Vroege orale inname na pancreaticoduodenectomie in het tijdperk van ERAS
20 oktober 2016 bijgewerkt door: Zheng Chen, Xuzhou Medical University
Een prospectief, gerandomiseerd onderzoek naar vroege orale inname na pancreaticoduodenectomie in het tijdperk van ERAS
Vroege orale inname na pancreaticoduodenectomie wordt sterk aanbevolen volgens de ERAS-richtlijn, die was gebaseerd op studies bij patiënten met gastro-intestinale kanker, voornamelijk colorectale en maagkanker.
Specifiek klinisch onderzoek naar vroege orale inname na PD is zeer beperkt.
onvoldoende voedingsinname was significant geassocieerd met een hoge incidentie van postoperatieve complicaties.
Daarom is de huidige studie bedoeld om de tolerantie, veiligheid en werkzaamheid te evalueren bij patiënten die PD ondergaan in de leeftijd van ERAS.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) is een interdisciplinair, multimodaal concept en is een belangrijk aandachtspunt geworden van pancreaticoduodenectomieprocedures na algemeen aanvaarde praktijk bij gastro-intestinale en colorectale operaties.
Volgens de ERAS-richtlijn wordt een vroege orale voeding zonder beperkingen na de operatie sterk aanbevolen.
Verschillende onderzoeken toonden echter aan dat slechts de helft de ware praktijk van het postoperatieve orale dieet valideerde.
Bovendien is de tolerantie voor orale inname na PD controversieel.
Slechts 23% van de patiënten kon op dag 3 vast voedsel innemen.
Het blijkt dat een adequate voedingsinname alleen via orale voeding een ernstige uitdaging is.
Bovendien toonden onderzoeken aan dat onvoldoende inname via de voeding significant verband hield met een langere duur van postoperatieve ziekenhuisopname en parenterale voeding.
Belangrijk is dat specifiek klinisch onderzoek naar vroege orale inname na PD zeer beperkt is.
Daarom is de huidige studie bedoeld om de tolerantie, veiligheid en werkzaamheid te evalueren bij patiënten die PD ondergaan in de leeftijd van ERAS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Suqian, Jiangsu, China, 223800
- Suqian Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Periampullair carcinoom
- Pancreaticoduodenectomie
- ERAS-protocol geïmplementeerd
Uitsluitingscriteria:
- Preoperatieve radiotherapie/chemotherapie
- Inoperabele primaire kanker
- Palliatieve chirurgie
- New York Heart Association klasse>3
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1 vroege orale inname
vroege orale inname sinds postoperatieve dag 1.
|
vroege orale inname wordt gestart binnen 24 uur na pancreaticoduodenectomieën volgens de ERAS-richtlijn
|
|
EXPERIMENTEEL: 2 jejunostomie sondevoeding (JTF)
jejunostomie sondevoeding (JTF) werd uitgevoerd na PD
|
De jejunostomiebuis werd geplaatst met behulp van de Flocare CH-10-buis met de longitudinale Witzel-jejunostomietechniek. De voeding wordt aangevuld via JTF in plaats van vroege orale inname. De snelheid wordt geleidelijk verhoogd met 20 ml/uur tot het volledige voedingsdoel (25 kcal/kg)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tolerantie van orale inname
Tijdsspanne: postoperatief 1 tot 7 dagen
|
de hoeveelheid orale inname wordt geregistreerd, inclusief heldere vloeistoffen, zacht en vast voedsel.
|
postoperatief 1 tot 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
morbiditeit
Tijdsspanne: postoperatief 1 dag tot ontslag, tot 8 weken
|
complicaties geassocieerd met chirurgie, vroege orale inname en jejunostomiebuis. Definities die worden gebruikt voor specifieke complicaties zijn volgens de definitie van de International Study Group on Pancreatic Fistula (ISGPF).
|
postoperatief 1 dag tot ontslag, tot 8 weken
|
|
verblijfsduur
Tijdsspanne: postoperatief 1 dag tot ontslag, tot 8 weken
|
postoperatieve verblijfsduur
|
postoperatief 1 dag tot ontslag, tot 8 weken
|
|
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
|
30 dagen na ontslag
|
|
|
Ziekenhuis kosten
Tijdsspanne: postoperatief 1 dag tot ontslag, tot 8 weken
|
postoperatief 1 dag tot ontslag, tot 8 weken
|
|
|
Albumine
Tijdsspanne: postoperatieve 30d
|
serumalbumine
|
postoperatieve 30d
|
|
gewicht
Tijdsspanne: postoperatieve 30d
|
gewicht in kilogram
|
postoperatieve 30d
|
|
hoogte
Tijdsspanne: postoperatieve 30d
|
hoogte in meters
|
postoperatieve 30d
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: zheng chen, MD;PHD, Suqian Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bozzetti F, Mariani L. Perioperative nutritional support of patients undergoing pancreatic surgery in the age of ERAS. Nutrition. 2014 Nov-Dec;30(11-12):1267-71. doi: 10.1016/j.nut.2014.03.002. Epub 2014 Mar 14.
