Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики REGN2477 отдельно и в сочетании с REGN1033 у здоровых женщин в постменопаузе и здоровых взрослых мужчин
8 августа 2024 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакодинамических эффектов REGN2477 отдельно и в сочетании с REGN1033 у здоровых женщин в постменопаузе и здоровых взрослых мужчин
Основная цель — оценить безопасность и переносимость REGN2477 отдельно и в сочетании с REGN1033.
Второстепенные цели заключаются в следующем:
- Оцените влияние одного REGN2477, одного REGN1033 и комбинации REGN2477 + REGN1033 на объем мышц бедра.
- Оценить влияние одного REGN2477, одного REGN1033 и комбинации REGN2477 + REGN1033 на общий и региональный состав тела.
- Оцените фармакокинетический (ФК) профиль REGN2477 и REGN1033.
- Оцените иммуногенность REGN2477 или REGN1033.
- Оцените целевое взаимодействие REGN2477 или REGN1033
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
-
Christchurch, Новая Зеландия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Ключевые критерии включения:
- Женщины в постменопаузе в возрасте от 45 до 70 лет и в возрасте от 35 до 60 лет включительно для мужчин, не планирующих иметь детей.
- ИМТ от 18 до 32 кг/м2 включительно
- Желание и возможность поддерживать текущую диету, добавки и уровень физической активности на протяжении всего исследования.
- Предоставляет подписанное информированное согласие
Ключевые критерии исключения:
- Серьезное заболевание или история серьезного заболевания
- Противопоказания к МРТ
- История вируса иммунодефицита человека (ВИЧ); вирус гепатита B или гепатита C (HCV)
- Иммобилизация в анамнезе, серьезные хирургические процедуры, переломы или серьезные травмы в течение 9 месяцев до скрининга
- Серьезные гинекологические заболевания или злокачественные новообразования в анамнезе; наличие злокачественных новообразований молочной железы в анамнезе (миома матки или дисфункциональное маточное кровотечение допустимы)
- Непостоянная энергичная физическая активность (менее 5 дней в неделю), например периодическое поднятие тяжестей.
- Реакции гиперчувствительности в анамнезе на антибиотики тетрациклинового ряда (включая доксициклин), вакцины или биологические препараты.
- Использование агентов, изменяющих мышечную массу, которые не принимались в стабильной дозе в течение 3 месяцев до скрининга (включая белковые добавки), или использование любых изменяющих вес или анаболических стероидных препаратов (включая препараты от ожирения, диуретики, тестостерон).
- Участники, получавшие биологическую терапию или биологическую иммунотерапию в течение предыдущих 12 недель до скрининга и во время исследования.
Примечание. Применяются другие критерии включения/исключения протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Панель А
REGN1033 + REGN2477 (схема 1) или плацебо
|
Плацебо
РЕГН1033
РЕГН2477
|
|
Экспериментальный: Панель Б
Панель B — REGN1033 + REGN2477 (схема 2) или плацебо.
|
Плацебо
РЕГН1033
РЕГН2477
|
|
Экспериментальный: Панель С
Панель C. Пациенты будут получать либо REGN1033 + REGN2477 (режим 3), либо плацебо.
|
Плацебо
РЕГН1033
РЕГН2477
|
|
Экспериментальный: Панель Д
Панель D. Пациенты будут получать либо REGN1033 + REGN2477 (режим 4), REGN1033, REGN2477 (высокая доза) или плацебо.
|
Плацебо
РЕГН1033
РЕГН2477
|
|
Экспериментальный: Панель Е
REGN2477 (режим 5) или плацебо
|
Плацебо
РЕГН2477
|
|
Экспериментальный: Панель F
REGN2477 + REGN1033 (схема 6) или плацебо
|
Плацебо
РЕГН1033
РЕГН2477
|
|
Экспериментальный: Панель G
REGN2477 (режим 7) или плацебо
|
Плацебо
РЕГН2477
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникших во время лечения (ПВЛНЯ)
Временное ограничение: До 40 недель
|
До 40 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение объема мышц бедра по данным МРТ.
Временное ограничение: До 28 недель
|
До 28 недель
|
|
Изменение объема мышц бедра по данным МРТ
Временное ограничение: До 28 недель
|
До 28 недель
|
|
Процентное изменение общего и регионального состава тела, измеренное с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Временное ограничение: До 28 недель
|
До 28 недель
|
|
Изменение общего состава тела по данным DXA
Временное ограничение: До 28 недель
|
До 28 недель
|
|
Изменение регионального состава тела по данным DXA
Временное ограничение: До 28 недель
|
До 28 недель
|
|
Фармакокинетический профиль REGN2477 оценивали путем измерения концентрации REGN2477 в сыворотке с течением времени.
Временное ограничение: До 40 недель
|
До 40 недель
|
|
Фармакокинетический профиль REGN1033 оценивали путем измерения концентрации REGN1033 в сыворотке в течение длительного времени.
Временное ограничение: До 40 недель
|
До 40 недель
|
|
Изменение общего уровня активина А в крови
Временное ограничение: До 40 недель
|
До 40 недель
|
|
Изменение общего уровня GDF8 в крови
Временное ограничение: До 32 недель
|
До 32 недель
|
|
Наличие или отсутствие антител против REGN2477 и REGN1033.
Временное ограничение: До 40 недель
|
До 40 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
24 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- R2477-1033-HV-1621
- 2016-002979-95 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .