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Study of Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of REGN2477 Alone and in Combination With REGN1033 in Healthy Postmenopausal Women and Healthy Adult Men

2019年6月17日 更新者:Regeneron Pharmaceuticals

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Ascending Dose Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacodynamic Effects of REGN2477 Alone and in Combination With REGN1033 in Healthy Postmenopausal Women and Healthy Adult Men

The primary objective is to assess the safety and tolerability of REGN2477 alone and combined with REGN1033.

The secondary objectives are to:

  • Assess the effect of REGN2477 alone, REGN1033 alone, and REGN2477 + REGN1033 in combination on thigh muscle volume
  • Assess the effects of REGN2477 alone, REGN1033 alone, and REGN2477 + REGN1033 in combination on total and regional body composition
  • Evaluate the Pharmacokinetic (PK) profile of REGN2477 and REGN1033
  • Assess immunogenicity of REGN2477 or REGN1033
  • Assess REGN2477 or REGN1033 target engagement

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Key Inclusion Criteria:

  • Postmenopausal women age 45 to 70 years and age 35 to 60 years inclusive for men not intending to father children
  • BMI between 18 to 32 kg/m2, inclusive
  • Willing and able to maintain current diet, supplements and physical activity level throughout the study
  • Provides signed informed consent

Key Exclusion Criteria:

  • Significant illness or history of significant illness
  • Contraindication to MRI
  • History of human immunodeficiency virus (HIV); hepatitis B or hepatitis C virus (HCV)
  • History of immobilization, major surgical procedure, fracture, or major trauma within 9 months prior to screening
  • History of significant gynecological disorders or malignancies; history of breast malignancies (uterine fibroids or dysfunctional uterine bleeding is acceptable)
  • Inconsistent vigorous physical activity (on fewer than 5 days per week), such as intermittent weight lifting
  • History of hypersensitivity reactions to tetracycline antibiotics (includes doxycycline), vaccines, or biologics
  • Use of agents that alter muscle mass that have not been at a stable dose for 3 months prior to screening (includes protein supplements), or use of any weight altering or anabolic steroid drugs (includes drugs for obesity, diuretics, testosterone)
  • Participants treated with a biologic therapy or biologic immunotherapy in the previous 12 weeks prior to screening and during the study

Note: Other protocol Inclusion/Exclusion criteria apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Panel A
REGN1033 + REGN2477 (Regimen 1) or placebo
プラセボ
REGN1033
REGN2477
実験的:Panel B
Panel B - REGN1033 + REGN2477 (Regimen 2) or Placebo
プラセボ
REGN1033
REGN2477
実験的:Panel C
Panel C - Patients will receive either REGN1033 + REGN2477 (Regimen 3) or Placebo
プラセボ
REGN1033
REGN2477
実験的:Panel D
Panel D - Patients will receive either REGN1033 + REGN2477 (Regimen 4), REGN1033, REGN2477 (high dose) or Placebo
プラセボ
REGN1033
REGN2477
実験的:Panel E
REGN2477 (Regimen 5) or placebo
プラセボ
REGN2477
実験的:Panel F
REGN2477 + REGN1033 (Regimen 6) or placebo
プラセボ
REGN1033
REGN2477
実験的:Panel G
REGN2477 (Regimen 7) or placebo
プラセボ
REGN2477

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAEs)
時間枠:Up to 40 weeks
Up to 40 weeks

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Percent change in thigh muscle volume as measured by MRI
時間枠:Up to 28 weeks
Up to 28 weeks
Change in thigh muscle volume as measured by MRI
時間枠:Up to 28 weeks
Up to 28 weeks
Percent change in total and regional body composition as measured by Dual X-ray absorptiometry (DXA)
時間枠:Up to 28 weeks
Up to 28 weeks
Change in total body composition as measured by DXA
時間枠:Up to 28 weeks
Up to 28 weeks
Change in regional body composition as measured by DXA
時間枠:Up to 28 weeks
Up to 28 weeks
Pharmacokinetic profile of REGN2477 assessed via measurement of concentrations of REGN2477 in serum over time
時間枠:Up to 40 weeks
Up to 40 weeks
Pharmacokinetic profile of REGN1033 assessed via measurement of concentrations of REGN1033 in serum overtime
時間枠:Up to 40 weeks
Up to 40 weeks
Change in total Activin A levels in blood
時間枠:Up to 40 weeks
Up to 40 weeks
Change in total GDF8 levels in blood
時間枠:Up to 32 weeks
Up to 32 weeks
Presence or absence of antibodies against REGN2477 and REGN1033
時間枠:Up to 40 weeks
Up to 40 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月7日

一次修了 (実際)

2019年4月30日

研究の完了 (実際)

2019年4月30日

試験登録日

最初に提出

2016年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月17日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R2477-1033-HV-1621
  • 2016-002979-95 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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