Estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de REGN2477 solo y en combinación con REGN1033 en mujeres posmenopáusicas sanas y hombres adultos sanos
8 de agosto de 2024 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un estudio de dosis ascendente, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los efectos farmacodinámicos de REGN2477 solo y en combinación con REGN1033 en mujeres posmenopáusicas sanas y hombres adultos sanos
El objetivo principal es evaluar la seguridad y tolerabilidad de REGN2477 solo y combinado con REGN1033.
Los objetivos secundarios son:
- Evalúe el efecto de REGN2477 solo, REGN1033 solo y REGN2477 + REGN1033 en combinación sobre el volumen del músculo del muslo
- Evaluar los efectos de REGN2477 solo, REGN1033 solo y REGN2477 + REGN1033 en combinación sobre la composición corporal total y regional
- Evaluar el perfil farmacocinético (PK) de REGN2477 y REGN1033
- Evaluar la inmunogenicidad de REGN2477 o REGN1033
- Evaluar la participación objetivo REGN2477 o REGN1033
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Auckland, Nueva Zelanda
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Christchurch, Nueva Zelanda
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas de 45 a 70 años y de 35 a 60 años inclusive para hombres que no tienen intención de engendrar hijos
- IMC entre 18 y 32 kg/m2, inclusive
- Dispuesto y capaz de mantener la dieta actual, los suplementos y el nivel de actividad física durante todo el estudio.
- Proporciona consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión clave:
- Enfermedad importante o antecedentes de enfermedad importante.
- Contraindicación para la resonancia magnética
- Historia del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); virus de la hepatitis B o de la hepatitis C (VHC)
- Historial de inmovilización, procedimiento quirúrgico mayor, fractura o traumatismo mayor dentro de los 9 meses anteriores a la evaluación.
- Historia de trastornos ginecológicos importantes o neoplasias malignas; antecedentes de neoplasias malignas de mama (se aceptan fibromas uterinos o sangrado uterino disfuncional)
- Actividad física vigorosa e inconsistente (menos de 5 días por semana), como levantamiento de pesas intermitente
- Historial de reacciones de hipersensibilidad a antibióticos de tetraciclina (incluye doxiciclina), vacunas o productos biológicos.
- Uso de agentes que alteran la masa muscular que no han estado en una dosis estable durante 3 meses antes de la evaluación (incluye suplementos proteicos), o uso de cualquier medicamento esteroide anabólico o que altere el peso (incluye medicamentos para la obesidad, diuréticos, testosterona)
- Participantes tratados con una terapia biológica o inmunoterapia biológica en las 12 semanas previas a la selección y durante el estudio.
Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión del protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
REGN1033 + REGN2477 (Régimen 1) o placebo
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Placebo
REGN1033
REGN2477
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Experimental: Grupo B
Panel B - REGN1033 + REGN2477 (Régimen 2) o Placebo
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Placebo
REGN1033
REGN2477
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Experimental: Grupo C
Panel C: los pacientes recibirán REGN1033 + REGN2477 (régimen 3) o placebo
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Placebo
REGN1033
REGN2477
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Experimental: Grupo D
Panel D: los pacientes recibirán REGN1033 + REGN2477 (régimen 4), REGN1033, REGN2477 (dosis alta) o placebo
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Placebo
REGN1033
REGN2477
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Experimental: Grupo E
REGN2477 (Régimen 5) o placebo
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Placebo
REGN2477
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Experimental: Panel F
REGN2477 + REGN1033 (Régimen 6) o placebo
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Placebo
REGN1033
REGN2477
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Experimental: Grupo G
REGN2477 (Régimen 7) o placebo
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Placebo
REGN2477
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Hasta 40 semanas
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Hasta 40 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual en el volumen del músculo del muslo medido por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
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Hasta 28 semanas
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Cambio en el volumen del músculo del muslo medido por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
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Hasta 28 semanas
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Cambio porcentual en la composición corporal total y regional medida por absorciometría dual de rayos X (DXA)
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
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Hasta 28 semanas
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Cambio en la composición corporal total medida por DXA
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
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Hasta 28 semanas
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Cambio en la composición corporal regional medida por DXA
Periodo de tiempo: Hasta 28 semanas
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Hasta 28 semanas
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Perfil farmacocinético de REGN2477 evaluado mediante la medición de concentraciones de REGN2477 en suero a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 40 semanas
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Hasta 40 semanas
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Perfil farmacocinético de REGN1033 evaluado mediante la medición de concentraciones de REGN1033 en suero a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta 40 semanas
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Hasta 40 semanas
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Cambio en los niveles totales de activina A en sangre
Periodo de tiempo: Hasta 40 semanas
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Hasta 40 semanas
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Cambio en los niveles totales de GDF8 en sangre.
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas
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Hasta 32 semanas
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Presencia o ausencia de anticuerpos contra REGN2477 y REGN1033
Periodo de tiempo: Hasta 40 semanas
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Hasta 40 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- R2477-1033-HV-1621
- 2016-002979-95 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .