REGN2477 单独使用以及与 REGN1033 联合使用在健康绝经后女性和健康成年男性中的安全性、耐受性和药代动力学研究
2024年8月8日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究，旨在评估 REGN2477 单独使用以及与 REGN1033 联合使用对健康绝经后女性和健康成年男性的安全性、耐受性和药效学作用
主要目标是评估 REGN2477 单独使用以及与 REGN1033 联合使用的安全性和耐受性。
次要目标是：
- 评估单独使用 REGN2477、单独使用 REGN1033 以及组合使用 REGN2477 + REGN1033 对大腿肌肉体积的影响
- 评估单独使用 REGN2477、单独使用 REGN1033 以及组合使用 REGN2477 + REGN1033 对总体和局部身体成分的影响
- 评估 REGN2477 和 REGN1033 的药代动力学 (PK) 特征
- 评估 REGN2477 或 REGN1033 的免疫原性
- 评估 REGN2477 或 REGN1033 目标参与度
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Auckland、新西兰
-
Christchurch、新西兰
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
主要纳入标准：
- 45 至 70 岁的绝经后女性以及 35 至 60 岁（含）的不打算生育的男性
- BMI 介于 18 至 32 kg/m2（含）之间
- 愿意并且能够在整个研究过程中维持当前的饮食、补充剂和体力活动水平
- 提供签署的知情同意书
主要排除标准：
- 重大疾病或重大疾病史
- MRI 禁忌症
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）病史；乙型肝炎或丙型肝炎病毒 (HCV)
- 筛查前 9 个月内有固定、重大外科手术、骨折或重大创伤史
- 有重大妇科疾病或恶性肿瘤病史；乳腺恶性肿瘤病史（子宫肌瘤或功能性子宫出血是可以接受的）
- 剧烈体力活动不一致（每周少于 5 天），例如间歇性举重
- 对四环素抗生素（包括强力霉素）、疫苗或生物制剂的过敏反应史
- 使用在筛选前 3 个月内未达到稳定剂量的改变肌肉质量的药物（包括蛋白质补充剂），或使用任何体重改变或合成代谢类固醇药物（包括治疗肥胖、利尿剂、睾酮的药物）
- 筛选前 12 周内和研究期间接受过生物疗法或生物免疫疗法的参与者
注意：其他协议包含/排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：面板A
REGN1033 + REGN2477（方案 1）或安慰剂
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安慰剂
雷根1033
雷根2477
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实验性的：B组
B 组 - REGN1033 + REGN2477（方案 2）或安慰剂
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安慰剂
雷根1033
雷根2477
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实验性的：C组
C 组 - 患者将接受 REGN1033 + REGN2477（方案 3）或安慰剂
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安慰剂
雷根1033
雷根2477
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实验性的：D组
D 组 - 患者将接受 REGN1033 + REGN2477（方案 4）、REGN1033、REGN2477（高剂量）或安慰剂
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安慰剂
雷根1033
雷根2477
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实验性的：E组
REGN2477（方案 5）或安慰剂
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安慰剂
雷根2477
|
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实验性的：面板F
REGN2477 + REGN1033（方案 6）或安慰剂
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安慰剂
雷根1033
雷根2477
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实验性的：G组
REGN2477（方案 7）或安慰剂
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安慰剂
雷根2477
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率和严重程度
大体时间：长达 40 周
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长达 40 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过 MRI 测量的大腿肌肉体积变化百分比
大体时间：长达 28 周
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长达 28 周
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通过 MRI 测量大腿肌肉体积的变化
大体时间：长达 28 周
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长达 28 周
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通过双 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量的总体和局部身体成分变化百分比
大体时间：长达 28 周
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长达 28 周
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通过 DXA 测量的全身成分变化
大体时间：长达 28 周
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长达 28 周
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通过 DXA 测量的局部身体成分变化
大体时间：长达 28 周
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长达 28 周
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通过测量血清中 REGN2477 浓度随时间的变化来评估 REGN2477 的药代动力学特征
大体时间：长达 40 周
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长达 40 周
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通过测量血清中 REGN1033 的浓度来评估 REGN1033 的药代动力学曲线
大体时间：长达 40 周
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长达 40 周
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血液中总激活素 A 水平的变化
大体时间：长达 40 周
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长达 40 周
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血液中 GDF8 总量的变化
大体时间：长达 32 周
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长达 32 周
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是否存在针对 REGN2477 和 REGN1033 的抗体
大体时间：长达 40 周
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长达 40 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月8日
初级完成 (实际的)
2019年4月30日
研究完成 (实际的)
2019年4月30日
研究注册日期
首次提交
2016年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月21日
首次发布 (估计的)
2016年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月8日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- R2477-1033-HV-1621
- 2016-002979-95 (EudraCT编号)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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