REGN2477:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa koskeva tutkimus yksinään ja yhdessä REGN1033:n kanssa terveillä postmenopausaalisilla naisilla ja terveillä aikuisilla miehillä
torstai 8. elokuuta 2024 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nousevan annoksen tutkimus REGN2477:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi yksinään ja yhdessä REGN1033:n kanssa terveillä postmenopausaalisilla naisilla ja terveillä aikuisilla miehillä
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida REGN2477:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yksinään ja yhdessä REGN1033:n kanssa.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Arvioi REGN2477 yksin, REGN1033 yksin ja REGN2477 + REGN1033 yhdistelmän vaikutus reisilihasten tilavuuteen
- Arvioi REGN2477 yksin, REGN1033 yksin ja REGN2477 + REGN1033 yhdistelmän vaikutukset koko kehon ja alueelliseen kehon koostumukseen
- Arvioi REGN2477:n ja REGN1033:n farmakokineettinen (PK) profiili
- Arvioi REGN2477:n tai REGN1033:n immunogeenisyys
- Arvioi REGN2477- tai REGN1033-kohteen sitoutuminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
-
Christchurch, Uusi Seelanti
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Postmenopausaaliset naiset 45-70-vuotiaat ja 35-60-vuotiaat miehille, jotka eivät aio hankkia lapsia
- BMI 18-32 kg/m2, mukaan lukien
- Haluaa ja pystyä ylläpitämään nykyistä ruokavaliota, lisäravinteita ja fyysistä aktiivisuutta koko tutkimuksen ajan
- Tarjoaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä sairaus tai merkittävä sairaus historiassa
- MRI:n vasta-aihe
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia; hepatiitti B tai hepatiitti C virus (HCV)
- Historiallinen immobilisaatio, suuri kirurginen toimenpide, murtuma tai vakava trauma 9 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Merkittäviä gynekologisia häiriöitä tai pahanlaatuisia kasvaimia historiassa; anamneesissa rintojen pahanlaatuisia kasvaimia (kohdun fibroidit tai huonokuntoinen kohdun verenvuoto on hyväksyttävää)
- Epäjohdonmukainen voimakas fyysinen aktiivisuus (vähemmän kuin 5 päivänä viikossa), kuten ajoittainen painonnosto
- Aiemmat yliherkkyysreaktiot tetrasykliiniantibiooteille (mukaan lukien doksisykliini), rokotteille tai biologisille aineille
- Lihasmassaa muuttavien aineiden käyttö, jotka eivät ole olleet vakaassa annoksessa 3 kuukauden aikana ennen seulontaa (mukaan lukien proteiinilisät), tai painoa muuttavien tai anabolisten steroidilääkkeiden käyttö (mukaan lukien liikalihavuuslääkkeet, diureetit, testosteroni)
- Osallistujat, joita on hoidettu biologisella terapialla tai biologisella immunoterapialla edellisten 12 viikon aikana ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana
Huomautus: Muut protokollan sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paneeli A
REGN1033 + REGN2477 (hoito-ohjelma 1) tai lumelääke
|
Plasebo
REGN1033
REGN2477
|
|
Kokeellinen: Paneeli B
Paneeli B - REGN1033 + REGN2477 (ohjelma 2) tai plasebo
|
Plasebo
REGN1033
REGN2477
|
|
Kokeellinen: Paneeli C
Paneeli C - Potilaat saavat joko REGN1033 + REGN2477 (hoito-ohjelma 3) tai lumelääkettä
|
Plasebo
REGN1033
REGN2477
|
|
Kokeellinen: Paneeli D
Paneeli D - Potilaat saavat joko REGN1033 + REGN2477 (hoito-ohjelma 4), REGN1033, REGN2477 (suuri annos) tai lumelääkettä
|
Plasebo
REGN1033
REGN2477
|
|
Kokeellinen: Paneeli E
REGN2477 (hoito-ohjelma 5) tai lumelääke
|
Plasebo
REGN2477
|
|
Kokeellinen: Paneeli F
REGN2477 + REGN1033 (hoito-ohjelma 6) tai lumelääke
|
Plasebo
REGN1033
REGN2477
|
|
Kokeellinen: Paneeli G
REGN2477 (hoito-ohjelma 7) tai lumelääke
|
Plasebo
REGN2477
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 40 viikkoa
|
Jopa 40 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttimuutos reisilihaksen tilavuudessa MRI:llä mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa
|
Jopa 28 viikkoa
|
|
Muutos reisilihaksen tilavuudessa MRI:llä mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa
|
Jopa 28 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos koko kehon koostumuksessa ja alueellisessa koostumuksessa mitattuna kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DXA)
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa
|
Jopa 28 viikkoa
|
|
Muutos koko kehon koostumuksessa DXA:lla mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa
|
Jopa 28 viikkoa
|
|
Muutos alueellisessa kehon koostumuksessa DXA:lla mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa
|
Jopa 28 viikkoa
|
|
REGN2477:n farmakokineettinen profiili arvioitiin mittaamalla REGN2477:n pitoisuudet seerumissa ajan myötä
Aikaikkuna: Jopa 40 viikkoa
|
Jopa 40 viikkoa
|
|
REGN1033:n farmakokineettinen profiili arvioitiin mittaamalla REGN1033:n pitoisuudet seerumin ylityössä
Aikaikkuna: Jopa 40 viikkoa
|
Jopa 40 viikkoa
|
|
Muutos veren kokonaisaktiviini A -tasoissa
Aikaikkuna: Jopa 40 viikkoa
|
Jopa 40 viikkoa
|
|
Muutos veren kokonais-GDF8-tasoissa
Aikaikkuna: Jopa 32 viikkoa
|
Jopa 32 viikkoa
|
|
REGN2477- ja REGN1033-vasta-aineiden olemassaolo tai puuttuminen
Aikaikkuna: Jopa 40 viikkoa
|
Jopa 40 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- R2477-1033-HV-1621
- 2016-002979-95 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .