Estudo de segurança, tolerabilidade e farmacocinética de REGN2477 sozinho e em combinação com REGN1033 em mulheres saudáveis na pós-menopausa e homens adultos saudáveis
8 de agosto de 2024 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de dose ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade e efeitos farmacodinâmicos de REGN2477 sozinho e em combinação com REGN1033 em mulheres saudáveis na pós-menopausa e homens adultos saudáveis
O objetivo principal é avaliar a segurança e tolerabilidade do REGN2477 sozinho e combinado com REGN1033.
Os objetivos secundários são:
- Avalie o efeito de REGN2477 sozinho, REGN1033 sozinho e REGN2477 + REGN1033 em combinação no volume muscular da coxa
- Avalie os efeitos do REGN2477 sozinho, do REGN1033 sozinho e do REGN2477 + REGN1033 em combinação na composição corporal total e regional
- Avalie o perfil farmacocinético (PK) de REGN2477 e REGN1033
- Avalie a imunogenicidade de REGN2477 ou REGN1033
- Avalie o envolvimento do alvo REGN2477 ou REGN1033
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Auckland, Nova Zelândia
-
Christchurch, Nova Zelândia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Mulheres na pós-menopausa com idade entre 45 e 70 anos e idade entre 35 e 60 anos, inclusive para homens que não pretendem ter filhos
- IMC entre 18 e 32 kg/m2, inclusive
- Disposto e capaz de manter dieta atual, suplementos e nível de atividade física durante todo o estudo
- Fornece consentimento informado assinado
Principais critérios de exclusão:
- Doença significativa ou história de doença significativa
- Contra-indicação para ressonância magnética
- História do vírus da imunodeficiência humana (HIV); vírus da hepatite B ou hepatite C (HCV)
- História de imobilização, procedimento cirúrgico importante, fratura ou trauma grave nos 9 meses anteriores à triagem
- História de distúrbios ginecológicos significativos ou malignidades; história de malignidades mamárias (miomas uterinos ou sangramento uterino disfuncional são aceitáveis)
- Atividade física vigorosa inconsistente (menos de 5 dias por semana), como levantamento de peso intermitente
- História de reações de hipersensibilidade a antibióticos tetraciclina (inclui doxiciclina), vacinas ou produtos biológicos
- Uso de agentes que alteram a massa muscular que não estavam em uma dose estável por 3 meses antes da triagem (inclui suplementos proteicos) ou uso de qualquer medicamento para alteração de peso ou esteróide anabolizante (inclui medicamentos para obesidade, diuréticos, testosterona)
- Participantes tratados com terapia biológica ou imunoterapia biológica nas 12 semanas anteriores à triagem e durante o estudo
Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão de protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Painel A
REGN1033 + REGN2477 (regime 1) ou placebo
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Placebo
REGN1033
REGN2477
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Experimental: Painel B
Painel B - REGN1033 + REGN2477 (Regime 2) ou Placebo
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Placebo
REGN1033
REGN2477
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Experimental: Painel C
Painel C - Os pacientes receberão REGN1033 + REGN2477 (Regime 3) ou Placebo
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Placebo
REGN1033
REGN2477
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Experimental: Painel D
Painel D - Os pacientes receberão REGN1033 + REGN2477 (Regime 4), REGN1033, REGN2477 (dose alta) ou Placebo
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Placebo
REGN1033
REGN2477
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Experimental: Painel E
REGN2477 (regime 5) ou placebo
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Placebo
REGN2477
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Experimental: Painel F
REGN2477 + REGN1033 (regime 6) ou placebo
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Placebo
REGN1033
REGN2477
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Experimental: Painel G
REGN2477 (regime 7) ou placebo
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Placebo
REGN2477
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 40 semanas
|
Até 40 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual no volume muscular da coxa medida por ressonância magnética
Prazo: Até 28 semanas
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Até 28 semanas
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Mudança no volume muscular da coxa medido por ressonância magnética
Prazo: Até 28 semanas
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Até 28 semanas
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Alteração percentual na composição corporal total e regional medida por absorciometria dupla de raios X (DXA)
Prazo: Até 28 semanas
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Até 28 semanas
|
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Mudança na composição corporal total medida por DXA
Prazo: Até 28 semanas
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Até 28 semanas
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Mudança na composição corporal regional medida por DXA
Prazo: Até 28 semanas
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Até 28 semanas
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Perfil farmacocinético de REGN2477 avaliado através da medição das concentrações de REGN2477 no soro ao longo do tempo
Prazo: Até 40 semanas
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Até 40 semanas
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Perfil farmacocinético de REGN1033 avaliado através da medição das concentrações de REGN1033 no soro ao longo do tempo
Prazo: Até 40 semanas
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Até 40 semanas
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Alteração nos níveis totais de Activina A no sangue
Prazo: Até 40 semanas
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Até 40 semanas
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Alteração nos níveis totais de GDF8 no sangue
Prazo: Até 32 semanas
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Até 32 semanas
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Presença ou ausência de anticorpos contra REGN2477 e REGN1033
Prazo: Até 40 semanas
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Até 40 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
24 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- R2477-1033-HV-1621
- 2016-002979-95 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .