Ingesta oral temprana después de la duodenopancreatectomía en la era de ERAS
20 de octubre de 2016 actualizado por: Zheng Chen, Xuzhou Medical University
Un ensayo prospectivo y aleatorizado de ingesta oral temprana después de pancreaticoduodenectomía en la era de ERAS
La ingesta oral temprana después de la duodenopancreatectomía se recomienda encarecidamente de acuerdo con la guía ERAS, que se basó en estudios en pacientes con cáncer gastrointestinal, principalmente colorrectal y gástrico.
El estudio clínico específico sobre la ingesta oral temprana después de la EP es muy limitado.
la ingesta nutricional inadecuada se asoció significativamente con una alta incidencia de complicaciones postoperatorias.
Por tanto, el presente estudio tiene como objetivo evaluar la tolerancia, seguridad y eficacia en los pacientes sometidos a DP en la era del ERAS.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) es un concepto interdisciplinario y multimodal y se ha convertido en un foco importante de los procedimientos de duodenopancreatectomía después de la práctica y aceptación universal en cirugías gastrointestinales y colorrectales.
Se recomienda encarecidamente una dieta oral temprana sin restricciones después de la operación de acuerdo con la guía ERAS.
Sin embargo, varios estudios demostraron que solo la mitad validaba la verdadera práctica de la dieta oral postoperatoria.
Además, la tolerancia a la ingesta oral después de la EP es controvertida.
Solo el 23% de los pacientes pudieron tomar alimentos sólidos el día 3.
Parece que la ingesta nutricional adecuada solo a través de la dieta oral es un desafío grave.
Además, los estudios mostraron que la cantidad insuficiente de ingesta dietética se asoció significativamente con la duración prolongada de la hospitalización posoperatoria y la nutrición parenteral.
Es importante destacar que los estudios clínicos específicos sobre la ingesta oral temprana después de la EP son muy limitados.
Por tanto, el presente estudio tiene como objetivo evaluar la tolerancia, seguridad y eficacia en los pacientes sometidos a DP en la era del ERAS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Suqian, Jiangsu, Porcelana, 223800
- Suqian Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma periampular
- Pancreaticoduodenectomía
- Protocolo ERAS implementado
Criterio de exclusión:
- Radioterapia/quimioterapia preoperatoria
- Cáncer primario irresecable
- cirugía paliativa
- Clase de la Asociación del Corazón de Nueva York> 3
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1 ingesta oral temprana
ingesta oral precoz desde el día 1 postoperatorio.
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la ingesta oral temprana se inicia dentro de las 24 horas posteriores a las duodenopancreatectomías siguiendo la guía ERAS
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EXPERIMENTAL: 2 alimentación por sonda de yeyunostomía (JTF)
la alimentación por sonda de yeyunostomía (JTF) se llevó a cabo después de la PD
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El tubo de yeyunostomía se colocó utilizando el tubo Flocare CH-10 con la técnica de yeyunostomía longitudinal de Witzel. La nutrición se complementa a través de JTF en lugar de la ingesta oral temprana. La velocidad se aumenta progresivamente en 20 ml/h hasta el objetivo nutricional completo (25 Kcal/Kg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia de la ingesta oral
Periodo de tiempo: postoperatorio de 1 a 7 días
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se registra la cantidad de ingesta oral, incluidos líquidos claros, alimentos blandos y sólidos.
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postoperatorio de 1 a 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de morbilidad
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 día al alta, hasta 8 semanas
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Complicaciones asociadas con la cirugía, la ingesta oral temprana y la sonda de yeyunostomía. Las definiciones utilizadas para complicaciones específicas están de acuerdo con la definición del Grupo de estudio internacional sobre fístula pancreática (ISGPF).
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postoperatorio 1 día al alta, hasta 8 semanas
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duración de la estancia
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 día al alta, hasta 8 semanas
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duración de la estancia postoperatoria
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postoperatorio 1 día al alta, hasta 8 semanas
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Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
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30 días después del alta
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Costos hospitalarios
Periodo de tiempo: postoperatorio 1 día al alta, hasta 8 semanas
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postoperatorio 1 día al alta, hasta 8 semanas
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Albúmina
Periodo de tiempo: postoperatorio 30d
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albúmina de suero
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postoperatorio 30d
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peso
Periodo de tiempo: postoperatorio 30d
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peso en kilogramos
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postoperatorio 30d
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altura
Periodo de tiempo: postoperatorio 30d
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altura en metros
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postoperatorio 30d
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: zheng chen, MD;PHD, Suqian Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bozzetti F, Mariani L. Perioperative nutritional support of patients undergoing pancreatic surgery in the age of ERAS. Nutrition. 2014 Nov-Dec;30(11-12):1267-71. doi: 10.1016/j.nut.2014.03.002. Epub 2014 Mar 14.
- Buscemi S, Damiano G, Palumbo VD, Spinelli G, Ficarella S, Lo Monte G, Marrazzo A, Lo Monte AI. Enteral nutrition in pancreaticoduodenectomy: a literature review. Nutrients. 2015 Apr 30;7(5):3154-65. doi: 10.3390/nu7053154.
- Kondrup J, Rasmussen HH, Hamberg O, Stanga Z; Ad Hoc ESPEN Working Group. Nutritional risk screening (NRS 2002): a new method based on an analysis of controlled clinical trials. Clin Nutr. 2003 Jun;22(3):321-36. doi: 10.1016/s0261-5614(02)00214-5.
- Afaneh C, Gerszberg D, Slattery E, Seres DS, Chabot JA, Kluger MD. Pancreatic cancer surgery and nutrition management: a review of the current literature. Hepatobiliary Surg Nutr. 2015 Feb;4(1):59-71. doi: 10.3978/j.issn.2304-3881.2014.08.07.
- Lassen K, Coolsen MM, Slim K, Carli F, de Aguilar-Nascimento JE, Schafer M, Parks RW, Fearon KC, Lobo DN, Demartines N, Braga M, Ljungqvist O, Dejong CH; Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Society, for Perioperative Care; European Society for Clinical Nutrition and Metabolism (ESPEN); International Association for Surgical Metabolism and Nutrition (IASMEN). Guidelines for perioperative care for pancreaticoduodenectomy: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society recommendations. World J Surg. 2013 Feb;37(2):240-58. doi: 10.1007/s00268-012-1771-1. No abstract available.
- Nussbaum DP, Penne K, Stinnett SS, Speicher PJ, Cocieru A, Blazer DG 3rd, Zani S, Clary BM, Tyler DS, White RR. A standardized care plan is associated with shorter hospital length of stay in patients undergoing pancreaticoduodenectomy. J Surg Res. 2015 Jan;193(1):237-45. doi: 10.1016/j.jss.2014.06.036. Epub 2014 Jun 26.
- Wei J, Chen W, Zhu M, Cao W, Wang X, Shi H, Dong B, Sun J, Chen H, Zhou Y, Zhou S, Xu J; Chinese Medical Association's Nutrition Support Group for Geriatric Patients. Guidelines for parenteral and enteral nutrition support in geriatric patients in China. Asia Pac J Clin Nutr. 2015;24(2):336-46. doi: 10.6133/apjcn.2015.24.2.11.
- Weimann A, Braga M, Harsanyi L, Laviano A, Ljungqvist O, Soeters P; DGEM (German Society for Nutritional Medicine); Jauch KW, Kemen M, Hiesmayr JM, Horbach T, Kuse ER, Vestweber KH; ESPEN (European Society for Parenteral and Enteral Nutrition). ESPEN Guidelines on Enteral Nutrition: Surgery including organ transplantation. Clin Nutr. 2006 Apr;25(2):224-44. doi: 10.1016/j.clnu.2006.01.015. Epub 2006 May 15.
- Bounoure L, Gomes F, Stanga Z, Keller U, Meier R, Ballmer P, Fehr R, Mueller B, Genton L, Bertrand PC, Norman K, Henzen C, Laviano A, Bischoff S, Schneider SM, Kondrup J, Schuetz P; Members of the Working Group. Detection and treatment of medical inpatients with or at-risk of malnutrition: Suggested procedures based on validated guidelines. Nutrition. 2016 Jul-Aug;32(7-8):790-8. doi: 10.1016/j.nut.2016.01.019. Epub 2016 Feb 18.
- Joliat GR, Labgaa I, Petermann D, Hubner M, Griesser AC, Demartines N, Schafer M. Cost-benefit analysis of an enhanced recovery protocol for pancreaticoduodenectomy. Br J Surg. 2015 Dec;102(13):1676-83. doi: 10.1002/bjs.9957. Epub 2015 Oct 22.
- Coolsen MM, Bakens M, van Dam RM, Olde Damink SW, Dejong CH. Implementing an enhanced recovery program after pancreaticoduodenectomy in elderly patients: is it feasible? World J Surg. 2015 Jan;39(1):251-8. doi: 10.1007/s00268-014-2782-x.
- Chaudhary A, Barreto SG, Talole SD, Singh A, Perwaiz A, Singh T. Early discharge after pancreatoduodenectomy: what helps and what prevents? Pancreas. 2015 Mar;44(2):273-8. doi: 10.1097/MPA.0000000000000254.
- Bischoff SC, Singer P, Koller M, Barazzoni R, Cederholm T, van Gossum A. Standard operating procedures for ESPEN guidelines and consensus papers. Clin Nutr. 2015 Dec;34(6):1043-51. doi: 10.1016/j.clnu.2015.07.008. Epub 2015 Jul 16.
- Braga M, Pecorelli N, Ariotti R, Capretti G, Greco M, Balzano G, Castoldi R, Beretta L. Enhanced recovery after surgery pathway in patients undergoing pancreaticoduodenectomy. World J Surg. 2014 Nov;38(11):2960-6. doi: 10.1007/s00268-014-2653-5.
- Coolsen MM, van Dam RM, van der Wilt AA, Slim K, Lassen K, Dejong CH. Systematic review and meta-analysis of enhanced recovery after pancreatic surgery with particular emphasis on pancreaticoduodenectomies. World J Surg. 2013 Aug;37(8):1909-18. doi: 10.1007/s00268-013-2044-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- XuzhouMedSch
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
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