健康な閉経後の女性および健康な成人男性におけるREGN2477単独およびREGN1033との併用における安全性、忍容性、および薬物動態の研究
2024年8月8日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
健康な閉経後の女性と健康な成人男性を対象に、REGN2477 単独および REGN1033 と組み合わせた場合の安全性、忍容性、および薬力学的効果を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照漸増用量研究
主な目的は、REGN2477 単独および REGN1033 と組み合わせた場合の安全性と忍容性を評価することです。
二次的な目的は次のとおりです。
- REGN2477 単独、REGN1033 単独、および REGN2477 + REGN1033 の組み合わせが大腿筋量に及ぼす影響を評価する
- REGN2477 単独、REGN1033 単独、および REGN2477 + REGN1033 の組み合わせが全体および局所の身体組成に及ぼす影響を評価する
- REGN2477 および REGN1033 の薬物動態 (PK) プロファイルを評価する
- REGN2477 または REGN1033 の免疫原性を評価する
- REGN2477 または REGN1033 ターゲットの関与を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Auckland、ニュージーランド
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Christchurch、ニュージーランド
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な包含基準:
- 45歳から70歳までの閉経後の女性、および子どもを作るつもりのない男性も含めた35歳から60歳までの女性
- BMI 18 ～ 32 kg/m2 (両端を含む)
- 研究期間中、現在の食事、サプリメント、身体活動レベルを維持する意欲と能力がある
- 署名されたインフォームドコンセントを提供します
主な除外基準:
- 重大な病気または重大な病気の病歴
- MRIの禁忌
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の病歴; B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルス（HCV）
- スクリーニング前9か月以内の固定化、大規模な外科手術、骨折、または大規模な外傷の病歴
- 重大な婦人科疾患または悪性腫瘍の病歴;乳房悪性腫瘍の病歴（子宮筋腫または機能不全子宮出血は許容されます）
- 断続的な重量挙げなど、一貫性のない激しい身体活動（週に 5 日未満）
- テトラサイクリン系抗生物質（ドキシサイクリンを含む）、ワクチン、または生物製剤に対する過敏反応の病歴
- スクリーニング前の3か月間、用量が安定していない筋肉量を変化させる薬剤の使用（プロテインサプリメントを含む）、または体重変化薬またはアナボリックステロイド薬の使用（肥満、利尿薬、テストステロンの薬を含む）
- -スクリーニング前および研究期間中の過去12週間に生物学的療法または生物学的免疫療法による治療を受けた参加者
注: 他のプロトコルの包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パネルA
REGN1033 + REGN2477 (レジメン 1) またはプラセボ
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プラセボ
REGN1033
REGN2477
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実験的：パネルB
パネル B - REGN1033 + REGN2477 (レジメン 2) またはプラセボ
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プラセボ
REGN1033
REGN2477
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実験的：パネルC
パネル C - 患者は REGN1033 + REGN2477 (レジメン 3) またはプラセボのいずれかを投与されます。
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プラセボ
REGN1033
REGN2477
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実験的：パネルD
パネル D - 患者は REGN1033 + REGN2477 (レジメン 4)、REGN1033、REGN2477 (高用量)、またはプラセボのいずれかを投与されます。
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プラセボ
REGN1033
REGN2477
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実験的：パネルE
REGN2477 (レジメン 5) またはプラセボ
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プラセボ
REGN2477
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実験的：パネルF
REGN2477 + REGN1033 (レジメン 6) またはプラセボ
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プラセボ
REGN1033
REGN2477
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実験的：パネルG
REGN2477 (レジメン 7) またはプラセボ
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プラセボ
REGN2477
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療中に発生した有害事象（TEAE）の発生率と重症度
時間枠：最長40週間
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最長40週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MRI で測定された大腿筋量の変化率
時間枠：最長28週間
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最長28週間
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MRIで測定した大腿部の筋肉量の変化
時間枠：最長28週間
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最長28週間
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二重 X 線吸光光度法 (DXA) によって測定された、全体および局所の体組成の変化率
時間枠：最長28週間
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最長28週間
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DXAで測定した全身組成の変化
時間枠：最長28週間
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最長28週間
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DXAで測定した地域体組成の変化
時間枠：最長28週間
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最長28週間
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経時的な血清中の REGN2477 濃度の測定によって評価された REGN2477 の薬物動態プロファイル
時間枠：最長40週間
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最長40週間
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血清中のREGN1033濃度を経時的に測定することで評価されたREGN1033の薬物動態プロファイル
時間枠：最長40週間
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最長40週間
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血中の総アクチビン A レベルの変化
時間枠：最長40週間
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最長40週間
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血中の総 GDF8 レベルの変化
時間枠：最長32週間
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最長32週間
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REGN2477およびREGN1033に対する抗体の有無
時間枠：最長40週間
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最長40週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月8日
一次修了 (実際)
2019年4月30日
研究の完了 (実際)
2019年4月30日
試験登録日
最初に提出
2016年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月21日
最初の投稿 (推定)
2016年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月8日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- R2477-1033-HV-1621
- 2016-002979-95 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。