Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af REGN2477 alene og i kombination med REGN1033 hos raske postmenopausale kvinder og raske voksne mænd

8. august 2024 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, stigende dosisundersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamiske virkninger af REGN2477 alene og i kombination med REGN1033 hos raske postmenopausale kvinder og raske voksne mænd

Det primære mål er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​REGN2477 alene og kombineret med REGN1033.

De sekundære mål er at:

  • Vurder effekten af ​​REGN2477 alene, REGN1033 alene og REGN2477 + REGN1033 i kombination på lårmuskelvolumen
  • Vurder virkningerne af REGN2477 alene, REGN1033 alene og REGN2477 + REGN1033 i kombination på total og regional kropssammensætning
  • Evaluer den farmakokinetiske (PK) profil for REGN2477 og REGN1033
  • Vurder immunogenicitet af REGN2477 eller REGN1033
  • Vurder REGN2477 eller REGN1033 målengagement

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
      • Christchurch, New Zealand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder i alderen 45 til 70 år og i alderen 35 til 60 år inklusive for mænd, der ikke har til hensigt at få børn
  • BMI mellem 18 og 32 kg/m2 inklusive
  • Villig og i stand til at opretholde nuværende kost, kosttilskud og fysisk aktivitetsniveau gennem hele studiet
  • Giver underskrevet informeret samtykke

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Betydelig sygdom eller historie med betydelig sygdom
  • Kontraindikation til MR
  • Anamnese med humant immundefektvirus (HIV); hepatitis B eller hepatitis C virus (HCV)
  • Anamnese med immobilisering, større kirurgisk indgreb, fraktur eller større traume inden for 9 måneder før screening
  • Anamnese med betydelige gynækologiske lidelser eller maligniteter; anamnese med brystmaligniteter (livmoderfibromer eller dysfunktionel uterinblødning er acceptabel)
  • Inkonsekvent kraftig fysisk aktivitet (på færre end 5 dage om ugen), såsom periodisk vægtløftning
  • Anamnese med overfølsomhedsreaktioner over for tetracyclin-antibiotika (inklusive doxycyclin), vacciner eller biologiske lægemidler
  • Brug af midler, der ændrer muskelmasse, som ikke har været i en stabil dosis i 3 måneder før screening (inklusive proteintilskud), eller brug af vægtændrende eller anabolske steroidlægemidler (inkluderer lægemidler mod fedme, diuretika, testosteron)
  • Deltagere behandlet med en biologisk terapi eller biologisk immunterapi i de foregående 12 uger før screening og under undersøgelsen

Bemærk: Andre protokolkriterier for inklusion/udelukkelse gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Panel A
REGN1033 + REGN2477 (regime 1) eller placebo
Andet: Placebo
Placebo
Medicin: REGN1033
REGN1033
Medicin: REGN2477
REGN2477
Eksperimentel: Panel B
Panel B - REGN1033 + REGN2477 (regime 2) eller placebo
Andet: Placebo
Placebo
Medicin: REGN1033
REGN1033
Medicin: REGN2477
REGN2477
Eksperimentel: Panel C
Panel C - Patienter vil modtage enten REGN1033 + REGN2477 (regime 3) eller placebo
Andet: Placebo
Placebo
Medicin: REGN1033
REGN1033
Medicin: REGN2477
REGN2477
Eksperimentel: Panel D
Panel D - Patienter vil modtage enten REGN1033 + REGN2477 (regime 4), REGN1033, REGN2477 (høj dosis) eller placebo
Andet: Placebo
Placebo
Medicin: REGN1033
REGN1033
Medicin: REGN2477
REGN2477
Eksperimentel: Panel E
REGN2477 (regime 5) eller placebo
Andet: Placebo
Placebo
Medicin: REGN2477
REGN2477
Eksperimentel: Panel F
REGN2477 + REGN1033 (regime 6) eller placebo
Andet: Placebo
Placebo
Medicin: REGN1033
REGN1033
Medicin: REGN2477
REGN2477
Eksperimentel: Panel G
REGN2477 (regime 7) eller placebo
Andet: Placebo
Placebo
Medicin: REGN2477
REGN2477

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 40 uger
Op til 40 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i lårmuskelvolumen målt ved MR
Tidsramme: Op til 28 uger
Op til 28 uger
Ændring i lårmuskelvolumen målt ved MR
Tidsramme: Op til 28 uger
Op til 28 uger
Procentvis ændring i total og regional kropssammensætning målt ved dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsramme: Op til 28 uger
Op til 28 uger
Ændring i den samlede kropssammensætning målt ved DXA
Tidsramme: Op til 28 uger
Op til 28 uger
Ændring i regional kropssammensætning målt ved DXA
Tidsramme: Op til 28 uger
Op til 28 uger
Farmakokinetisk profil af REGN2477 vurderet via måling af koncentrationer af REGN2477 i serum over tid
Tidsramme: Op til 40 uger
Op til 40 uger
Farmakokinetisk profil af REGN1033 vurderet via måling af koncentrationer af REGN1033 i serum overarbejde
Tidsramme: Op til 40 uger
Op til 40 uger
Ændring i det samlede Activin A-niveau i blodet
Tidsramme: Op til 40 uger
Op til 40 uger
Ændring i det samlede GDF8-niveau i blodet
Tidsramme: Op til 32 uger
Op til 32 uger
Tilstedeværelse eller fravær af antistoffer mod REGN2477 og REGN1033
Tidsramme: Op til 40 uger
Op til 40 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

24. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R2477-1033-HV-1621
  • 2016-002979-95 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner