-analysis of enhanced recovery after pancreatic surgery with particular emphasis on pancreaticoduodenectomies. World J Surg. 2013 Aug;37(8):1909-18. doi: 10.1007/s00268-013-2044-3.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2016
Première publication (ESTIMATION)
21 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
21 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- XuzhouMedSch
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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