- Buscemi S, Damiano G, Palumbo VD, Spinelli G, Ficarella S, Lo Monte G, Marrazzo A, Lo Monte AI. Enteral nutrition in pancreaticoduodenectomy: a literature review. Nutrients. 2015 Apr 30;7(5):3154-65. doi: 10.3390/nu7053154.
- Kondrup J, Rasmussen HH, Hamberg O, Stanga Z; Ad Hoc ESPEN Working Group. Nutritional risk screening (NRS 2002): a new method based on an analysis of controlled clinical trials. Clin Nutr. 2003 Jun;22(3):321-36. doi: 10.1016/s0261-5614(02)00214-5.
- Afaneh C, Gerszberg D, Slattery E, Seres DS, Chabot JA, Kluger MD. Pancreatic cancer surgery and nutrition management: a review of the current literature. Hepatobiliary Surg Nutr. 2015 Feb;4(1):59-71. doi: 10.3978/j.issn.2304-3881.2014.08.07.
- Lassen K, Coolsen MM, Slim K, Carli F, de Aguilar-Nascimento JE, Schafer M, Parks RW, Fearon KC, Lobo DN, Demartines N, Braga M, Ljungqvist O, Dejong CH; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society, for Perioperative Care; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN); International Association for Surgical Metabolism and Nutrition (IASMEN). Guidelines for perioperative care for pancreaticoduodenectomy: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. World J Surg. 2013 Feb;37(2):240-58. doi: 10.1007/s00268-012-1771-1. No abstract available.
- Nussbaum DP, Penne K, Stinnett SS, Speicher PJ, Cocieru A, Blazer DG 3rd, Zani S, Clary BM, Tyler DS, White RR. A standardized care plan is associated with shorter hospital length of stay in patients undergoing pancreaticoduodenectomy. J Surg Res. 2015 Jan;193(1):237-45. doi: 10.1016/j.jss.2014.06.036. Epub 2014 Jun 26.
- Wei J, Chen W, Zhu M, Cao W, Wang X, Shi H, Dong B, Sun J, Chen H, Zhou Y, Zhou S, Xu J; Chinese Medical Association's Nutrition Support Group for Geriatric Patients. Guidelines for parenteral and enteral nutrition support in geriatric patients in China. Asia Pac J Clin Nutr. 2015;24(2):336-46. doi: 10.6133/apjcn.2015.24.2.11.
- Weimann A, Braga M, Harsanyi L, Laviano A, Ljungqvist O, Soeters P; DGEM (German Society for Nutritional Medicine); Jauch KW, Kemen M, Hiesmayr JM, Horbach T, Kuse ER, Vestweber KH; ESPEN (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition). ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Surgery including organ transplantation. Clin Nutr. 2006 Apr;25(2):224-44. doi: 10.1016/j.clnu.2006.01.015. Epub 2006 May 15.
- Bounoure L, Gomes F, Stanga Z, Keller U, Meier R, Ballmer P, Fehr R, Mueller B, Genton L, Bertrand PC, Norman K, Henzen C, Laviano A, Bischoff S, Schneider SM, Kondrup J, Schuetz P; Members of the Working Group. Detection and treatment of medical inpatients with or at-risk of malnutrition: Suggested procedures based on validated guidelines. Nutrition. 2016 Jul-Aug;32(7-8):790-8. doi: 10.1016/j.nut.2016.01.019. Epub 2016 Feb 18.
- Joliat GR, Labgaa I, Petermann D, Hubner M, Griesser AC, Demartines N, Schafer M. Cost-benefit analysis of an enhanced recovery protocol for pancreaticoduodenectomy. Br J Surg. 2015 Dec;102(13):1676-83. doi: 10.1002/bjs.9957. Epub 2015 Oct 22.
- Coolsen MM, Bakens M, van Dam RM, Olde Damink SW, Dejong CH. Implementing an enhanced recovery program after pancreaticoduodenectomy in elderly patients: is it feasible? World J Surg. 2015 Jan;39(1):251-8. doi: 10.1007/s00268-014-2782-x.
- Chaudhary A, Barreto SG, Talole SD, Singh A, Perwaiz A, Singh T. Early discharge after pancreatoduodenectomy: what helps and what prevents? Pancreas. 2015 Mar;44(2):273-8. doi: 10.1097/MPA.0000000000000254.
- Bischoff SC, Singer P, Koller M, Barazzoni R, Cederholm T, van Gossum A. Standard operating procedures for ESPEN guidelines and consensus papers. Clin Nutr. 2015 Dec;34(6):1043-51. doi: 10.1016/j.clnu.2015.07.008. Epub 2015 Jul 16.
- Braga M, Pecorelli N, Ariotti R, Capretti G, Greco M, Balzano G, Castoldi R, Beretta L. Enhanced recovery after surgery pathway in patients undergoing pancreaticoduodenectomy. World J Surg. 2014 Nov;38(11):2960-6. doi: 10.1007/s00268-014-2653-5.
- Coolsen MM, van Dam RM, van der Wilt AA, Slim K, Lassen K, Dejong CH. Systematic review and meta-analysis of enhanced recovery after pancreatic surgery with particular emphasis on pancreaticoduodenectomies. World J Surg. 2013 Aug;37(8):1909-18. doi: 10.1007/s00268-013-2044-3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2016
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
21 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- XuzhouMedSch
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .